Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
interferoon beeta-1a
Biogen Netherlands B.V.
L03AB07
interferon beta-1a
Immunostimulants,
Hulgiskleroos
Avonex on näidustatud ravi:patsiente, kellel on diagnoositud relapsing sclerosis multiplex (MS). Kliinilistes uuringutes, oli see, mida iseloomustavad kahe või enama akuutse ägenemised (ägenemiste) viimase kolme aasta jooksul ilma tõendeid pidev progressioon vahel ägenemiste; Avonex aeglustab kasvamist puude ja vähendab ägenemiste sagedus;patsiendid, kellel on ühe demüeliniseerivate juhul koos aktiivse põletikulise protsessi, kui see on piisavalt tõsine, et õigustada ravi intravenoosselt kortikosteroide, kui alternatiivsed diagnoosid on välistatud, ja kui nad on kindlaks tehtud, et on suur risk haigestuda kliiniliselt kindel MS. Avonex tuleb katkestada patsientidel, kellel tekivad progressiivne MS.
Revision: 37
Volitatud
1997-03-13
41 B. PAKENDI INFOLEHT 42 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE AVONEX 30 MIKROGRAMMI/0,5 ML SÜSTELAHUS beeta-1a interferoon ( _interferonum beta-1a_ ) SÜSTEL ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. Isegi kui te olete Avonex’i varem kasutanud, võib teave olla osaliselt muutunud. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. (Märkused) Käesolevas infolehes tehakse aeg-ajalt muudatusi. Palun kontrollige ravimi saamisel iga kord, kas infolehte on uuendatud. Kui te ei ole milleski päris kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on AVONEX ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne AVONEX’i kasutamist 3. Kuidas AVONEX’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas AVONEX’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 7. Kuidas AVONEX’i süstida 1. MIS RAVIM ON AVONEX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON AVONEX Avonex’i toimeaine on valk _beeta-1a interferoon. _ Interferoonid on kehas moodustuvad looduslikud ained, mis aitavad teid kaitsta infektsioonide ja haiguste eest. Avonex’is sisalduv valk koosneb täpselt samadest koostisainetest kui teie kehas leiduv interferoon beeta. MILLEKS AVONEX’I KASUTATAKSE AVONEX’I KASUTATAKSE HULGISKLEROOSI (_SCLEROSIS MULTIPLEX,_ SM) RAVIKS. Ravi Avonex’iga võib aidata ära hoida haiguse süvenemist, kuigi see hulgiskleroosi välja ei ravi. SMI SÜMPTOMID ON IGAL PATSIENDIL ERINEVAD. Nende hulka võivad kuuluda: - Tasakaalutuse tunne või peapööritus, kõndimishäired, liigeste jäikus ja spasmid, väsimus, näo, käte või jalgade tuimus - Äge või krooniline valu, Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS AVONEX 30 mikrogrammi/0,5 ml süstelahus. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Iga 0,5 ml süstel sisaldab 30 mikrogrammi (6 miljonit TÜ) beeta-1a interferooni ( _interferonum beta-1a_ ). Beeta-1a interferooni kontsentratsioon on 30 mikrogrammi/0,5 ml. Kasutades Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) rahvusvahelist interferooni standardit, sisaldab 30 mikrogrammi AVONEX’i antiviraalset aktiivsust 6 miljonit TÜ. Aktiivsus teiste standardite suhtes ei ole teada. Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus. Läbipaistev ja värvitu lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED AVONEX on näidustatud täiskasvanutele. • Patsientide raviks, kellel on diagnoositud retsidiveeruv hulgiskleroos ( _sclerosis multiplex,_ SM). Kliinilistes uuringutes iseloomustati seda kahe või enama haiguse ägenemisepisoodiga (retsidiivid) eelneva kolme aasta vältel ilma haiguse pideva progresseerumiseta retsidiivide vaheaegadel; AVONEX aeglustab puude süvenemist ja vähendab retsidiivide sagedust. • Patsientide raviks, kellel esineb aktiivse põletikulise protsessiga üksik demüeliniseeriv episood, kui see on piisavalt tõsine, et ravi intravenoossete kortikosteroididega on põhjendatud, kui alternatiivsed diagnoosid on välistatud ja kui patsiendil on suur risk kliiniliselt kindla hulgiskleroosi kujunemiseks (vt lõik 5.1). Ravi AVONEX’iga tuleb katkestada progresseeruva SMi kujunemisel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi tuleb alustada SMi ravis kogenud arsti järelevalve all. Annustamine _Täiskasvanud:_ Soovitatav annus retsidiveeruva SMi raviks on 30 mikrogrammi (0,5 ml lahust), mida manustatakse intramuskulaarse (IM) süstena üks kord nädalas (vt lõik 6.6). Suurema annuse (60 mikrogrammi) manustamisel üks kord nädalas ei ole täheldatud lisakasutegurit. _Tiitrimine: _ Selleks, et aidata patsientidel vähendada gripilaadsete sümptomite esinemist ja raskusastet (vt lõik 4.8), v Lugege kogu dokumenti