Capecitabine Teva

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

capecitabin

Saadav alates:

Teva Pharma B.V.

ATC kood:

L01BC06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

capecitabine

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiske midler

Terapeutiline ala:

Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms

Näidustused:

Capecitabine Teva er indiceret til adjuverende behandling af patienter efter operation i fase III (Dukes 'stadium C) tyktarmskræft. Capecitabin Teva er indiceret til behandling af metastatisk kolorektal cancer. Capecitabin Teva er angivet for first‑line behandling af fremskreden gastrisk cancer i kombination med en platin‑baseret regime. Capecitabin Teva i kombination med docetaxel er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af cytotoksisk kemoterapi. Tidligere behandling skulle have inkluderet en antracyklin. Capecitabin Teva er også indiceret som monoterapi til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af taxaner og en antracyklin, der indeholder kemoterapi, eller for hvem yderligere antracyklin terapi er ikke oplyst.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2012-04-20

Infovoldik

41
B. INDLÆGSSEDDEL
42
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CAPECITABINE TEVA 150 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
CAPECITABINE TEVA 500 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
capecitabin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Capecitabine Teva
3.
Sådan skal du tage Capecitabine Teva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Capecitabine Teva tilhører en gruppe lægemidler som kaldes
“cytostatika”, som standser væksten af
kræftceller. Capecitabine Teva indeholder capecitabin, som i sig selv
ikke virker cytostatisk. Kun når
det er optaget i kroppen ændres det til et aktivt anti-cancer stof
(fortrinsvis i svulstvæv).
Capecitabine Teva anvendes til behandling af kræft i tyktarm,
endetarm, mave eller bryst. Desuden
anvendes Capecitabine Teva til forebyggelse af ny optræden af
tyktarmskræft efter fuldstændig
fjernelse af svulsten ved operation.
Capecitabine Teva kan anvendes enten alene eller i kombination med
andre lægemidler.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE CAPECITABINE TEVA
_ _
TAG IKKE CAPECITABINE TEVA
-
hvis du er allergisk over for capecitabin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Capecitabine Teva
lægemidlet (angivet i punkt 6). Du skal fortælle din læge, hvis du
er overfølsom over for eller
reagerer kraftigt på dette lægemiddel,
-
hvis du tidligere har oplevet svære reaktioner p

Toote omadused

1
_ _
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Capecitabine Teva 150 mg filmovertrukne tabletter
Capecitabine Teva 500 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Capecitabine Teva 150 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg capecitabin.
Capecitabine Teva 500 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 500 mg capecitabin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
_Capecitabine Teva 150 mg filmovertrukne tabletter _
Hver filmovertrukket tablet indeholder 15,6 mg lactose.
_Capecitabine Teva 500 mg filmovertrukne tabletter _
Hver filmovertrukket tablet indeholder 52,0 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet
Capecitabine Teva 150 mg filmovertrukne tabletter
De filmovertrukne tabletter er ovale bikonvekse, lys ferskenfarvede,
11,5 mm x 5,4 mm præget med
“C” på den ene side og “150”på den anden.
Capecitabine Teva 500 mg filmovertrukne tabletter
De filmovertrukne tabletter er ovale bikonvekse, lys ferskenfarvede,
16,0 mm x 8,5 mm præget med
“C” på den ene side og “500”på den anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Capecitabine Teva er indiceret som behandling af
- for den adjuverende behandling af patienter, som er opereret for
stadium III (Dukes stadium C)
kolonkræft (se pkt. 5.1).
- metastatisk kolorektalkræft (se pkt. 5.1)
- 1. linjebehandling af fremskreden ventrikelkræft i kombination med
et platinbaseret regime (se
pkt. 5.1).
- i kombination med docetaxel (se pkt. 5.1) til behandling af
patienter med lokal fremskreden eller
metastatisk brystkræft efter svigt af cytotoksisk kemoterapi.
Tidligere behandling skal have omfattet
et antracyklin.
- som monoterapi til behandling af patienter med lokal fremskreden
eller metastatisk brystkræft efter
svigt af taxaner og et kemoterapiregime indeholdende et antracyklin,
eller hos hvem antracyklin-
behandling ikke er indiceret.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Capecitab