Arzerra

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Ofatumumab

Saadav alates:

Novartis Europharm Ltd

ATC kood:

L01XC10

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ofatumumab

Terapeutiline rühm:

Monoklonale antistoffer

Terapeutiline ala:

Leukæmi, lymfocytisk, kronisk, B-celle

Näidustused:

Tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL): Arzerra i kombination med chlorambucil eller bendamustine er indiceret til behandling af patienter med CLL, som ikke har modtaget forudgående behandling, og som ikke er berettiget til fludarabine-baseret terapi. Recidiverende CLL: Arzerra er indiceret i kombination med fludarabine og cyclophosphamid til behandling af voksne patienter med recidiverende CLL. Refraktær CLL: Arzerra er indiceret til behandling af CLL hos patienter, som er refraktære over for fludarabine og alemtuzumab.

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

Trukket tilbage

Loa andmise kuupäev:

2010-04-19

Infovoldik

38
B. INDLÆGSSEDDEL
39
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ARZERRA 100 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
ARZERRA 1000 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
ofatumumab
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får din behandling med Arzerra
3.
Sådan gives Arzerra
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Arzerra indeholder _ofatumumab_, der tilhører en gruppe af
lægemidler, som kaldes _monoklonale _
_antistoffer_.
ARZERRA ANVENDES TIL BEHANDLING AF KRONISK LYMFATISK LEUKÆMI (CLL).
CLL er en form for
blodkræft, som påvirker en type af hvide blodlegemer, der kaldes
_lymfocytter_. Lymfocytterne deler sig
for hurtigt og lever for længe, så der cirkulerer for mange af dem
rundt i blodet. Sygdommen kan også
påvirke andre af kroppens organer. Antistoffet i Arzerra genkender et
stof på lymfocytternes overflade
og dræber lymfocytterne.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR DIN BEHANDLING MED ARZERRA
DU MÅ IKKE BEHANDLES MED ARZERRA:

hvis du er allergisk over for ofatumumab eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel
(angivet i punkt 6).
Tal med lægen, hvis du mener, at dette gælder for dig.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du behandles med
Arzerra:

hvis du har haft PROBLEMER MED HJERTET,

hvis du har en LUNGESYGDOM.

Tal med lægen, hvis du mener, at noget af ovenstående gælder for
dig. Det kan være nødvendigt med
ekstra kontrolbesøg, mens du behandles med Arzerra.
Lægen kan undersøge mængden af elektrolytter i di

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Arzerra 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Arzerra 1000 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Én ml koncentrat indeholder 20 mg ofatumumab.
Arzerra 100 mg koncentrat til infusionsvæske
Hvert hætteglas indeholder 100 mg ofatumumab i 5 ml.
Arzerra 1000 mg koncentrat til infusionsvæske
Hvert hætteglas indeholder 1000 mg ofatumumab i 50 ml.
Ofatumumab er et humant, monoklonalt antistof, som produceres i en
rekombinant murin cellelinje
(NS0).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Dette lægemiddel indeholder 34,8 mg natrium pr. 300 mg dosis, 116 mg
natrium pr. 1000 mg dosis og
232 mg natrium pr. 2000 mg dosis.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Klar til opaliserende, farveløs til svagt gul væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tidligere ubehandlet kronisk, lymfatisk leukæmi (CLL)
Arzerra er i kombination med chlorambucil eller bendamustin indiceret
til behandling af voksne
patienter med CLL, der ikke tidligere har fået behandling, og som
ikke er egnet til behandling baseret
på fludarabin.
Se pkt. 5.1 for yderligere information.
Recidiverende CLL
Arzerra er i kombination med fludarabin og cyclophosphamid indiceret
til behandling af voksne
patienter med recidiverende CLL.
Se pkt. 5.1 for yderligere information.
3
Refraktær CLL
Arzerra er indiceret til behandling af voksne patienter med CLL, der
er refraktære over for fludarabin
og alemtuzumab.
Se pkt. 5.1 for yderligere information.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Arzerra skal administreres under tilsyn af en læge med erfaring i
behandling af cancer og i omgivelser,
hvor der er komplet genoplivningsudstyr inden for rækkevidde.
Monitorering
Under administration af ofatumumab skal patienten monitoreres tæt for
tegn på infusionsrelaterede
reaktioner, herunder cytokinfrigivelsessyndrom, særligt under den
første