Carboplatin "Pfizer" 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Riik: Taani

keel: taani

Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Toimeaine:

CARBOPLATIN

Saadav alates:

Pfizer ApS

ATC kood:

L01XA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

carboplatin

Annus:

10 mg/ml

Ravimvorm:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Volitamisolek:

Ikke markedsført

Infovoldik

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CARBOPLATIN "PFIZER"
10 MG/ML
KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
carboplatin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN IN-
DEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirk-
ninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkningen og anvendelse
2.
Det skal du vide om Carboplatin "Pfizer"
3.
Sådan bliver du behandlet med Carboplatin "Pfizer"
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNINGEN OG ANVENDELSE
Carboplatin "Pfizer" er en cellegift, som bruges mod en række
kræftformer bl.a. kræft i æggestok-
kene. Det virker ved at hæmme væksten af hurtigt voksende celler,
herunder kræftceller.
Lægen kan give dig Carboplatin "Pfizer" for noget andet. Spørg
lægen.
2.
DET SKAL DU VIDE OM CARBOPLATIN ”PFIZER”
DU MÅ IKKE FÅ CARBOPLATIN "PFIZER", HVIS DU
er allergisk over for carboplatin eller andre platinstoffer eller et
af de øvrige indholdsstoffer
(angivet i punkt 6)
har dårligt fungerende knoglemarv
har meget nedsat nyrefunktion
har blødende svulster
har nedsat hørelse
LÆGEN ELLER SUNDHEDSPERSONALET VIL VÆRE EKSTRA FORSIGTIG MED AT
BEHANDLE DIG MED CARBOPLA-
TIN "PFIZER".
2
Du vil altid blive behandlet med Carboplatin
"Pfizer" på en specialafdeling, hvor lægerne har særligt
kendskab til kræftsygdomme. Personalet på afdelingen vil fortælle
dig om, hvad du skal være særlig
opmærksom på under og efter behandlingen. Denne vejledning kan være
en hjælp til at huske det.
Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i
behandling med Carboplatin "Pfi-
zer". Det kan have betydning for prøveresultaterne.
Mens du er i behandling med Carboplatin "Pfizer"

Toote omadused

9. FEBRUAR 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CARBOPLATIN "PFIZER", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
9003
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Carboplatin ”Pfizer”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Carboplatin 10 mg/ml.
Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Klar farveløs til svag gul opløsning med pH 5,0-6,5.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Visse maligne lidelser, specielt cancer ovarii.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Carboplatin ”Pfizer” må kun administreres intravenøst.
_Anbefalet dosering til ikke-tidligere behandlede voksne med normal
nyrefunktion:_
Individuel. Ved intravenøs infusion sædvanligvis 400 mg/m²
legemsoverflade som
engangsdosis administreret over 15-60 minutter. Behandlingen bør ikke
gentages
hyppigere end hver 4. uge og/eller når neutrofiltallet er mindst 2 x
10
9
/l og trombocyttallet
er mindst 100 x 10
9
/l.
Må ikke indsprøjtes ufortyndet.
Det anbefales at reducere initialdosis med 20-25% hos patienter med
risikofaktorer, såsom
tidligere myelosuppressiv behandling og lav performance-status
(ECOG-Zubrod 2-4 eller
Karnofsky under 80).
_15534_spc.doc_
_Side 1 af 16_
Hæmatologisk nadir bør bestemmes ved ugentlige målinger under de
første behandlingskure
med carboplatin med henblik på dosisjustering af de efterfølgende
behandlingskure.
Ved tilberedning og administrering må der ikke anvendes kanyler og
injektionssæt, der
indeholder aluminium. Aluminium reagerer med carboplatin, og giver
udfældning og/eller tab
af virkning.
Arbejdstilsynets regler om håndtering af cytostatika skal følges.
Håndtering af Carboplatin
”Pfizer” bør foreståes af personer, der er trænet til sikker
håndtering, og der skal anvendes
beskyttelseshandsker, mundbind og overtrækstøj.
_Nedsat nyrefunktion:_
Patienter med kreatininclearance under 60 ml/min har øget risiko for
alvorlig
myelosupression. Hyppigheden af alvorlig leukopeni, neutropeni og
trombocytopeni kan
fastholdes på ca. 25%, ved a