Riik: Euroopa Liit
keel: bulgaaria
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Ofatumumab
Novartis Europharm Ltd
L01XC10
ofatumumab
Моноклонални антитела
Левкемия, лимфоцитна, хронична, В-клетка
По-рано леченным хронично лимфолейкозом (ХЛЛ): собственик в комбинация с хлорамбуцилом или бендамустин е показан за лечение на пациенти с ХЛЛ, които не са получили предварително лечение и които нямат право на флударабин-терапия. Рецидив на ХЛЛ: собственика е посочено в комбинация с флударабином и циклофосфаном за лечение на възрастни пациенти с рецидив ХЛЛ. Рефрактерным ХЛЛ: собственика е показан за лечение на ХЛЛ при пациенти, които резистентны до флударабина и алемтузумаб.
Revision: 16
Отменено
2010-04-19
38 Б. ЛИСТОВКА 39 ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ ARZERRA 100 MG КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР ARZERRA 1000 MG КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР офатумумаб (оfatumumab) ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА, ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНО ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ. - Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра. - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4. КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА 1. Какво представлява Arzerra и за какво се използва 2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Arzerra 3. Как се прилага Arzerra 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Arzerra 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ARZERRA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА Arzerra съдържа офатумумаб, който принадлежи към група лекарства, наречени моноклонални антитела. ARZERRA СЕ ПРИЛАГА ЗА ЛЕЧЕНИЕ НА ХРОНИЧНА ЛИМФОЦИТНА ЛЕВКЕМИЯ (ХЛЛ). ХЛЛ е рак на кръвта, който засяга тип бели Lugege kogu dokumenti
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Arzerra 100 mg концентрат за инфузионен разтвор Arzerra 1000 mg концентрат за инфузионен разтвор 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един милилитър концентрат съдържа 20 mg офатумумаб (ofatumumab). Arzerra 100 mg концентрат за инфузионен разтвор Всеки флакон съдържа 100 mg офатумумаб в 5 ml. Arzerra 1000 mg концентрат за инфузионен разтвор Всеки флакон съдържа 1000 mg офатумумаб в 50 ml. Офатумумаб е човешко моноклонално антитяло, произведено в рекомбинантна миша клетъчна линия (NS0). Помощно вещество с известно действие Този лекарствен продукт съдържа 34,8 mg натрий на доза от 300 mg, 116 mg натрий на доза от 1000 mg и 232 mg натрий на доза от 2000 mg. За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат). Бистра до опалесцираща, безцветна до бледо жълта течност. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Нелекувана преди това хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) Arzerra в комбинация с хлорамбуцил или бендамустин е показан за лечение на възрастни пациенти с ХЛЛ, които преди това не са били лекувани и които не са подходящи Lugege kogu dokumenti