Cerdelga

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

eliglustat

Saadav alates:

Sanofi B.V.

ATC kood:

A16AX10

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

eliglustat

Terapeutiline rühm:

Altro apparato digerente e metabolismo prodotti,

Terapeutiline ala:

Malattia di Gaucher

Näidustused:

Cerdelga è indicato per il trattamento a lungo termine dei pazienti adulti con malattia di Gaucher tipo 1 (GD1), che sono metabolizzatori CYP2D6 (PMs), metabolizzatori intermedi (IMs) o metabolizzatori estensivi (EMs).

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2015-01-19

Infovoldik

32
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
33
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
CERDELGA 84 MG CAPSULE RIGIDE
eliglustat
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Cerdelga e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Cerdelga
3.
Come prendere Cerdelga
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Cerdelga
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È CERDELGA E A COSA SERVE
Cerdelga contiene la sostanza attiva eliglustat ed è usato per il
trattamento a lungo termine di pazienti
adulti con malattia di Gaucher di tipo 1.
La malattia di Gaucher di tipo 1 è una rara condizione ereditaria
nella quale una sostanza chiamata
glucosilceramide non viene degradata in modo efficace
dall’organismo. Di conseguenza la
glucosilceramide si accumula nella milza, nel fegato e nelle ossa,
impedendo a questi organi di
funzionare correttamente. Cerdelga contiene il principio attivo
eliglustat, che diminuisce la produzione
di glucosilceramide, prevenendone pertanto l’accumulo e aiutando in
questo modo gli organi
interessati a funzionare meglio.
Il medicinale viene degradato dall’org

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Cerdelga 84 mg capsule rigide.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula contiene 84,4 mg di eliglustat (come tartrato).
Eccipiente(i) con effetti noti:
Ogni capsula contiene 106 mg di lattosio (come monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida.
Capsula con testa opaca di colore blu-verde perlato e corpo opaco di
colore bianco perlato con la
dicitura “GZ02” impressa in inchiostro nero sul corpo della
capsula. La capsula è di ‘misura 2’
(dimensioni di 18,0 x 6,4 mm).
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Cerdelga è indicato per il trattamento a lungo termine di pazienti
adulti con malattia di Gaucher di
tipo 1 (GD1) che sono metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs),
metabolizzatori intermedi
(intermediate metabolisers, IMs) o metabolizzatori estensivi
(extensive metabolisers, EMs) per
CYP2D6.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_ _
La terapia con Cerdelga deve essere iniziata e supervisionata da un
medico competente nella gestione
della malattia di Gaucher.
Posologia
La dose raccomandata è 84 mg di eliglustat due volte al giorno nei
metabolizzatori intermedi
(intermediate metabolisers, IMs) o metabolizzatori estensivi
(extensive metabolisers, EMs) per
CYP2D6. La dose raccomandata è 84 mg di eliglustat una volta al
giorno nei metabolizzatori lenti
(poor metabolisers, PMs) per CYP2D6.
_Dose saltata _
Se una dose viene saltata, la dose prescritta deve essere assunta
all’orario successivo previsto; la dose
successiva non deve essere raddoppiata.
3
_Popolazioni speciali _
_Metabolizzatori ultrarapidi