Beyfortus

Riik: Euroopa Liit

keel: portugali

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

nirsevimab

Saadav alates:

AstraZeneca AB

ATC kood:

J06BD08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

nirsevimab

Terapeutiline rühm:

Imune soros e imunoglobulinas,

Näidustused:

Beyfortus is indicated for the prevention of Respiratory Syncytial Virus (RSV) lower respiratory tract disease in neonates and infants during their first RSV season. Beyfortus should be used in accordance with official recommendations.

Toote kokkuvõte:

Revision: 3

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2022-10-31

Infovoldik

24
B. FOLHETO INFORMATIVO
25
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
BEYFORTUS 50 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
BEYFORTUS 100 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA
nirsevimab
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DESTE MEDICAMENTO SER
ADMINISTRADO AO SEU FILHO, POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI E PARA O SEU FILHO.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se o seu filho tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo
possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Beyfortus e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de Beyfortus ser administrado ao seu
filho
3.
Como e quando Beyfortus é administrado
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Beyfortus
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É BEYFORTUS E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É BEYFORTUS
Beyfortus é um medicamento administrado como uma injeção para
proteger os lactentes contra o_ vírus _
_sincicial respiratório_ (VSR). O VSR é um vírus respiratório que
geralmente causa sintomas ligeiros
comparáveis a uma constipação comum. No entanto, especialmente em
lactentes e adultos mais
velhos, o VSR pode causar doença grave, incluindo bronquiolite
(inflamação das pequenas vias
respiratórias nos pulmões) e pneumonia (infeção dos pulmões) que
pode levar a hospitalização ou
mesmo à morte. O vírus é geralmente mais frequente durante o
inverno.
Beyfortus contém a substância ativa nirsevimab, que é um anticorpo
(uma proteína desenhada para

Toote omadused

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Beyfortus 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Beyfortus 100 mg solução injetável em seringa pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Beyfortus 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Cada seringa pré-cheia contém 50 mg de nirsevimab em 0,5 ml (100
mg/ml).
Beyfortus 100 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Cada seringa pré-cheia contém 100 mg de nirsevimab em 1 ml (100
mg/ml).
Nirsevimab é um anticorpo monoclonal humano imunoglobulina G1 kappa
(IgG1κ) produzido em
células de ovário de hamster Chinês (CHO) por tecnologia de ADN
recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injetável).
Solução transparente a opalescente, incolor a amarela, pH 6,0.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Beyfortus é indicado para a prevenção de doença das vias
respiratórias inferiores causada pelo Vírus
Sincicial Respiratório (VSR), em recém-nascidos e lactentes durante
a sua primeira época do VSR.
Beyfortus deve ser utilizado de acordo com as recomendações
oficiais.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada é uma dose única de 50 mg administrados por via
intramuscular para lactentes
com peso corporal <5 kg e uma dose única de 100 mg administrados por
via intramuscular para
lactentes com peso corporal ≥5 kg.
Beyfortus deve ser administrado antes do início da época do VSR, ou
desde o nascimento em lactentes
nascidos durante a época do VSR.
A posologia em lactentes com um peso corporal entre 1,0 kg a <1,6 kg
é baseada em extrapolação, não
existem dados clínicos disponíveis. Prev