Riik: Taani
keel: taani
Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BOSENTAN, monohydrat
Apotex Europe B.V.
C02KX01
BOSENTAN, monohydrate
125 mg
filmovertrukne tabletter
9. MARTS 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR BOSENTAN "APOTEX", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 28400 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bosentan "Apotex" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 62,5 mg bosentan (som monohydrat). Hver filmovertrukket tablet indeholder 125 mg bosentan (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Bosentan "Apotex" 62,5 mg: Orange-hvid farvede, rundformede, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, indgraveret med "APO" på den ene side og "62,5" på den anden side, med nominel diameter: 6,00 mm og nominel tykkelse: 3,30 mm. Bosentan "Apotex" 125 mg: Orange-hvid farvede, ovalformede, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, indgraveret med "APO" på den ene side og "125" på den anden side, med nominel længde: 10,858 mm, nominel bredde: 5,080 mm og nominel tykkelse: 4,00 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) for at forbedre arbejdskapacitet og symptomer hos patienter med WHO funktionsklasse III. Effektivitet er blevet påvist ved: Primær (idiopatisk og hereditær) pulmonal arteriel hypertension Pulmonal arteriel hypertension sekundært til sklerodermi uden signifikant interstitiel pulmonal sygdom _50865_spc.docx_ _Side 1 af 26_ Pulmonal arteriel hypertension associeret med kongenit systemisk til pulmonal shunt og Eisenmengers fysiologi Nogen bedring er ligeledes vist hos patienter med pulmonal arteriel hypertension WHO funktionsklasse II (se pkt. 5.1). Bosentan er også indiceret til at reducere antallet af nye fingersår hos patienter med systemisk sclerose og eksisterende fingersår (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Administration Tabletterne skal indtages oralt morgen og aften sammen med eller uden føde. De filmovertrukne tabletter skal synkes med vand. Dosering _PULMONAL ARTERIEL HYPERTENSION_ Behandling bør kun påbegyndes og monitoreres af en læge, som har erfaring inden for behandling af pulmonal a Lugege kogu dokumenti