Atorvastatin "Pharmathen" 40 mg filmovertrukne tabletter

Riik: Taani

keel: taani

Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Toimeaine:

ATORVASTATINCALCIUM (trihydrat)

Saadav alates:

Pharmathen S.A.

ATC kood:

C10AA05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ATORVASTATINCALCIUM (trihydrate)

Annus:

40 mg

Ravimvorm:

filmovertrukne tabletter

Loa andmise kuupäev:

2012-12-02

Toote omadused

2. DECEMBER 2015
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ATORVASTATIN ”PHARMATHEN”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
26928
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Atorvastatin ”Pharmathen”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En filmovertrukket tablet indeholder 10 mg atorvastatin (som
atorvastatincalcium).
En filmovertrukket tablet indeholder 20 mg atorvastatin (som
atorvastatincalcium).
En filmovertrukket tablet indeholder 40 mg atorvastatin (som
atorvastatincalcium).
En filmovertrukket tablet indeholder 80 mg atorvastatin (som
atorvastatincalcium).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
En 10 mg filmovertrukket tablet indeholder 41,42-43,64 mg
lactosemonohydrat.
En 20 mg filmovertrukket tablet indeholder 82,83-87,27 mg
lactosemonohydrat.
En 40 mg filmovertrukket tablet indeholder 165,66-174,54 mg
lactosemonohydrat.
En 80 mg filmovertrukket tablet indeholder 331,32-349,08 mg
lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Atorvastatin ”Pharmathen” 10 mg
Hvide, ovale, bikonvekse tabletter med mål 10,1 ± 0,1 mm x 5,6 ±
0,1 mm og 3,7 ± 0,2
mm i tykkelse.
Atorvastatin ”Pharmathen” 20 mg
Hvide, ovale bikonvekse tabletter med delekærv på den ene side og
dimensioner 12,7 ± 0,1
mm x 6,7 ± 0,1 mm og 4,6 ± 0,2 mm i tykkelse.
Atorvastatin ”Pharmathen” 40 mg
Hvide, aflange, bikonvekse tabletter med dimensioner 19,4 ± 0,1 mm x
7,8 ± 0,1 mm og
4,7 ± 0,2 mm i tykkelse.
_45940_spc.doc_
_Side 1 af 23_
Atorvastatin ”Pharmathen” 80 mg
Hvide, aflange, bikonvekse tabletter med delekærv på den ene side og
dimensioner 22,8 ±
0,1 mm, 10,9 ± 0,1 mm og 5,7 ± 0,2 mm i tykkelse.
Delekærven er for at tabletten kan deles, så den er nemmere at
sluge. Det er ikke for at
kunne dosere to halve tabletter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hyperkolesterolæmi
Atorvastatin "Pharmathen" er indiceret som supplement til diæt ved
forhøjet total-
kolesterol, LDL-kolesterol, apolipoprotein B og forhøjede
triglycerider hos voksne, unge
s