Riik: Taani
keel: taani
Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
OXCARBAZEPIN
Orifarm A/S
N03AF02
Oxcarbazepine
300 mg
tabletter
Markedsført
2015-03-16
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN APYDAN ® 300 MG OG 600 MG TABLETTER Oxcarbazepin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apoteker personalet. hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekerpersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. VIRKNING OG ANVENDELSE 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE APYDAN. 3. SÅDAN SKAL DU TAGE APYDAN. 4. BIVIRKNINGER. 5. OPBEVARING. 6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER. 1. VIRKNING OG ANVENDELSE • Det aktive stof i Apydan er oxcarbazepin. • Apydan tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antikonvulsiva eller antiepileptika. • Du kan tage Apydan til behandling af epilepsi. Apydan kan bruges af voksne og til børn på 6 år eller derover. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE APYDAN Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE APYDAN • hvis du er allergisk over for oxcarbazepin, eslicarbazepin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Apydan (angivet i punkt 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER KONTAKT LÆGEN, ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR DU TAGER APYDAN • hvis du nogensinde har udvist usædvanlig overfølsomhed (udslæt eller andre tegn på allergi) for carbamazepin eller andre midler mod epilepsi. Hvis du er allergisk over for carbamazepin er risikoen 1 ud af 3-4 (25-30%) for, at du også kan få en allergisk reaktion mod oxacarbazepin (Apydan). • hvis du er af asiatisk oprindelse, grundet større risiko for udvikli Lugege kogu dokumenti
INCLUDEPICTURE "CID:IMAGE004.JPG@01D117E9.E5553340" \* MERGEFORMATINET INCLUDEPICTURE "CID:IMAGE004.JPG@01D117E9.E5553340" \* MERGEFORMATINET 25. MAJ 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR APYDAN, TABLETTER (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 9670 1. LÆGEMIDLETS NAVN Apydan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Oxcarbazepin 300 mg og 600 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter (Orifarm) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Apydan er indiceret til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering. Apydan er indiceret til mono- eller polyterapeutisk brug til voksne og børn på 6 år eller derover. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Ved mono- og kombinationsbehandling indledes Apydan-behandlingen med en klinisk effektiv dosis fordelt på to doser. Dosis kan øges afhængigt af patientens kliniske respons. Når andre antiepileptika erstattes af Apydan, skal dosis af de(n) samtidigt administrerede antiepileptika(/um) gradvist nedsættes ved indledningen af Apydan-behandlingen. Ved kombinationsbehandling kan det være nødvendigt at nedsætte dosis af de(n) samtidigt administrerede antiepileptika(/um) og/eller at optrappe Apydan-dosis langsommere på grund af den øgede indgift af antiepileptika til patienten (se pkt. 4.5). _dk_hum_53625_spc.doc_ _Side 1 af 18_ Apydan bør indtages med vand under eller umiddelbart efter måltider. TERAPEUTISK LÆGEMIDDELMONITORERING Oxcarbazepins terapeutiske effekt udøves primært gennem den aktive metabolit 10- monohydroxy-derivat (MHD) af oxcarbazepin (se pkt. 5). Monitorering af oxcarbazepins eller MHDs plasmaniveau er ikke regelmæssigt påkrævet. Det kan dog være anvendeligt i situationer, hvor en ændring i MHD clearance er forventet (se pk. 4.4). I disse situationer kan Apydans dosis justeres (baseret på plasmaniveau målt 2-4 timer efter dosisindgivelse) for at vedligeholde peak MHD plasmaniveau < 35 mg/L. Apydan 300 mg kan deles i fire lige store dele, der hver indeholder 75 mg oxcarbazepin. Apydan 600 mg kan d Lugege kogu dokumenti