Aldurazyme

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

laronidase

Saadav alates:

Sanofi B.V.

ATC kood:

A16AB05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

laronidase

Terapeutiline rühm:

Andre alimentary tract and metabolism produkter,

Terapeutiline ala:

Mucopolysaccharidose I

Näidustused:

Aldurazyme er angivet for en langsigtet enzymsubstitutionsbehandlingen i patienter med en bekræftet diagnose på mucopolysaccharidosis jeg (MPS jeg; alfa-L-iduronidase mangel) til at behandle nonneurological manifestationer af sygdommen.

Toote kokkuvõte:

Revision: 24

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2003-06-09

Infovoldik

22
B. INDLÆGSSEDDEL
23
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ALDURAZYME 100 E/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
Laronidase
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Aldurazyme
3.
Sådan får du Aldurazyme
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Aldurazyme bruges til at behandle patienter med MPS I
(mukopolysakkaridose I). Det gives til
behandling af de ikke-neurologiske symptomer på sygdommen.
Personer med MPS I har et lavt niveau af eller mangler helt et enzym,
der hedder
α
-L-iduronidase,
som nedbryder bestemte stoffer (glykosaminoglycaner) i kroppen. Som
følge deraf bliver disse stoffer
ikke nedbrudt og bearbejdet af kroppen, som de ellers skulle. De
samler sig i vævet i store dele af
kroppen, hvilket giver symptomerne på MPS I.
Aldurazyme er et kunstigt enzym, der kaldes for laronidase. Det kan
erstatte det naturlige enzym, som
mangler i forbindelse med sygdommen MPS I.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR ALDURAZYME
DU MÅ IKKE FÅ ALDURAZYME:
Hvis du er allergisk over for laronidase eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet
i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Tal med din læge, før du får Aldurazyme.
Kontakt straks din læge, hvis behandlingen med Aldurazyme giver:
•
Allergiske reaktioner, herunder anafylaksi (en alvorlig

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Aldurazyme 100 E/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder 100 enheder (ca. 0,58 mg) laronidase.
Hvert hætteglas med 5 ml indeholder 500 enheder laronidase.
Den aktive enhed (E) defineres som hydrolysen af én mikromol substrat
(4-MUI) pr. minut.
Laronidase er en rekombinant form af human
α
-L-iduronidase og fremstilles ved hjælp af rekombinant
DNA-teknologi med cellekultur fra hamsterovarier (CHO).
Hjælpestof,
som behandleren skal være opmærksom på
Hvert hætteglas med 5 ml indeholder 1,29 mm natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
En klar til let opaliserende og farveløs, lysegul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Aldurazyme er indiceret til langvarig enzymerstatningsterapi hos
patienter med en bekræftet diagnose
på mukopolysakkaridose I (MPS I; α-L-iduronidase-insufficiens) til
behandling af sygdommens ikke-
neurologiske manifestationer (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Aldurazyme skal superviseres af en læge med erfaring i
behandling af patienter med
MPS I eller andre arvelige metaboliske sygdomme. Indgivelse af
Aldurazyme skal foregå i
hensigtsmæssige, kliniske omgivelser, hvor genoplivningsudstyr til
akut opståede situationer er let
tilgængeligt.
Dosering
Den anbefalede dosering for Aldurazyme er 100 E/kg kropsvægt, der
indgives én gang om ugen.
_Pædiatrisk population_
Dosisjustering er ikke nødvendig hos den pædiatriske population.
_Ældre patienter _
Aldurazymes sikkerhed og virkning hos patienter, der er mere end 65
år, er ikke klarlagt, og ingen
dosering kan anbefales til disse patienter.
_Nedsat nyre- og leverfunktion _
Aldurazymes sikkerhed og virkning hos patienter med nedsat nyre- og
leverfunktion er ikke klarlagt,
og der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering til
disse patienter.
3
Administration
Aldurazyme skal indgi