Biograstim

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

filgrastím

Saadav alates:

AbZ-Pharma GmbH

ATC kood:

L03AA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

filgrastim

Terapeutiline rühm:

Kolónie stimulujúci faktory

Terapeutiline ala:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Näidustused:

Biograstim je indikovaný na zníženie trvania neutropenia a výskyt horúčkovitým neutropenia u pacientov liečených so sídlom cytotoxické chemoterapia pre malignancy (s výnimkou chronická myeloidná leukémia a myelodysplastic syndrómov) a pre skrátenie trvania neutropenia u pacientov podstupujúcich myeloablative terapia nasleduje kostnej drene transplantáciu považované za zvýšené riziko dlhotrvajúce závažné neutropenia. Bezpečnosť a účinnosť filgrastimu sú podobné u dospelých a detí, ktoré dostávajú cytotoxickú chemoterapiu. Biograstim je indikovaný na mobilizáciu periférneho krvného predok buniek (PBPC). U pacientov, deti alebo dospelí, s ťažkou vrodenou, cyklických, alebo idiopatickou neutropenia s absolútnou neutrofilnom count (ANC) 0. 5 x 109/l a históriu závažné alebo opakujúce sa infekcie, dlhodobé podávanie Biograstim je uvedené na zvýšenie neutrofilnom počíta a znížiť výskyt a trvanie infekcie-udalosti súvisiace. Biograstim je indikovaný na liečbu pretrvávajúcej neutropenia (ANC menší alebo rovná sa 1. 0 x 109/l) u pacientov s pokročilou infekciou HIV na zníženie rizika bakteriálnych infekcií, keď ostatné možnosti lie čby neutropénie nie sú vhodné.

Toote kokkuvõte:

Revision: 8

Volitamisolek:

uzavretý

Loa andmise kuupäev:

2008-09-15

Infovoldik

54
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
55
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BIOGRASTIM 30 MIU/0,5 ML INJEKČNÝ ALEBO INFÚZNY ROZTOK
BIOGRASTIM 48 MIU/0,8 ML INJEKČNÝ ALEBO INFÚZNY ROZTOK
filgrastím
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
1.
Čo je Biograstim a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Biograstim
3.
Ako používať Biograstim
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Biograstim
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
7.
Informácie o podávaní lieku samotným pacientom
8.
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych
pracovníkov
1.
ČO JE BIOGRASTIM A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE BIOGRASTIM
Biograstim
obsahuje liečivo filgrastím. Filgrastím
je biotechnologických spôsobom vyrobená
bielkovina v baktérii nazývanej
_Escherichia coli_
. Patrí do skupiny bielkovín nazývaných cytokíny a je
veľmi podobná prírodnej bielkovine, ktorá sa prirodzene vytvára
vo vašom tele (faktor stimulujúci
kolónie granulocytov [G-CSF].Filgrastím stimuluje kostnú dreň
(tkanivo, kde sa vytvárajú nové
krvinky), aby sa v nej tvorilo viacej krviniek, najmä niektorých
typov bielych krviniek. Biele

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Biograstim 30 MIU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml injekčného roztoku alebo infúzneho roztoku obsahuje 60
miliónov medzinárodných
jednotiek [MIU] (600 µg) filgrastímu.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 MIU (300 µg)
filgrastímu v 0,5 ml injekčného
roztoku alebo infúzneho roztoku.
Filgrastím (rekombinantný ľudský metionylový faktor stimulujúci
kolónie granulocytov) je vyrobený
rekombinantnou DNA technológiou v
_Escherichii coli_
K802.
_Pomocná látka so známym účinkom_
Každý ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný alebo infúzny roztok
Číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Biograstim je indikovaný na skrátenie trvania neutropénie a
zníženie výskytu febrilnej neutropénie
u pacientov s nariadenou cytotoxickou chemoterapiou kvôli zhubnému
nádorovému ochoreniu (okrem
chronickej myeloidnej leukémie a myelodysplastického syndrómu), a
na skrátenie trvania neutropénie
u pacientov podrobujúcich sa myeloablatívnej liečbe pred
transplantáciou kostnej drene, u ktorých je
zvýšené riziko prolongovanej ťažkej neutropénie. Bezpečnosť a
účinnosť filgrastímu je podobná
u dospelých aj u detí, ktorí dostávajú cytotoxickú chemoterapiu.
Biograstim je indikovaný na mobilizáciu progenitorových buniek v
periférnej krvi (PBPC).
U pacientov, detí alebo dospelých s ťažkou vrodenou, cyklickou
alebo idiopatickou neutropéniou
s absolútnym počtom neutrofilov (ANC) ≤ 0,5 x 10
9
/l a anamnézou ťažkých alebo opakujúcich sa
infekcií, dlhodobé podávanie Biograstim je indikované na
zvýšenie počtu neutrofilov a zníženie
výskytu a skrátenie trvania infekčných prípadov.
Biograstim je indikovaný na liečbu perzistentnej neutropénie (ANC
menej al