Allopurinol "Mylan" 100 mg tabletter

Riik: Taani

keel: taani

Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Toimeaine:

ALLOPURINOL

Saadav alates:

Mylan AB

ATC kood:

M04AA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

allopurinol

Annus:

100 mg

Ravimvorm:

tabletter

Loa andmise kuupäev:

2017-11-23

Toote omadused

3. OKTOBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ALLOPURINOL "MYLAN", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30214
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Allopurinol "Mylan"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder 100 mg eller 300 mg allopurinol.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
En 100 mg tablet indeholder 48,2 mg lactose.
En 300 mg tablet indeholder 145,9 mg lactose og 2,6 mg sunset yellow
FCF (E110).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
100 mg tabletten er hvid til råhvid, ca. 7,5 mm, rund, bikonveks,
uden overtræk, på den ene
side præget med "AL" og "100" på hver sin side af delekærven og
uden prægning på den
anden side.
300 mg tabletten er ferskenfarvet, ca. 11 mm, rund, bikonveks, uden
overtræk, på den ene
side præget med "AL" og "300" på hver sin side af delekærven og
uden prægning på den
anden side.
Formålet med delekærven er ikke at kunne brække tabletten over.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Allopurinol "Mylan" er indiceret til voksne ved:

Alle former for hyperuricæmi, som ikke kan kontrolleres ved hjælp af
diæt, herunder
sekundær hyperuricæmi af forskellige årsager og i kliniske
komplikationer ved
hyperurcæmiske tilstande, især manifest urinsyregigt, uratnefropati
og til opløsning og
forebyggelse af urinsyresten.
_dk_hum_57482_spc.doc_
_Side 1 af 14_

Behandling af recidiverende blandede calciumoxalatsten ved samtidig
hyperuricæmi,
når væske, diæt og lignende tiltag ikke har haft effekt.
Allopurinol "Mylan" er indiceret til børn og unge ved:

Sekundær hyperuricæmi af forskellige årsager.

Urinsyrenefropati under leukæmibehandling.

Arvelige enzymmangelsygdomme, Lesch-Nyhans syndrom (delvis eller total
mangel
på hypoxanthin-guaninphosphoribosyltransferase) og mangel på
adeninphosophoribosyltransferase.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne og unge i alderen 15-18 år_
Behandlingen med Allopurinol "Mylan" bør opstartes med lav dosering,
f.eks. 100 mg/dag,
for at nedsætte risik