Bortezomib Waverley 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Riik: Saksamaa

keel: saksa

Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Toimeaine:

Bortezomibmannitol

Saadav alates:

Waverley Pharma Europe Limited (8177459)

Annus:

3,5 mg

Ravimvorm:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Koostis:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Bortezomibmannitol (43231) Information nicht vorhanden

Manustamisviis:

intravenöse Anwendung; subkutane Anwendung

Volitamisolek:

zugelassen

Loa andmise kuupäev:

2020-05-25

Infovoldik

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
BORTEZOMIB WAVERLEY 3,5 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
Bortezomib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Bortezomib Waverley 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Bortezomib Waverley 3,5 mg
Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung beachten?
3.
Wie ist Bortezomib Waverley 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bortezomib Waverley 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BORTEZOMIB WAVERLEY 3,5 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD
ES ANGEWENDET?
Bortezomib Waverley 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung enthält den Wirkstoff
Bortezomib, einen so genannten „Proteasom-Inhibitor“. Proteasomen
spielen eine wichtige Rolle bei der
Regulierung der Zellfunktion und des Zellwachstums. Indem Bortezomib
ihre Funktion hemmt, kann es
Krebszellen abtöten.
Bortezomib Waverley 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung wird für die Behandlung des
multiplen Myeloms (Krebsform des Knochenmarks) bei Patienten über 18
Jahre angewendet:
-
als einziges Arzneimittel oder zusammen mit den Arzneimitteln
pegyliertes, liposomales Doxorubicin oder
Dexamethason bei Patienten, deren Erkrankung sich weiter
verschlechtert hat (fortschreitet), na

Toote omadused

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bortezomib Waverley 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 3,5 mg Bortezomib (als
Bortezomibmannitol).
Nach Zubereitung enthält 1 ml der subkutanen Injektionslösung 2,5 mg
Bortezomib.
Nach Zubereitung enthält 1 ml der intravenösen Injektionslösung 1
mg Bortezomib.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Weiße bis weißgraue Masse oder Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bortezomib Waverley Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung als
Monotherapie oder in Kombination mit
pegyliertem, liposomalen Doxorubicin oder Dexamethason ist indiziert
für die Behandlung erwachsener
Patienten mit progressivem, multiplen Myelom, die mindestens 1
vorangehende Therapie durchlaufen haben
und die sich bereits einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation
unterzogen haben oder für diese nicht
geeignet sind.
Bortezomib Waverley Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist
in Kombination mit Melphalan und
Prednison für die Behandlung erwachsener Patienten mit bisher
unbehandeltem multiplen Myelom indiziert, die
für eine Hochdosis-Chemotherapie mit hämatopoetischer
Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Bortezomib Waverley Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist
in Kombination mit Dexamethason oder
mit Dexamethason und Thalidomid für die Induktionsbehandlung
erwachsener Patienten mit bisher
unbehandeltem multiplen Myelom indiziert, die für eine
Hochdosis-Chemotherapie mit hämatopoetischer
Stammzelltransplantation geeignet sind.
Bortezomib Waverley Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist
in Kombination mit Rituximab,
Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison für die Behandlung
erwachsener Patienten mit bisher
unbehandeltem Mantelzell-Lymphom indiziert, die für eine
hämatopoetische Stammzell