AROMASIN Tablets 25mg Milligram

Riik: Iirimaa

keel: inglise

Allikas: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Toimeaine:

EXEMESTANE

Saadav alates:

Pharmacia Ireland

Annus:

25mg Milligram

Ravimvorm:

Tablets

Loa andmise kuupäev:

2005-02-04

Toote omadused

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Aromasin
®
25 mg coated tablets.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Active Substance: exemestane
Each coated tablet contains 25 mg exemestane.
Each tablet contains 30.2mg of sucrose and 0.003mg of methyl parahydroxybenzoate
(E218).
For a full list of Excipients, see section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Coated tablet.
Round, biconvex, off-white coated tablet marked 7663 on one side.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Aromasin
®
is indicated for the adjuvant treatment of postmenopausal women with oestrogen receptor positive invasive
early breast cancer, following 2 – 3 years of initial adjuvant tamoxifen therapy.
Aromasin
®
is indicated for the treatment of advanced breast cancer in women with natural or induced postmenopausal
status whose disease has progressed following anti-oestrogen therapy. Efficacy has not been demonstrated in patients
with oestrogen receptor negative status.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Adult and elderly patients
The recommended dose of Aromasin
®
is one 25 mg tablet to be taken once daily, preferably after a meal.
In patients with early breast cancer, treatment with Aromasin
®
should continue until completion of five years of
combined sequential adjuvant hormonal therapy (tamoxifen followed by Aromasin
®
), or earlier if tumour relapse
occurs.
In patients with advanced breast cancer, treatment with Aromasin
®
should continue until tumour progression is evident.
No dose adjustments are required for patients with hepatic or renal insufficiency _(see section 5.2, Pharmacokinetic_
_Properties)._
Children
Not recommended for use in children.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date P