Avamys

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

flutikazón furoát

Saadav alates:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC kood:

R01AD12

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

fluticasone furoate

Terapeutiline rühm:

Nosové prípravky, Kortikosteroidy

Terapeutiline ala:

Rhinitis, Allergic, Seasonal; Rhinitis, Allergic, Perennial

Näidustused:

Dospelí, dospievajúci (12 rokov a viac) a deti (6-11 rokov). Avamys je indikovaný na liečbu symptómov alergickej rinitídy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 22

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2008-01-11

Infovoldik

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
AVAMYS 27,5 mikrogramov/vstrek, nosová suspenzná aerodisperzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý vstrek dodáva 27,5 mikrogramov flutikazón-furoátu.
Pomocná látka so známym účinkom
Jeden vstrek dodáva 8,25 mikrogramu benzalkónium-chloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Nosová suspenzná aerodisperzia.
Biela suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Avamys je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom (vo veku 6 a
viac rokov)
Avamys je indikovaný na liečbu príznakov alergickej rinitídy.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 a viac rokov) _
Odporúčanou začiatočnou dávkou sú dva vstreky (27,5 mikrogramov
flutikazón-furoátu v jednom vstreku)
do každej nosovej dierky jedenkrát denne (celková denná dávka 110
mikrogramov).
Po dosiahnutí dostatočnej kontroly príznakov môže byť táto
udržiavaná aj pri znížení dávky na jeden vstrek
do každej nosovej dierky (celková denná dávka 55 mikrogramov).
Dávka má byť titrovaná na najnižšiu
dávku, pri ktorej je udržiavaná účinná kontrola príznakov.
_Deti (vo veku od 6 do 11 rokov) _
Odporúčaná začiatočná dávka je jeden vstrek (27,5 mikrogramov
flutikazón-furoátu v jednom vstreku) do
každej nosovej dierky jedenkrát denne (celková denná dávka 55
mikrogramov).
Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na liečbu jedným vstrekom do
každej nosovej dierky jedenkrát denne
(celková denná dávka 55 mikrogramov) môžu používať dva vstreky
do každej nosovej dierky jedenkrát
denne (celková denná dávka 110 mikrogramov). Po dosiahnutí
dostatočnej kontroly príznakov sa odporúča
znížiť dávku na jeden vstrek do každej nosovej dierky jedenkrát
denne (celková denná dávka
55 mikrogramov).
Pre dosiahnutie plného terapeutického účinku sa odporúča
pravidelné užívanie. Nástup účinku bol
pozorovaný už

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
AVAMYS 27,5 mikrogramov/vstrek, nosová suspenzná aerodisperzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý vstrek dodáva 27,5 mikrogramov flutikazón-furoátu.
Pomocná látka so známym účinkom
Jeden vstrek dodáva 8,25 mikrogramu benzalkónium-chloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Nosová suspenzná aerodisperzia.
Biela suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Avamys je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom (vo veku 6 a
viac rokov)
Avamys je indikovaný na liečbu príznakov alergickej rinitídy.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 a viac rokov) _
Odporúčanou začiatočnou dávkou sú dva vstreky (27,5 mikrogramov
flutikazón-furoátu v jednom vstreku)
do každej nosovej dierky jedenkrát denne (celková denná dávka 110
mikrogramov).
Po dosiahnutí dostatočnej kontroly príznakov môže byť táto
udržiavaná aj pri znížení dávky na jeden vstrek
do každej nosovej dierky (celková denná dávka 55 mikrogramov).
Dávka má byť titrovaná na najnižšiu
dávku, pri ktorej je udržiavaná účinná kontrola príznakov.
_Deti (vo veku od 6 do 11 rokov) _
Odporúčaná začiatočná dávka je jeden vstrek (27,5 mikrogramov
flutikazón-furoátu v jednom vstreku) do
každej nosovej dierky jedenkrát denne (celková denná dávka 55
mikrogramov).
Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na liečbu jedným vstrekom do
každej nosovej dierky jedenkrát denne
(celková denná dávka 55 mikrogramov) môžu používať dva vstreky
do každej nosovej dierky jedenkrát
denne (celková denná dávka 110 mikrogramov). Po dosiahnutí
dostatočnej kontroly príznakov sa odporúča
znížiť dávku na jeden vstrek do každej nosovej dierky jedenkrát
denne (celková denná dávka
55 mikrogramov).
Pre dosiahnutie plného terapeutického účinku sa odporúča
pravidelné užívanie. Nástup účinku bol
pozorovaný už