Aripiprazole Accord

Euroopa Liit - eesti - EMA (European Medicines Agency)

Infovoldik Infovoldik (PIL)

21-10-2020

Toote omadused Toote omadused (SPC)

21-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande (PAR)

27-11-2015

Toimeaine:
aripiprasool
Saadav alates:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC kood:
N05AX12
INN (Rahvusvaheline Nimetus):
aripiprazole
Terapeutiline rühm:
Psühholeptilised,
Terapeutiline ala:
Skisofreenia, Bipolaarne Häire
Näidustused:
Aripiprazole Accord on näidustatud skisofreenia raviks täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 15 aastat ja vanemad. Aripiprasool Kokkuleppel on näidustatud ravi mõõduka kuni raske maniakaalse episoodi Bipolaarne I Häire ja ennetamise ning uue maniakaalse episoodi täiskasvanutel, kes on kogenud peamiselt maniakaalsed episoodid ja kelle maniakaalsed episoodid vastas, et aripiprasool ravi. Aripiprasool Kokkuleppel on näidustatud ravi kuni 12 nädala jooksul mõõduka kuni raske maniakaalse episoodi Bipolaarne I Häire noorukitel vanuses 13 aastat ja vanemad.
Toote kokkuvõte:
Revision: 11
Volitamisolek:
Volitatud
Müügiloa number:
EMEA/H/C/004021
Loa andmise kuupäev:
2015-11-15
EMEA kood:
EMEA/H/C/004021

Dokumendid teistes keeltes

Infovoldik Infovoldik - bulgaaria

21-10-2020

Toote omadused Toote omadused - bulgaaria

21-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - bulgaaria

27-11-2015

Infovoldik Infovoldik - hispaania

21-10-2020

Toote omadused Toote omadused - hispaania

21-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - hispaania

27-11-2015

Infovoldik Infovoldik - tšehhi

21-10-2020

Toote omadused Toote omadused - tšehhi

21-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - tšehhi

27-11-2015

Infovoldik Infovoldik - taani

21-10-2020

Toote omadused Toote omadused - taani

21-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - taani

27-11-2015

Infovoldik Infovoldik - saksa

21-10-2020

Toote omadused Toote omadused - saksa

21-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - saksa

27-11-2015

Infovoldik Infovoldik - kreeka

21-10-2020

Toote omadused Toote omadused - kreeka

21-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - kreeka

27-11-2015

Infovoldik Infovoldik - inglise

21-10-2020

Toote omadused Toote omadused - inglise

21-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - inglise

27-11-2015

Infovoldik Infovoldik - prantsuse

21-10-2020

Toote omadused Toote omadused - prantsuse

21-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - prantsuse

27-11-2015

Infovoldik Infovoldik - itaalia

21-10-2020

Toote omadused Toote omadused - itaalia

21-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - itaalia

27-11-2015

Infovoldik Infovoldik - läti

21-10-2020

Toote omadused Toote omadused - läti

21-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - läti

27-11-2015

Infovoldik Infovoldik - leedu

21-10-2020

Toote omadused Toote omadused - leedu

21-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - leedu

27-11-2015

Infovoldik Infovoldik - ungari

21-10-2020

Toote omadused Toote omadused - ungari

21-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - ungari

27-11-2015

Infovoldik Infovoldik - malta

21-10-2020

Toote omadused Toote omadused - malta

21-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - malta

27-11-2015

Infovoldik Infovoldik - hollandi

21-10-2020

Toote omadused Toote omadused - hollandi

21-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - hollandi

27-11-2015

Infovoldik Infovoldik - poola

21-10-2020

Toote omadused Toote omadused - poola

21-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - poola

27-11-2015

Infovoldik Infovoldik - portugali

21-10-2020

Toote omadused Toote omadused - portugali

21-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - portugali

27-11-2015

Infovoldik Infovoldik - rumeenia

21-10-2020

Toote omadused Toote omadused - rumeenia

21-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - rumeenia

27-11-2015

Infovoldik Infovoldik - slovaki

21-10-2020

Toote omadused Toote omadused - slovaki

21-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - slovaki

27-11-2015

Infovoldik Infovoldik - sloveeni

21-10-2020

Toote omadused Toote omadused - sloveeni

21-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - sloveeni

27-11-2015

Infovoldik Infovoldik - soome

21-10-2020

Toote omadused Toote omadused - soome

21-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - soome

27-11-2015

Infovoldik Infovoldik - rootsi

21-10-2020

Toote omadused Toote omadused - rootsi

21-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - rootsi

27-11-2015

Infovoldik Infovoldik - norra

21-10-2020

Toote omadused Toote omadused - norra

21-10-2020

Infovoldik Infovoldik - islandi

21-10-2020

Toote omadused Toote omadused - islandi

21-10-2020

Infovoldik Infovoldik - horvaadi

21-10-2020

Toote omadused Toote omadused - horvaadi

21-10-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - horvaadi

27-11-2015

Lugege kogu dokumenti

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Aripiprazole Accord 5 mg tabletid

Aripiprazole Accord 10 mg tabletid

Aripiprazole Accord 15 mg tabletid

Aripiprazole Accord 30 mg tabletid

aripiprasool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis Aripiprazole Accord on ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Aripiprazole Accord’i võtmist

Kuidas Aripiprazole Accord’i võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Aripiprazole Accord’i säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis Aripiprazole Accord on ja milleks seda kasutatakse

Aripiprazole Accord sisaldab toimeainet aripiprasool ja kuulub antipsühhootiliste ravimite rühma.

Seda kasutatakse täiskasvanutel ning noorukitel vanuses 15 aastat ja vanemad haiguse raviks, mida

iseloomustavad sellised sümptomid nagu tegelikult mitte olemasolevate asjade kuulmine, nägemine

või tundmine, umbusklikkus, eksiarvamused, seosetu kõne ning käitumise ja emotsioonide

ühetaolisus. Selle seisundiga inimesed võivad samuti kannatada masenduse, süütunde, ärevuse või

pinge all.

Tablette kasutatakse nende täiskasvanute ning noorukite vanuses 13 aastat ja vanemad raviks, kellel

haiguse korral esinevad sellised sümptomid, nagu kõrgenenud meeleolu, ülemäärane energilisus,

tavalisest väiksem unevajadus, kiire ideederikas kõne ning mõnikord ka suurenenud ärritatavus.

Täiskasvanutel aitab see ka vältida sellise seisundi taasteket haigetel, kes paranesid tablettide võtmisel.

2.

Mida on vaja teada enne Aripiprazole Accord’i võtmist

Aripiprazole Accord’i ei tohi võtta

kui olete aripiprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Aripiprazole Accord’i kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Aripiprasooli ravi ajal on täheldatud suitsidaalseid mõtteid ja käitumist. Rääkige otsekohe oma arstile,

kui teil tekivad enesevigastamise mõtted või tunded.

Enne ravi Aripiprazole Accord’iga rääkige oma arstile, kui teil esinevad

kõrge veresuhkru tase (mida iseloomustavad sümptomid nagu liigne janu, uriini suur hulk, isu

suurenemine, nõrkustunne) või suhkurtõbi lähisugulastel;

krambihood, kuna teie arst võib soovida teid põhjalikumalt jälgida;

tahtele allumatud ebaregulaarsed lihastõmblused, eriti näol;

kardiovaskulaarsed haigused (südame ja veresoonkonna haigused), kardiovaskulaarhaigus

lähisugulastel, insult või „mikroinsult“, liiga kõrge või madal vererõhk;

trombid või trombide esinemine lähisugulastel, sest antipsühhootikume on seostatud trombide

moodustumisega;

ülemäärane mängurlus minevikus.

Palun rääkige oma arstile kui märkate kehakaalu suurenemist, kui teil tekivad tahtele allumatud

liigutused, täheldate normaalset päevast tegevust segavat unisust, allergilisi nähte või kui teil on

raskusi neelamisega.

Kui olete eakas patsient, kellel on dementsus (mälu ja teiste vaimsete võimete langus), peaksite ise või

teie hooldaja/sugulane arstile rääkima, et teil on kunagi olnud insult või miniinsult.

Rääkige arstile kohe kui teil tekivad enese vigastamise mõtted või tunded. Aripiprasooli ravi ajal on

täheldatud suitsidaalseid mõtteid ja käitumist.

Rääkige arstile kohe kui teil tekib lihasjäikus või lihasjäikus koos kõrge palavikuga, higistamine,

teadvuse hägunemine või väga kiire või ebaregulaarne südamekloppimine.

Rääkige oma arstile, kui teie või te pere/hooldaja märkab, et teil tekivad tungid või ihad selliseks

käitumiseks, mis on teie puhul ebaharilikud ning te ei suuda vastu seista impulsile, ajele või

ahvatlusele sooritada teatud tegusid, mis võivad kahjustada teid või teisi. Neid nimetatakse impulsi

kontrolli häireteks ja nende hulka võivad kuuluda sellised käitumised nagu hasartmängusõltuvus,

liigsöömine või liigne rahakulutamine, ebanormaalselt tugev suguiha või kogu tähelapanu haaravad

seksuaalsed mõtted või tunded.

Arst võib pidada vajalikuks korrigeerida teie annust või lõpetada ravi.

Aripiprasool võib põhjustada unisust, vererõhu langust püsti tõusmisel, pearinglust ning muutusi

liikumise ja tasakaalu hoidmise võimes, mistõttu võite kukkuda. Tuleb olla ettevaatlik, eriti kui olete

eakas või teil esineb nõrkust.

Lapsed ja noorukid

Ärge kasutage seda ravimit lastel ja alla 13 aasta vanustel noorukitel. Ei ole teada, kas see on nende

patsientide jaoks ohutu ja tõhus.

Muud ravimid ja Aripiprazole Accord

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada

mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Vererõhku langetavad ravimid: Aripiprazole Accord võib tugevdada vererõhu alandamiseks

kasutatavate ravimite toimet. Kindlasti rääkige oma arstile, kui kasutate vererõhku alandavaid

ravimeid. Kindlasti informeerige oma arsti kui kasutate vererõhku alandavat ravimit.

Kui võtate Aripiprazole Accord’i koos mõne teise ravimiga, võib olla vajalik muuta Aripiprazole

Accord’i või teise ravimi annust. Eriti oluline on öelda oma arstile, kui kasutate järgmisi ravimeid:

südame rütmihäirete ravimid (nagu kinidiin, amiodaroon, flekainiid);

antidepressandid või taimsed preparaadid depressiooni või ärevuse raviks (nagu fluoksetiin,

paroksetiin, venlafaksiin, liht-naistepunaürt);

seentevastased ravimid (nagu ketokonasool, itrakonasool);

teatud HIV-infektsiooni korral kasutatavad ravimid (nagu efavirens, nevirapiin, proteaasi

inhibiitorid, nt indinaviir, ritonaviir);

epilepsia korral kasutatavad krambivastased ravimid (nagu karbamasepiin, fenütoiin,

fenobarbitaal);

teatud antibiootikumid, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks (rifabutiin, rifampitsiin).

Need ravimid võivad suurendada kõrvaltoimete tekkeohtu või vähendada Aripiprazole Accord’i

toimet; kui mõne sellise ravimi võtmisel koos Aripiprazole Accord’iga täheldate mõnda ebatavalist

sümptomit, pöörduge arsti poole.

Ravimeid, mis suurendavad serotoniini taset, kasutatakse tavaliselt sellistel juhtudel, nagu

depressioon, üldine ärevusseisund, obsessiiv-kompulsiivne häire ja sotsiaalfoobia, aga ka migreeni ja

valu korral:

triptaanid, tramadool ja trüptofaan, mida kasutatakse sellistel juhtudel, nagu depressioon, üldine

ärevusseisund, obsessiiv-kompulsiivne häire ja sotsiaalfoobia, aga ka migreen ja valu;

selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d) (nagu paroksetiin ja

fluoksetiin), mida kasutatakse depressiooni, obsessiiv-kompulsiivse häire, paanika ja ärevuse

korral;

teised antidepressandid (nagu venlafaksiin ja trüptofaan), mida kasutatakse raske depressiooni

korral;

tritsüklilised antidepressandid (nagu klomipramiin ja amitriptüliin), mida kasutatakse

depressiooni korral;

liht-naistepunaürt (

Hypericum perforatum

), mida kasutatakse taimse ravimina kerge

depressiooni korral;

valuvaigistid (nagu tramadool ja petidiin), mida kasutatakse valu leevendamiseks;

triptaanid (nagu sumatriptaan ja solmitriptaan), mida kasutatakse migreeni raviks.

Need ravimid võivad suurendada kõrvaltoimete tekkeohtu; kui mõne sellise ravimi võtmisel koos

Aripiprazole Accord’iga täheldate mõnda ebatavalist sümptomit, pöörduge arsti poole.

Aripiprazole Accord koos toidu, joogi ja alkoholiga

Tablette võib võtta sõltumata söögist ja söögiaegadest.

Alkoholi tarbimist tuleb vältida.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase või imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle

ravimi kasutamist nõu oma arsti.

Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril (raseduse kolme viimase kuu jooksul)

kasutanud tablette, võib esineda järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus ja/või nõrkus, unisus,

rahutus, hingamisraskus ja raskused toitmisel. Kui vastsündinul tekib mõni nendest sümptomitest,

tuleb võtta ühendust arstiga.

Kui te võtate Aripiprazole Accord’i, arutab arst teiega, kas peaksite imetama, arvestades ravist

saadavat kasu teile ja rinnaga toitmise kasu teie lapsele. Te ei tohi teha mõlemat. Kui võtate seda

ravimit, arutage oma arstiga, milline toitmisviis on teie lapsele parim.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravi ajal selle ravimiga võib esineda pearinglust ja nägemishäireid (vt lõik 4). Sellega tuleb arvestada

täielikku erksust nõudvate tegevuste juures, nt autojuhtimine või masinate käsitsemine.

Aripiprazole Accord sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima

arstiga.

3.

Kuidas Aripiprazole Accord’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski

kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanutele soovitatav annus on 15 mg üks kord ööpäevas.

Sellegipoolest võib arst teile

määrata sellest väiksema või suurema, kuni 30 mg annuse üks kord ööpäevas.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Selleks, et alustada ravi madalama annusega võib kasutada alternatiivset formulatsiooni (suukaudne

lahus, vedelik).

Annust võib järkjärgult suurendada kuni

noorukitele soovitatava annuseni 10 mg üks kord

ööpäevas.

Vajadusel võib arst määrata ka sellest väiksema või suurema annuse, mis võib

maksimaalselt olla kuni 30 mg üks kord ööpäevas.

Kui teil on tunne, et tablettide toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.

Püüdke võtta Aripiprazole Accord’i igal päeval ühel ja samal ajal.

Ei ole oluline, kas võtate selle

koos söögiga või ilma. Võtke tablett alati koos veega ja neelake tervelt alla.

Isegi kui tunnete end tervena,

ärge muutke tablettide annust ega lõpetage selle igapäevast võtmist

ilma arstiga nõu pidamata.

Kui te võtate Aripiprazole Accord’i rohkem kui ette nähtud

Kui avastate, et olete võtnud rohkem Aripiprazole Accord’i kui arst on määranud (või kui keegi teine

on võtnud teie Aripiprazole Accord’i), võtke kohe ühendust oma arstiga. Kui te ei saa ühendust oma

arstiga, võtke kaasa ravimikarp ja pöörduge lähimasse haiglasse.

Patsientidel, kes on võtnud liiga palju aripiprasooli, on tekkinud järgmised sümptomid:

kiire südametegevus, agiteeritus/agressiivsus, kõneprobleemid;

ebaharilikud liigutused (eriti nägu või keel) ja teadvuse häired.

Muud sümptomid:

äge segasus, krambihood (epilepsia), kooma, kombinatsioon palavikust, kiiremast hingamisest

ja higistamisest;

lihasjäikus ja uimasus või unisus, aeglasem hingamine, lämbumistunne, kõrge või madal

vererõhk, südame rütmihäired.

Kui te kogete midagi sellist, võtke otsekohe ühendust oma arsti või haiglaga.

Kui te unustate oma Aripiprazole Accord’i võtta

Kui te juhuslikult unustasite annuse võtmata, siis võtke see niipea kui meenus, kuid ärge võtke kahte

annust samal päeval.

Kui te lõpetate Aripiprazole Accord’i võtmise

Ärge lõpetage ravi lihtsalt sellepärast, et tunnete ennast paremini. On tähtis jätkata Aripiprazole

Accord’i võtmist nii kaua, nagu arst on teile öelnud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sagedad kõrvaltoimed (esineb kuni ühel kasutajal 10-st):

diabetes mellitus

unehäired,

ärevustunne,

rahutustunne ja suutmatus paigal püsida, raskusi paigal istumisega,

kontrollimatud tõmblused, jõnksumine või väänlemine, rahutute jalgade sündroom,

värisemine,

peavalu,

väsimus,

unisus,

uimasus,

värisemine ja ähmane nägemine,

kõht käib harvem läbi või on sellega raskusi,

seedehäired,

iiveldustunne,

suhu tekib ebanormaalselt palju sülge,

oksendamine,

väsimustunne.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

hormooni prolaktiin suurenenud sisaldus veres,

vere liiga kõrge suhkrusisaldus,

depressioon,

muutunud või suurenenud seksuaalne huvi,

suu, keele ja jäsemete kontrollimatud liigutused (tardiivdüskineesia),

väänduvaid liigutusi põhjustav lihastoonuse häire (düstoonia),

kahelinägemine,

silmade valgustundlikkus,

kiire südame löögisagedus,

peapööritust põhjustav vererõhu langus püstitõusmisel, minestustunne või minestamine,

luksumine.

Aripiprasooli turuletulekujärgselt on teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest, mille esinemissagedus on

teadmata:

madal valgevereliblede arv,

madal vereliistakute arv,

allergiline reaktsioon (nt suu, keele, näo ja kõri turse, sügelemine, lööve),

diabeedi tekkimine või halvenemine, ketoatsidoos (ketoonid veres ja uriinis) või kooma,

kõrge veresuhkru tase,

veres ei ole piisavalt naatriumi,

isukaotus (anoreksia),

kehakaalu langus,

kehakaalu tõus,

suitsiidimõtted, suitsiidikatse või suitsiid,

agressiivsustunne,

erutuvus,

närvilisus,

palavik koos lihasjäikuse, kiirenenud hingamise, higistamise, teadvusehäirete ja ootamatute

vereõhu ning südame löögisageduse kiiruse muutustega, minestamine (maliigne

neuroleptikumisündroom),

krambihoog,

serotoniinisündroom (reaktsioon, mis võib põhjustada ülimat õnnetunnet, uimasust, kohmakust,

rahutust, joobnud olekutunnet, palavikku, higistamist või lihasjäikust),

kõnehäired,

silmamunade püsimine ühes asendis,

ebaselge äkksurm,

eluohtlikult ebaregulaarne südametegevus,

südamerabandus,

aeglustunud südame löögisagedus,

vereklombid veenides, eriti jalgades (sümptomiteks on jalgade turse, valu ja punetus), mis

võivad mööda veresooni liikuda kopsu ja põhjustada valu rinnus ning hingamisraskust (kui

täheldate mõnda neist sümptomitest, otsige kiiresti arstiabi),

kõrge vererõhk,

minestamine,

toidu juhuslik hingamisteedesse tõmbamine sellele järgneva kopsupõletiku ohuga,

hääleaparaati ümbritsevate lihaste spasm,

kõhunäärme põletik,

neelamisraskused,

kõhulahtisus,

ebamugavustunne alakõhus,

ebamugavustunne ülakõhus,

maksapuudulikkus,

maksapõletik,

naha ja silmavalgete kollasus,

maksanäitajate normist erinevad väärtused,

nahalööve,

naha valgustundlikkus,

kiilaspäisus,

ülemäärane higistamine,

lihaskoe ebanormaalne lagundamine, mis võib kahjustada neere,

lihasvalu,

jäikus,

uriinipidamatus,

raskused põie tühjendamisel,

võõrutusnähud vastsündinutel, kui ravimit on kasutatud raseduse ajal,

pikenenud ja/või valulik erektsioon,

raskused kehatemperatuuri reguleerimisel või ülekuumenemine,

valu rinnus,

käte, pahkluude või jalalabade tursed,

vereanalüüsides: veresuhkru taseme kõikumine, glükosüleeritud hemoglobiini taseme

suurenemine,

suutmatus vastu panna impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada tegevust, mis võib kahjustada

teid ennast või teisi, mille hulka võivad kuuluda:

tugev impulss mängida liigselt hasartmänge, vaatamata tõsistele isiklikele või

perekondlikele tagajärgedele,

muutunud või suurenenud seksuaalne huvi ja käitumine, mis tekitab muret teile või

teistele – nt suurenenud suguiha,

kontrollimatu liigne ostlemine,

liigsöömine (suurte toidukoguste söömine lühikesel ajavahemikul) või sundsöömine

(normaalsest rohkem söömine ja näljatunde rahuldamiseks vajalikust toidu kogusest

rohkem söömine),

tung kindla sihita hulkuda.

Kui te täheldate endal mõnda neist käitumistest, siis rääkige sellest oma arstile. Tema arutleb teiega

nende sümptomite ohjamise või vähendamise viise.

Dementsusega eakatel, kes on saanud aripiprasooli, on esinenud surmaga lõppenud juhtumeid.

Lisaks on esinenud insulti või mini-insulti.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

Noorukitel vanuses 13 aastat ja üle selle täheldati sama tüüpi kõrvaltoimeid samasuguse sagedusega

nagu ka täiskasvanutel, välja arvatud unisus, kontrollimatu tõmblemine või järsud liigutused, rahutus,

väsimus, mis olid väga sagedad (võib esineda rohkem kui ühel patsiendil 10-st) ning sagedad (võib

esineda kuni ühel patsiendil 100-st) olid valu ülakõhus, suukuivus, südame löögisageduse

suurenemine, kehakaalu suurenemine, isu suurenemine, lihastõmblused, jäsemete tahtele allumatud

liigutused ning pearinglus, eriti lamavast või istuvast asendist püsti tõusmisel.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku

teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Aripiprazole Accord’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril või etiketil ja karbil pärast

„EXP

. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

HDPE pudel 30 tabletiga pärast esmast avamist kasutada 30 päeva jooksul.

HDPE pudel 100 tabletiga: pärast esmast avamist kasutada 100 päeva jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Aripiprazole Accord tabletid sisaldavad

Toimeaine on aripiprasool.

Aripiprazole Accord 5 mg tabletid: iga tablett sisaldab 5 mg aripiprasooli.

Aripiprazole Accord 10 mg tabletid: iga tablett sisaldab 10 mg aripiprasooli.

Aripiprazole Accord 15 mg tabletid: iga tablett sisaldab 15 mg aripiprasooli.

Aripiprazole Accord 30 mg tabletid: iga tablett sisaldab 30 mg aripiprasooli.

Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, maisitärklis,

hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat ning indigokarmiini alumiiniumlakk (E 132)

(5 mg tabletid) või punane raudoksiid (E 172) (10 mg ja 30 mg tabletid) või kollane

raudoksiid (E 172) (15 mg tabletid).

Kuidas Aripiprazole Accord tabletid välja näevad ja pakendi sisu

Aripiprazole Accord 5 mg tabletid on sinist värvi, ligikaudu 8,1 mm pikkused, 4,6 mm laiused,

ristkülikukujulised, kaksikkumerad katmata tabletid, mille ühel küljel on märgistus „A5” ja teine külg

on sile.

Aripiprazole Accord 10 mg tabletid on roosat värvi, ligikaudu 8,1 mm pikkused, 4,6 mm laiused,

ristkülikukujulised, kaksikkumerad katmata tabletid, mille ühel küljel on märgistus „A10” ja teine

külg on sile.

Aripiprazole Accord 15 mg tabletid on kollast värvi, ligikaudu 7,14 mm läbimõõduga ümmargused,

kaldservaga, kaksikkumerad katmata tabletid, mille ühel küljel on märgistus „A15” ja teine külg on

sile.

Aripiprazole Accord 30 mg tabletid on roosat värvi, ligikaudu 9,1 mm läbimõõduga, ümmargused,

kaldservaga, kaksikkumerad katmata tabletid, mille ühel küljel on märgistus „A30” ja teine külg on

sile.

Aripiprazole Accord 5/10/15/30 mg tabletid on saadaval perforeeritud üheannuselistes blistrerpakendis

(Alumiinium/Alumiinium) ja pakendatud 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1 või 98 × 1 tabletti sisaldavasse

karpi.

Aripiprazole Accord 5/10/15 mg tabletid on saadaval ka PPCRC-korgiga HDPE pudelis, mis

sisaldavad 30 või 100 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona

s/n, Edifici Est 6ª planta

08039 Barcelona

Hispaania

Tootja

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Ühendkuningriik

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Holland

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poola

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel:

http://www.ema.europa.eu.

Lugege kogu dokumenti

I LISA

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aripiprazole Accord 5 mg tabletid

Aripiprazole Accord 10 mg tabletid

Aripiprazole Accord 15 mg tabletid

Aripiprazole Accord 30 mg tabletid

2.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Aripiprazole Accord 5 mg tabletid

Iga tablett sisaldab 5 mg aripiprasooli.

Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)

Iga 5 mg tablett sisaldab 63 mg laktoosi (monohüdraadina).

Aripiprazole Accord 10 mg tabletid

Iga tablett sisaldab 10 mg aripiprasooli.

Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)

Iga 10 mg tablett sisaldab 59 mg laktoosi (monohüdraadina).

Aripiprazole Accord 15 mg tabletid

Iga tablett sisaldab 15 mg aripiprasooli.

Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)

Iga 15 mg tablett sisaldab 88 mg laktoosi (monohüdraadina).

Aripiprazole Accord 30 mg tabletid

Iga tablett sisaldab 30 mg aripiprasooli.

Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)

Iga 30 mg tablett sisaldab 177 mg laktoosi (monohüdraadina).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.

RAVIMVORM

Tablett

Aripiprazole Accord 5 mg tabletid

Sinist värvi, ligikaudu 8,1 mm pikkused, 4,6 mm laiused, ristkülikukujulised, kaksikkumerad katmata

tabletid, mille ühel küljel on märgistus „A5” ja teine külg on sile.

Aripiprazole Accord 10 mg tabletid

Roosat värvi, ligikaudu 8,1 mm pikkused, 4,6 mm laiused, ristkülikukujulised, kaksikkumerad katmata

tabletid, mille ühel küljel on märgistus „A10” ja teine külg on sile .

Aripiprazole Accord 15 mg tabletid

Kollast värvi, ligikaudu 7,14 mm läbimõõduga ümmargused, kaldservaga, kaksikkumerad katmata

tabletid, mille ühel küljel on märgistus „A15” ja teine külg on sile.

Aripiprazole Accord 30 mg tabletid

Roosat värvi, ligikaudu 9,1 mm läbimõõduga, ümmargused, kaldservaga, kaksikkumerad katmata

tabletid, mille ühel küljel on märgistus „A30” ja teine külg on sile.

4.

KLIINILISED ANDMED

4.1

Näidustused

Aripiprazole Accord on näidustatud skisofreenia raviks täiskasvanutel ning noorukitel vanuses

15 aastat ja vanemad.

Aripiprazole Accord on näidustatud I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire mõõduka kuni raske maniakaalse

episoodi raviks ning uue maniakaalse episoodi preventsiooniks täiskasvanutel, kellel valdavalt on

esinenud maniakaalsed episoodid ja kelle maniakaalsed episoodid on allunud ravile aripiprasooliga (vt

lõik 5.1).

Aripiprazole Accord on näidustatud I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire mõõduka kuni raske maniakaalse

episoodi kuni 12 nädalaseks raviks noorukitel vanuses 13 aastat ja vanemad (vt lõik 5.1).

4.2

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud

Skisofreenia

: soovitatav Aripiprazole Accord’i algannus on 10 mg/ööpäevas või 15 mg ööpäevas ning

säilitusannus 15 mg ööpäevas, manustatuna üks kord ööpäevas sõltumata toidukordadest.

Aripiprazole Accord on efektiivne annuste vahemikus 10 mg/ööpäevas kuni 30 mg ööpäevas.

Suuremate kui 15 mg ööpäevas annuste tugevam toime ei ole tõestatud, sellegipoolest võivad üksikud

patsiendid vajada sellest suuremat annust. Maksimaalset ööpäevast annust 30 mg ei tohi ületada.

I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire maniakaalne episood

: Aripiprazole Accord’i soovitatav algannus on

15 mg manustatuna üks kord päevas sõltumata söögiajast kas monoteraapiana või kombineeritud ravis

(vt lõik 5.1). Mõni patsient võib vajada suuremat annust. Maksimaalset ööpäevast annust 30 mg ei tohi

ületada.

I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire korduva maniakaalse episoodi preventsioon

: korduva maniakaalse

episoodi preventsiooniks aripiprasooli kas monoteraapiana või kombinatsioonravis kasutanud

patsiendil tuleb ravi jätkata sama annusega. Ööpäevase annuse hilisemal kohandamisel, kaasa arvatud

annuse vähendamine, tuleb arvestada patsiendi kliinilist seisundit.

Lapsed

Skisofreenia noorukitel vanuses 15 aastat ja vanemad

: Aripiprazole Accord’i soovitatav annus on

10 mg/ööpäevas manustatuna üks kord päevas sõltumata toidukordadest. Ravi tuleb alustada kahel

esimesel päeval annusega 2 mg (võib kasutada aripiprasooli suukaudset lahust 1 mg/ml), suurendada

annust kahel järgmisel päeval kuni 5 mg ning seejärel soovitatava annuseni 10 mg. Vajadusel võib

sellele järgnevalt annust suurendada 5 mg kaupa, kuid mitte ületada maksimaalset lubatud ööpäevast

annust 30 mg (vt lõik 5.1).

Aripiprasool on efektiivne annuste vahemikus 10 mg/ööpäevas kuni 30 mg/ööpäevas. Efektiivsuse

suurenemist ei ole täheldatud üle 10 mg annuste kasutamisel, kuid üksikud patsiendid võivad vajada

ka suuremat annust.

Aripiprazole Accord’i ei soovitata kasutada alla 15 aasta vanuste skisofreeniaga patsientidel ohutuse ja

efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu (vt lõigud 4.8 ja 5.1).

I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire maniakaalne episood noorukitel vanuses 13 aastat ja vanemad:

Aripiprazole Accord’i soovitatav annus on 10 mg ööpäevas manustatuna üks kord ööpäevas sõltumata

söögiaegadest. Ravi tuleb alustada annusega 2 mg (kasutades Aripiprazole Accord’i suukaudset lahust

1 mg/ml) kahe päeva jooksul, tiitrida annuseni 5 mg järgneva kahe päeva jooksul ning seejärel kuni

soovitatava annuseni 10 mg ööpäevas.

Ravi kestus peab olema pikkusega, mis on minimaalselt vajalik sümptomite kontrolli all hoidmiseks

ning ei tohi ületada 12 nädalat. Suurema kui 10 mg/ööpäevas annuse suurem efektiivsus ei ole

kinnitust leidnud ning ööpäevane annus 30 mg on seostatav oluliselt suurema märkimisväärsete

kõrvaltoimete esinemissagedusega, sh ekstrapüramidaalse süsteemiga (EPS) seotud nähud, unisus,

väsimus ja kehakaalu tõus (vt lõik 4.8). Seetõttu tuleb ööpäevaseid annuseid, suuremaid kui 10 mg

kasutada ainult erandjuhtudel ja hoolika kliinilise jälgimise all (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1).

Noorematel patsientidel on suurem risk aripiprasooliga seotud kõrvaltoimete tekkimiseks. Seetõttu ei

ole Aripiprazole Accord soovitatav kasutamiseks alla 13 aasta vanustel patsientidel (vt lõigud 4.8 ja

5.1).

Autistliku häirega seotud ärrituvus

: Aripiprazole Accord’i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni

18 aastat ja noorukitel ei ole veel tõestatud. Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõigus 5.1,

aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.

Tourette’i sündroomiga seotud lihastõmblused:

Aripiprazole Accord’i ohutus ja efektiivsus lastel ja

noorukitel vanuses 6 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud. Antud hetkel saadaolevad andmed on esitatud

lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.

Erirühmad

Maksakahjustus

Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. Andmeid

annustamissoovituste andmiseks raske maksakahjustusega patsientidele on ebapiisavalt. Sellistel

patsientidel on annuse muutmisel vajalik ettevaatus. Raske maksakahjustusega patsientidel tuleb

maksimaalse ööpäevase annuse, 30 mg, kasutamisel olla ettevaatlik (vt lõik 5.2).

Neerukahjustus

Annuse kohandamine ei ole neerukahjustusega patsientidel vajalik.

Eakad patsiendid

Aripiprazole Accord’i ohutust ja efektiivsust skisofreenia või I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire

maniakaalsete episoodide ravis üle 65-aastastel või vanematel patsientidel ei ole uuritud. Suurema

tundlikkuse tõttu selles populatsioonis tuleb hoiatavate kliiniliste nähtude esinemisel kaaluda ravi

alustamist väiksema annusega (vt lõik 4.4).

Sugu

Võrreldes meestega ei ole naissoost patsientidel vaja annuseid kohandada (vt lõik 5.2).

Suitsetamine

Arvestades aripiprasooli metaboolset rada, ei ole suitsetajatel vaja annuseid kohandada (vt lõik 4.5).

Annuse kohandamine koostoimete tõttu

Aripiprasooli annust tuleb vähendada kui samaaegselt aripiprasooliga manustatakse ka tugevat

CYP3A4 või CYP2D6 inhibiitorit. Kui lõpetatakse samaaegne ravi CYP3A4 või CYP2D6

inhibiitoriga, tuleb aripiprasooli annust suurendada (vt lõik 4.5).

Aripiprasooli annust tuleb suurendada kui samaaegselt aripiprasooliga manustatakse ka tugevat

CYP3A4 indutseerijat. Kui lõpetatakse samaaegne ravi CYP3A4 indutseerijaga, tuleb aripiprasooli

annust vähendada soovitatava annuse tasemele (vt lõik 4.5).

Manustamisviis

Aripiprazole Accord on suukaudseks kasutamiseks.

Suus dispergeeruvad tabletid või suukaudne lahus on Aripriprazole Accord’i tablettide alternatiiviks

patsientidele, kellel on raskusi Aripriprazole Accord’i tablettide neelamisega (vt ka lõik 5.2).

4.3

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

4.4

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Antipsühhootilise ravi ajal võib patsiendi kliinilise seisundi paranemiseni kuluda mitmeid päevi kuni

mõni nädal. Patsiente tuleb sel perioodil hoolikalt jälgida.

Suitsidaalsus

Suitsiidne käitumine esineb koos psühhootilise haiguse või meeleoluhäirega ning mõnel juhul on seda

täheldatud ravi alustamisel või antipsühhootilise ravi vahetamisel, kaasaarvatud aripiprasooli ravi

korral (vt lõik 4.8). Antipsühhootilise ravi korral on vajalik kõrge riskiga patsiendi jälgimine.

Kardiovaskulaarsed häired

Aripiprasooli kasutamine nõuab ettevaatust teadaoleva südame-veresoonkonnahaigusega patsientidel

(anamneesis müokardiinfarkt või südame isheemiatõbi, südamepuudulikkus või juhtehäired),

tserebrovaskulaarse haigusega, võimaliku hüpotensioonile predisponeeriva seisundiga

(dehüdratatsioon, hüpovoleemia ja ravi antihüpertensiivsete ravimitega) või hüpertensiooniga,

sealhulgas aktselereerunud või maliigse hüpertensiooniga.

Antipsühhootiliste ravimite kasutamisel on teatatud venoosse trombemboolia (VTE) juhtudest. Kuna

antipsühhootikumidega ravitavatel patsientidel võib sageli esineda VTE omandatud riskifaktoreid,

tuleb need tuvastada enne aripiprasooli ravi kui ka kontrollida ravi ajal ning rakendada ennetavaid

meetmeid.

QT-aja pikenemine

QT-aja pikenemise sagedus kliinilistes uuringutes aripiprasooliga oli võrreldav platseeboga.

Aripiprasooli tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on perekondlik anamnees QT-aja

pikenemise suhtes (vt lõik 4.8).

Hilisdüskineesia

Üheaastase või lühema kestusega kliinilistes uuringutes on aeg-ajalt on teatatud ravitekkesest

düskineesiast aripiprasooliga ravi ajal. Kaaluda tuleks annuse vähendamist või lõpetamist kui

aripiprasooli saaval patsiendil ilmnevad hilisdüskineesia tunnused või sümptomid (vt lõik 4.8).

Sellised sümptomid võivad ajutiselt halveneda või avalduda ka pärast ravi lõpetamist.

Muud ekstrapüramidaalsümptomid

Aripiprasooliga läbiviidud laste kliinilistes uuringutes täheldati akatiisiat ja parkinsonismi. Kui muud

EPS nähud ja sümptomid ilmnevad aripiprasooli ravi saaval patsiendil, tuleb kaaluda annuse

vähendamist ja hoolikat kliinilist jälgimist.

Maliigne neuroleptiline sündroom (MNS)

MNS on antipsühhootikumide kasutamisega kaasnev potentsiaalselt eluohtlik sümptomite kompleks.

Kliinilistes uuringutes on aripiprasooliga ravitud patsientidel MNS-i kirjeldatud harva. MNS-i

kliiniliseks manifestatsiooniks on hüpertermia, rigiidsus, teadvushäired ja autonoomse regulatsiooni

ebastabiilsus (ebakorrapärane pulss või vererõhu kõikumine, tahhükardia, higistamine ja südame

rütmihäired). Lisaks võib esineda kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine, müoglobinuuria

(rabdomüolüüs) ja äge neerupuudulikkus. Siiski on teatatud kreatiniinfosfokinaasi aktiivsuse

suurenemisest ja rabdomüolüüsist ka juhtudel, mis pole vältimatult seotud MNS-iga. Kõikide

antipsühhootikumide, sealhulgas aripiprasooli manustamine tuleb lõpetada, kui patsiendil ilmnevad

võimalikud MNS-i tunnused või sümptomid või täiendavate MNS-i kliiniliste tunnusteta ebaselge

etioloogiaga kõrge palavik.

Krambid

Aripiprasooli kliinilistes uuringutes on aeg-ajalt teatatud krampidest.

Seetõttu tuleb aripiprasooli kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on varem esinenud krampe või

krambivalmidusega seotud seisundeid (vt lõik 4.8).

Eakad, kellel on dementsusega kaasnev psühhoos

Suremuse tõus

Kolmes platseebo-kontrollrühmaga uuringus (n = 938; keskmine vanus 82,4; vahemik: 56 kuni

99 aastat) aripiprasooliga eakatel Alzheimeri tõvega kaasneva psühhoosiga patsientidel täheldati

aripiprasooliga ravitud patsientidel suremuse tõusu võrreldes platseeboga. Aripiprasooliga ravitud

patsientide seas oli suremus 3,5 % võrreldes 1,7 % platseebo grupis. Surmapõhjused olid erinevad,

kuigi enamus surmadest olid kardiovaskulaarsed (nt südamepuudulikkus, äkksurm) või infektsioossed

(nt pneumoonia) (vt lõik 4.8).

Tserebrovaskulaarsed kõrvaltoimed

Samades uuringutes teatati patsientidel (keskmine vanus 84 a; vahemik 78 kuni 88 aastat)

tserebrovaskulaarsetest kõrvaltoimetest (nt insult, transitoorne isheemiline atakk), muuhulgas ka

surmaga lõppenud juhtudest. Tserebrovaskulaarseid kõrvaltoimeid kirjeldati nendes uuringutes

ühtekokku 1,3 % aripiprasooliga ravitud patsientidest võrreldes 0,6 % platseebot saanud patsientidel.

Statistiliselt ei olnud see erinevus märkimisväärne. Kuigi ühes uuringus fikseeritud annustega täheldati

aripiprasooliga ravitud patsientidel annusest sõltuvat seost tserebrovaskulaarsete kõrvaltoimetega (vt

lõik 4.8).

Aripiprasool ei ole näidustatud dementsusega seotud psühhoosiga patsientide raviks.

Hüperglükeemia ja diabeet

Atüüpiliste antipsühhootikumidega, sealhulgas ka aripiprasooliga ravitud patsientidel on registreeritud

hüperglükeemiat, mõnedel juhtudel tõsist, millega on kaasnenud ketoatsidoos või hüperosmolaarne

kooma või surm. Ülekaalulisus ja diabeedi esinemine perekonnas on riskifaktoriteks, mis võivad

patsiendi predisponeerida tõsiste tüsistuste tekkeks. Uuringutes aripiprasooliga ei täheldatud

märkimisväärset erinevust hüperglükeemiaga seotud kõrvaltoimete esinemissageduses (kaasaarvatud

diabeet) ega glükeemia laboratoorsete näitude kõrvalekaldes võrreldes platseeboga. Puuduvad otsesed

võrdlusandmed, et hinnata hüperglükeemiaga seotud kõrvaltoimete täpset tekkeriski aripiprasooli ja

teiste atüüpiliste antipsühhootikumidega ravitud patsientidel. Patsiente, keda ravitakse mistahes

antipsühhootikumidega, sealhulgas aripiprasooliga, tuleb jälgida hüperglükeemiale viitavate märkide

ja sümptomite osas (nagu polüdipsia, polüuuria, polüfaagia ja nõrkus) ning diabeediga või diabeedi

tekkeriskiga patsientidel tuleb regulaarselt jälgida veresuhkru taset (vt lõik 4.8).

Ülitundlikkus

Aripiprasooli kasutamisel võib esineda ülitundlikkusreaktsioone, mida iseloomustavad eeskätt

allergilised sümptomid (vt lõik 4.8).

Kehakaalu tõus

Skisofreenia ja bipolaarse meeleoluhäire patsientidel täheldatakse sageli kehakaalu tõusu, mis võib

viia tõsiste tüsistusteni tingituna kaasuvatest haigustest, kehakaalu tõusu põhjustavate

antipsühhootikumide kasutamisest või halvasti korraldatud elustiilist. Turuletulekujärgselt on teatatud

aripiprasooli saanud patsientidel kehakaalu tõusust. See on tavaliselt esinenud oluliste riskifaktoritega

patsientidel koos diabeedi, kilpnäärmehaiguse või ajuripatsi adenoomiga. Kliinilistes uuringutes

täiskasvanutel ei ole aripiprasool näidanud kliiniliselt olulist mõju kehakaalu tõusule (vt lõik 5.1).

Bipolaarse mania kliinilistes uuringutes noorukitel täheldati aripiprasooliga seotud kehakaalu

suurenemist pärast 4 nädalat kestnud ravi. Kehakaalu suurenemist tuleb bipolaarse maniaga noorukitel

jälgida. Kui kehakaalu suurenemine on kliiniliselt oluline, tuleb kaaluda annuse vähendamist (vt

lõik 4.8).

Düsfaagia

Söögitoru motoorikahäireid ja aspiratsiooni on seostatud antipsühhootikumide ravimite, kaasa arvatud

aripiprasooli kasutamisega. Aripiprasooli tuleb kasutada ettevaatusega aspiratsioonipneumoonia

riskiga patsientidel.

Patoloogiline mängurlus ja teised impulsi kontrolli häired

Aripiprasooli võtmise ajal võib patsientidel tekkida suurenenud tungid, eriti mängurlusele, ja

suutmatus kontrollida neid ihasid. Teised tuntud ajed võivad olla: suurenenud seksuaaltung,

ostlemistung, liigsöömine ja teised impulsiivsed ja kompulsiivsed käitumised. Aripiprasooli ravi ajal

on tähtis, et ravimi ordineerijad küsiksid patsientidelt või nende hooldajatelt eriti uute või suurenenud

mängurluse tungide, seksuaaltungide, ostlemistungide, liig- või sundsöömise või teiste tungide arengu

kohta. Peab täheldama, et impulsi kontrolli sümptomid võivad olla seotud kaasneva häirega, kuigi

mõndadel juhtudel on täheldatud tungide lõppemist, kui ravi annust vähendati või ravi lõpetati.

Impulsi kontrolli häired võivad põhjustada kahju nii patsiendile kui ka teistele, kui neid õigeaegselt ära

ei tunta. Kaaluge annuse vähendamist või ravi lõpetamist, kui patsiendil tekivad aripiprasooli võtmisel

sarnased tungid (vaata lõik 4.8).

Laktoos

Aripiprazole Accord’i tabletid sisaldavad laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega,

täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda

ravimit kasutada.

Patsiendid, kellel kaasneb aktiivsus ja tähelepanuhäire (ATH)

Vaatamata kõrgele komorbiidsuse sagedusele I tüüpi bipolaarse häire ja ATH vahel, on aripiprasooli ja

stimulaatorite samaaegse kasutamise kohta väga vähe ohutusalaseid andmeid; seetõttu tuleb nende

ravimite samaaegsel kasutamisel rakendada äärmist ettevaatust.

Kukkumised

Aripiprasool võib põhjustada somnolentsust, posturaalset hüpotensiooni, motoorset ja sensoorset

ebastabiilsust, mis võivad viia kukkumisteni. Kõrge riskiga patsiente (nt eakad või kurnatud

patsiendid; vt lõik 4.2) ravida ettevaatusega ning kaaluda tuleks väiksemat algannust.

4.5

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tingituna antagonismist alfa

-adrenergilistesse retseptoritesse võib aripiprasool tugevdada teatud tüüpi

antihüpertensiivsete ravimite toimet.

Kuna aripiprasool toimib peamiselt kesknärvisüsteemi (KNS), peab olema ettevaatlik selle

manustamisel koos alkoholi või teiste KNS-i mõjutavate ravimitega, millel on aripiprasooliga kattuvad

kõrvaltoimed nagu sedatsioon (vt lõik 4.8).

Aripiprasooli manustamisel koos ravimitega, mis teadaolevalt põhjustavad QT-aja pikenemist või

elektrolüütide tasakaalu häireid, tuleb olla ettevaatlik.

Aripiprasooli potentsiaalselt mõjutavad teised ravimid

Maohappe sekretsiooni blokaator, H

-antagonist famotidiin vähendab aripiprasooli imendumist, kuid

arvatavasti on see efekt kliiniliselt ebaoluline. Aripiprasooli metabolism kulgeb mööda mitut rada,

hõlmates CYP2D6 ja CYP3A4 ensüüme, kuid CYP1A ensüüm selles ei osale. Järelikult ei ole

suitsetajatel annuse kohandamine vajalik.

Kinidiin ja teised CYP2D6 inhibiitorid

Tervetel isikutel teostatud kliinilises uuringus suurendas tugev CYP2D6 inhibiitor (kinidiin)

aripiprasooli AUC 107 %, samas kui C

ei muutunud. Aktiivse metaboliidi dehüdroaripiprasooli

AUC ja C

vähenesid vastavalt 32 % ja 47 %. Kui aripiprasooli manustatakse koos kinidiiniga, tuleb

aripiprasooli annust vähendada ligikaudu pooleni määratud annusest. Teistel tugevatel CYP2D6

inhibiitoritel näiteks fluoksetiinil ja paroksetiinil on sarnane toime ja tingivad seetõttu samasuguse

annuse vähendamise.

Ketokonasool ja teised CYP3A4 inhibiitorid

Tervetel isikutel teostatud kliinilises uuringus suurendas tugev CYP3A4 inhibiitor (ketokonasool)

aripiprasooli AUC ja C

vastavalt 63 % ja 37 %. Aktiivse metaboliidi dehüdroaripiprasooli AUC ja

suurenesid vastavalt 77 % ja 43 %. Tugeva CYP3A4 inhibiitori samaaegne manustamine

aeglastele CYP2D6 metaboliseerijatele põhjustas aripiprasooli plasmakontsentratsiooni suurenemist

võrreldes kiirete CYP2D6 metaboliseerijatega. Loodetav kasu peab ületama võimaliku ohu patsiendile

kui kaalutakse ketokonasooli või teiste tugevate CYP3A4 inhibiitorite samaaegset manustamist koos

aripiprasooliga. Kui ketokonasooli manustatakse koos aripiprasooliga, tuleb aripiprasooli annust

vähendada pooleni määratust. Teised tugevad CYP3A4 inhibiitorid näiteks itrakonasool ja HIV

proteaasi inhibiitorid on arvatavasti samasuguse toimega ja tingivad seetõttu samasuguse annuse

vähendamise (vt lõik 4.2). Ravi lõpetamisel CYP2D6 või CYP3A4 inhibiitoriga tuleb aripiprasooli

annus suurendada tasemele nagu see oli enne kaasneva ravi alustamist. Aripiprasooli manustamisel

koos CYP3A4 (nt diltiatseem) või CYP2D6 (nt estsitalopraam) nõrga inhibiitoriga võib oodata

aripiprasooli plasmakontsentratsiooni mõõdukat suurenemist.

Karbamasepiin ja teised CYP3A4 indutseerijad

Pärast tugeva CYP3A4 indutseerija karbamasepiini ja suukaudse aripiprasooli samaaegset

manustamist skisofreenia ja skisoafektiivse häirega patsientidele olid aripiprasooli C

ja AUC

geomeetrilised keskmised vastavalt 68 % ja 73 % madalamad võrreldes ainult aripiprasooli (30 mg)

manustamisega. Samuti oli dehüdroaripiprasooli C

ja AUC geomeetriline keskmine vastavalt 69 %

ja 71 % madalam võrreldes ainult aripiprasooli manustamisel esinenud väärtusega. Aripiprasooli

annus tuleb suurendada kahekordseks, kui aripiprasooli manustatakse samaaegselt karbamasepiiniga.

Aripiprasooli manustamisel koos teiste CYP3A4 indutseerijatega (näiteks rifampitsiin, rifabutiin,

fenütoiin, fenobarbitaal, primidoon, efavirens, nevirapiin ja lihtnaistepunaürt (

Hypericum

perforatum)

võib oodata sarnast toimet ja need tingivad samasugust annuse suurendamist. Pärast ravi lõpetamist

tugeva CYP3A4 indutseerijaga tuleb aripiprasooli annus vähendada varasemale tasemele.

Valproaat ja liitium

Kui aripiprasooli manustati samaaegselt valproaadi või liitiumiga ei täheldatud kliiniliselt olulist

aripiprasooli kontsentratsiooni muutust ja seetõttu ei ole valproaadi või liitiumi manustamisel koos

aripiprasooliga vaja viimase annust kohandada.

Võimalik aripiprasooli mõju teistele ravimitele

Kliinilistes uuringutes aripiprasooli annusega 10 mg/ööpäevas kuni 30 mg ööpäevas ei täheldatud

märkimisväärset mõju CYP2D6 (dekstrometorfaan / 3-metoksümorfinaani suhe), CYP2C9 (varfariin),

CYP2C19 (omepratsool) ja CYP3A4 (dekstrometorfaan) substraatide metabolismile. Samuti ei

näidanud aripiprasool ega dehüdroaripiprasool võimet mõjutada

in vitro

CYP1A2 vahendatud

metabolismi. Seega on ebatõenäoline, et aripiprasoolil on kliiniliselt olulisi koostoimeid ravimitega,

mida need ensüümid mõjutavad.

Kui aripiprasooli manustati samaaegselt valproaadi, liitiumi või lamotrigiiniga, ei täheldatud

kliiniliselt olulist valproaadi, liitiumi või lamotrigiini kontsentratsioonide muutust.

Serotoniinisündroom

Aripiprasooli kasutavatel patsientidel on teatatud serotoniinisündroomi juhtudest ning selle

võimalikud nähud ja sümptomid võivad esineda eelkõige kasutamisel koos serotoninergiliste ravimite,

nagu selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid / selektiivne serotoniini ja noradrenaliini

tagasihaarde inhibiitor (SSRI/SNRI) või ravimitega, mis teadaolevalt võivad suurendada aripiprasooli

kontsentratsiooni (vt lõik 4.8).

4.6

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Rasedatel ei ole aripiprasooliga teostatud asjakohaseid kontrollitud uuringuid. Teatatud on

kaasasündinud arenguhäiretest, nende põhjuslikku seost aripiprasooliga ei ole siiski tõestatud.

Loomuuringutega ei saa välistada arengutoksilisuse võimalust (vt lõik 5.3). Patsientidele tuleb

soovitada võtta ühendus oma arstiga, kui nad rasestuvad või soovivad jääda rasedaks ravi ajal

aripiprasooliga. Kuna inimesel kasutamise ohutust näitav informatsioon on ebapiisav ja loomadel

teostatud reproduktsiooniuuringute andmed ei ole julgustavad, ei või seda ravimit raseduse ajal

kasutada, kui oodatav kasu ei ületa selgelt võimalikku riski lootele.

Raseduse kolmandal trimestril antipsühhootikumidega (sh aripiprasool) kokku puutunud

vastsündinutel on risk kõrvaltoimete, sealhulgas ekstrapüramidaalhäirete ja/või võõrutusnähtude

tekkeks, mis võivad sünnitusjärgselt erineda nii raskusastme kui ka kestuse poolest. On olnud teateid

agitatsiooni, hüpertoonia, hüpotoonia, värisemise, unisuse, respiratoorse distress või

toitmisprobleemide esinemisest. Seetõttu tuleb neid vastsündinuid hoolikalt jälgida (vt lõik 4.8).

Imetamine

Aripiprasool/metaboliidid erituvad rinnapiima. Tuleb otsustada, kas lõpetada imetamine või

lõpetada/hoiduda aripiprasooli-ravist, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.

Fertiilsus

Reproduktsioonitoksilisuse uuringutest saadud andmete põhjal ei kahjusta aripiprasool viljakust.

4.7

Toime reaktsioonikiirusele

Aripiprasool mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet võimalike

närvisüsteemi ja nägemishäirete tõttu, nagu sedatsioon, unisus, minestus, ähmane nägemine, diploopia

(vt lõik 4.8).

4.8

Kõrvaltoimed

Ohutusandmete kokkuvõte

Platseebo-kontrolliga kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimeteks

akatiisia ja iiveldus, mis esinesid enam kui 3% suukaudse aripiprasooliga ravitud patsientidest.

Kõrvaltoimete tabel

Aripiprasoolraviga seotud kõrvaltoimete esinemissagedused on toodud allolevas tabelis. Tabelis on

loetletud kliinilistes uuringutes ja/või turuletulekujärgsel kasutamisel kirjeldatud kõrvaltoimed.

Kõik ravimi kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja sageduse järgi: väga sage (≥ 1/10), sage

(≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv

(< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas esinemissageduse grupis

on kõrvaltoimed toodud tõsiduse järjekorras.

Turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimete sagedust ei saa hinnata, kuna need põhinevad

spontaansetel teadetel. Seega liigitatakse nende kõrvaltoimete sagedus kui „teadmata“.

Sage

Aeg-ajalt

Teadmata

Vere ja

lümfisüsteemi

häired

Leukopeenia

Neutropeenia

Trombotsütopeenia

Immuunsüsteemi

häired

Allergiline reaktsioon (nt

anafülaktiline reaktsioon,

angioödeem, sealhulgas keele turse,

näo turse, allergiline sügelus või

urtikaaria)

Endokriinsüsteemi

häired

Hüperprolaktineemia

Hüperosmolaarne diabeetiline

kooma

Diabeetiline ketoatsidoos

Ainevahetus- ja

toitumishäired

Diabetes mellitus

Hüperglükeemia

Hüponatreemia

Anoreksia

Psühhiaatrilised

häired

Unetus

Ärevus

Rahutus

Depressioon

Hüperseksuaalsus

Suitsiidikatse, suitsidaalsed mõtted,

täideviidud suitsiid (vt lõik 4.4)

Patoloogiline mängurlus

Impulsi kontrolli häire

Liigsöömine

Ostlemistung

Poriomaania

Agressiivsus

Erutatus

Närvilisus

Närvisüsteemi

häired

Akatiisia

Ekstrapüramidaal-

häired

Treemor

Peavalu

Sedatsioon

Unisus

Pearinglus

Hilisdüskineesia

Düstoonia

Neuroleptiline sündroom

Grand mal

krambihood

Serotoniini sündroom

Kõnehäired

Silma kahjustused

Ähmane

nägemine

Diploopia

Fotofoobia

Okulogüüriline kriis

Südame häired

Tahhükardia

Ebaselge põhjusega äkksurm

Torsades de pointes

Ventrikulaarne arütmia

Südame seiskumine

Bradükardia

Vaskulaarsed

häired

Ortostaatiline

hüpotensioon

Venoosne trombemboolia (kaasa

arvatud kopsuemboolia ja

süvaveeni tromboos)

Hüpertensioon

Lugege kogu dokumenti

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/634874/2015

EMEA/H/C/004021

Kokkuvõte üldsusele

Aripiprazole Accord

aripiprasool

See on ravimi Aripiprazole Accord Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse,

kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.

Hindamisaruandes ei anta Aripiprazole Accordi kasutamise praktilisi nõuandeid.

Kui vajate Aripiprazole Accordi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge

oma arsti või apteekri poole.

Mis on Aripiprazole Accord ja milleks seda kasutatakse?

Ravimit Aripiprazole Accord kasutatakse järgmiste vaimuhaigustega patsientide raviks:

skisofreenia – vaimuhaigus, millel on mitmesuguseid sümptomeid, sealhulgas mõtlemis- ja

kõnehäired, hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade kuulmine või nägemine), kahtlustamine ja

luulud. Ravimit Aripiprazole Accord kasutatakse patsientidel vanuses 15 aastat ja vanemad;

I tüüpi bipolaarne meeleoluhäire – vaimuhaigus, mille korral patsientide maaniaepisoodid

(meeleolu äärmuslik tõus) vahelduvad normaalse meeleolu perioodidega. Patsientidel võib esineda

ka depressiooniepisoode. Ravimit Aripiprazole Accord kasutatakse mõõdukate ja raskete

maaniaepisoodide raviks täiskasvanutel ja uute maaniaepisoodide ennetamiseks täiskasvanutel,

kellel on varem tekkinud sellele ravimile ravivastus. Ravimit Aripiprazole Accord kasutatakse ka

kuni 12 nädalat kestvaks mõõdukate kuni raskete maaniaepisoodide raviks patsientidel vanuses 13

aastat ja vanemad.

Aripiprazole Accord sisaldab toimeainena aripiprasooli ja on geneeriline ravim. See tähendab, et

Aripiprazole Accord on sarnane võrdlusravimiga Abilify, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.

Lisateave geneeriliste ravimite kohta on teabedokumendis siin.

Aripiprazole Accord

EMA/634874/2015

Lk 2/3

Kuidas Aripiprazole Accordi kasutatakse?

Aripiprazole Accordi turustatakse tablettidena (5, 10, 15 ja 30 mg). Aripiprazole Accord on

retseptiravim.

Soovitatav algannus täiskasvanutel skisofreenia ravis on 10 või 15 mg ööpäevas, millele järgneb

säilitusannus 15 mg üks kord ööpäevas. Algannus 15–17-aastastel patsientidel on 2 mg ööpäevas

(kasutatakse vedelikuna turustatavat aripiprasooli ravimpreparaati), mida suurendatakse järk-järgult

kuni soovitatava annuseni 10 mg üks kord ööpäevas.

Bipolaarse meeleoluhäirega kaasnevate maaniaepisoodide korral on täiskasvanute soovitatav algannus

15 mg üks kord ööpäevas ainsa ravimina või kombinatsioonis teiste ravimitega. Maaniaepisoodide

ennetamiseks täiskasvanutel peab ravi jätkama sama annusega.

Maaniaepisoodide ravi algannus 13–17-aastastel patsientidel on 2 mg ööpäevas (kasutatakse

vedelikuna turustatavat aripiprasooli ravimpreparaati), mida suurendatakse järk-järgult kuni

soovitatava annuseni 10 mg üks kord ööpäevas. Ravi ei tohi kesta kauem kui 12 nädalat.

Annust tuleb kohandada patsientidel, kes võtavad teisi ravimeid, mis mõjutavad ravimi Aripiprazole

Accord lagunemist organismis. Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes (mis on samuti

Euroopa avaliku hindamisaruande osa).

Kuidas Aripiprazole Accord toimib?

Ravimi Aripiprazole Accord toimeaine aripiprasool on antipsühhootikum. Selle täpne toimemehhanism

ei ole teada, kuid aine seondub aju närvirakkude pinnal oleva mitme erineva retseptoriga. See häirib

ajurakkude vahel neurotransmitterite (virgatsainete) vahendatavaid närvisignaale. Arvatakse, et

aripiprasool mõjub põhiliselt neurotransmitterite dopamiini ja 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniini)

retseptorite osalise agonistina. See tähendab, et aripiprasool mõjub nagu dopamiin ja 5-

hüdroksütrüptamiin, aktiveerides neid retseptoreid, kuid vähem kui neurotransmitterid. Et dopamiin ja

5-hüdroksütrüptamiin on seotud skisofreenia ja bipolaarse meeleoluhäirega, aitab aripiprasool

ajutalitlust normaliseerida, leevendades psühhoosi- ja maaniasümptomeid ning ennetades nende

taasteket.

Kuidas Aripiprazole Accordi uuriti?

Et Aripiprazole Accord on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati

Aripiprazole Accordi bioekvivalentsust võrdlusravimiga Abilify. Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui

mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.

Milles seisneb Aripiprazole Accordi kasulikkus ja mis riskid ravimiga

kaasnevad?

Et Aripiprazole Accord on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema

kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.

Miks Aripiprazole Accord heaks kiideti?

Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Aripiprazole

Accord võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Abilify. Seetõttu on inimravimite komitee

arvamusel, et nagu ka Abilify korral, ületab ravimi Aripiprazole Accord kasulikkus sellega kaasnevad

riskid. Komitee soovitas Aripiprazole Accordi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.

Aripiprazole Accord

EMA/634874/2015

Lk 3/3

Mis meetmed võetakse, et tagada Aripiprazole Accordi ohutu ja efektiivne

kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Aripiprazole Accordi võimalikult ohutu kasutamine. Selle

alusel lisati Aripiprazole Accordi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus

on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Lisateave on riskijuhtimiskava kokkuvõttes

Ravimi Aripiprazole Accord tootja varustab ka patsiendid, nende hooldajad ja arstid teabepakmega,

mis selgitab ravimi ohutut kasutamist 13–17-aastastel patsientidel.

Muu teave Aripiprazole Accordi kohta

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Aripiprazole Accordi kohta

on ameti veebilehel:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Kui vajate Aripiprazole Accordiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte

(mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti

veebilehel.

Sarnased tooted

Otsige selle tootega seotud teateid

Vaadake dokumentide ajalugu

Jagage seda teavet