Avishield IBD INT Lyofilizovaná vakcína k okulonazální a perorální aplikaci

Riik: Tšehhi

keel: tšehhi

Allikas: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Toimeaine:

Ptačí infekční burzitidě drůbeže virus vakcíny (nemoc Gumboro)

Saadav alates:

Genera Inc.

ATC kood:

QI01AD

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Avian infectious bursal disease virus vaccine (Gumboro disease) (virus bursitidis infectiosae avium)

Ravimvorm:

Lyofilizovaná vakcína k okulonazální a perorální aplikaci

Terapeutiline rühm:

kur domácí - kuřata

Terapeutiline ala:

Živé virové vakcíny

Toote kokkuvõte:

Kódy balení: 9906873 - 10 x 1000 dávka - lahvička

Loa andmise kuupäev:

2018-12-19

Infovoldik

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Avishield IBD INT, lyofilizát pro okulonazální suspenzi/použití v
pitné vodě pro kura domácího
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a držitel povolení k výrobě
odpovědný za uvolnění šarže:
GENERA Inc.
Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica,
10436 Rakov Potok
CHORVATSKO
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Avishield IBD INT, lyofilizát pro okulonazální suspenzi/použití v
pitné vodě pro kura domácího
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna dávka obsahuje:
Atenuovaný virus infekční burzitidy
10
4,0
až 10
5,0
TCID
50*
IM** kmen VMG 91
*TCID
50
= 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu
**IM = středně virulentní (intermediate)
Lyofilizát krémové až načervenalé barvy.
4.
INDIKACE
Pro aktivní imunizaci kuřat kura domácího (brojlerů, budoucích
nosnic a chovných jedinců) s
mateřskými protilátkami, s cílem zabránit mortalitě a
klinickému onemocnění způsobenému viry
aviární infekční burzitidy.
Nástup imunity: 2 týdny po vakcinaci
Doba trvání imunity: 4 týdny po vakcinaci
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V laboratorních studiích po podání 10ti násobné dávky, za 7
dnů po podání vakcíny, byla velmi často
pozorována slabá až střední deplece lymfocytů ve Fabriciově
burze (skóre burzálních lézí 2,4). Tato
deplece klesá a je následována repopulací lymfocytů a úplnou
regenerací burzy do 28. dne po
vakcinaci (skóre burzálních lézí 0,2).
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z
10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených
zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale m�

Toote omadused

AVISHIELD IBD INT
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Avishield IBD INT, lyofilizát pro okulonazální suspenzi/použití v
pitné vodě pro kura domácího
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka obsahuje
LÉČIVÁ LÁTKA:
TCID
50
= 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Pro aktivní imunizaci kuřat kura domácího
(brojlerů, budoucích nosnic a chovných jedinců)
s mateřskými protilátkami, s cílem zabránit mortalitě a
klinickému onemocnění způsobenému viry
aviární infekční burzitidy.
Nástup imunity: 2 týdny po vakcinaci
Doba trvání imunity: 4 týdny po vakcinaci
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Viz bod. 4.9.
Vakcinovat pouze zdravá zvířata
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinační kmen se může rozšířit na vnímavá, nevakcinovaná
kuřata po dobu nejméně 10 dnů po
vakcinaci. Virus vakcíny prokázal potenciál zvyšovat virulenci
při přenosu mezi jednotlivými ptáky a
může způsobit imunosupresi, ale nevyvolá klinické příznaky
onemocnění. Je velmi důležité přijmout
opatření, která zajistí, že se kmen z vakcíny nerozšíří na
nevakcinované ptáky.
Je možné, že viry z vakcíny se mohou rozšířit na jiné než
cílové vnímavé druhy.
Je třeba dbát na to, aby se virus vakcíny nerozšířil na
nevakcinované ptáky. Proto je zapotřebí
vakcinovat současně všechny ptáky v hejnu, aby se snížilo riziko
přenosu mezi jednotlivými ptáky.
Vakcinovaní ptáci by neměli přijít do styku s nevakcinovanými.
Je třeba přijmout taková hygienická
opatření, aby nedošlo k rozšíření na jiná hejna. Doporučuje
se vakcinovat všechna kuřata v objektu.
Před opětovným nasklad