Bemfola

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

follitropin alfa

Saadav alates:

Gedeon Richter Plc.

ATC kood:

G03GA05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

follitropin alfa

Terapeutiline rühm:

Dzimumhormoni un dzimumsistēmas modulatori dzimumorgānu sistēma,

Terapeutiline ala:

Anovulācija

Näidustused:

In adult women:anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate;stimulation of multifollicular development in patients undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT);follitropin alfa in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency. Klīniskajos pētījumos pacientiem, tika noteikti ar endogēns seruma LH līmenis < 1. 2 IU / l. In adult men:follitropin alfa is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotrophic hypogonadism with concomitant human Chorionic Gonadotrophin (hCG) therapy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

Autorizēts

Loa andmise kuupäev:

2014-03-26

Infovoldik

38
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
39
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
BEMFOLA 75 SV/0,125 ML ŠĶĪDUMS
INJEKCIJĀM PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCĒ
BEMFOLA 150 SV/0,25 ML ŠĶĪDUMS
INJEKCIJĀM PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCĒ
BEMFOLA 225 SV/0,375 ML ŠĶĪDUMS
INJEKCIJĀM PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCĒ
BEMFOLA 300 SV/0,50 ML ŠĶĪDUMS
INJEKCIJĀM PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCĒ
BEMFOLA 450 SV/0,75 ML ŠĶĪDUMS
INJEKCIJĀM PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCĒ
_Follitropinum alfa _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU,
JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Bemfola un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Bemfola lietošanas
3.
Kā lietot Bemfola
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Bemfola
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BEMFOLA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR BEMFOLA
Šīs zāles satur aktīvo vielu, ko sauc par alfa folitropīnu. Alfa
folitropīns ir gandrīz identisks
dabiskajam ķermeņa izstrādātajam folikulstimulējošajam hormonam
(FSH). FSH ir gonadotropīns, kas
ir īpaši svarīgs cilvēka vairošanās un auglības procesos.
Sievietēm FSH lieto, lai sekmētu pūšļu
(folikulu), kas satur olšūnas, augšanu un attīstību olnīcās.
Vīriešiem FSH lieto, lai sekmētu spermas
veidošanos.
KĀDAM NOLŪKAM BEMFOLA LIETO
PIEAUGUŠĀM SIEVIETĒM
Bemfola lieto:
•
lai palīdzētu atbrīvot olšūnu no olnīcas (ovulācija)
sievietēm, kurām nenotiek ovulācija un
kurām ārstēšana ar klom

Toote omadused

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Bemfola 75 SV/0,125 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida
pilnšļircē
Bemfola 150 SV/0,25 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida
pilnšļircē
Bemfola 225 SV/0,375 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida
pilnšļircē
Bemfola 300 SV/0,50 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida
pilnšļircē
Bemfola 450 SV/0,75 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida
pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs šķīduma ml satur 600 SV (līdzvērtīgi 44 mikrogramiem) alfa
folitropīna*(
_follitropinum alfa_
).
Bemfola 75 SV/0,125 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida
pilnšļircē
Katra pildspalvveida pilnšļirce nodrošina 75 SV (līdzvērtīgi 5,5
mikrogramiem) 0,125 ml.
Bemfola 150 SV/0,25 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida
pilnšļircē
Katra pildspalvveida pilnšļirce nodrošina 150 SV (līdzvērtīgi 11
mikrogramiem) 0,25 ml.
Bemfola 225 SV/0,375 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida
pilnšļircē
Katra pildspalvveida pilnšļirce nodrošina 225 SV (līdzvērtīgi
16,5 mikrogramiem) 0,375 ml.
Bemfola 300 SV/0,50 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida
pilnšļircē
Katra pildspalvveida pilnšļirce nodrošina 300 SV (līdzvērtīgi 22
mikrogramiem) 0,5 ml.
Bemfola 450 SV/0,75 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida
pilnšļircē
Katra pildspalvveida pilnšļirce nodrošina 450 SV (līdzvērtīgi 33
mikrogramiem) 0,75 ml.
* rekombinēts cilvēka folikulstimulējošais hormons (r-hFSH), kas
iegūts Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO)
šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
_ _
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija).
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Šķīduma pH ir 6,7 līdz 7,3.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Pieaugušām sievietēm
•
Anovulācija (arī policistisko olnīcu sindroms) sievietēm, kam
ārstēšana ar klomifēna citrātu nav
bijusi efektīva.
•
Vairāku folikulu veidošanās stimulācijai sievietēm
superovu