Blincyto

Euroopa Liit - eesti - EMA (European Medicines Agency)

Osta kohe

Infovoldik Infovoldik (PIL)

22-01-2021

Toote omadused Toote omadused (SPC)

22-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande (PAR)

22-01-2021

Toimeaine:
blinatumomab
Saadav alates:
Amgen Europe B.V.
ATC kood:
L01XC
INN (Rahvusvaheline Nimetus):
blinatumomab
Terapeutiline rühm:
Antineoplastilised ained,
Terapeutiline ala:
Prekursorko-lümfoblastne leukeemia-lümfoom
Näidustused:
Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with CD19 positive relapsed or refractory B precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL). Patients with Philadelphia chromosome positive B-precursor ALL should have failed treatment with at least 2 tyrosine kinase inhibitors (TKIs) and have no alternative treatment options. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL in first or second complete remission with minimal residual disease (MRD) greater than or equal to 0. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B precursor ALL which is refractory or in relapse after receiving at least two prior therapies or in relapse after receiving prior allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
Toote kokkuvõte:
Revision: 11
Volitamisolek:
Volitatud
Müügiloa number:
EMEA/H/C/003731
Loa andmise kuupäev:
2015-11-23
EMEA kood:
EMEA/H/C/003731

Dokumendid teistes keeltes

Infovoldik Infovoldik - bulgaaria

22-01-2021

Toote omadused Toote omadused - bulgaaria

22-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - bulgaaria

22-01-2021

Infovoldik Infovoldik - hispaania

22-01-2021

Toote omadused Toote omadused - hispaania

22-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - hispaania

22-01-2021

Infovoldik Infovoldik - tšehhi

22-01-2021

Toote omadused Toote omadused - tšehhi

22-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - tšehhi

22-01-2021

Infovoldik Infovoldik - taani

22-01-2021

Toote omadused Toote omadused - taani

22-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - taani

22-01-2021

Infovoldik Infovoldik - saksa

22-01-2021

Toote omadused Toote omadused - saksa

22-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - saksa

22-01-2021

Infovoldik Infovoldik - kreeka

22-01-2021

Toote omadused Toote omadused - kreeka

22-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - kreeka

22-01-2021

Infovoldik Infovoldik - inglise

22-01-2021

Toote omadused Toote omadused - inglise

22-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - inglise

22-01-2021

Infovoldik Infovoldik - prantsuse

22-01-2021

Toote omadused Toote omadused - prantsuse

22-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - prantsuse

22-01-2021

Infovoldik Infovoldik - itaalia

22-01-2021

Toote omadused Toote omadused - itaalia

22-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - itaalia

22-01-2021

Infovoldik Infovoldik - läti

22-01-2021

Toote omadused Toote omadused - läti

22-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - läti

22-01-2021

Infovoldik Infovoldik - leedu

22-01-2021

Toote omadused Toote omadused - leedu

22-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - leedu

22-01-2021

Infovoldik Infovoldik - ungari

22-01-2021

Toote omadused Toote omadused - ungari

22-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - ungari

22-01-2021

Infovoldik Infovoldik - malta

22-01-2021

Toote omadused Toote omadused - malta

22-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - malta

22-01-2021

Infovoldik Infovoldik - hollandi

22-01-2021

Toote omadused Toote omadused - hollandi

22-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - hollandi

22-01-2021

Infovoldik Infovoldik - poola

22-01-2021

Toote omadused Toote omadused - poola

22-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - poola

22-01-2021

Infovoldik Infovoldik - portugali

22-01-2021

Toote omadused Toote omadused - portugali

22-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - portugali

22-01-2021

Infovoldik Infovoldik - rumeenia

22-01-2021

Toote omadused Toote omadused - rumeenia

22-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - rumeenia

22-01-2021

Infovoldik Infovoldik - slovaki

22-01-2021

Toote omadused Toote omadused - slovaki

22-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - slovaki

22-01-2021

Infovoldik Infovoldik - sloveeni

22-01-2021

Toote omadused Toote omadused - sloveeni

22-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - sloveeni

22-01-2021

Infovoldik Infovoldik - soome

22-01-2021

Toote omadused Toote omadused - soome

22-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - soome

22-01-2021

Infovoldik Infovoldik - rootsi

22-01-2021

Toote omadused Toote omadused - rootsi

22-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - rootsi

22-01-2021

Infovoldik Infovoldik - norra

22-01-2021

Toote omadused Toote omadused - norra

22-01-2021

Infovoldik Infovoldik - islandi

22-01-2021

Toote omadused Toote omadused - islandi

22-01-2021

Infovoldik Infovoldik - horvaadi

22-01-2021

Toote omadused Toote omadused - horvaadi

22-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - horvaadi

22-01-2021

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave patsiendile

BLINCYTO 38,5 mikrogrammi infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja infusioonilahuse lahus

blinatumomab

(blinatumomabum)

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut

ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on BLINCYTO ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne BLINCYTO kasutamist

Kuidas BLINCYTO’t kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas BLINCYTO’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on BLINCYTO ja milleks seda kasutatakse

BLINCYTO toimeaine on blinatumomab. See kuulub kasvajavastaste ravimite rühma, mille toime

sihtmärgiks on kasvajarakud.

BLINCYTO’t kasutatakse ägeda lümfoblastleukeemia raviks täiskasvanutel. Äge lümfoblastleukeemia

on vere pahaloomuline kasvaja, mille puhul teatud liiki valged verelibled, mida nimetatakse

B-lümfotsüütideks, vohavad kontrollimatult. Selle ravimi toimel suudab teie immuunsüsteem rünnata

ja hävitada neid ebanormaalseid, kasvajalisi valgeid vereliblesid. BLINCYTO’t kasutatakse ägeda

lümfoblastleukeemia taaspuhkemise korral või juhul, kui see haigus pole allunud varasemale ravile

(nimetatakse retsidiveerunud/refraktaarseks ägedaks lümfoblastleukeemiaks).

Samuti kasutatakse ravimit selliste ägeda lümfoblastleukeemiaga täiskasvanud patsientide puhul, kelle

organismis on pärast eelmist ravi säilinud veel vähesel arvul vähirakke (nimetatakse minimaalseks

residuaalseks haiguseks).

BLINCYTO't kasutatakse laste (≥ 1 aastat), teismeliste ja noorukite raviks, kellel on äge

lümfoblastleukeemia (ALL), kui eelnevad ravid pole toiminud või ei toimi enam.

2.

Mida on vaja teada enne BLINCYTO kasutamist

BLINCYTO'i tohi kasutada

kui olete blinatumomabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline,

kui te toidate last rinnapiimaga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne BLINCYTO kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega

, kui ükskõik mis

järgnevast loetelust kehtib teie kohta. BLINCYTO ei pruugi teile sobida.

Kui teil on kunagi olnud neuroloogilisi probleeme nagu värisemine (ehk treemor),

vääraistingud, krambihood, mälukaotus, segasusseisund, desorientatsioon, tasakaalukaotus või

kõnehäired. Kui teil on ka praegu aktiivseid neuroloogilisi probleeme või sümptomeid, peate

sellest oma arstile rääkima. Kui leukeemia on levinud teie ajju ja/või seljaajju, võib arst pidada

vajalikuks seda ravida, enne kui võite alustada ravi BLINCYTO’ga. Teie arst hindab teie

närvisüsteemi seisundit ja teeb uuringud, enne kui otsustab teile BLINCYTO’t määrata. Teie

ravimisel BLINCYTO’ga võib arst pidada vajalikuks rakendada erilisi ettevaatusabinõusid.

Kui teil on aktiivne infektsioon.

Kui teil on kunagi olnud infusioonireaktsioon pärast BLINCYTO manustamist. Sümptomiteks

võivad olla hingeldus, õhetus, näoturse, hingamisraskused, madal või kõrge vererõhk.

Kui te arvate, et teid peab lähitulevikus vaktsineerima, k.a seoses reisimisega teistesse

riikidesse. Mõnda vaktsiini ei tohi manustada kahe nädala jooksul enne ravi, ravi ajal või kuude

jooksul pärast ravi BLINCYTO’ga. Teie arst kontrollib, kas teid peab vaktsineerima.

Öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele otsekohe

, kui teil tekivad järgmised reaktsioonid

ravi ajal BLINCYTO’ga, sest need võivad vajada ravi ning on võimalik, et teie raviannust peab

kohandama:

kui teil tekivad krambihood, kõnehäired või segane kõne, segasusseisund ja desorientatsioon või

tasakaalukaotus;

kui teil hakkab külm või tekivad külmavärinad või tunnete kuumust; te peate mõõtma oma

kehatemperatuuri, sest teil võib olla palavik – need võivad olla infektsioonisümptomid;

kui teil tekib reaktsioon ükskõik mis ajal infusiooni vältel, mis võib olla pearinglus,

minestustunne, oksendamine, näo turse, hingamisraskused, vilistav hingamine või lööve;

kui teil on tugev ja püsiv kõhuvalu koos iivelduse ja oksendamisega või ilma, sest need võivad

olla raske ja potentsiaalselt eluohtliku seisundi, pankreatiidi (kõhunäärmepõletiku), sümptomid.

Teie arst või meditsiiniõde jälgivad teid nende reaktsioonide nähtude või sümptomite suhtes.

Öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele otsekohe

, kui te rasestute ravi ajal BLINCYTO’ga.

Teie arst arutab teiega lapse vaktsineerimisega seotud ettevaatusabinõusid.

Enne igat BLINCYTO infusioonitsüklit manustatakse teile ravimeid, mis aitavad vähendada

potentsiaalselt eluohtlikke tüsistusi, mis on tuntud kui kasvaja lahustussündroom, mille põhjuseks on

surevate vähirakkude tõttu veres toimuvad keemilised muutused. Teile võidakse anda ka palavikku

langetavaid ravimeid.

Ravi ajal, eriti paaril esimesel päeval pärast ravi algust, võib teil tekkida valgete vereliblede arvu tugev

langus (neutropeenia), valgete vereliblede arvu tugev langus koos palavikuga (febriilne neutropeenia),

maksaensüümide aktiivsuse suurenemine või kusihappesisalduse tõus. Teie arst määrab regulaarselt

vereproove, et jälgida teie vererakkude arvu ravi ajal BLINCYTO’ga.

Lapsed ja noorukid

BLINCYTO’t ei tohi kasutada lastel vanuses alla 1 aasta.

Muud ravimid ja BLINCYTO

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete

kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Raseduse vältimine

Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja

vähemalt 48 tunni jooksul pärast viimast ravitsüklit. Arutage oma arsti või meditsiiniõega sobivaid

meetodeid raseduse vältimiseks.

Rasedus

BLINCYTO mõju rasedatele ei ole teada, kuid oma toimemehhanismi tõttu võib BLINCYTO

kahjustada teie sündimata last. Te ei tohi BLINCYTO’t raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui

arst on otsustanud, et see on teile parim ravim.

Kui te rasestute ravi ajal BLINCYTO’ga, teavitage palun oma arsti või meditsiiniõde. Teie arst arutab

teiega lapse vaktsineerimisega seotud ettevaatusabinõusid.

Imetamine

Te ei tohi imetada ravi ajal ja vähemalt 48 tundi pärast viimast ravitsüklit. Ei ole teada, kas

BLINCYTO eritub rinnapiima, kuid ohtu imikule ei saa välistada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot, käsitsege raskeid masinaid ega osaleda ohtlikes tegevustes ravi ajal

BLINCYTO’ga. BLINCYTO võib põhjustada neuroloogilisi probleeme nagu pearinglus, krambihood,

koordinatsiooni- ja tasakaaluhäired.

BLINCYTO sisaldab naatriumisisaldus

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 24-tunnise infusiooni kohta, see tähendab

põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3.

Kuidas BLINCYTO’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te

ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kuidas BLINCYTO’t manustatakse

BLINCYTO’t manustatakse teile veeni (intravenoosselt) 4 nädala jooksul pidevalt, kasutades

infusioonipumpa (see on 1. ravitsükkel). Sellele järgneb 2-nädalane vaheaeg, mil infusiooni ei toimu.

Iga ravitsükli ajal on infusioonikateeter kogu aeg teie külge kinnitatud.

BLINCYTO’t manustatakse tavaliselt 2 ravitsüklina, kui patsiendil on retsidiveerunud/refraktaarne

äge lümfoblastleukeemia, või 1 ravitsüklina, kui patsiendil on ägeda lümfoblastleukeemia minimaalne

residuaalne haigus. Kui te allute sellele ravile, võib arst otsustada määrata teile kuni 3 täiendavat

ravitsüklit. Teile manustatavate ravitsüklite arv ja annus sõltub sellest, kuidas te BLINCYTO’t talute

ja milline on teie ravivastus. Teie arst arutab teiega ravi kestust. Teie ravi võidakse katkestada

sõltuvalt sellest, kuidas te BLINCYTO’t talute.

Kui teil on retsidiveerunud/refraktaarne äge lümfoblastleukeemia, on soovitatav, et ravi esimesed

9 päeva ja teise tsükli esimesed kaks päeva manustatakse ravimit teile haiglas või kliinikus

kasvajavastaste ravimite kasutamise alal kogenud arsti või meditsiiniõe järelevalve all.

Kui teil on ägeda lümfoblastleukeemia minimaalne residuaalne haigus, on soovitatav, et ravi esimesed

3 päeva ja järgmiste ravitsüklite esimesed 2 päeva manustatakse ravimit teile haiglas või kliinikus,

kasvajavastaste ravimite kasutamise alal kogenud arsti või meditsiiniõe järelevalve all.

Kui teil on olnud või on neuroloogilisi probleeme, on soovitatav, et esimese 14 päeva jooksul

manustatakse teile ravimit haiglas või kliinikus. Arst arutab teiega, kas saate pärast esialgset

haiglasviibimist oma ravi kodus jätkata. Ravi võib hõlmata infusioonikoti vahetust, mida teeb

meditsiiniõde.

Arst otsustab, millal teie BLINCYTO infusioonikotti vahetatakse: see võib toimuda kas iga päev või

üks kord iga 4 päeva järel. Infusioonikiirus võib olla kiirem või aeglasem, sõltuvalt sellest, kui tihti

kotti vahetatakse.

Teie esimene ravitsükkel

Kui teil on retsidiveerunud/refraktaarne äge lümfoblastleukeemia ja teie kehakaal on vähemalt 45 kg,

on teie ravitsükli soovitatav algannus 9 mikrogrammi ööpäevas 1 nädala jooksul. Seejärel võib arst

otsustada 2., 3. ja 4. ravinädalaks raviannust suurendada 28 mikrogrammini ööpäevas.

Kui teie kehakaal on kuni 45 kilogrammi, põhineb teie 1. tsükli soovitatav algne annus teie kaalul ja

pikkusel. Seejärel võib arst otsustada 2., 3. ja 4. ravinädalaks raviannust suurendada.

Kui teil on ägeda lümfoblastleukeemia minimaalne residuaalne haigus, on esimese ravitsükli ajal teie

BLINCYTO annus 28 mikrogrammi ööpäevas.

Teie järgmised ravitsüklid

Kui arst leiab, et peaksite saama rohkem BLINCYTO ravitsükleid ja kui teie kehakaal on vähemalt

45 kg seadistatakse teie infusioonipump manustama annust 28 mikrogrammi ööpäevas.

Kui teie arst leiab, et peaksite läbima rohkem BLINCYTO tsükleid ja kui kaalute kuni 45 kg,

seadistatakse teie infusioonipump manustama annust vastavalt teie kehakaalule ja pikkusele.

Ravimid, mida antakse enne igat BLINCYTO ravitsüklit

Enne teie ravi BLINCYTO’ga manustatakse teile teisi ravimeid (ettevalmistav ravi), mis aitavad

vähendada infusioonireaktsioone ja muid võimalikke kõrvaltoimeid. Ravimite hulgas võivad olla ka

kortikosteroidid (nt deksametasoon).

Infusioonikateeter

Kui teil on infusioonikateeter, on väga tähtis hoida kateetrit ümbritsevat piirkonda puhtana; muidu

võib teil tekkida infektsioon. Teie arst või õde näitab teile, kuidas kateetri eest hoolitseda.

Infusioonipump ja infusioonivoolik

Ärge muutke pumba seadeid

, isegi probleemide tekkimisel või pumba alarmi tõttu. Pumba seadete

muutmise tulemusel võib annus olla liiga suur või liiga väike.

Võtke viivitamatult ühendust oma arsti või meditsiiniõega järgmistel juhtudel:

probleemid pumbaga või pumba alarm hakkab tööle;

kui infusioonikott tühjeneb enne kotivahetuseks määratud aega;

kui infusioonipump seiskub ootamatult. Ärge proovige pumpa uuesti käivitada.

Teie arst või meditsiiniõde selgitab teile, kuidas teha oma igapäevaseid toiminguid, kui olete

ühendatud infusioonipumbaga. Küsimuste korral võtke ühendust oma arsti või meditsiiniõega.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõned neist

kõrvaltoimetest võivad olla tõsised.

Teavitage oma arsti viivitamatult

, kui Teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest või nende

kombinatsioon:

külmatunne, külmavärinad, palavik, südamepekslemine, vererõhu langus, lihasvalud, väsimus,

köha, hingamisraskused, segasusseisund, punetus, turse või eritis kahjustatud piirkonnas või

infusioonitoru kohas – need võivad olla infektsiooni tunnused;

neuroloogilised nähud: värisemine (ehk treemor), segasusseisund, ajutalitluse häired

(entsefalopaatia), raskused suhtlemisel (afaasia), krambihood (tõmblused);

palavik, turse, külmatunne, langenud või tõusnud vererõhk ja vedelik kopsudes, mis võib

areneda raskeks seisundiks – need võivad olla nn tsütokiini vabanemise sündroomi tunnused;

kui teil on tugev ja püsiv kõhuvalu koos iivelduse ja oksendamisega või ilma, sest need võivad

olla raske ja potentsiaalselt eluohtliku seisundi, pankreatiidi (kõhunäärmepõletiku), sümptomid.

Ravi BLINCYTO’ga võib põhjustada teatud valgete vereliblede arvu langust koos palavikuga või ilma

(febriilne neutropeenia või neutropeenia) või kaaliumi-, kusihappe- ja fosfaadisisalduse tõusu veres

ning kaltsiumisisalduse langust (kasvaja lahustussündroom). Teie arst määrab ravi ajal BLINCYTO’ga

regulaarselt vereanalüüse.

Teised kõrvaltoimed on muuhulgas järgmised.

Väga sagedased kõrvaltoimed

(võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):

vereinfektsioonid, sealhulgas bakteriaalsed, seen-, viirus- või muud tüüpi infektsioonid;

teatud valgete vereliblede arvu langus koos palavikuga või ilma ((febriilne) neutropeenia,

leukopeenia), punaste vereliblede arvu langus, vereliistakute arvu langus;

palavik, turse, külmatunne, langenud või tõusnud vererõhk ja vedelik kopsudes, mis võib

areneda raskeks seisundiks (tsütokiini vabanemise sündroom);

unetus;

peavalu, värisemine (treemor);

kiire südamerütm (tahhükardia);

madal vererõhk;

köha;

iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhuvalu;

lööve;

seljavalu, valu jäsemetes;

palavik, näo, huulte, suu, keele või kõri turse (ödeem), mis võib põhjustada hingamis- või

neelamisraskust, külmavärinad;

immunoglobuliinide ehk immuunsüsteemil nakkuste vastu võidelda aitavate antikehade vähesus

(immunoglobuliinide sisalduse vähenemine);

maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (ALAT, ASAT, GGT);

infusiooniga seotud reaktsioonideks võivad olla hingeldus, õhetus, näoturse, hingamisraskused,

madal vererõhk, kõrge vererõhk.

Sagedased kõrvaltoimed

(võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

raske infektsioon, mis võib põhjustada elundipuudulikkust, šokki või lõppeda surmaga (sepsis);

kopsupõletik (pneumoonia);

valgete vereliblede arvu tõus (leukotsütoos), teatud valgete vereliblede arvu langus

(lümfopeenia);

allergiline reaktsioon;

vähiravijärgsed tüsistused, mis põhjustavad vere kaaliumi-, kusihappe- ja fosfaadisisalduse

suurenemist ja kaltsiumisisalduse vähenemist (kasvaja lahustussündroom);

segasusseisund, desorientatsioon;

ajutegevuse häired (entsefalopaatia) nagu raskused suhtlemisel (afaasia), nahakirvendus

(paresteesia), krambihood, mõtlemis- või analüüsivõime raskused, mäluhäired, raskused

liigutuste kontrollimisel (ataksia);

unine olek (somnolentsus), tuimus, pearinglus;

närvikahjustused pea ja kaela piirkonnas, nt nägemishäired, silmalau allavaje, ja/või lihaste

lõtvus ühel näopoolel, kuulmisraskus või neelamisraskus (kraniaalnärvi kahjustus);

vilistav hingamine või hingamisraskus (düspnoe), õhupuudus (hingamispuudulikkus);

kõrge vererõhk (hüpertensioon);

õhetus;

köha rögaeritusega;

vere bilirubiinisisalduse tõus;

luuvalu;

valu rindkeres või mujal;

ensüümide aktiivsuse suurenemine, sh veres;

kehakaalu tõus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

(võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

põletikureaktsiooniga seotud valgete vererakkude ülemäärane aktiveerumine

(hemofagotsütaarne histiotsütoos);

lümfisõlmede paistetus (lümfadenopaatia);

palavik, turse, külmavärinad, vererõhu langus või tõus ja vedelik kopsudes, mis võib olla raske

ja lõppeda surmaga (nn tsütokiinitorm);

seisund, mis põhjustab vedeliku lekkimist väikestest veresoontest teie kehasse (kapillaaride

lekke sündroom);

kõnehäired.

Lisaks sisaldavad sagedamini esinenud kõrvaltoimed täiskasvanutel ja lastel järgmist:

punaste vereliblede vähenenud hulk (aneemia), trombotsüütide vähenenud hulk

(trombotsütopeenia), teatud valgete vereliblede vähenenud hulk (leukopeenia);

palavik (püreksia);

infusiooniga seotud reaktsioonid võivad olla näoturse, madal vererõhk, kõrge vererõhk

(infusiooniga seotud reaktsioon);

kehakaalu tõus;

kõrge vererõhk (hüpertensioon).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teatada riikliku teavitussüsteemi vt V lisa, kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas BLINCYTO’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildile ja karbil pärast „Kõlblik

kuni“ või „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Avamata viaalid:

hoida ja transportida külmkapis (2 °C...8 °C);

mitte lasta külmuda;

hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus (BLINCYTO lahus):

külmkapis olev lahus tuleb ära kasutada 24 tunni jooksul; alternatiivselt võib viaale hoida

toatemperatuuril (kuni 27 °C) kuni 4 tundi.

Lahjendatud lahus (ettevalmistatud infusioonikott):

Kui Teie infusioonikotti vahetatakse kodus:

BLINCYTO lahust sisaldavad infusioonikotid tuuakse kohale spetsiaalses jahutuspakendis.

Ärge avage pakendit.

Hoidke pakendit toatemperatuuril (kuni 27 °C).

Ärge hoidke külmkapis ega sügavkülmas.

Pakendi avab meditsiiniõde ja infusioonikotte tuleb hoida külmkapis kuni infusiooni alguseni.

Külmkapis hoitud infusioonikotid tuleb ära kasutada 10 päeva jooksul pärast nende

ettevalmistamist.

Kui infusioonikotte hoitakse toatemperatuuril (kuni 27 °C), tuleb lahus ära kasutada 96 tunni

jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida BLINCYTO sisaldab

Toimeaine on blinatumomab. Iga pulbriviaal sisaldab 38,5 mikrogrammi blinatumomabi. Pärast

lahustamist süsteveega on blinatumomabi lõppkontsentratsioon 12,5 mikrogrammi/ml.

Teised koostisosad on sidrunhappemonohüdraat (E330), trehaloosdihüdraat,

lüsiinvesinikkloriid, polüsorbaat 80 ja naatriumhüdroksiid.

Lahus (stabilisaator) sisaldab sidrunhappemonohüdraati (E330), lüsiinvesinikkloriidi,

polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiidi ja süstevett.

Kuidas BLINCYTO välja näeb ja pakendi sisu

BLINCYTO on infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja infusioonilahuse lahus.

Iga BLINCYTO pakend sisaldab:

1 klaasviaal, mis sisaldab valget kuni valkjat pulbrit.

1 klaasviaal, mis sisaldab värvitut kuni kergelt kollakat selget lahust.

Müügiloa hoidja ja tootja

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holland

Müügiloa hoidja

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holland

Tootja

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Lisaküsimuste korral selle ravimi kohta pöörduge palun kohaliku müügiesindaja poole.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

BLINCYTO infusioonilahus manustatakse kuni 96 tunni vältel konstantse voolukiirusega

intravenoosse püsiinfusioonina, kasutades infusioonipumpa.

Retsidiveerunud või refraktaarne B-eellasrakuline ALL

Soovitatud päevane annus patsiendi kehakaalu järgi. Patsiendid, kelle kehakaal on vähemalt 45 kg,

saavad fikseeritud annuse, ja patsientidele, kelle kehakaal on kuni 45 kg, arvutatakse annus vastavalt

patsiendi keha pindalale (BSA).

Patsiendi

kehakaal

1. ravitsükkel

Järgnevad tsüklid

1. kuni 7. päev

8. kuni 28. päev

29. kuni

42. päev

1. kuni 28. päev

29. kuni

42. päev

Vähemalt 45 kg

(fikseeritud

annus)

9 μg/ööpäevas

püsiin-

fusioonina

28 μg/ööpäevas

püsiin-

fusioonina

14-päevane

ravivaba

periood

28 μg/ööpäevas

püsiin-

fusioonina

14-päevane

ravivaba

periood

Kuni 45 kg

(BSA-l põhinev

annus)

5 μg/m

ööpäevas

püsiin-

fusioonina

(ei tohi ületada

9 μg/ööpäevas)

15 μg/m

ööpäevas

püsiin-

fusioonina

(ei tohi ületada

28 μg/ööpäevas)

15 μg/m

ööpäevas

püsiin-

fusioonina

(ei tohi ületada

28 μg/ööpäevas)

MRD-positiivne B-eellasrakuline ALL

BLINCYTO soovitatav annus iga 4-nädalase ravitsükli jooksul on 28 mikrogrammi ööpäevas.

I LISA

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut

ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

BLINCYTO 38,5 mikrogrammi infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja infusioonilahuse lahus.

2.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks pulbriviaal sisaldab 38,5 mikrogrammi blinatumomabi

(blinatumomabum)

Pärast lahustamist süsteveega on blinatumomabi lõppkontsentratsioon 12,5 mikrogrammi/ml.

Blinatumomabi toodetakse hiina hamstri munasarja rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.

RAVIMVORM

Infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja infusioonilahuse lahus.

BLINCYTO pulber (kontsentraadi pulber): valge kuni valkjas pulber.

Lahus (stabilisaator): värvitu kuni kergelt kollakas, selge lahus, mille pH on 7,0.

4.

KLIINILISED ANDMED

4.1

Näidustused

BLINCYTO monoteraapia on näidustatud täiskasvanute raviks, kellel on CD19-positiivne

retsidiveerunud või refraktaarne B-eellasrakuline äge lümfoblastleukeemia (ALL). Philadelphia

kromosoom-positiivse B-eellasrakulise ALL-iga patsientidel peab olema ebaõnnestunud ravi vähemalt

2 türosiinkinaasi inhibiitoriga (TKI-d) ja neil ei tohi olla alternatiivseid ravivõimalusi.

BLINCYTO monoteraapia on näidustatud täiskasvanute raviks, kellel on Philadelphia kromosoom-

negatiivne CD19-positiivne B-eellasrakuline ALL esimeses või teises täielikus remissioonis koos

minimaalse residuaalse haigusega (MRD), mis on 0,1% või suurem.

BLINCYTO monoteraapia on näidustatud 1-aastaste või vanemate laste raviks, kellel on Philadelphia

kromosoom-negatiivne CD19-positiivne B-eellasrakuline äge lümfoblastleukeemia, mis on

refraktaarne või retsidiveerunud pärast vähemalt kahte eelmist ravi või retsidiveerunud pärast eelnevat

allogeense vereloome tüvirakkude siirdamist.

4.2

Annustamine ja manustamisviis

Ravi peab alustama ja juhendama pahaloomuliste hematoloogiliste kasvajate ravis kogenud arst.

Retsidiveerunud või refraktaarse B-eellasrakulise ALL-i raviks on soovitatav patsient hospitaliseerida

vähemalt esimese ravitsükli esimeseks 9 päevaks ning teise ravitsükli esimeseks 2 päevaks.

Philadelphia kromosoom-negatiivse MRD-positiivse B-eellasrakulise ALL-i raviks on soovitatav

patsient hospitaliseerida vähemalt esimese ravitsükli esimeseks 3 päevaks ja edasiste ravitsüklite

esimeseks 2 päevaks.

Kesknärvisüsteemi varasema või kaasuva, kliiniliselt olulise patoloogiaga (vt lõik 4.4) patsiendid

on soovitatav hospitaliseerida vähemalt esimese ravitsükli 14 esimeseks päevaks. Teises ravitsüklis

soovitatakse hospitaliseerimist vähemalt 2 päevaks ja kliiniline otsus peab põhinema BLINCYTO

talutavusel esimeses ravitsüklis. Peab olema ettevaatlik, sest on täheldatud hilise algusega esimeste

neuroloogiliste kõrvaltoimete teket.

Kõikide järgnevate ravitsüklite alustamisel ja taasalustamisel (nt kui ravi on katkestatud 4 tunniks või

kauem) on soovitatav arstlik jälgimine või hospitaliseerimine.

BLINCYTO infusioonikotid tuleb ette valmistada infusiooniks 24 tunni, 48 tunni, 72 tunni või

96 tunni vältel. Vt manustamisviis.

Annustamine

Retsidiveerunud või refraktaarne B-eellasrakuline ALL

Patsiendid võivad saada 2 ravitsüklit. Üks ravitsükkel on püsiinfusioon kestusega 28 päeva (4 nädalat).

Järjestikuste ravitsüklite vahele jääb ravivaba periood kestusega 14 päeva (2 nädalat).

Patsiendid, kes on saavutanud täieliku remissiooni (CR/CRh*, ingl

complete remission/complete

remission with partial haematological recovery –

täielik remissioon või täielik remissioon osalise

hematoloogilise taastumisega) 2 ravitsükliga, võivad saada kuni 3 lisatsüklit konsolideerivat ravi

BLINCYTO’ga individuaalse kasu-riski hinnangu alusel.

Soovitatav ööpäevane annus vastavalt patsiendi kehakaalule. Patsiendid, kelle kehakaal on vähemalt

45 kg, saavad fikseeritud annuse ja patsientidele, kelle kehakaal on kuni 45 kg, arvutatakse annus

vastavalt patsiendi kehapinna suurusele (BSA).

Patsiendi

kehakaal

1. ravitsükkel

Järgnevad tsüklid

1. kuni 7. päev

8. kuni 28. päev

29. kuni

42. päev

1. kuni 28. päev

29. kuni

42. päev

Vähemalt

45 kg

(fikseeritud

annus)

9 µg/ööpäevas

püsiinfusioonina

28 µg/ööpäevas

püsiinfusioonina

14-päevane

ravivaba

periood

28 µg/ööpäevas

püsiinfusioonina

14-päevane

ravivaba

periood

Kuni 45 kg

(BSA-l

põhinev

annus)

5 µg/m

/ööpäevas

püsiinfusioonina

(ei tohi ületada

9 µg/ööpäevas)

15 µg/m

/ööpäevas

püsiinfusioonina

(ei tohi ületada

28 µg/ööpäevas)

15 µg/m

/ööpäevas

püsiinfusioonina

(ei tohi ületada

28 µg/ööpäevas)

Premedikatsiooni ja täiendava ravi soovitused

Täiskasvanud patsientidele tuleb 1 tund enne igat BLINCYTO ravitsükli algust intravenoosselt

manustada 20 mg deksametasooni.

Lastele tuleb manustada 10 mg/m

deksametasooni (ei tohi ületada 20 mg) suukaudselt

või intravenoosselt 6 kuni 12 tundi enne BLINCYTO manustamisega alustamist (1. tsükli 1. päev).

Sellele peab järgnema 5 mg/m

deksametasooni manustamine suukaudselt või intravenoosselt

30 minuti jooksul enne BLINCYTO manustamise algust (1. tsükli 1. päev).

Iga ravitsükli esimese 48 tunni jooksul on palaviku langetamiseks soovitatav manustada

antipüreetikumi (nt paratsetamooli).

Enne ravi BLINCYTO’ga ja ravi ajal on soovitatav intratekaalne profülaktiline keemiaravi, et vältida

ALL-i taasteket kesknärvisüsteemis.

Eelfaasi ravi suure kasvajakoormusega patsientidel.

Patsiente, kelle luuüdis on leukeemilisi blaste ≥ 50% või leukeemiliste blastide arv perifeerses veres

on > 15000/mikroliiter, peab ravima deksametasooniga (annus ei tohi ületada 24 mg/ööpäev).

MRD-positiivne B-eellasrakuline ALL

BLINCYTO kasutamise kaalumisel Philadelphia kromosoom negatiivse MRD-positiivse

B-eellasrakulise ALL-i raviks tuleb kinnitada kvantitatiivne MRD valideeritud analüüsi abil, mille

tundlikkus on vähemalt 10

(vt lõik 5.1). Kasutatavast metoodikast olenemata peab MRD kliinilisi

analüüse tegema kvalifitseeritud personaliga labor, mis tunneb metoodikat ja kus järgitakse

kindlaksmääratud tehnilisi juhiseid.

Patsiendid võivad saada 1 tsükli induktsioonravi ja seejärel kuni 3 täiendavat BLINCYTO

konsolideeriva ravi tsüklit. Üks BLINCYTO induktsioon- või konsolideerimisravi tsükkel on 28 päeva

(4 nädalat) kestev intravenoosne püsiinfusioon, millele järgneb 14 päeva (2 nädala) pikkune ravivaba

periood (kokku 42 päeva). Enamikul blinatumomabiga ravile alluvatel patsientidel avaldub toime

pärast 1 ravitsüklit (vt lõik 5.1). Seetõttu peab raviarst hindama ravi jätkamisega seotud võimalikku

kasu ja ohte nende patsientide puhul, kelle hematoloogilised ja/või kliinilised näitajad pole pärast

1 ravitsüklit paranenud.

Soovitatav annus (patsientidele kehakaaluga vähemalt 45 kg):

Ravitsükkel (-tsüklid)

Induktsioontsükkel 1

1. kuni 28. päev

29. kuni 42. päev

28 μg/ööpäevas

14-päevane ravivaba periood

Konsolideerimistsüklid 2…4

1. kuni 28. päev

29. kuni 42. päev

28 μg/ööpäevas

14-päevane ravivaba periood

Premedikatsiooni ja täiendava ravi soovitused

1 tund enne iga BLINCYTO ravitsükli algust tuleb intravenoosselt manustada 100 mg prednisooni või

selle ekvivalenti (nt 16 mg deksametasooni).

Iga ravitsükli esimese 48 tunni jooksul on palaviku langetamiseks soovitatav manustada

antipüreetikumi (nt paratsetamooli).

Enne BLINCYTO’ga ravi alustamist ja ravi ajal on soovitatav intratekaalne profülaktiline keemiaravi,

et vältida ALL-i taasteket kesknärvisüsteemis.

Annuse kohandamine

Järgmiste raskete (3. aste) või eluohtlike (4. aste) toksiliste toimete ilmnemisel peab BLINCYTO’ga

ravitavate retsidiveerunud või refraktaarse B-eellasrakulise ALL-iga patsientide ja Philadelphia

kromosoom-negatiivse MRD-positiivse B-eellasrakulise ALL-iga patsientide puhul kaaluma ravi

katkestamist või lõpetamist BLINCYTO’ga (vt lõik 4.4): tsütokiini vabanemise sündroom, kasvaja

lahustussündroom, neuroloogiline toksilisus, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine ja muud

kliiniliselt olulised toksilisused.

Kui ravikatkestus kõrvaltoimete tõttu ei ole pikem kui 7 päeva, jätkake sama ravitsüklit infusiooniga

kokku 28 päeva, arvestades ravitsükli sisse päevad enne ja pärast ravitsükli katkestamist. Kui

katkestus kõrvaltoime tõttu on pikem kui 7 päeva, tuleb alustada uut ravitsüklit. Kui toksilisuse

möödumiseks kulub rohkem kui 14 päeva, lõpetage ravi BLINCYTO’ga jäädavalt, välja arvatud

juhtudel, mida on allolevas tabelis erinevalt kirjeldatud.

Toksilisus

Aste*

Tegevus vähemalt 45 kg

kaaluvate patsientide korral

Tegevus kuni 45 kg

kaaluvatele patsientide korral

Tsütokiini

vabanemise

sündroom,

tuumori lüüsi

sündroom

3. aste

Katkestage BLINCYTO

manustamine kuni

möödumiseni, seejärel

taasalustage ravi BLINCYTO

annusega 9 µg/ööpäevas.

Kui toksilisust enam ei teki,

suurendage annust 7 päeva

pärast kuni 28 µg/ööpäevas.

Katkestage BLINCYTO

manustamine kuni möödumiseni,

seejärel taasalustage ravi

BLINCYTO annusega

5 µg/m

/ööpäevas. Kui

toksilisust enam ei teki,

suurendage annust 7 päeva

pärast kuni 15 µg/m

/ööpäevas.

4. aste

Lõpetage ravi BLINCYTO’ga

jäädavalt.

Lõpetage ravi BLINCYTO’ga

jäädavalt.

Neuroloogiline

toksilisus

Krambihoog

Rohkem kui ühe krambihoo

tekkimisel lõpetage ravi

BLINCYTO’ga jäädavalt.

Rohkem kui ühe krambihoo

tekkimisel lõpetage ravi

BLINCYTO’ga jäädavalt.

3. aste

Katkestage BLINCYTO

manustamine kuni toksilisus on

taandunud 1. raskusastmeni

(kerge) vähemalt 3 päeval,

seejärel taasalustage ravi

BLINCYTO annusega

9 µg/ööpäevas. Suurendage

annust kuni 28 µg/ööpäevas

pärast 7 päeva, kui toksiline

toime ei kordu.

Taasalustamiseks manustage

premedikatsioonina 24 mg

annus deksametasooni. Seejärel

vähendage deksametasooni

annust astmeliselt 4 päeva

jooksul. Kui toksiline toime

ilmnes annus 9 µg/ööpäevas

juures või kui toksilise toime

möödumiseks kulub rohkem

kui 7 päeva, lõpetage ravi

BLINCYTO’ga jäädavalt.

Katkestage BLINCYTO

manustamine kuni toksilisus on

taandunud 1. raskusastmeni

(kerge) vähemalt 3 päeval,

seejärel taasalustage ravi

BLINCYTO annusega

5 µg/m

/ööpäevas. Kui

toksilisust enam ei teki,

suurendage annust 7 päeva

pärast kuni 15 µg/m

/ööpäevas.

Kui toksilisus tekkis ajal, mil

annus oli 5 µg/m

/ööpäevas või

kui toksilisuse möödumiseks

kulub rohkem kui 7 päeva,

lõpetage ravi BLINCYTO’ga

jäädavalt.

4. aste

Lõpetage ravi BLINCYTO’ga

jäädavalt.

Lõpetage ravi BLINCYTO’ga

jäädavalt.

Toksilisus

Aste*

Tegevus vähemalt 45 kg

kaaluvate patsientide korral

Tegevus kuni 45 kg

kaaluvatele patsientide korral

Maksaensüümide

aktiivsuse

suurenemine

3. aste

Kui kliiniliselt oluline, siis

katkestage BLINCYTO

manustamine kuni toksilisus

on taandunud 1. raskusastmeni

(kerge), seejärel taasalustage

ravi BLINCYTO annusega

9 µg/ööpäevas. Kui toksilisust

enam ei teki, suurendage annust

7 päeva pärast kuni

28 µg/ööpäevas.

Kui kliiniliselt oluline, siis

katkestage BLINCYTO

manustamine kuni toksilisus

on taandunud 1. raskusastmeni

(kerge), seejärel taasalustage ravi

BLINCYTO annusega

5 µg/m

/ööpäevas. Kui

toksilisust enam ei teki,

suurendage annust 7 päeva

pärast kuni 15 µg/m

/ööpäevas.

4. aste

Kaaluge ravi lõpetamist

BLINCYTO’ga jäädavalt.

Kaaluge ravi lõpetamist

BLINCYTO’ga jäädavalt.

Teised kliiniliselt

olulised

(otsustab

raviarst)

kõrvaltoimed

3. aste

Katkestage BLINCYTO

manustamine kuni toksilisus on

taandunud 1. raskusastmeni

(kerge), seejärel taasalustage

ravi BLINCYTO annusega

9 µg/ööpäevas. Kui toksilisust

enam ei teki, suurendage annust

7 päeva pärast kuni

28 µg/ööpäevas.

Katkestage BLINCYTO

manustamine kuni toksilisus on

taandunud 1. raskusastmeni

(kerge), seejärel taasalustage ravi

BLINCYTO annusega

5 µg/m

/ööpäevas. Kui

toksilisust enam ei teki,

suurendage annust 7 päeva

pärast kuni 15 µg/m

/ööpäevas.

4. aste

Kaaluge ravi lõpetamist

BLINCYTO’ga jäädavalt.

Kaaluge ravi lõpetamist

BLINCYTO’ga jäädavalt.

* Aluseks on Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete üldiste terminoloogiliste kriteeriumite versioon 4.0 3. aste on

raske ja 4. aste on eluohtlik.

Patsientide erirühmad

Eakad

Annuse kohandamine eakatel patsientidel (vanuses ≥ 65 aastat) ei ole vajalik, vt lõik 5.1. Kogemus

BLINCYTO’ga patsientidel vanuses ≥ 75 aastat on piiratud.

Neerukahjustus

Farmakokineetilise analüüsi põhjal ei ole kerge kuni mõõduka neerutalitluse häirega patsientidel

annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2). BLINCYTO ohutust ja efektiivsust raske neerukahjustusega

patsientidel ei ole uuritud.

Maksakahjustus

Farmakokineetilise analüüsi põhjal ei mõjuta maksatalitluse ravieelne seisund eeldatavasti

blinatumomabi süsteemset saadavust ja algannuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).

BLINCYTO ohutust ja efektiivsust raske maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud.

Lapsed

BLINCYTO ohutus ja efektiivsus alla 1-aastastel lastel ei ole veel kindlaks tehtud. Andmed puuduvad

alla 7-kuuste laste kohta. Antud hetkel teadaolevad andmed laste kohta on esitatud lõikudes 4.8 ja 5.1.

Manustamisviis

Tähtis märkus. Ärge loputage BLINCYTO infusioonivoolikut või intravenoosset kateetrit, eriti

infusioonikottide vahetamisel. Loputamine kottide vahetamise ajal või infusiooni lõpuleviimisel

võib viia liigse annuse manustamise või tüsistusteni. Mitme valendikuga veenisisese kateetri

kaudu manustamisel tuleb ravimit BLINCYTO infundeerida eraldi valendiku kaudu.

Ravimpreparaadi käsitlemise ja manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.

BLINCYTO infusioonilahus manustatakse kuni 96 tunni jooksul konstantse voolukiirusega

intravenoosse püsiinfusioonina, kasutades infusioonipumpa.

BLINCYTO infusioonilahus tuleb manustada, kasutades infusioonisüsteemi, milles on steriilne

mittepürogeensest ja madala valgusiduvusega materjalist 0,2-mikromeetrilise avaga süsteemisisene

filter.

Algannus (270 ml) on suurem kui patsiendile manustatav annus (240 ml) infusioonisüsteemi

eeltäitmiseks ja selleks, et tagada BLINCYTO täieliku koguse manustamine patsiendile.

Infundeerige BLINCYTO lahus vastavalt ettevalmistatud kotil olevale apteegi sildile, kasutades ühte

järgmistest püsiinfusioonikiirustest.

infusioonikiirus 10 ml/h, infusiooniaeg 24 tundi

infusioonikiirus 5 ml/h, infusiooniaeg 48 tundi

infusioonikiirus 3,3 ml/h, infusiooniaeg 72 tundi

infusioonikiirus 2,5 ml/h, infusiooniaeg 96 tundi

Infusiooni kestuse peab määrama raviarst, arvestades infusioonikottide vahetamise sagedust.

Manustatav BLINCYTO raviannus ei muutu.

Infusioonikottide vahetamine

Infusioonikotti tuleb vahetada vähemalt iga 96 tunni järel, steriilsuse tagamiseks peab seda tegema

tervishoiutöötaja.

4.3

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

Imetamine (vt lõik 4.6).

4.4

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Jälgitavus

Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii

number selgelt dokumenteerida.

Neuroloogilised kõrvalnähud

On täheldatud neuroloogilisi nähte, k.a surmaga lõppenud juhud. 3. astme (CTCAE versioon 4.0) või

kõrgema astme (raske või eluohtlik) neuroloogilised nähud pärast blinatumomabi manustamist olid

muuhulgas entsefalopaatia, krambihood, kõnehäired, teadvushäired, segasus ja desorientatsioon,

koordinatsiooni- ja tasakaaluhäired. Neuroloogiliste nähtudega patsientidel oli mediaanne aeg esimese

nähu tekkeni esimese 2 ravinädala piirides; enamik nähtudest taandus pärast ravi katkestamist ja viis

harva ravi katkestamiseni BLINCYTO’ga.

Eakatel patsientidel võib olla suurem soodumus rasketeks neuroloogilisteks nähtudeks, nt kognitiivsed

häired, entsefalopaatia ja segasusseisund.

Patsiendid, kellel on anamneesis neuroloogilised nähud ja sümptomid (nt pearinglus, hüpesteesia,

hüporefleksia, treemor, düsesteesia, paresteesia, mäluhäired) oli neuroloogiliste kõrvalnähtude (nt

treemor, pearinglus, segasusseisund, entsefalopaatia ja ataksia) sagedus kõrgem. Nende patsientide

hulgas oli mediaanne aeg esimese neuroloogilise nähu tekkeni esimese ravitsükli piirides.

Kogemus patsientidega, kellel on olnud või on kaasuv kliiniliselt oluline kesknärvisüsteemi (KNS)

patoloogia (nt epilepsia, krambihood, halvatus, afaasia, insult, raske ajukahjustus, dementsus,

Parkinsoni tõbi, väikeaju haigus, orgaanilise aju sündroom, psühhoos), on piiratud, sest neid ei

kaasatud uuringutesse. On võimalik, et selles populatsioonis on neuroloogiliste nähtude risk suurem.

Ravi potentsiaalset kasu tuleb hoolikalt kaaluda, arvestades neuroloogiliste nähtude riski, ning

BLINCYTO manustamisel sellistele patsientidele tuleb olla eriti ettevaatlik.

Kogemus blinatumomabiga patsientidel, kellel on diagnoositud aktiivne ALL kesknärvisüsteemis või

tserebrospinaalvedelikus, on piiratud. Patsiente on siiski kliinilistes uuringutes blinatumomabiga

ravitud pärast tserebrospinaalvedeliku puhastumist blastidest kesknärvisüsteemile suunatud ravi toimel

(intratekaalne keemiaravi). Seetõttu võib pärast tserebrospinaalvedeliku puhastumist alustada ravi

BLINCYTO’ga.

Enne ravi alustamist BLINCYTO’ga on soovitatav neuroloogiline läbivaatus ning ravi ajal on

soovitatav patsiente kliiniliselt jälgida neuroloogiliste nähtude ja sümptomite suhtes (nt kirjutuskatse).

Nende nähtude ja sümptomite käsitlus kuni taandumiseni võib tingida vajaduse katkestada või

lõpetada ravi BLINCYTO’ga (vt lõik 4.2). Krambihoogude korral on soovitatav sekundaarne

profülaktika sobivate antikonvulsantidega (nt levetiratsetaam).

Infektsioonid

Blinatumomabiga ravitavatel patsientidel täheldati tõsiseid infektsioone, sh sepsist, kopsupõletikku,

bakterieemiat, oportunistlikke infektsioone ja kateetri infektsioone, millest mõned olid eluohtlikud või

lõppesid surmaga. Täiskasvanud patsientidel, kelle sooritusvõime vastas ECOG (

Eastern Cooperative

Oncology Group

) määratlusele 2, oli tõsiste infektsioonide tekkesagedus suurem kui patsientidel, kelle

sooritusvõime ECOG määratluse alusel oli < 2. Kogemus BLINCYTO’ga aktiivse, ravimata

infektsiooniga patsientidel on piiratud.

BLINCYTO’ga ravitavaid patsiente peab kliiniliselt jälgima infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes

ja asjakohaselt ravima. Infektsiooni ravi võib tingida vajaduse katkestada või lõpetada ravi

BLINCYTO’ga (vt lõik 4.2).

Tsütokiini vabanemise sündroom ja infusioonireaktioonid

BLINCYTO’ga ravitavatel patsientidel on teatatud tsütokiini vabanemise sündroomist (

cytokine

release syndrome

, CRS), mis võib olla eluohtlik või lõppeda surmaga (≥ 4. aste; vt lõik 4.8).

Tõsised kõrvalnähud, mis võivad olla CRS nähud ja sümptomid, olid muuhulgas püreksia, asteenia,

peavalu, hüpotensioon, üldbilirubiini tõus, ja iiveldus; nende tõttu tuli ravi BLINCYTO’ga lõpetada.

Mediaanaeg CRS nähtude ilmnemiseni oli 2 päeva. Nende haigustunnuste või sümptomite suhtes tuleb

patsiente väga tähelepanelikult jälgida.

CRS-iga seondub sageli dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon (DIK) ja kapillaaride lekke

sündroom (

capillary leak syndrome

, CLS, nt hüpotensioon, hüpoalbumineemia, turse ja

hemokontsentratsioon; vt lõik 4.8). Kapillaaride lekke sündroomiga patsiendid vajavad kohest ravi.

CRS tekkel on harvem ilmnenud ka hemofagotsütaarne histiotsütoosi/makrofaagide aktiveerumise

sündroom (MAS).

Infusioonireaktioonid võivad olla kliiniliselt eristamatud CRS-i manifestatsioonidest (vt lõik 4.8).

Infusioonireaktsioonid tekkisid üldiselt kiiresti, juba 48 tundi pärast infusiooni alustamist. Mõnel

patsiendil teatati siiski hilise algusega infusioonireaktsioonist või tekkis see hilisemate ravitsüklite

ajal. Patsiente peab hoolikalt jälgima infusioonireaktsioonide suhtes, eriti esimese ja teise ravitsükli

alguses, ning asjakohaselt ravima. Iga ravitsükli esimese 48 tunni jooksul on palaviku alandamiseks

soovitatav kasutada antipüreetikumi (nt paratsetamooli). CRS-i riski vähendamiseks on oluline

alustada ravi BLINCYTO’ga (1. ravitsükli 1…7. päev) lõigus 4.2 soovitatud alustusannusega.

Nende juhtude käsitlus võib tingida vajaduse katkestada või lõpetada ravi BLINCYTO’ga (vt

lõik 4.2).

Kasvaja lahustussündroom

BLINCYTO’ga ravitavatel patsientidel on täheldatud kasvaja lahustussündroomi, mis võib olla

eluohtlik või lõppeda surmaga (≥ 4. aste).

Kasvaja lahustussündroomi ennetamiseks ja raviks peab BLINCYTO’ga ravimise ajal rakendama

asjakohaseid profülaktilisi meetmeid, k.a tõhus hüdratsioon ja anti-hüperurikeemiline ravi

(nt allopurinooli või rasburikaasiga), eriti kõrgema leukotsütoosi või kõrge kasvajakoormusega

patsientidel. Esimese 48 tunni jooksul pärast esimest infusiooni tuleb patsiente tähelepanelikult jälgida

kasvaja lahustussündroomi tunnuste või sümptomite suhtes, k.a neerutalitlus ja vedelikutasakaal.

Kliinilistes uuringutes täheldati kasvaja lahustussündroomi tekkesageduse tõusu mõõduka

neerukahjustusega patsientidel, võrreldes kerge neerukahjustusega või normaalse neerutalitlusega

patsientidega. Nende juhtude käsitlus võib tingida vajaduse katkestada või lõpetada ravi

BLINCYTO’ga (vt lõik 4.2).

Neutropeenia ja febriilne neutropeenia

BLINCYTO’ga ravitavatel patsientidel on täheldatud neutropeeniat ja febriilset neutropeeniat, k.a

eluohtlikke juhtumeid. BLINCYTO infusiooni ajal tuleb rutiinselt jälgida laboratoorseid näitajaid (k.a,

kuid mitte ainult, valgete vereliblede arvu ja neutrofiilide absoluutarvu), eriti esimese ravitsükli

esimese 9 päeva jooksul, ning asjakohaselt ravida.

Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine

BLINCYTO raviga kaasnes mööduv maksaensüümide aktiivsuse suurenemine. Enamus juhtudest

ilmnes ravi alustamisel esimese nädala jooksul ning ei vajanud ravi katkestamist või lõpetamist

BLINCYTO’ga (vt lõik 4.8).

Enne ravi alustamist BLINCYTO’ga ja ravi ajal, eriti kahe esimese ravitsükli esimese 48 tunni jooksul

tuleb jälgida alaniini aminotransferaasi (ALAT), aspartaadi aminotransferaasi (ASAT),

gammaglutamüültransferaasi (GGT) ja vere üldbilirubiini taset. Nende juhtude käsitlus võib tingida

vajaduse katkestada või lõpetada ravi BLINCYTO’ga (vt lõik 4.2).

Pankreatiit

BLINCYTO’ga ravitud patsientidel on kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt teatatud

eluohtlikust ja surmaga lõppenud pankreatiidist. Pankreatiidi teket on mõnel juhul võinud

soodustada suureannuseline steroidravi.

Patsiente peab hoolikalt jälgima pankreatiidi nähtude ja sümptomite suhtes. Patsiendi seisundi

hindamine võib muuhulgas hõlmata arstlikku läbivaatust, laboriuuringuid amülaasi ja lipaasi

aktiivsuse määramiseks seerumis, kõhupiirkonna visualiseerivaid uuringuid, nt ultraheli, ning muid

asjakohaseid diagnostilisi meetmeid. Pankreatiidi ravi võib tingida vajaduse ravi katkestamiseks või

lõpetamiseks BLINCYTO’ga (vt lõik 4.2).

Leukoentsefalopaatia, k.a progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia

BLINCYTO’ga ravitavatel patsientidel on täheldatud leukoentsefalopaatiale viitavaid muutusi

koljupiirkonna magnetresonantsuuringus, eriti patsientidel, kes on eelnevalt saanud peapiirkonna

kiiritusravi või leukeemiavastast keemiaravi (k.a metotreksaadi süsteemne manustamine suures

annuses ja tsütarabiin intratekaalselt). Nende leidude kliiniline tähendus ei ole teada.

Progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) võimaliku tekke tõttu tuleb patsiente jälgida

PML nähtude ja sümptomite suhtes. Kahtluse korral tuleb kaaluda neuroloogilist konsultatsiooni, aju

magnetresonantstomograafiat ja tserebrospinaalvedeliku uuringut (vt lõik 4.8).

Immuniseerimine

Elusviirusi sisaldavate vaktsiinidega vaktsineerimise ohutust BLINCYTO’ga ravimise ajal või

ravijärgselt ei ole uuritud. Vaktsineerimist elusviirusi sisaldavate vaktsiinidega ei soovitata vähemalt

2 nädalat enne ravi algust BLINCYTO’ga, ravi ajal ja kuni B-lümfotsüütide arvu taastumiseni

normaalsele tasemele pärast eelmist ravitsüklit.

B-rakkude võimaliku vähesuse tõttu vastsündinutel pärast kokkupuudet blinatumomabiga

raseduse ajal peab vastsündinutel kontrollima B-rakkude arvu ning lükkama edasi vaktsineerimist

elusvaktsiinidega kuni B-rakkude arvu taastumiseni (vt lõik 4.6).

Raseduse vältimine

Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit ravi ajal

BLINCYTO’ga ja vähemalt 48 tundi pärast ravi (vt lõik 4.6).

Ravivead

BLINCYTO’ga ravimisel on olnud ravivigu. Ravivigade vähendamiseks (sh ala- ja üleannustamine)

on väga oluline rangelt järgida ravimi ettevalmistamise (sealhulgas lahustamise ja lahjendamise) ning

manustamise juhiseid (vt lõiku 4.2).

Teadaoleva toimega abiained

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 24-tunnise infusiooni kohta, see tähendab

põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Vormikohaseid koostoimete uuringuid ei ole tehtud.

In vitro

katsetulemused inimese hepatotsüütidega

viitavad, et blinatumomab ei mõjutanud CYP450 ensüüme.

BLINCYTO ravi alustamine põhjustab esimesel ravipäeval mööduvat tsütokiinide vabanemist,

mis võivad pärssida CYP450 ensüüme. Patsientidel, kes saavad ravi CYP450 ja transportvalkude

substraadiks olevate ja kitsa terapeutilise indeksiga ravimitega, tuleb sel ajal jälgida kõrvaltoimeid (nt

varfariin) või ravimi kontsentratsiooni (nt tsüklosporiin). Kaasuva ravimi annust tuleb vajadusel

kohandada.

4.6

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Blinatumomabi reproduktsioonitoksilisust ei ole uuritud. Loomkatses hiirtega, milles hinnati

toksilisust embrüonaalsele ja lootearengule, läbis närilise surrogaatmolekul platsentat ja ei

põhjustanud embrüotoksilisust või teratogeensust (vt lõik 5.3). Tiinetel hiirtel täheldati

ootuspärast B- ja T-rakkude vähesust, kuid hematoloogilisi toimeid järglastel ei hinnatud.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/561522/2020

EMEA/H/C/003731

Blincyto (blinatumomaab)

Ülevaade ravimist Blincyto ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus

Mis on Blincyto ja milleks seda kasutatakse?

Blincyto on ravim, mida kasutatakse B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemia (teatud tüüpi

verevähi) raviks vähemalt 1-aastastel patsientidel, kellel on vähk taastekkinud (relapseerunud) või ei

ole paranenud varasema raviga (refraktaarne).

Blincytot kasutatakse ka täiskasvanutel, kes on saanud B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemia

ravi ja kellel on minimaalne residuaalne haigus (nende organismis on tuvastatavaid vähirakke).

Blincytot kasutatakse Philadelphia-kromosoom-negatiivsetel (Ph-negatiivsetel) patsientidel, kelle

vähirakkudes puudub ebanormaalne Philadelphia kromosoom, ja patsientidel, kelle vähirakkudel leidub

valku CD19 (CD19-positiivsed patsiendid).

Blincytot tohib kasutada ka Philadelphia-kromosoom-positiivsetel (Ph-positiivsetel) patsientidel, kellel

ei ole tekkinud ravivastust varasemale vähiravile vähemalt kahe türosiinkinaasiinhibiitoriga ja kellel

puuduvad alternatiivsed ravivõimalused.

Blincyto sisaldab toimeainena blinatumomaabi.

Äge lümfoblastleukeemia esineb harva ja Blincyto nimetati 24. juulil 2009 harvikravimiks. Lisateave

harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav siin

Kuidas Blincytot kasutatakse?

Blincyto on retseptiravim ja ravi sellega peab alustama verevähiga patsientide ravis kogenud arst.

Blincytot manustatakse veeniinfusioonina, kasutades infusioonipumpa.

Relapseerunud või refraktaarse B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemia ravis sõltub annus

patsiendi kehamassist. Blincytot manustatakse püsiinfusioonina 4-nädalase ravitsükli vältel. Iga

ravitsükli vahel on 2-nädalane ravivaba intervall. Patsiente, kellel 2 tsükli järel vähisümptomid

puuduvad, võib ravida kuni 3 täiendava Blincyto tsükliga, kui kasulikkus patsiendile on suurem kui

kaasnevad riskid.

Minimaalse residuaalse haigusega patsientide ravis sõltub annus patsiendi kehamassist. Blincytot

manustatakse püsiinfusioonina 4-nädalase ravitsükli vältel. Patsiente võib ravida kuni 3 täiendava

Blincyto tsükliga, kusjuures iga ravitsükli vahel on 2-nädalane ravivaba intervall.

Blincyto (blinatumomaab)

EMA/561522/2020

Lk 2/3

Enne Blincyto manustamist tuleb patsiendile anda palavikku ja infusioonireaktsioone ennetavaid

ravimeid. Lisaks tuleb patsiendi lülisambapiirkonda süstida keemiaravi ravimeid, et ennetada

leukeemiat närvisüsteemis.

Teatavate kõrvalnähtude ilmnemisel võib ravi katkestada või lõpetada.

Lisateavet Blincyto kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.

Kuidas Blincyto toimib?

B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemia korral paljunevad B-rakke (teatud leukotsüüte) tootvad

teatud rakud liiga kiiresti, nii et lõpuks asendavad normaalseid vererakke ebanormaalsed.

Blincyto toimeaine blinatumomaab on antikeha, mis seondub B-rakkudel, sh ägeda

lümfoblastleukeemia rakkudel leiduva valguga CD19. Samuti seondub see T-rakkudel (teatud

leukotsüüdid) leiduva valguga CD3.

Seega toimib Blincyto T- ja B-rakkude ühenduslülina, mille toimel vabanevad T-rakkudest ained, mis

lõpuks hävitavad kantseroossed B-rakud.

Milles seisneb uuringute põhjal Blincyto kasulikkus?

Blincytot uuriti kahes põhiuuringus, milles osalesid B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemiaga

täiskasvanud, kellel leukeemia oli taastekkinud või ei paranenud raviga. Patsiendid said Blincytot kuni

5 ravitsükli jooksul ning Blincytot ei võrreldud ühegi teise ravimiga. Efektiivsuse põhinäitaja oli nende

patsientide protsent, kellel äge lümfoblastleukeemia paranes pärast 2 ravitsüklit (leukeemianähud

puudusid ja normaalne vererakkude sisaldus oli täielikult või osaliselt taastunud).

Esimeses uuringus osales 189 Ph-negatiivse B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemiaga patsienti ja

haigus paranes 43%-l Blincytot saanud patsientidest (81 patsienti 189st). Enamikul patsientidel, kellel

äge lümfoblastleukeemia paranes, ei leitud enam vähirakke. Patsiendid elasid vähi taastekketa

keskmiselt ligikaudu 6 kuud, mis võimaldas teha sobivatele patsientidele vereloome tüvirakkude

siirdamise.

Teine uuring tehti Ph-positiivse B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemiaga patsientidel, keda oli

varem ravitud vähemalt kahe türosiinkinaasiinhibiitoriga. Tulemuste järgi paranes äge

lümfoblastleukeemia 36%-l patsientidest (16 patsiendil 45st).

Uuringus, milles osales 70 vähemalt 1-aastast B-eellasrakulise ägeda lümfoblastleukeemiaga

Ph-negatiivset last, paranes Blincytoga ravitud patsientidest 33%.

Blincytot uuriti ka põhiuuringus, milles osales 116 minimaalse residuaalse haigusega patsienti.

Uuringus ei võrreldud Blincytot ühegi muu ravimeetodiga. Tulemustest nähtus, et pärast Blincyto-ravi

ei olnud võimalik tuvastada vähirakke ligikaudu 78%-l patsientidest.

Mis riskid Blincytoga kaasnevad?

Blincyto kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on infektsioonid,

palavik, infusioonireaktsioonid (nt palavik, vererõhumuutused ja lööve), peavalu, febriilne

neutropeenia (teatud valgeliblede neutrofiilide vähesus koos palavikuga), aneemia (erütrotsüütide ehk

vere punaliblede vähesus), ödeem (vedelikupeetusest põhjustatud turse), neutropeenia, leukopeenia

(leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus), trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute

vähesus), maksafunktsiooni näitajate muutused vereanalüüsis, treemor (värisemine), seljavalu,

külmavärinad, madal vererõhk, immunoglobuliinide (antikehade) sisalduse vähenemine, tsütokiinide

Blincyto (blinatumomaab)

EMA/561522/2020

Lk 3/3

vabanemise sündroom (potentsiaalselt eluohtlik seisund, mis võib põhjustada palavikku, oksendamist,

hingeldust, valu ja madalat vererõhku), südame löögisageduse kiirenemine, unetus, jäsemevalu, köha

ja lööve.

Kõige raskemad kõrvalnähud olid infektsioonid, neutropeenia koos palavikuga või ilma, neuroloogilised

nähud (nt segasus, värisemine, peapööritus, tuimus või nahakirvendus), tsütokiinide vabanemise

sündroom ja tuumori lüüsi sündroom (vähirakkude lagunemisest tulenev tüsistus). Blincyto kohta

teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Blincytot ei tohi kasutada imetavad naised. Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Blincyto ELis heaks kiideti?

Euroopa Ravimiamet otsustas, et Blincyto kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi

kasutamise võib ELis heaks kiita. Amet märkis, et Blincyto on kasulik Ph-negatiivse B-eellasrakulise

ägeda lümfoblastleukeemia suure riskiga täiskasvanutele ja lastele, kellel on vähe ravivõimalusi ja halb

üldprognoos. Peale selle on Blincyto kasulik täiskasvanutele, kes on saanud B-eellasrakulise ägeda

lümfoblastleukeemia ravi ja kellel on suur vähi taastekke risk. Blincyto on efektiivne ka Ph-positiivsetel

täiskasvanud patsientidel, kellel haigus ei allunud varasemale ravile türosiinkinaasiinhibiitoritega.

Blincyto ohutusprofiili peeti vastuvõetavaks tingimusel, et järgitakse ravimi kasutamise soovitusi.

Blincyto müügiluba anti esialgu tingimuslikult, kuid ettevõte esitas ravimi kohta täiendavaid andmeid

ning amet soovitas muuta tingimusliku müügiloa tavaliseks müügiloaks.

Mis meetmed võetakse, et tagada Blincyto ohutu ja efektiivne kasutamine?

Blincyto turustaja esitab andmed kahest uuringust, milles vaadeldakse Blincyto ohutust ja kasutamist

kliinilises praktikas.

Samuti varustab ettevõte patsiendid ja tervishoiutöötajad teabematerjaliga, mis sisaldab Blincyto

manustamise ja ravimiga seotud riskide juhtimise teavet. Patsientidele antakse ka patsiendi

hoiatuskaart.

Blincyto ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja

patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.

Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Blincyto kasutamise kohta pidevat järelevalvet. Blincyto

kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.

Muu teave Blincyto kohta

Blincyto on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, mis kehtib kogu ELis, 23. novembril 2015.

Tingimuslik müügiluba muudeti tavaliseks müügiloaks 18. juunil 2018.

Further information on Blincyto can be found on the Agency’s website:

ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto

Kokkuvõtte viimane uuendus: 11.2020

Sarnased tooted

Otsige selle tootega seotud teateid

Vaadake dokumentide ajalugu

Jagage seda teavet