APO-go Pen 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Riik: Taani

keel: taani

Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Toimeaine:

Apomorphinhydrochlorid

Saadav alates:

Paranova Danmark A/S

ATC kood:

N04BC07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Apomorphine hydrochloride

Annus:

10 mg/ml

Ravimvorm:

injektionsvæske, opløsning

Volitamisolek:

Markedsført

Loa andmise kuupäev:

2016-09-07

Infovoldik

Indlægsseddel: Information til brugeren
APO-go
®
Pen
10 mg/ml injektionsvæske, opløsning
apomorphinhydrochlorid
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
• Lægen har ordineret APO-go Pen til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for
andre, selvom de
har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge APO-go Pen
3. Sådan skal du bruge APO-go Pen
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
APO-go Pen indeholder apomorphin-opløsning til injektion. Det bliver
givet som indsprøjtning under huden (subkutan injektion). Det aktive
indholdsstof i APO-go Pen er apomorphin hydrochlorid. Der er 10 mg
apomorphin i 1 ml opløsning.
Apomorphinhydrochlorid tilhører gruppen af såkaldte
dopamin-agonister. APO-go Pen bruges til behandling af Parkinsons
sygdom. Apomorphin
virker ved at afkorte ”off” perioder eller perioder med nedsat
bevægelighed hos patienter, der tidligere er behandlet med levodopa
og/eller
dopamin-agonister for Parkinsons sygdom. Din læge eller sygeplejerske
vil vejlede dig i, hvordan du genkender tegnene på, hvornår du skal
tage din
medicin.
På trods af navnet indeholder apomorphin ikke morphin.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE APO-GO PEN
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på
doseringsetiketten.
Brug ikke APO-go Pen:
• hvis du er allergisk over for apomorphinhydrochlorid eller et a

Toote omadused

1. FEBRUAR 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
APO-GO PEN, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING (PARANOVA DANMARK A/S)
0.
D.SP.NR.
20681
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
APO-go Pen
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder 10 mg apomorphinhydrochlorid
Hver 3 ml cylinderampul indeholder 30 mg apomorphinhydrochlorid
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Natriumbisulfit (E222) 0,93 mg pr. ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (Paranova Danmark A/S).
Opløsningen er klar
, stort set
farveløs
, lugtfri og uden synlige partikler.
pH 3,0-4,0
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af motoriske fluktuationer (”on-off” fænomen) hos
patienter med Parkinsons
sygdom, som ikke er tilstrækkeligt kontrollerede med orale
anti-Parkinson lægemidler.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_Udvælgelse af patienter, som er velegnede til injektioner med APO-go
Pen:_
Patienter, som udvælges til behandling med APO-go Pen, skal være i
stand til at genkende,
hvornår “off”-symptomerne starter, og være i stand til at
injicere sig selv eller have en
ansvarlig plejer, som kan injicere dem, når det er nødvendigt.
_58164_spc.doc_
_Side 1 af 14_
Patienter, der behandles APO-go Pen, vil normalt skulle starte på
domperidon mindst to
dage inden initiering af behandlingen. Dosis af domperidon skal
titreres til den laveste
effektive dosis og seponeres, så snart det er muligt. Inden
beslutningen om at initiere
behandling med domperidon og apomorfin skal risikofaktorerne for
forlængelse af QT-
intervallet vurderes nøje hos den enkelte patient for at sikre, at
fordelen opvejer risikoen
(se pkt. 4.4).
Apomorphin bør påbegyndes i et kontrolleret miljø på en
specialklinik. Patienten bør
overvåges af en læge, som har erfaring i behandlingen af Parkinsons
sygdom (f.eks. en
neurolog). Patientens behandling med levodopa, med eller uden
dopaminagonister, skal
optimeres, før behandlingen med APO-go Pen startes.
Dosering
_Bestemmelse af grænsed