BENDAMUSTINE MEDAC infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

bendamustiin

Saadav alates:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC kood:

L01AA09

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

bendamustine

Annus:

2,5mg 1ml 25mg 5TK; 2,5mg 1ml 25mg 1TK; 2,5mg 1ml 100mg 5TK; 2,5mg 1ml 25mg 10TK; 2,5mg 1ml 100mg 1TK

Ravimvorm:

infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
BENDAMUSTINE MEDAC 2,5 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
bendamustiinvesinikkloriid
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Bendamustine medac ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Bendamustine medaci kasutamist
3.
Kuidas Bendamustine medaci kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Bendamustine medaci säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON BENDAMUSTINE MEDAC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Bendamustine medac on ravim, mis sisaldab toimeainena
bendamustiinvesinikkloriidi (edaspidi:
bendamustiin).
Bendamustiin on ravim, mida kasutatakse teatavate vähivormide raviks
(tsütotoksiline ravim).
_ _
_ _
Bendamustiini kasutatakse ainsa ravimina (monoteraapia) või koos
teiste ravimitega järgmiste
vähivormide raviks:
_ _
•
krooniline lümfotsüütleukeemia, kui teile ei sobi kombineeritud
keemiaravi fludarabiiniga;
_ _
•
mitte-Hodgkini lümfoomid, mis ei ole allunud või on allunud vaid
lühiajaliselt ravile
rituksimabiga;
_ _
•
hulgimüeloom, kui teile ei sobi kasutada suures annuses keemiaravi
autoloogsete tüvirakkude
siirdamisega või talidomiidi või bortesomiibi sisaldavat ravi.
_ _
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE BENDAMUSTINE MEDACI KASUTAMIST
BENDAMUSTINE MEDACI EI TOHI KASUTADA_ _
•
kui olete bendamustiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline;
•
imetamise ajal, kui ravi bendamustiiniga on vajalik imetamisperioodil,
peate katkestama
rinnapiimaga toitmise (vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus“);
•
kui teil on raske maksafunktsiooni häire (maksa funktsionaalsete
rakkude kahjustus);
�

Toote omadused

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Bendamustine medac 2,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab 25 mg bendamustiinvesinikkloriidi
(bendamustiinvesinikkloriidmonohüdraadina).
Üks viaal sisaldab 100 mg bendamustiinvesinikkloriidi
(bendamustiinvesinikkloriidi
monohüdraadina).
INN
_Bendamustinum_
.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist lõigu 6.6 kohaselt sisaldab 1
ml kontsentraati 2,5 mg
bendamustiinvesinikkloriidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Valge kuni valkjas pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
_ _
4.1
NÄIDUSTUSED
Kroonilise lümfotsüütleukeemia (Binet’ järgi B või C staadium)
esmavaliku ravi patsientidel, kellele
ei sobi kombineeritud keemiaravi fludarabiiniga.
Indolentsete mitte-Hodgkini lümfoomide monoteraapia patsientidel,
kelle haigus on progresseerunud
ravi ajal rituksimabiga või rituksimabi sisaldava raviskeemiga või 6
kuu jooksul pärast sellist ravi.
Hulgimüeloomi (Durie Salmoni järgi II staadium koos
progresseerumisega või III staadium)
esmavaliku ravi koos prednisooniga üle 65 aasta vanustel
patsientidel, kes ei vasta autoloogse
tüvirakkude siirdamise tingimustele ja kellel on diagnoosimise ajal
kliiniliselt väljendunud
neuropaatia, mis välistab talidomiidi või bortesomiibi sisaldava
ravi kasutamise.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Kroonilise lümfotsüütleukeemia monoteraapia _
1. ja 2. päeval 100 mg bendamustiinvesinikkloriidi kehapinna 1 m
2
kohta; iga 4 nädala järel, kuni
6 korda.
_Rituksimabi ravile mittealluvate indolentsete mitte-Hodgkini
lümfoomide monoteraapia _
1. ja 2. päeval 120 mg bendamustiinvesinikkloriidi kehapinna 1 m
2
kohta; iga 3 nädala järel, vähemalt
6 korda.
_Hulgimüeloom _
1. ja 2. päeval 120…150 mg bendamustiinvesinikkloriidi kehapinna 1
m
2
kohta; 1. kuni 4. päeval
60 mg prednisooni kehapinna 1 m
2
kohta intravenoosselt või suukaudselt; iga 4 nädala järel,
vähemalt
3 korda.
_Ma