Bortezomib Accord

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

bortezomib

Saadav alates:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kood:

L01XX32

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

bortezomib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiske midler

Terapeutiline ala:

Multipelt myelom

Näidustused:

Bortezomib Overenskomst som monoterapi eller i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason er indiceret til behandling af voksne patienter med progressive myelomatose, som har modtaget mindst 1 tidligere behandling, og som allerede har gennemgået eller er uegnet til hæmatopoietisk stamcelle transplantation. Bortezomib Overenskomst i kombination med melphalan og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, der ikke er berettiget til høj‑dosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelle transplantation. Bortezomib Overenskomst i kombination med dexamethason, eller med dexamethason og thalidomid, der er angivet for induktion behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, der er berettiget til høj‑dosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelle transplantation. Bortezomib Overenskomst i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet mantle celle lymfom, der er uegnede til hæmatopoietisk stamcelle transplantation.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2015-07-20

Infovoldik

82
B. INDLÆGSSEDDEL
83
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
BORTEZOMIB ACCORD 2,5 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
bortezomib
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Bortezomib Accord
3.
Sådan får du Bortezomib Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Bortezomib Accord indeholder det aktive stof bortezomib, som er en
såkaldt proteasomhæmmer.
Proteasomer spiller en vigtig rolle i reguleringen af cellers funktion
og vækst. Ved at påvirke deres
funktion kan bortezomib dræbe kræftceller.
Bortezomib Accord bruges til behandling af myelomatose (kræft i
knoglemarven) hos patienter over
18 år:
-
alene eller sammen med lægemidlerne pegyleret liposomal doxorubicin
eller dexamethason til
patienter, hvis sygdom forværres (er progressiv) efter mindst én
forudgående behandling, og
som ikke har haft gavn af eller mulighed for at få en transplantation
af blodstamceller
(knoglemarvstransplantation).
-
sammen med lægemidlerne melphalan og prednison til behandling af
patienter, der ikke
tidligere er blevet behandlet for sygdommen, og som ikke er egnede til
højdosiskemoterapi med
transplantation af blodstamceller.
-
sammen med lægemidlerne dexamethason eller dexamethason sammen med
thalidomid til
patienter, hvis sygdom ikke tidligere er blevet behandlet, og før de
får højdosis-kemoterapi med
transplantation af blodstamceller (induktionsbehandling).
Bortezomib Accord benyttes til behandling af mantle-celle-lymfom (en
type kræft, s

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bortezomib Accord 2,5 mg/ml injektionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 2,5 mg bortezomib
(som mannitolboronsyreester).
Et hætteglas med 1 ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 2,5 mg
bortezomib.
Et hætteglas med 1,4 ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 3,5
mg bortezomib.
Efter fortynding indeholder 1 ml injektionsvæske, opløsning til
intravenøs injektion, 1 mg bortezomib.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektion).
Klar, farveløs opløsning med en pH-værdi på 4,0-7,0.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Bortezomib Accord som monoterapi eller i kombination med pegyleret
liposomal doxorubicin eller
dexamethason er indiceret til behandling af voksne patienter med
progressiv myelomatose, som
tidligere har fået mindst én behandling, og som allerede har
gennemgået eller er uegnede til
hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Bortezomib Accord kombineret med melphalan og prednison er indiceret
til behandling af voksne
patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er uegnede til
højdosis kemoterapi med
hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Bortezomib Accord kombineret med dexamethason, eller med dexamethason
og thalidomid, er
indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet
myelomatose, som er egnede til
højdosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Bortezomib Accord kombineret med rituximab, cyclophosphamid,
doxorubicin og prednison er
indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet
mantle-celle-lymfom, som ikke er
egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen med Bortezomib Accord skal initieres under tilsyn af en
læge med erfaring inden for
behandling af cancerpatienter. Bortezomib Accord kan dog også
administreres af en sundhedsperson,
der har erfaring med anv