BindRen

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

colestilan

Saadav alates:

Mitsubishi Pharma Europe Ltd

ATC kood:

V03AE

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

colestilan

Terapeutiline rühm:

Lægemidler til behandling af hyperkaliæmi og hyperphosphatæmi

Terapeutiline ala:

hyperfosfatæmi

Näidustused:

Behandling af hyperphosphatæmi hos voksne patienter med kronisk nyresygdom, fase 5, der modtager hæmodialyse eller peritonealdialyse.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

Trukket tilbage

Loa andmise kuupäev:

2013-01-21

Infovoldik

45
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
46
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
BINDREN 1 G FILMOVERTRUKNE TABLETTER
colestilan
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre,
eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse af BindRen
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage BindRen
3.
Sådan skal du tage BindRen
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring af BindRen
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE AF BINDREN
BindRen indeholder det aktive stof colestilan. Det bruges til at
sænke høje blodfosforniveauer hos
voksne patienter, der gennemgår dialyse på grund af nedsat
nyrefunktion.
Om for højt indhold af fosfor i blodet (hyperfosfatæmi)
Hvis nyrerne ikke længere fungerer korrekt, så kan du komme i
dialyse, hvilket erstatter mange af dine
nyrefunktioner. Det er også blevet anbefalet, at du følger en
speciel diæt for at nedbringe mængden af
fosfor, som du får fra fødevarer. Nogle gange er dialyse og diæt
ikke tilstrækkeligt til at forhindre, at
fosfor i dit blod stiger til høje niveauer, en tilstand, som din
læge betegner som hyperfosfatæmi. Det er
vigtigt at holde fosforniveauet i dit blod lavt for at opretholde
sunde kn

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle mistænkte
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
BindRen 1 g filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 1 g colestilan.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet.
Hvid, oval, filmovertrukken tablet, ca. 20,2 mm lang og 10,7 mm bred,
påtrykt “BINDREN” (med blå
blæk) på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
BindRen er til behandling af hyperfosfatæmi hos voksne patienter med
kronisk nyresygdom (KNS) i
stadium 5, der modtager hæmodialyse eller peritonealdialyse.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede startdosis er 6-9 g pr. dag (2-3 g tre gange dagligt).
Patienter, der tidligere har fået andre fosfatbindere, der skifter
til BindRen, bør begynde med 6-9 g
pr. dag (2-3 g tre gange dagligt).
_Dosistitrering _
Serum-fosfatkoncentrationer skal kontrolleres. Hvis der ikke opnås en
acceptabel fosfatkoncentration i
serum, kan dosis øges med 3 g pr. dag (1 g tre gange dagligt) med 2-3
ugers interval. Den maksimale
dosis af BindRen, der er testet ved kliniske undersøgelser er 15 g
pr. dag (5 g tre gange dagligt).
_Specielle populationer _
_Ældre _
Erfaring fra kliniske undersøgelser af patienter over 75 år, er
meget begrænset.
_Nyreinsufficiens _
BindRen er indiceret til behandling af patienter med KNS i stadium 5,
der modtager hæmodialyse eller
peritonealdialyse. Der foreligger ingen data for brugen af BindRen hos
patienter i prædialyse.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
3
_Svær nedsættelse af leverfunktionen _
Patienter med svært nedsat leverfunktion blev udelukket fra de
kliniske undersøgelser. Derfor
anbefales BindRen ikke til patien