Ambrisentan Accord 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Riik: Soome

keel: soome

Allikas: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Toimeaine:

Ambrisentan

Saadav alates:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

ATC kood:

C02KX02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Ambrisentan

Annus:

5 mg

Ravimvorm:

tabletti, kalvopäällysteinen

Ühikuid pakis:

Kaupan: 30 x 1 (VNR-numero: 532873) Ei kaupan: 10 x 1

Retsepti tüüp:

Resepti: 30 x 1 Ei kaupan: 10 x 1

Terapeutiline ala:

ambrisentaani

Toote kokkuvõte:

Substituutioryhmä: 2103

Volitamisolek:

Myyntilupa myönnetty

Loa andmise kuupäev:

2020-02-21

Infovoldik

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
AMBRISENTAN ACCORD 5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
AMBRISENTAN ACCORD 10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
ambrisentaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Ambrisentan Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ambrisentan Accordia
3.
Miten Ambrisentan Accordia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ambrisentan Accordin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ AMBRISENTAN ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ambrisentan Accordin vaikuttava aine on ambrisentaani. Se kuuluu
verenpainelääkkeiden
lääkeryhmään (käytetään kohonneen verenpaineen hoitoon).
Sitä käytetään kohonneen keuhkovaltimoiden verenpaineen hoitoon
aikuisilla. Tässä taudissa verta
sydämestä keuhkoihin kuljettavien verisuonten, keuhkovaltimoiden,
verenpaine on kohonnut.
Kohonnutta keuhkovaltimopainetta sairastavilla ihmisillä nämä
verisuonet ovat kaventuneet ja sydän
joutuu tekemään enemmän työtä, jotta veri kulkisi suonten läpi.
Tämä aiheuttaa väsymystä, huimausta
ja hengenahdistusta.
Ambrisentan Accord laajentaa keuhkovaltimoita,
jolloin
sydämen on helpompi pumpata verta suonten
läpi. Tämä alentaa verenpainetta ja lievittää oireita.
Ambrisentan Accordia voidaan käyttää myös yhdessä muiden

Toote omadused

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ambrisentan Accord 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Ambrisentan Accord 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Ambrisentan Accord 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää 5 mg ambrisentaania.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi tabletti sisältää noin 37,5 mg laktoosia (monohydraattina),
noin 0,14 mg lesitiiniä (soija) (E322)
ja noin 0,08 mg allurapunaista AC alumiinilakkaa (E129).
Ambrisentan Accord 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää 10 mg ambrisentaania.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi tabletti sisältää noin 37,5 mg laktoosia (monohydraattina),
noin 0,14 mg lesitiiniä (soija) (E322)
ja noin 0,19 mg allurapunaista AC alumiinilakkaa (E129).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti
Ambrisentan Accord 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaaleanpunainen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen
tabletti, jossa toiselle puolelle on
kaiverrettu "5" ja jonka halkaisija on noin 7 mm.
Ambrisentan Accord 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Voimakkaan vaaleanpunainen, ovaalinmuotoinen,
kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka
toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä "10" ja jonka mitat ovat
9,9 mm x 5,0 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ambrisentaani on tarkoitettu WHO:n toimintakykyluokkiin II ja III
kuuluvien aikuispotilaiden
pulmonaalihypertension hoitoon, mukaan lukien käyttö
yhdistelmähoitona
(ks. kohta 5.1). Teho on
osoitettu idiopaattisessa ja sidekudossairauteen liittyvässä
pulmonaalihypertensiossa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon saa aloittaa vain pulmonaalihypertension hoitoon perehtynyt
lääkäri.
Annostus
_ _
2
_Ambrisentaanimonoterapia _
Ambrisentaania otetaan suun kautta. Aloitusannos on 5 mg kerran
vuorokaudessa. Annos voidaan
suurentaa 10 mg:aan vuorokaudessa kliinisestä vasteesta ja
siedettävyydestä riippuen.
_ _
_Ambrisentaani yhdessä tadalafiilin kanssa _
Kun ambr