ALK-depot SQ 510 Milbenmischung 100 SQ-E/ml

Riik: Saksamaa

keel: saksa

Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Toimeaine:

Dermatophagoides-pteronyssinus-Allergen; Dermatophagoides-farinae-Allergen

Saadav alates:

ALK-Abelló Arzneimittel GmbH (8018927)

ATC kood:

V01AA03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Dermatophagoides-pteronys sine-Allergen, Dermatophagoides-farinae Allergen

Ravimvorm:

Suspension zur Injektion

Koostis:

Teil 1 - Suspension zur Injektion; Dermatophagoides-pteronyssinus-Allergen (31454) 50 Standard Qualitätseinheit (Allergene); Dermatophagoides-farinae-Allergen (31453) 50 Standard Qualitätseinheit (Allergene)

Manustamisviis:

Injektion subkutan

Volitamisolek:

verlängert

Loa andmise kuupäev:

1990-11-06

Infovoldik

Variation Application (address change)
Modul 1.3.1
ALK-depot SQ Milbenpräparate
Packungsbeilage
Seite 1 von 14
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN UND ANWENDER
ALK-DEPOT SQ® 510 MILBENMISCHUNG
ALK-DEPOT SQ® 503 DERMATOPHAGOIDES PTERONYSSINUS
ALLERGENGEHALT: 100, 1.000, 10.000 UND 100.000 SQ-E/ML
INJEKTIONSSUSPENSION ZUR SUBKUTANEN ANWENDUNG
Im Folgenden werden ALK-depot SQ 510 Milbenmischung und ALK-depot SQ
503 Dermatophagoides
pteronyssinus als ALK-depot SQ Milbenpräparate zusammengefasst.
_LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
MIT DER ANWENDUNG DIESES _
_ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. _
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was sind ALK-depot SQ Milbenpräparate und wofür werden sie
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von ALK-depot SQ Milbenpräparaten
beachten?
3.
Wie sind ALK-depot SQ Milbenpräparate anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind ALK-depot SQ Milbenpräparate aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND ALK-DEPOT SQ MILBENPRÄPARATE UND WOFÜR WERDEN SIE
ANGEWENDET?
ALK-depot SQ Milbenpräparate sind Präparate zur
Allergie-Immuntherapie (Allergie-Impfung,
Hyposensibilisierung). Sie enthalten Allergene und werden verwendet,
um eine Hausstaubmilben-
Allergie zu behandeln. Die Allergie-Immuntherapie verringert oder
behebt die allergischen
Reaktionen, die durch Hausstaubmilben ausgelöst

Toote omadused

Variation Application (Extension of Shel-life vial 1-3 for AL-510)
Modul 1.3.1
ALK-depot SQ Milbenpräparate
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Seite 1 von 15
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ALK-DEPOT SQ® 510 MILBENMISCHUNG
ALK-DEPOT SQ® 503 DERMATOPHAGOIDES PTERONYSSINUS
Allergengehalt: 100, 1.000, 10.000 und 100.000 SQ-E/ml
Injektionssuspension zur subkutanen Anwendung
Im Folgenden werden ALK-depot SQ 510 Milbenmischung und ALK-depot SQ
503 Dermatophagoides
pteronyssinus als ALK-depot SQ Milbenpräparate zusammengefasst.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff
ALK-depot SQ Milbenpräparate enthalten gereinigte Allergene in
natürlicher Form gebunden an
Aluminiumhydroxid. Der Allergengehalt ist immunchemisch und
-biologisch standardisiert und wird
in SQ-Einheiten (SQ-E) angegeben, die mit dem Gehalt von
Majorallergenen und der
Gesamtallergenaktivität korrelieren. Die verwendeten
Standardisierungsverfahren gewährleisten
eine gleichförmige Zusammensetzung von Charge zu Charge.
Tabelle 1: Allergengehalt
Flasche
Konzentration in SQ-E/ml
Flasche 1
100
Flasche 2
1.000
Flasche 3
10.000
Flasche 4
100.000
Tabelle 2: Zusammensetzung
ALK-DEPOT SQ ENTHÄLT ALLERGENE (GGF. IN MISCHUNG ZU GLEICHEN TEILEN)
AUS
SQ 510 Milbenmischung
_Dermatophagoides pteronyssinus_ und _farinae_
SQ 503 Dermatophagoides
pteronyssinus
_Dermatophagoides pteronyssinus _
Tabelle 3: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
NATRIUMCHLORID
NATRIUMHYDROGEN-
CARBONAT
ALUMINIUM (ENTHALTEN IN
ALUMINIUMHYDROXID)
Flasche 1
5,0 mg/ml
2,5 mg/ml
0,001 mg/ml
Flasche 2
5,0 mg/ml
2,5 mg/ml
0,011 mg/ml
Flasche 3
4,9 mg/ml
2,45 mg/ml
0,113 mg/ml
Flasche 4
4,0 mg/ml
2,0 mg/ml
1,13 mg/ml
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Variation Application (Extension of Shel-life vial 1-3 for AL-510)
Modul 1.3.1
ALK-depot SQ Milbenpräparate
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Seite 2 von 15
ALK-depot SQ Milbenpräparate können je nach