Riik: Taani
keel: taani
Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DICLOFENACNATRIUM, MISOPROSTOL
2care4 ApS
M01AB55
DICLOFENACNATRIUM, MISOPROSTOL
50+0,2 mg
tabletter med modificeret udløsning
Markedsført
2013-05-02
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ARTHROTEC® 50 MG/0,2 MG OG ARTHROTEC® FORTE 75 MG/0,2 MG TABLETTER MED MODIFICERET UDLØSNING diclofenacnatrium/misoprostol LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. – Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. – Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Arthrotec eller Arthrotec Forte 3. Sådan skal du tage Arthrotec eller Arthrotec Forte 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Arthrotec og Arthrotec Forte indeholder diclofenac og misoprostol. Diclofenac tilhører gruppen af non-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID- præparater). Arthrotec og Arthrotec Forte bruges til behandling af smerte og hævelse ved gigtsygdomme (leddegigt og slidgigt) hos voksne patienter og kan beskytte patienter, som har risiko for at få mavesår eller blødning i mave eller tarm. NSAID-præparater bruges mod smerter, men samtidig nedsætter de mængden af de naturligt beskyttende stoffer i mavens slimhinde, som kaldes prostaglandiner. Dette betyder, at NSAID-præparater kan give mavegener eller mavesår. Arthrotec og Arthrotec Forte indeholder også misoprostol, som ligner disse prostaglandiner, og kan hjælpe med at beskytte maven. Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ARTHROTEC ELLER ARTHROTEC FORTE Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i den Lugege kogu dokumenti
15. NOVEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR ARTHROTEC, TABLETTER MED MODIFICERET UDLØSNING (2CARE4) 0. D.SP.NR. 08909 1. LÆGEMIDLETS NAVN Arthrotec 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diclofenacnatrium 50 mg + misoprostol 0,2 mg Hver tablet består af en mavesyreresistent kerne med 50 mg diclofenacnatrium omgivet af en skal med 0,2 mg misoprostol. Hjælpestoffer: Lactosemonohydrat, 13 mg. Ricinusolie, hydrogeneret. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning (2care4) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Reumatiske sygdomme og andre inflammatoriske lidelser hos voksne patienter med særlig stort behov for profylakse mod NSAID-inducerede gastroduodenale ulcera. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Bivirkningerne kan minimeres ved at anvende den laveste effektive dosis i så kort tid som muligt til at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.4). Voksne Arthrotec: 1 tablet 2-3 gange dagligt i forbindelse med et måltid. Ældre og patienter med nedsat nyre-, hjerte- og leverfunktion _dk_hum_51960_spc.doc_ _Side 1 af 15_ Det er ikke nødvendigt at justere dosis til ældre eller til patienter med nedsat leverfunktion eller mild til moderat nyreinsufficiens, idet farmakokinetikken ikke ændres i klinisk relevant udstrækning. Dog bør ældre patienter og patienter med nedsat nyre-, hjerte- eller leverfunktion kontrolleres nøje (se pkt. 4.4 og 4.8). Kontraindiceret til patienter med alvorlig lever- eller nyresvigt (se pkt. 4.3). _Pædiatrisk population_ Sikkerhed og virkning af Arthrotec hos børn under 18 år er ikke klarlagt. Administration Tabletten skal synkes hel, og må ikke tygges, knuses eller opløses. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Arthrotec er kontraindiceret: ved aktivt eller tilbagevendende gastrointestinalt ulcus eller gastrointestinal blødning (dvs. to eller flere særskilte episoder af diagnosticeret ulcus eller blødning) ved andre aktive blødninger, f.eks. hjerneblødning hos gravide kvinder, og kvinder, der planlægger gravidite Lugege kogu dokumenti