Riik: Taani
keel: taani
Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BETAHISTINDIHYDROCHLORID
Viatris ApS
N07CA01
betahistine
8 mg
tabletter
Markedsført
1978-09-01
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN BETASERC 8 MG OG 16 MG TABLETTER Betahistindihydrochlorid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret Betaserc til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt. 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Betaserc 3. Sådan skal du tage Betaserc 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Betaserc indeholder betahistin. Denne type medicin kaldes en ”histamin-analog”. Betaserc bruges til behandling af Menières sygdom samt svimmelhed, der skyldes sygdomme i det indre øre. Du kan tage Betaserc ved - anfald af ildebefindende, opkastninger, svimmelhed, susen for ørerne og nedsættelse af hørelsen ved skade i det indre øre (Menières sygdom). - svimmelhed, som følge af sygdom i den del af det indre øre, som kontrollerer balancen (vestibulær vertigo). Betaserc virker ved at forbedre blodgennemstrømningen i det indre øre, og nedsætter derved trykket. Lægen kan have givet dig Betaserc for noget andet. Følg altid lægens anvisning. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE BETASERC TAG IKKE BETASERC • hvis du er overfølsom (allergisk) over for betahistindihydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Betaserc (angivet i punkt 6). • hvis din læge har fortalt dig, at du har en svulst i binyremarven (fæokromocytom). • hvis du har astma Tag ikke Betaserc hvis noget af ovenstående gælder for dig. Hvis du er usikker, Lugege kogu dokumenti
18. oktober 2021 PRODUKTRESUMÉ for Betaserc, tabletter 8 mg og 16 mg 0. D.SP.NR. 3276 1. LÆGEMIDLETS NAVN Betaserc 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 8 mg eller 16 mg betahistindihydrochlorid ækvivalent med hhv. 5,21 mg og 10,42 mg betahistin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter. Tabletter, 8 mg er en rund, flad, hvid tablet. Tabletterne er mærket 256 på den ene side. Tabletter, 16 mg er en rund tablet med delekærv på den ene side. Tabletten er mærket 267 på hver side af delekærven. Tabletten kan deles i to lige store doser. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Morbus Menière. Vestibulær vertigo. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Voksne: 8-16 mg 3 gange daglig. Børn: Betaserc bør ikke anvendes til børn under 18 år p.g.a. utilstrækkelig dokumentation for sikkerhed og virkning. Ældre: Selv om der er begrænsede data fra kliniske studier for denne patientgruppe, antyder udstrakt erfaring efter markedsføring, at dosisjustering ikke er nødvendig hos denne patientpopulation. dk_hum_06099_spc.doc Side 1 af 6 Nedsat nyrefunktion: Der er ingen specifikke kliniske forsøg tilgængelige for denne patientgruppe, men ifølge erfaring efter markedsføring synes dosisjustering ikke at være nødvendig. Nedsat leverfunktion: Der er ingen specifikke kliniske forsøg tilgængelige for denne patientgruppe, men ifølge erfaring efter markedsføring synes dosisjustering ikke at være nødvendig. 4.3 Kontraindikationer Følgende er kontraindiceret ved anvendelse af betahistin: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. Fæokromocytom. Asthma bronchiale. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Patienter med følgende sygdomme/lidelser bør følges nøje ved behandling med betahistin: Mavesår i anamnesen. 4.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført in vivo interaktionsstudier. Ba Lugege kogu dokumenti