Cerdelga

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

eliglustat

Saadav alates:

Sanofi B.V.

ATC kood:

A16AX10

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

eliglustat

Terapeutiline rühm:

Andra matsmältningsorgan och ämnesomsättning produkter,

Terapeutiline ala:

Gauchersjukdom

Näidustused:

Cerdelga är indicerat för långsiktig behandling av vuxna patienter med Gauchers sjukdom typ 1 (GD1), som är CYP2D6-metaboliserare (PMs), mellanliggande metaboliserare (IMs) eller metaboliserare (EMs).

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2015-01-19

Infovoldik

29
B. BIPACKSEDEL
30
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
CERDELGA 84
MG HÅRDA KAPSLAR
eliglustat
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Cerdelga är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Cerdelga
3.
Hur du tar Cerdelga
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Cerdelga ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CERDELGA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Cerdelga innehåller den aktiva substansen eliglustat och används
för långtidsbehandling av vuxna
patienter som har Gauchers sjukdom typ 1.
Gauchers sjukdom typ 1 är en sällsynt, nedärvd sjukdom där ett
ämne som kallas glukosylceramid inte
kan brytas ned fullständigt av kroppen. Därför inlagras
glukosylceramid i mjälten, levern och skelettet.
Inlagringen hindrar dessa organ från att fungera normalt. Cerdelga
innehåller den aktiva substansen
eliglustat som minskar bildningen av glukosylceramid och därigenom
förhindrar att det lagras in.
Detta hjälper i sin tur dina organ att fungera bättre.
Olika människor bryter ned detta läkemedel olika fort i kroppen.
Mängden läkemedel i blodet kan
därför variera mellan patienter oc

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Cerdelga 84 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel innehåller 84,4 mg eliglustat (som tartrat).
Hjälpämne med känd effekt:
Varje kapsel innehåller 106 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel
Kapsel med blågrön pärlemorskimrande, opak överdel och
pärlemorsvit, opak underdel med “GZ02”
tryckt i svart på kapseln. Kapselns storlek är “storlek 2” (18,0
x 6,4 mm).
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Cerdelga är indicerat för långtidsbehandling av vuxna patienter med
Gauchers sjukdom typ 1 (GD1)
som är långsamma (poor metabolisers, PM), intermediära
(intermediate metabolisers, IM) eller snabba
(extensive metabolisers, EM) CYP2D6-metaboliserare.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_ _
Behandling med Cerdelga ska inledas och övervakas av en läkare med
kunskap om behandling av
Gauchers sjukdom.
Dosering
Den rekommenderade dosen är 84 mg eliglustat två gånger dagligen
hos intermediära och snabba
metaboliserare. Den rekommenderade dosen är 84 mg eliglustat en gång
dagligen hos långsamma
CYP2D6 metaboliserare.
_Missad dos _
Vid missad dos ska den förskrivna dosen tas vid nästa ordinarie
tillfälle. Påföljande dos ska inte
dubbleras.
_Speciella populationer _
_Ultrasnabba metaboliserare (ultra rapid metabolisers, URM) och
obestämbara metaboliserare: _
Eliglustat ska inte användas av patienter som är ultrasnabba (URM)
eller obestämbara CYP2D6-
metaboliserare (se avsnitt 4.4).
_ _
3
_Patienter med nedsatt leverfunktion_
Eliglustat är kontraindicerat för snabba CYP2D6-metaboliserare med
allvarligt nedsatt leverfunktion
(Chi