ALVOMONT 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 90X10MG

Tšehhi - tšehhi - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Osta kohe

Infovoldik Infovoldik (PIL)
08-12-2022
Toote omadused Toote omadused (SPC)
08-12-2022
Toimeaine:
SODNÁ SŮL MONTELUKASTU (MONTELUKASTUM NATRICUM)
Saadav alates:
Alvogen IPCo S.ar.l., Luxembourg
ATC kood:
R03DC03
Annus:
10MG
Ravimvorm:
Potahovaná tableta
Manustamisviis:
Perorální podání
Ühikuid pakis:
90, Blistr
Retsepti tüüp:
Léčiva na lékařský předpis
Volitamisolek:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Müügiloa number:
14/ 420/11-C
Loa andmise kuupäev:
0000-00-00

Lugege kogu dokumenti

Příloha č. 2 krozhodnutío registraci sp.zn. sukls12351/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Alvomont 10 mg potahované tablety

Pro dospělé a děti starší 15 let

montelukastum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že sijibudete potřebovat přečíst znovu.

Máte-lijakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejtejej žádné další osobě. Mohlbyjíublížit, a

to itehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsi

všimnete jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,

prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

1.Co je přípravekAlvomont10 mg potahované tabletya kčemu se používá

2.Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačnetepřípravekAlvomont10mgpotahované

tabletyužívat

3.Jak se přípravekAlvomont10 mg potahované tabletyužívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravekAlvomont10 mg potahované tabletyuchovávat

6.Další informace

1. CojepřípravekAlvomont10mgpotahovanétabletyakčemuse

používá

Montelukastjeleukotrienovýreceptorovýantagonista.Blokujechemickélátkyzvané

leukotrienyvyskytujícísepřirozeněvplicích,kterézpůsobujízúženídýchacíchcestazánět

plic, což může vést k příznakůmastmatu.

MontelukastVámbyl předepsán pro léčení astmatu. Montelukast se používá:

kléčběpacientů,kterýmjejichléčbaneposkytujedostatečnoukontrolunadastmatema

kteřívyžadujídodatečnouléčbu.Pokudužívátemontelukastkléčběastmatu,montelukast

může také zmírňovat příznakysezónníalergie.

pomáhá připrevencipříznaků astmatu, které jsou vyvolány fyzickou námahou.

Vášlékařurčí,jakpřípravekAlvomont10mgpotahovanétabletyužívatvzávislostina

příznacícha závažnostiastmatu Vašeho dítěte.

Co je astma?

Astma je dlouhodobé onemocnění.

Astma zahrnuje:

potížesdechemzpůsobenézúženýmidýchacímicestami.Totozúženídýchacíchcestse

zhoršuje a zlepšuje v reakci na různé stavy.

citlivédýchacícesty,kteréreagujínamnohépodněty,jakojecigaretovýkouř,pyl,studený

vzduch nebo námaha.

otok(zánět)sliznicedýchacích cest.

Příznakyastmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.

Co je to sezónní alergie?

Sezónníalergie(rovněžznámájakosennárýmanebosezónníalergickárýma)jealergická

odpověďčasto způsobenápylovými zrnkyze stromů, trav aplevele.

Typickýmipříznakysezónníchalergiíjsou:ucpaný,tekoucí,svědivýnos;kýchání;vodnaté

oteklé, červené, svědivé oči.

2. Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačnetepřípravekAlvomont10

mg potahované tabletyužívat

Informujtesvéholékařeovšechzdravotníchpotížíchneboalergiích,kterémátevsoučasné

době nebojste měl/avminulosti.

Neužívejtemontelukastpokud

jstealergický/á(přecitlivělý/á)namontelukastnebonakteroukolidalšísložkupřípravku

Alvomont10 mg potahované tablety.

Zvláštní opatrnosti při použití montelukastu je zapotřebí

Zkontrolujte,zdaliseVástýkáněkteréznížeuvedenýchvarováníneboseVástýkalo

vminulosti.

Prosím, informujte svého lékaře:

pokudjižužívátejinýpřípravekkléčběastmatu.Montelukastnemánahrazovatjiné

léčivé přípravkypředepsané Vaším lékařem.

pokudseVašeastmanebodýchánízhorší,nebopokudpotřebujeteužívatsvůj-

agonistickýinhalačníprostředek(téžzvanýjakobronchodilatačníprostředekneboinhalační

prostředek zmírňující obtíže) častěji než je obvyklé.

Montelukastneníurčenproléčbunáhléhozáchvatudušnostianemábýtnikdyktomuto

účelu použit. Jestliže nastane záchvat, je třeba přesně dodržovat pokyny, které vydal lékař. Je

velicedůležitémítpřipravenýlékpotřebnýpřitakovémzáchvatu(krátkodoběpůsobící

inhalovaný-agonista,téžzvanýbronchodilatačníprostředekneboprostředekrozšiřující

průduškynebo inhalační prostředek zmírňující obtíže), aby byl kdykolivsnadno dostupný.

pokudseuVásobjevíkombinacepříznakůjakojsou:chřipkupřipomínající

onemocnění,zhoršeníplicníchpříznaků,mravenčenínebonecitlivostvrukoučinohou

a/nebovyrážka.Vyhledejteihnedlékařskoupéči,zejménapokudjsoutytopříznaky

přetrvávajícínebopokudsezhoršují.Příznakyvzácnéhoonemocnění(Churg-Straussova

syndromu)bylypozoroványuvelicemaléhomnožstvípacientůužívajícíchléčivépřípravky

kléčbě astmatu, včetně montelukastu.

nesmíteužívatkyselinuacetylsalicylovou(aspirin)aniprotizánětlivéléky(rovněž

známé jako nesteroidní antirevmatika), pokudVašeastma zhoršují.

Použití u dětí

Pro dětive věku od 2 do 5 let, je kdispozici léčivý přípravek Alvomont4 mgžvýkacítablety.

Prodětivevěkuod6do14let,jekdispoziciléčivýpřípravekAlvomont5mgžvýkací

tablety.

Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky

Montelukastmůžeovlivňovatpůsobeníněkterýchléků.Případněmohou tyto lékyovlivňovat

působení montelukastu.

Účinek montelukastu může být zeslaben, pokud je montelukast užíván společně s:

léčivy užívanými kléčbě epilepsie (fenytoinafenobarbital).

léčivy užívanými kléčbě tuberkulózya některých jiných infekcí (rifampicin).

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojste

užíval/avnedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání montelukastu sjídlem a pitím

Montelukastlze užívatnezávisle na jídle.

Těhotenství a kojení

Použití v těhotenství

Těhotnéženyneboženyotěhotněníplánujícísemusípředzahájenímužívánímontelukastu

obrátit na lékaře. Váš lékař vyhodnotí, zda během této dobymůžete montelukast užívat.

Použití během kojení

Neníznámo,zdasemontelukastobjevujevmateřskémmléku.Jestližekojítenebokojit

hodláte, musíte se před užívánímmontelukastu obrátit na svého lékaře.

Před užitímjakéhokoli léčivého přípravku, se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekáváse,žebymontelukastovlivňovalVašischopnostřídit automobilneboobsluhovat

stroje.Individuálníodpovědinaléčbusevšakmohoulišit.Montelukastmůže(vevzácných

případech)způsobovatzávratěaospalost.Pokudcítítezávraťnebosecítíteunaveni,ospalí

nebo se necítíte dobře,neřiďte dopravní prostředky anineobsluhujte stroje dokud se nebudete

znovu cítitdobře.

Důležité informace o některých složkách přípravkuAlvomont 10 mg potahované tablety

PřípravekAlvomont10mgpotahovanétabletyobsahujemléčnýcukrlaktózu.PokudVám

Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, například laktózu, poraďte se se svým lékařem, než

začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravekAlvomont 10 mg potahované tabletyužívá

Vždyužívejtemontelukast přesně podle pokynů svéholékaře. Pokud sinejstejistý/á, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tabletymontelukastu

se užívají ústy.

semusíužívatitehdy,kdynemátežádnépříznakyastmatuneboikdyžmáteakutní

astmatickýzáchvat.

se smí užívatnezávisle na jídle.

Dávkování

Obvyklá dávka prodospělé adětive věkunad 15 let jejedna tableta užívaná jednou denně,

ve večerních hodinách.

Váš lékař bude předepisovat různé sílypřípravku pro Vaše dětia adolescentymladší 15 let.

Pokud užíváteAlvomont10 mg potahované tablety,neužívejtežádné jiné léky, které obsahují

stejnouléčivoulátku, montelukast.

Pokudjstestaršípacientnebotrpíteproblémysledvinaminebomírnýmiažstředněvážnými

problémysjátry,nenípotřebažádnéúpravydávkování.Pokudtrpítevážnýmiproblémy

sjátry, je na Vašem lékaři abyrozhodl, zdalimůžeteužívatmontelukast.

Jestližejste užil/avíce montelukastu, nežjsteměl/a

Jestližejsteužil/avícemontelukastu,nežjsteměl/a,kontaktujteihnedsvéholékařenebo

lékárníka.

...

Lugege kogu dokumenti

Lugege kogu dokumenti

Příloha č. 3 krozhodnutío registracisp.zn. sukls12351/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.NÁZEV PŘÍPRAVKU

Alvomont10 mg potahované tablety

2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jednapotahovanátableta obsahujemontelukastum natricum,jehožmnožství odpovídá10mg

montelukastum.

Pomocná látka: monohydrát laktosy89,3 mg vjedné tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Alvomont10mgpotahovanétabletyjsousvětležlutéažbéžové,kulatébikonvexní

potahované tabletys vyražením“M9UT” a “10”na jedné straně.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Terapeutické indikace

PřípravekAlvomont10mgpotahovanétabletyjeindikovánkléčběastmatujakodoplňková

léčbautěchpacientůsmírnýmažstřednětěžkýmpřetrvávajícímastmatem,jejichžnemoc

nenídostatečnězvládánainhalačnímikortikosteroidyajimžpodáváníkrátkodoběpůsobících

-agonistů“podlepotřeby”neposkytujeodpovídajícíklinickoukontrolunadastmatem.U

astmatickýchpacientů,ukterýchjemontelukastindikovánpřiastmatu,můžetéžposkytnout

symptomatické zmírnění sezónní alergickérýmy.

PřípravekAlvomont10 mg potahované tabletyje rovněž indikován k profylaxi astmatu kde je

převládající složkou námahou indukovaná bronchokonstrikce.

4.2Dávkování a způsob podání

Perorální podání.

Dávkováníudospělýchpacientůadětívevěkustarší15let,kteřítrpíastmatemnebo

astmatemasezonníalergickourýmou,jejedna10mgpotahovanátabletadenně,kteráse

užívá večer.

Obecná doporučení

Terapeutickéúčinkymontelukastunaparametryzvládáníastmatuseobjevíběhemjednoho

dne.Montelukastlzeužívatnezávislenajídle.Pacientyjenutnopoučit,abyvužívání

montelukastupokračovaliipokudbudejejichastmapodkontrolou,stejnějakovobdobích

jeho zhoršení.

Upacientůsrenálnínedostatečnostíaniupacientůsmírnouažstřednětěžkouporuchou

funkcejaternení úprava dávky potřebná. O pacientech s těžkou poruchou funkcejater nejsou

k dispozicižádnéúdaje. Dávkování je stejné jak u pacientů mužského, tak ženského pohlaví.

Alvomont10mgpotahovanétabletynesmíbýtužíványspolečněsléčivýmipřípravky,které

obsahují stejnou účinnou látku, montelukast.

Léčbamontelukastemvsouvislostis jinými způsobyléčbyastmatu

PřípravekAlvomont10 mg potahované tabletylzepřidat k již zavedenému léčebnému režimu

daného pacienta.

Inhalační kortikosteroidy

Léčbamontelukastemsemůžepoužítjakopřídavnáléčbaupacientů,pokudostatní

prostředky,jakojsouinhalačníkortikosteroidy,neposkytujíadekvátníklinickoukontrolu.

Montelukastse nemápoužívat jako náhrada inhalačních kortikosteroidů (viz bod4.4).

Pro pediatrické pacientyve věku 6 až 14 let jsou k dispozici 5mg žvýkací tablety.

Pro pediatrické pacientyve věku 2 až 5 let jsou kdispozici 4 mg žvýkací tablety.

4.3Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacientyjenutnopoučit,abyperorálnímontelukastnikdyneužívalikléčeníakutních

záchvatůastmatuaabyktomutoúčeluvždymělisvouobvyklouvhodnouzáchrannou

medikaciporuce.Pokudkakutnímuzáchvatudojde,jenutnopoužítkrátkodoběpůsobící

inhalační-agonisty.Pokud pacientibudou potřebovat více inhalací krátkodobě působících-

agonistů než obvykle, musí co nejdřívevyhledat svého lékaře.

Inhalační nebo perorální kortikosteroidynesmí být montelukastemnáhle nahrazeny.

Nejsoukdispozicižádnéúdajeprokazující,želzeperorálníkortikosteroidypřisoučasném

podávánímontelukastu snížit.

Vevzácnýchpřípadechsemůžeupacientůléčenýchantiastmatikyvčetněmontelukastu

objevitsystémová eosinofilie, někdy se projevující klinickými projevy vaskulitidy shodnýmis

Churg-Strausssyndromem,cožjestavčastoléčenýsystémovýmikortikosteroidy.Tyto

případyobvykle,nikolivšakvždy,bylydoprovázenysníženímnebovysazenímperorálních

kortikosteroidů.Možnost,žeantagonistéleukotrienovéhoreceptorumohousouvisetse

vznikemChurg-Strausssyndromunelzeanivyloučit,anipotvrdit.Lékařsimusíbýtusvých

pacientůvědomrizikaeosinofilie,vaskulitickévyrážky,zhoršeníplicníchsymptomů,

srdečníchkomplikacía/neboneuropatie.Pacienti,ukterýchsetytosymptomyobjeví,musí

býtznovu vyšetřeni a jejich léčebné režimypřehodnoceny.

Léčbamontelukastemneměnípotřebupacientůsastmatemcitlivýmnaaspirinvyhnoutse

použitíaspirinu a dalších nesteroidních protizánětlivých léků.

Pacientisevzácnýmidědičnýmiproblémyintolerancegalaktosy,vrozenéhonedostatku

laktasynebo malabsorpce glukosya galaktosynemajítento léčivýpřípravek užívat.

4.5Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Montelukastlzepodávatsjinýmiterapiemirutinněpoužívanýmipřiprofylaxiachronické

léčběastmatu.Vestudiíchlékovýchinterakcíneměladoporučenáklinickádávka

montelukastuklinickyvýznamnéúčinkynafarmakokinetikunásledujícíchléčiv:theofylin,

prednison,prednisolon,perorální kontraceptiva(ethinylestradiol/norethindron35/1),

terfenadin, digoxin a warfarin.

Plochapodkřivkouplazmatickýchkoncentrací(AUC)montelukastubylausubjektů,kterým

bylsoučasněpodávánfenobarbital,sníženapřibližněo40%.Jelikožjemontelukast

metabolizovánCYP3A4,je,zejménaudětí,potřebnáopatrnostpřijehopodáváníspolus

induktoryCYP 3A4, jako jefenytoin, fenobarbitala rifampicin.

Invitrostudieukázaly,žemontelukastjeúčinnýminhibitoremCYP2C8.Datazklinických

studiílékovýchinterakcízahrnujícíchmontelukastarosiglitazon(sondovacíreprezentant

substrátuléčivmetabolizovanýchpřevážněCYP2C8)všakprokázala,žemontelukastCYP

2C8invivoneinhibuje.Umontelukastusetudížnepředpokládá,žebymetabolismusléčiv

metabolizovanýchtímtoenzymem(např.paklitaxelu,rosiglitazonuarepaglinidu)výrazně

narušoval.

4.6Těhotenství a kojení

Užitív těhotenství

Studienazvířatechneukazujíškodlivéúčinky,pokudjdeovlivnagraviditunebovývoj

embrya/plodu.

Omezenéúdajezdostupnýchtěhotenskýchdatabázínenaznačujípříčinnousouvislostmezi

montelukastemamalformacemi(tj.defektykončetin),kterébylyvzácněhlášenypo

celosvětovémuvedenína trh.

Montelukastlze v těhotenství užívat pouze pokud se má za to, že to je jasně nezbytné.

Užitívdobě kojení

Studie na potkanech ukázaly, že se montelukast vylučuje do mléka (viz bod 5.3). Není známo,

zda semontelukast vylučuje do lidského mléka.

Montelukastmohoukojícímatkyužívatpouzetehdy,pokudsemázato,žetojejasně

nezbytné.

4.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neočekáváse,žebymontelukastovlivňovalpacientovuschopnostříditautomobilnebo

obsluhovatstroje.Vevelmivzácnýchpřípadechvšakjednotlivcihlásilimalátnostnebo

závratě.

4.8Nežádoucí účinky

Montelukastbylvklinických studiích hodnocen následovně:

10mg potahované tabletyna přibližně 4 000 dospělých pacientů ve věku 15 let a starších

10mgpotahovanétabletynapřibližně400dospělýchastmatickýchpacientechvevěku

15 let a starších trpícíchsezonníalergickou rinitidou

5mg žvýkací tabletyna přibližně 1 750 pediatrických pacientech ve věku 6 až 14 let

Následujícíterminologiebylapoužitaproklasifikacivýskytunežádoucíchúčinků:Velmi

časté(1/10),časté(1/100a<1/10),méněčasté(1/1000a1/100),vzácné(1/10000a

<1/1 000), velmi vzácné(<1/10000),neznámé(zdostupných údajů nelze určit).

Následujícínežádoucíúčinkysouvisejícísléčivembylyupacientůléčenýchmontelukastem

vklinickýchhodnoceníchhlášenyčasto(>1/100,<1/10)asvyššíincidencínežupacientů

léčených placebem:

Třída orgánových

systémů Dospělí pacienti

ve věku 15 let a

starší (dvě

12týdenní

studie;

n=795) Pediatričtí

pacienti ve věku

6 až 14 let

(jedna8týdenní

studie;

n=201),(dvě

...

Lugege kogu dokumenti

Sarnased tooted

Otsige selle tootega seotud teateid

Vaadake dokumentide ajalugu

Jagage seda teavet