Aerinaze

Euroopa Liit - eesti - EMA (European Medicines Agency)

Infovoldik Infovoldik (PIL)

28-01-2021

Toote omadused Toote omadused (SPC)

28-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande (PAR)

23-11-2011

Toimeaine:
desloratadine, pseudophedrine sulfate
Saadav alates:
N.V. Organon
ATC kood:
R01BA52
INN (Rahvusvaheline Nimetus):
desloratadine, pseudoephedrine
Terapeutiline rühm:
Nina preparaadid
Terapeutiline ala:
Riniit, allergiline, hooajaline
Näidustused:
Hooajalise allergilise riniidi sümptomaatiline ravi, kui sellega kaasneb ninakinnisus.
Toote kokkuvõte:
Revision: 19
Volitamisolek:
Volitatud
Müügiloa number:
EMEA/H/C/000772
Loa andmise kuupäev:
2007-07-30
EMEA kood:
EMEA/H/C/000772

Dokumendid teistes keeltes

Infovoldik Infovoldik - bulgaaria

28-01-2021

Toote omadused Toote omadused - bulgaaria

28-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - bulgaaria

23-11-2011

Infovoldik Infovoldik - hispaania

28-01-2021

Toote omadused Toote omadused - hispaania

28-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - hispaania

23-11-2011

Infovoldik Infovoldik - tšehhi

28-01-2021

Toote omadused Toote omadused - tšehhi

28-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - tšehhi

23-11-2011

Infovoldik Infovoldik - taani

28-01-2021

Toote omadused Toote omadused - taani

28-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - taani

23-11-2011

Infovoldik Infovoldik - saksa

28-01-2021

Toote omadused Toote omadused - saksa

28-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - saksa

23-11-2011

Infovoldik Infovoldik - kreeka

28-01-2021

Toote omadused Toote omadused - kreeka

28-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - kreeka

23-11-2011

Infovoldik Infovoldik - inglise

28-01-2021

Toote omadused Toote omadused - inglise

28-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - inglise

23-11-2011

Infovoldik Infovoldik - prantsuse

28-01-2021

Toote omadused Toote omadused - prantsuse

28-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - prantsuse

23-11-2011

Infovoldik Infovoldik - itaalia

28-01-2021

Toote omadused Toote omadused - itaalia

28-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - itaalia

23-11-2011

Infovoldik Infovoldik - läti

28-01-2021

Toote omadused Toote omadused - läti

28-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - läti

23-11-2011

Infovoldik Infovoldik - leedu

28-01-2021

Toote omadused Toote omadused - leedu

28-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - leedu

23-11-2011

Infovoldik Infovoldik - ungari

28-01-2021

Toote omadused Toote omadused - ungari

28-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - ungari

23-11-2011

Infovoldik Infovoldik - malta

28-01-2021

Toote omadused Toote omadused - malta

28-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - malta

23-11-2011

Infovoldik Infovoldik - hollandi

28-01-2021

Toote omadused Toote omadused - hollandi

28-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - hollandi

23-11-2011

Infovoldik Infovoldik - poola

28-01-2021

Toote omadused Toote omadused - poola

28-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - poola

23-11-2011

Infovoldik Infovoldik - portugali

28-01-2021

Toote omadused Toote omadused - portugali

28-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - portugali

23-11-2011

Infovoldik Infovoldik - rumeenia

28-01-2021

Toote omadused Toote omadused - rumeenia

28-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - rumeenia

23-11-2011

Infovoldik Infovoldik - slovaki

28-01-2021

Toote omadused Toote omadused - slovaki

28-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - slovaki

23-11-2011

Infovoldik Infovoldik - sloveeni

28-01-2021

Toote omadused Toote omadused - sloveeni

28-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - sloveeni

23-11-2011

Infovoldik Infovoldik - soome

28-01-2021

Toote omadused Toote omadused - soome

28-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - soome

23-11-2011

Infovoldik Infovoldik - rootsi

28-01-2021

Toote omadused Toote omadused - rootsi

28-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - rootsi

23-11-2011

Infovoldik Infovoldik - norra

28-01-2021

Toote omadused Toote omadused - norra

28-01-2021

Infovoldik Infovoldik - islandi

28-01-2021

Toote omadused Toote omadused - islandi

28-01-2021

Infovoldik Infovoldik - horvaadi

28-01-2021

Toote omadused Toote omadused - horvaadi

28-01-2021

Lugege kogu dokumenti

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Aerinaze 2,5 mg/120 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid

desloratadiin/pseudoefedriinsulfaat

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Aerinaze ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Aerinaze’i võtmist

Kuidas Aerinaze’i võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Aerinaze’i säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Aerinaze ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Aerinaze

Aerinaze’i tabletid sisaldavad kahe toimeaine ‒ desloratadiini, mis on antihistamiinikum ja

pseudoefedriinsulfaati, mis on dekongestiivne ravim ‒ kombinatsiooni.

Kuidas Aerinaze toimib

Antihistamiinsed ained aitavad leevendada allergilisi sümptomeid, pärssides organismi poolt

toodetava aine ‒ histamiini ‒ toimet. Dekongestiivsed ained aitavad leevendada ninakinnisust.

Millal tuleb kasutada Aerinaze’i

Aerinaze’i tabletid vähendavad täiskasvanutel ning 12-aastastel ja vanematel noorukitel allergilise

riniidiga (heinanohuga) seotud sümptomeid, nagu aevastamine, vesine nohu või nina ja silmade

sügelemine, millega kaasneb ninakinnisus.

2.

Mida on vaja teada enne Aerinaze’i võtmist

Ärge võtke Aerinaze’i:

kui olete desloratadiini, pseudoefedriinsulfaadi, adrenergiliste ravimpreparaatide või selle

ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või loratadiini suhtes allergiline;

kui teil on kõrge vererõhk, südame- või veresoonte haigus või on varem olnud insult;

kui teil on glaukoom, urineerimisraskused, kuseteede sulgus või kilpnäärme aktiivsuse

suurenemine;

kui te võtate mõnda monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitorite rühma kuuluvat antidepressanti

või olete lõpetanud selle ravimi võtmise viimase 14 päeva jooksul.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Teatud seisundite korral võite te olla eriti tundlik ravimis sisalduva dekongestandi

pseudoefedriinsulfaadi toimele. Enne Aerinaze’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega:

kui te olete 60-aastane või vanem. Vanemad inimesed võivad olla selle ravimi suhtes

tundlikumad;

kui teil on diabeet;

kui teil on seedetrakti haavandid, mis põhjustavad mao, peensoole või söögitoru ahenemist

(stenoseeriv maohaavand);

kui teil on seedetrakti sulgus (mao pülooruse või kaksteistsõrmiku sulgus);

kui teil on põiekaela sulgus (vesikaalne tservikaalne sulgus);

kui teil on varem olnud kopsude silelihaste kokkutõmbumisest tingitud hingamisraskused

(bronhospasm);

kui teil on maksa, neerude või kusepõie haigusi.

Lisaks, kui teil esineb või teil on diagnoositud mõni järgmistest seisunditest, peate te sellest rääkima

oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, sest nemad võivad soovitada teil Aerinaze’i võtmise

lõpetada:

kõrge vererõhk,

kiire südame löögisagedus või südamepekslemine,

südame rütmihäired,

üldine halb enesetunne ja peavalu või peavalu süvenemine Aerinaze’i kasutamise ajal,

kui teil või teie pereliikmetel on esinenud krambihoogusid,

rasked nahareaktsioonid, sealhulgas sellised nähud ja sümptomid nagu nahapunetus, palju

väikseid villikesi, koos palavikuga või ilma.

Kui teile planeeritakse teha kirurgilist operatsiooni, võib teie arst soovitada teil Aerinaze’i võtmise

lõpetada 24 tundi enne seda.

On oht, et ühte Aerinaze’i toimeainetest, nimelt pseudoefedriinsulfaati, võidakse kuritarvitada ja

suurtes kogustes võib see põhjustada mürgistusi. Pideval kasutamisel võib juhtuda, et kogemata

võetakse suurem Aerinaze’i annus, kui oodatud toime saavutamiseks vajalik soovitatav annus;

tulemuseks suurem üleannustamise risk. Ravi järsul lõpetamisel võib tekkida depressioon.

Laboratoorsed uuringud

Lõpetage Aerinaze’i võtmine vähemalt 48 tundi enne nahatestide tegemist, sest antihistamiinikumid

võivad mõjutada nahatestide tulemust.

Sportlastel võib ravi Aerinaze’iga anda dopingutesti positiivse tulemuse.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Ärge andke seda ravimit alla 12-aastastele lastele.

Muud ravimid ja Aerinaze

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete

võtta mis tahes muid ravimeid. See on eriti oluline, kui te võtate:

digitaalist, ravimit, mida kasutatakse teatud südamehaiguste raviks;

kõrgvererõhutõve ravimeid (nt α-metüüldopa, mekamüülamiin, reserpiin, upsujuure alkaloidid

ja guanetidiin);

nii suukaudseid kui ka nina kaudu manustatavaid nina limaskesta turset alandavaid ravimeid

(nagu fenüülpropanoolamiin, fenüülefriin, efedriin, oksümetasoliin, nafasoliin);

dieeditablette (söögiisu pärssijaid);

amfetamiine;

migreeni ravimeid, nt tungaltera alkaloide (nagu dihüdroergotamiin, ergotamiin või

metüülergometriin);

Parkinsoni tõve või viljatusevastaseid ravimeid, nt bromokriptiin, kabergoliin, lisuriid ja

pergoliid;

antatsiide seedehäirete või maohaiguste vastu;

kõhulahtisuse vastast ravimit, mida nimetatakse kaoliiniks;

tritsüklilisi antidepressante (nagu nortriptüliin), antihistamiinikume (nagu tsetirisiin,

feksofenadiin).

Aerinaze koos alkoholiga

Küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt, kas te võite Aerinaze’i võtmise ajal tarbida alkoholi.

Aerinaze’i võtmise ajal ei soovitata tarbida alkoholi.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Aerinaze’i võtmine raseduse ajal ei ole soovitatav.

Aerinaze’i komponendi pseudoefedriinsulfaadi kasutamise korral on imetavatel emadel täheldatud

rinnapiima hulga langust. Desloratadiin ja pseudoefedriinsulfaat erituvad mõlemad inimese piima.

Aerinaze’i võtmine imetamise ajal ei ole soovitatav.

Viljakus

Mõju kohta nii naiste kui meeste viljakusele andmed puuduvad.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui Aerinaze’i kasutatakse soovitatud annuses, ei tohiks see ravim mõjutada teie võimet juhtida autot

või käsitseda masinaid. Kuigi enamikul inimestel ei teki uimasust, soovitatakse mitte tegeleda vaimset

erksust nõudvate tegevustega, nagu nt autojuhtimine või masinate käsitsemine, enne kui te olete kindlaks

teinud ravimpreparaadi mõju teile endale.

3.

Kuidas Aerinaze’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei

ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Täiskasvanud ja 12-aastased ning vanemad noorukid

Soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas koos klaasitäie veega, koos toiduga või ilma.

See ravim on suukaudne.

Neelake tablett alla tervelt; ärge purustage, murdke ega närige tabletti enne neelamist.

Ärge võtke tablette rohkem kui on soovitatud. Ärge võtke tablette sagedamini kui ette nähtud.

Ärge võtke seda ravimit üle 10 päeva järjest, kui arst ei ole teisiti määranud.

Kui te võtate Aerinaze’i rohkem kui ette nähtud

Kui olete võtnud Aerinaze’i rohkem kui ette nähtud, võtke otsekohe ühendust oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega.

Kui te unustate Aerinaze’i võtta

Kui unustasite ravimit võtta õigel ajal, tehke seda nii ruttu kui saate ja pöörduge pärast seda tagasi

tavapärase annustamisskeemi juurde. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral

võtmata.

Kui te lõpetate Aerinaze’i võtmise

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Uuringutes

on täheldatud järgnevaid kõrvaltoimeid:

Sage: järgnevad kõrvaltoimed võivad esineda kuni ühel inimesel 10st:

kiire südame

löögisagedus

rahutus koos liigutuste

suurenemisega

suukuivus

pearinglus

kurguvalu

söögiisu langus

kõhukinnisus

väsimus

peavalu

unehäired

närvilisus

uimasus

Aeg-ajalt: järgnevad kõrvaltoimed võivad esineda kuni ühel inimesel 100st:

südamepekslemine või

südame rütmihäired

liigutuste sagenemine

õhetus

kuumahoog

segasus

nägemise hägustumine

kuivsilmsus

ninaverejooksud

ninaärritus

ninapõletik

vesine nohu

nina kõrvalurgete põletik

kurgu kuivus

kõhuvalu

kõhugripp

iiveldus

ebanormaalne

väljaheide

valulik urineerimine

või

urineerimisraskused

suhkur uriinis

vere suhkrusisalduse

suurenemine

janu

probleemid

urineerimisel

muutused

urineerimissageduses

sügelus

külmavärinad

lõhnataju nõrgenemine

kõrvalekalded

maksafunktsiooni testide

tulemustes

ärritatus

ärevus

ärrituvus

Väga harv: järgnevad muud desloratadiini turustamise ajal teatatud kõrvaltoimed võivad esineda kuni

ühel inimesel 10 000st:

rasked allergilised

reaktsioonid

(hingamisraskused,

kähisev hingamine,

sügelemine, kublad ja

turse)

lööve

oksendamine

kõhulahtisus

hallutsinatsioonid

lihasvalu

krambid

maksapõletik

kõrvalekalded

maksafunktsiooni testide

tulemustes

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

ebanormaalne käitumine

agressiivsus

muutused südame

löögisageduses

kehakaalu suurenemine,

suurenenud söögiisu

Pseudoefedriini sisaldavate ravimpreparaatide kasutamisel on teatatud rasketest nahareaktsioonide

juhtudest, sealhulgas sellised nähud ja sümptomid nagu palavik, nahapunetus või palju väikseid

villikesi.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem

infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Aerinaze’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik

kuni:“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida blistreid välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata

ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Aerinaze sisaldab

Toimeained on desloratadiin ja pseudoefedriinsulfaat.

Iga tablett sisaldab 2,5 mg desloratadiini ja 120 mg pseudoefedriinsulfaati.

Teised koostisosad on:

Koostisosad sinises ravimit kiiresti vabastavas kihis: maisitärklis, mikrokristalliline

tselluloos, dinaatriumedetaat, sidrunhape, steariinhape ja värvaine (indigokarmiin E132

alumiiniumlakk).

Koostisosad valges ravimit pidevalt vabastavas kihis: hüpromelloos 2208,

mikrokristalliline tselluloos, povidoon K30, ränidioksiid ja magneesiumstearaat.

Kuidas Aerinaze välja näeb ja pakendi sisu

Aerinaze’i toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid on sinivalged, kahekihilised ja ovaalsed

ning nende sinisele kihile on pressitud „D12”. Aerinaze’i tabletid on pakendatud 2-, 4-, 7-, 10-, 14-

või 20-kaupa blistritesse, mis koosnevad lamineeritud blistrikilest ja fooliumkaanest.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holland

Tootja:

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel : +32 (0)2 776 62 11

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel :

+32 (0)2 776 62 11

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888-5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

Organon Denmark ApS

Tlf: + 45 4484 6800

info.denmark@organon.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel:

0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Organon Salud, S.L.

Tel: +34 91 591 12 79

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

Organon France

Tél: + 33 (0) 1 57 77 32 00

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 214465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel.: + 40 21 529 2900

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Τηλ.: 800 00 673

(+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@msd.com

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Lugege kogu dokumenti

I LISA

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Aerinaze 2,5 mg/120 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid

2.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga tablett sisaldab 2,5 mg desloratadiini ja 120 mg pseudoefedriinsulfaati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.

RAVIMVORM

Toimeainet modifitseeritult vabastav tablett.

Sinivalge kahekihiline ovaalne tablett, mille sinisel kihil on märge „D12”.

4.

KLIINILISED ANDMED

4.1

Näidustused

Aerinaze on näidustatud täiskasvanutel ja 12-aastastel ning vanematel noorukitel sesoonse allergilise

riniidi sümptomaatiliseks raviks, kui sellega kaasneb ninakinnisus.

4.2

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Aerinaze’i soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas.

Soovitatud annust ja ravi kestust ei tohi ületada.

Ravikuuri pikkus peab olema nii lühike kui võimalik ja ravi tuleb lõpetada kohe, kui sümptomid on

kadunud. Soovitatav on piirduda kuni 10-päevase ravikuuriga, kuna pseudoefedriinsulfaadi toime võib

pikaajalisel manustamisel kaduda. Kui ülemiste hingamisteede limaskestade turse kaob, võib ravi

vajadusel jätkata ainult desloratadiiniga.

Eakad patsiendid

60-aastastel ja vanematel patsientidel on suurem tõenäosus sümpatomimeetiliste ravimite (nt

pseudoefedriinsulfaadi) kõrvaltoimete tekkimiseks. Aerinaze’i ohutus ja efektiivsus selles

vanuserühmas ei ole tõestatud ning optimaalsete annustamissoovituste andmiseks ei ole piisavalt

andmeid. Seetõttu tuleb Aerinaze’i 60-aastastel ja vanematel patsientidel kasutada ettevaatusega.

Neeru- või maksakahjustusega patsiendid

Aerinaze’i ohutus ja efektiivsus maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole tõestatud

ja optimaalse annuse soovitamiseks on andmed ebapiisavad. Aerinaze’i kasutamine maksa- või

neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole soovitatav.

Lapsed

Aerinaze’i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 12-aasta ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.

Aerinaze’i ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel.

Manustamisviis

Suukaudne.

Tableti võib võtta koos klaasitäie veega; see tuleb tervena alla neelata (tabletti ei tohi purustada, katki

murda ega närida). Tableti võib võtta koos toiduga või ilma.

4.3

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete, adrenergiliste ravimite või

loratadiini suhtes.

Et Aerinaze sisaldab pseudoefedriinsulfaati, on ravim vastunäidustatud ka patsientidele, kes saavad

samaaegselt ravi monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoritega ja kahe nädala jooksul pärast sellise

ravi lõpetamist.

Aerinaze on vastunäidustatud ka patsientidele, kellel on:

kinnise nurga glaukoom,

uriinipeetus,

kardiovaskulaarsed haigused, nagu südame isheemiatõbi, tahhüarütmia ja raske hüpertensioon,

hüpertüreoidism,

hemorraagiline insult anamneesis või ohutegurid, mis võivad hemorraagilise insuldi tekkeohtu

suurendada. Seda võib põhjustada alfamimeetiline toime pseudoefedriinsulfaadil

kombineerituna teiste vasokonstriktoritega, nagu bromokriptiin, pergoliid, lisuriid, kabergoliin,

ergotamiin, dihüdroergotamiin või teiste veresooni ahendavate ravimitega, mida kasutatakse

ninakinnisuse raviks kas suu või nina kaudu (fenüülpropanoolamiin, fenüülefriin, efedriin,

oksümetasoliin, nafasoliin…).

4.4

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kardiovaskulaarsed ja üldised toimed

Patsientidele tuleb öelda, et nad peavad ravi katkestama, kui ilmneb hüpertensioon, tahhükardia,

palpitatsioonid või südame rütmihäired, iiveldus või mõni muu neuroloogiline sümptom (nt peavalu

või peavalu ägenemine).

Ettevaatusega tuleb ravida järgmisi patsiendigruppe:

patsiendid, kellel esineb südame rütmihäireid;

patsiendid, kellel esineb hüpertensioon;

patsiendid, kelle anamneesis on müokardiinfarkt, suhkurtõbi, põiekaela obstruktsioon või

bronhospasm;

patsiendid, keda ravitakse digitaalisega (vt lõik 4.5).

Toimed seedetraktile ja kuse-suguelunditele

Ettevaatusega tuleb ravimit kasutada patsientidel, kellel on stenoseeriv peptiline haavand,

püloroduodenaalne obstruktsioon ja kusepõiekaela obstruktsioon.

Toimed kesknärvisüsteemile

Ravimit tuleb kasutada ettevaatusega ka patsientidel, kes kasutavad raviks teisi sümpatomimeetikume

(vt lõik 4.5). Siia kuuluvad:

dekongestandid,

söögiisu vähendajad või amfetamiini-tüüpi psühhostimulandid,

vererõhku alandavad ravimid,

tritsüklilised antidepressandid ja teised antihistamiinikumid.

Ettevaatusega peavad ravimit kasutama migreeni põdevad patsiendid, keda ravitakse tungaltera

alkaloide sisaldavate vasokonstriktoritega (vt lõik 4.5).

Krambihood

Desloratadiini tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kelle isiklikus või perekonnaanamneesis

on esinenud krambihoogusid. Eeskätt väikestel lastel on suurem võimalus uue krambihoo

vallandumiseks desloratadiinravi ajal. Patsientide puhul, kellel esineb ravi ajal krambihoog, võib arst

kaaluda desloratadiinravi katkestamist.

Sümpatomimeetilised amiinid võivad esile kutsuda kesknärvisüsteemi stimulatsiooni koos krampide

või kardiovaskulaarse kollapsiga ja kaasuva hüpotensiooniga. Need toimed võivad tõenäolisemalt

esineda 12-aastastel ja vanematel noorukitel, eakatel patsientidel või üleannustamise korral (vt

lõik 4.9).

Kuritarvitamise ohud

Pseudoefedriinsulfaadil on kuritarvitamise oht. Suured annused võivad olla mürgised. Pidev

kasutamine võib tekitada tolerantsust, mis omakorda suurendab üleannustamise ohtu. Ravi järsul

katkestamisel võib tekkida depressioon.

Kaudsete sümpatomimeetikumidega ravi ajal võib lenduvate halogeenitud anesteetikumide

kasutamine kutsuda esile perioperatiivse ägeda hüpertensiooni. Seetõttu on soovitatav lõpetada ravi

24 tundi enne plaanilist anesteesiat.

Mõju seroloogiliste testide tulemustele

Sportlastele tuleb öelda, et ravi pseudoefedriinsulfaadiga võib anda dopingutesti positiivse tulemuse.

Aerinaze’i manustamine tuleb katkestada vähemalt 48 tundi enne nahatestide tegemist, sest

antihistamiinikumid võivad pärssida või muul moel vähendada positiivseid reaktsioone dermaalsetele

reaktiivsusindikaatoritele.

Rasked nahareaktsioonid

Pseudoefedriini sisaldavate ravimpreparaatide kasutamisel võib esineda raskeid nahareaktsioone nagu

äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (acute generalised exanthematous pustulosis,

AGEP). Patsiente tuleb hoolikalt jälgida. Kui täheldatakse selliseid nähtusid ja sümptomeid nagu

püreksia, erüteem või rohkete väikeste mädavillide teke, tuleb Aerinaze’i manustamine katkestada ja

rakendada vastavalt vajadusele sobivat ravi.

4.5

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Aerinaze

Kombinatsioonid järgmiste ravimitega ei ole soovitatavad:

digitaalis (vt lõik 4.4);

bromokriptiin;

kabergoliin;

lisuriid, pergoliid: vasokonstriktsiooni ja vererõhu tõusu oht.

Desloratadiini ja pseudoefedriinsulfaadi kombinatsiooniga ei ole koostoimeuuringuid läbi viidud.

Aerinaze’i ja alkoholi koostoimeid ei ole uuritud. Samas, kliinilise farmakoloogia uuringus ei

suurendanud alkoholiga samaaegselt manustatud desloratadiin alkoholi tegutsemisvõimet kahjustavat

toimet. Psühhomotoorsete testide tulemustes, kus desloratadiini ja platseebot võrreldi alkoholi

samaaegsel manustamisel või ilma selleta, ei leitud olulisi erinevusi. Ravi ajal Aerinaze’iga tuleb

vältida alkoholi tarbimist.

Desloratadiin

Kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud kliiniliselt olulisi koostoimeid või desloratadiini

plasmakontsentratsiooni muutusi desloratadiini samaaegsel manustamisel erütromütsiini või

ketokonasooliga.

Desloratadiini metaboliseerivat ensüümi ei ole veel kindlaks tehtud ning seetõttu ei saa täielikult

välistada mõningaid koostoimeid teiste ravimitega. Desloratadiin ei pärsi in vivo ensüümi CYP3A4 ja

in vitro uuringutes on näidatud, et ravim ei pärsi ensüümi CYP2D6 ning ei ole substraadiks ega

inhibiitoriks P-glükoproteiinile.

Pseudoefedriinsulfaat

Antatsiidid suurendavad pseudoefedriinsulfaadi imendumist, kaoliin vähendab seda.

Sümpatomimeetikumid

Nii pöörduva kui ka mittepöörduva toimega MAO inhibiitorid võivad põhjustada vasokonstriktsiooni

tekkeohtu ja vererõhu tõusu.

Samaaegne kasutamine koos teiste sümpatomimeetikumidega (dekongestandid, söögiisu vähendajad

või amfetamiini-tüüpi psühhostimulandid, vererõhku langetavad ravimid, tritsüklilised

antidepressandid ja teised antihistamiinikumid) võib esile kutsuda vererõhu kriitilise tõusu (vt

lõik 4.4).

Dihüdroergotamiin, ergotamiin, metüülergometriin: risk vasokonstriktsiooni tekkeks ja vererõhu

tõusuks.

Teised ninakinnisuse vähendamiseks kasutatavad vasokonstriktorid, nii suu kui ka nina kaudu

manustatavad (fenüülpropanoolamiin, fenüülefriin, efedriin, oksümetasoliin, nafasoliin...):

vasokonstriktsiooni risk.

Sümpatomimeetilised ravimid vähendavad α-metüüldopa, mekamüülamiini, reserpiini, upsujuure

alkaloidide ja guanetidiini hüpertensioonivastast toimet.

4.6

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Desloratadiini ja pseudoefedriinsulfaadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud

hulgal (vähem kui 300 raseda andmed). Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet

reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Ettevaatuse mõttes on parem vältida Aerinaze’i kasutamist raseduse

ajal.

Imetamine

Nii desloratadiini kui ka pseudoefedriinsulfaati on tuvastatud ravitud naiste rinnaga toidetavatel

vastsündinutel/imikutel. Desloratadiini ja pseudoefedriinsulfaadi toime vastsündinutele/imikutele on

teadmata. Pseudoefedriinsulfaadi kasutamise korral on imetavatel emadel täheldatud rinnapiima hulga

langust. Aerinaze’i ei tohi imetamise ajal kasutada.

Fertiilsus

Nii meeste kui naiste fertiilsuse kohta andmed puuduvad.

4.7

Toime reaktsioonikiirusele

Aerinaze’il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Patsiente tuleb

teavitada, et enamikel inimestel ei teki uimasust. Sellest hoolimata, kuna kõik ravimpreparaadid mõjuvad

inimestele natuke erinevalt, siis soovitatakse patsiente nõustada mitte tegelema vaimset erksust nõudvate

tegevustega, nagu nt autojuhtimine või masinate käsitsemine, enne kui nad on kindlaks teinud

ravimpreparaadi mõju neile endile.

4.8

Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Kliinilistes uuringustes, kus osales 414 täiskasvanud patsienti, olid kõige sagedasemateks

kõrvaltoimeteks unetus (8,9%), suukuivus (7,2%) ja peavalu (3,1%).

Kõrvaltoimete nimekiri tabelina

Kõrvaltoimed, mida uurijad arvasid olevat põhjuslikult seotud Aerinaze’iga, on loetletud allpool

vastavalt organsüsteemi klassile. Esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage

(≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv

(< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Igas esinemissageduste rühmas on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Organsüsteemi klass

Esinemissagedus

Aerinaze’iga täheldatud kõrvaltoimed

Ainevahetus- ja

toitumishäired

sage

aeg-ajalt

söögiisu vähenemine

janu, glükosuuria, hüperglükeemia

Psühhiaatrilised häired

sage

aeg-ajalt

unetus, unisus, unehäire, närvilisus

agiteeritus, ärevus, ärrituvus

Närvisüsteemi häired

sage

aeg-ajalt

pearinglus, psühhomotoorne hüperaktiivsus

hüperkineesia, segasusseisund

Silma kahjustused

aeg-ajalt

hägune nägemine, kuivsilmsus

Südame häired

sage

aeg-ajalt

tahhükardia

südamepekslemine, supraventrikulaarsed

ekstrasüstolid

Respiratoorsed, rindkere ja

mediastiinumi häired

sage

aeg-ajalt

neelupõletik

nohu, sinusiit, ninaverejooks, ebamugavustunne

ninas, rinorröa, kurgu kuivus, hüposmia

Seedetrakti häired

sage

aeg-ajalt

kõhukinnisus

seedehäire, iiveldus, kõhuvalu, gastroenteriit,

ebanormaalne väljaheide

Naha ja nahaaluskoe

kahjustused

aeg-ajalt

kihelus

Neerude ja kuseteede häired

aeg-ajalt

düsuuria, urineerimishäire

Üldised häired ja

manustamiskoha

reaktsioonid

sage

aeg-ajalt

peavalu, väsimus, suu kuivus

külmavärinad, õhetus, kuumahood

Uuringud

aeg-ajalt

maksaensüümide aktiivsuse tõus

Teised desloratadiini kõrvaltoimed, millest on teatatud ravimi turustamise ajal, on loetletud

alljärgnevalt.

Organsüsteemi klass

Esinemissagedus

Kõrvaltoimed

Immuunsüsteemi häired

väga harv

ülitundlikkus (nt anafülaksia, angioödeem,

hingeldus, kihelus, lööve ja nõgestõbi)

Ainevahetus- ja

toitumishäired

teadmata

suurenenud söögiisu

Psühhiaatrilised häired

väga harv

teadmata

hallutsinatsioonid

ebanormaalne käitumine, agressiivsus

Närvisüsteemi häired

väga harv

krambid

Südame häired

teadmata

QT-intervalli pikenemine

Seedetrakti häired

väga harv

oksendamine, kõhulahtisus

Maksa ja sapiteede häired

väga harv

hepatiit

Lihas-skeleti ja sidekoe

kahjustused

väga harv

lihasvalu

Uuringud

väga harv

teadmata

bilirubiinisisalduse suurenemine veres

kehakaalu suurenemine

Pseudoefedriini sisaldavate ravimpreparaatide kasutamisel on teatatud rasketest nahareaktsioonide

juhtudest nagu äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See

võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist

võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.

4.9

Üleannustamine

Sümptomid

Üleannustamise sümptomid on enamasti sümpatomimeetilise olemusega. Sümptomid võivad

varieeruda KNS-i depressioonist (sedatsioon, apnoe, tähelepanuvõime vähenemine, tsüanoos, kooma,

kardiovaskulaarne kollaps) kuni stimulatsiooni (unetus, hallutsinatsioonid, treemor, krambid) ja

võimaliku surmani. Muude sümptomitena võivad esineda: peavalu, rahutus, urineerimishäired,

lihasnõrkus ja -pinge, eufooria, erutus, hingamisraskused, südamearütmia, tahhükardia,

südamepekslemine, janu, higistamine, iiveldus, oksendamine, prekordiaalne valu, pearinglus, kohin

kõrvus, ataksia, nägemise hägustumine ja hüper- või hüpotensioon. KNS-i stimulatsiooni teke on eriti

tõenäoline lastel, väljendudes atropiinimürgistuse taoliste nähtudena (suukuivus, fikseerunud ja

dilateerunud pupillid, nahaõhetus, hüpertermia ja seedetrakti häired). Mõnedel patsientidel võib

tekkida toksiline psühhoos koos vääraistingute ja hallutsinatsioonidega.

Ravi

Üleannustamise korral tuleb viivitamatult rakendada sümptomaatilist ja toetavat ravi, jätkates seda nii

kaua kui vajalik. Makku jäänud ravimit võib üritada adsorbeerida aktiivsöe vesisuspensiooni

manustamisega. Võib teha maoloputust füsioloogilise naatriumkloriidi lahusega, seda eriti lastel.

Täiskasvanutel võib kasutada kraanivett. Enne järgmist tilgutamist tuleb eemaldada võimalikult palju

vedelikku. Desloratadiin ei ole hemodialüüsil eemaldatav ja ei ole teada, kas see elimineerub

peritoneaaldialüüsil. Pärast esmaabi tuleb jätkata patsiendi meditsiinilist jälgimist.

Pseudoefedriinsulfaadi üleannustamise ravi on sümptomaatiline ja toetav. Stimulante (analeptikume)

ei tohi kasutada. Hüpertensiooni saab kontrolli all hoida adrenoblokaatorite ja tahhükardiat

beetablokaatoritega. Krampide raviks võib kasutada lühikese toimeajaga barbituraate, diasepaami või

paraldehüüdi. Hüperpüreksia ravi, eriti lastel, võib nõuda leige veekäsna või hüpotermilise lina

kasutamist. Apnoe raviks kasutatakse hingamisaparaati.

5.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: nasaalsed preparaadid, süsteemsed nina limaskesta turse vastased ained,

ATC-kood: R01BA52.

Toimemehhanism

Desloratadiin on mittesedatiivne, pika toimeajaga, perifeerse histamiini H

-retseptori selektiivne

antagonist. Suu kaudu manustatud desloratadiin blokeerib selektiivselt perifeersed histamiini

-retseptorid, sest aine ei tungi kesknärvisüsteemi.

Desloratadiini allergiavastaseid omadusi on näidatud in vitro uuringutega. Desloratadiin pärsib

põletikule eelnevate tsütokiinide IL-4, IL-6, IL-8 ja IL-13 vabanemist inimese

nuumrakkudest/basofiilidest ning pärsib adhesioonimolekul P-selektiini ekspressiooni endoteeli

rakkudes.

Desloratadiin ei tungi vabalt kesknärvisüsteemi. Ühekordne desloratadiini 5 mg annus ei mõjutanud

täiskasvanutel lennuki juhtimise suutlikkuse standardnäitajaid, sh ei suurenenud unisus ega

halvenenud lendamisega seotud tööülesannete täitmine. Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei

suurenenud soovitatud 5 mg ööpäevase annuse kasutamisel unisuse esinemissagedus võrreldes

platseeboga. Kliinilistes uuringutes ei mõjutanud desloratadiini manustamine üks kord ööpäevas

annuses 7,5 mg psühhomotoorset võimekust.

Pseudoefedriinsulfaat (d-isoefedriinsulfaat) on sümpatomimeetiline aine peamiselt α-mimeetilise

aktiivsusega võrreldes β-aktiivsusega. Pseudoefedriinsulfaat on suu kaudu manustades ninakinnisuse

vastase toimega tänu vasokonstriktiivsele toimemehhanismile. Tal on kaudne sümpatomimeetiline

toime tänu peamiselt adrenergiliste mediaatorite vabanemisele postganglionaarsetest närvilõpmetest.

Pseudoefedriinsulfaadi suukaudne manustamine soovitatud annustes võib põhjustada ka teisi

sümpatomimeetilisi toimeid, nagu vererõhu tõus, tahhükardia või kesknärvisüsteemi ärritusnähud.

Farmakodünaamilised toimed

Aerinaze’i tablettide farmakodünaamika on otseselt seotud selle komponentide farmakodünaamikaga.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Aerinaze’i tablettide kliinilist efektiivsust ja ohutust hinnati kahes 2-nädalases mitmekeskuselises

randomiseeritud paralleelsete rühmadega kliinilises uuringus, kus osales 1248 sesoonse allergilise

riniidiga patsienti vanuses 12 kuni 78 aastat. Nendest patsientidest 414 said Aerinaze’i tablette.

Mõlemas uuringus oli Aerinaze’i tablettide antihistamiinne toime 2-nädalase raviperioodi jooksul

üldise sümptomite skoori kohaselt (v.a ninakinnisus) märkimisväärselt suurem kui

pseudoefedriinsulfaadil üksinda. Lisaks, 2-nädalase raviperioodi jooksul oli Aerinaze’i tablettide

veresooni ahendav toime, mida mõõdeti ninakinnisuse/kongestiooni alusel, märkimisväärselt suurem

kui desloratadiinil üksinda.

Aerinaze’i tablettide efektiivsus ei erinenud märkimisväärselt patsientide soo, vanuse või rassi põhjal

moodustatud alarühmades.

5.2

Farmakokineetilised omadused

Desloratadiin ja pseudoefedriinsulfaat

Imendumine

Aerinaze’i ühekordse annuse farmakokineetilises uuringus oli desloratadiini plasmakontsentratsiooni

võimalik mõõta 30 minutit pärast manustamist. Keskmine desloratadiini maksimaalse

plasmakontsentratsiooni saavutamiseks vajalik aeg (T

) oli ligikaudu 4‒5 tundi (pärast annuse

manustamist), keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon (C

) ja kontsentratsioonikõvera alune

pindala (AUC) olid vastavalt ligikaudu 1,09 ng/ml ja 31,6 nghr/ml. Pseudoefedriinsulfaadi jaoks oli

6‒7 tundi (pärast manustamist) ja keskmised maksimaalsed plasmakontsentratsioonid (C

AUC) vastavalt ligikaudu 263 ng/ml ja 4588 nghr/ml. Toit ei mõjutanud desloratadiini ega

pseudoefedriinsulfaadi biosaadavust (C

ja AUC). Desloratadiini poolväärtusaeg on 27,4 tundi.

Pseudoefedriinsulfaadi poolväärtusaeg on 7,9 tundi.

Aerinaze’i suukaudsel manustamisel tervetele vabatahtlikele 14 ööpäeva jooksul saabusid

desloratadiini, 3-hüdroksüdesloratadiini ja pseudoefedriinsulfaadi tasakaalukontsentratsioonid

kümnendal päeval. Desloratadiini keskmised plasma tasakaalukontsentratsioonid (C

AUC (0‒12 h)) olid vastavalt ligikaudu 1,7 ng/ml ja 16 nghr/ml. Pseudoefedriinsulfaadi keskmised

plasma tasakaalukontsentratsioonid [C

ja AUC (0‒12 h)] olid vastavalt ligikaudu 459 ng/ml ja

4658 nghr/ml.

Desloratadiin

Imendumine

Kliinilistes farmakokineetika uuringutes oli desloratadiini kontsentratsioon suurem 6%-l patsientidest.

Selline nn aeglase metaboliseerija fenotüüp esines sagedamini täiskasvanud mustanahaliste kui

heledanahaliste hulgas (vastavalt 18% vs. 2%), samas ei erinenud ravimi ohutusprofiil nende

kasutajate puhul üldpopulatsioonis täheldatust. Mitme annusega farmakokineetika uuringus, kus

täiskasvanud tervetele vabatahtlikele anti tablette, osutusid desloratadiini aeglasteks

metaboliseerijateks 4 katsealust. Nendel isikutel oli desloratadiini C

umbes 3 korda kõrgem

ligikaudu 7 tundi pärast manustamist, eliminatsiooni poolväärtusajaga umbes 89 tundi.

Jaotumine

Desloratadiin seondub mõõdukalt plasmavalkudega (83%‒87%).

Pseudoefedriinsulfaat

Imendumine

Komponentide koostoime uuringus täheldati, et ekspositsioon pseudoefedriinsulfaadile (C

ja AUC)

pärast ainult pseudoefedriinsulfaadi manustamist oli bioekvivalentne ekspositsiooniga

pseudoefedriinsulfaadile pärast Aerinaze’i tableti manustamist. Seega ei mõjutanud Aerinaze’i

ravimvorm pseudoefedriinsulfaadi imendumist.

Jaotumine

Eeldatavalt läbib pseudoefedriinsulfaat platsentaar- ja hematoentsefaalbarjääri.

Toimeaine eritub imetavate naiste rinnapiima.

Eritumine

Pseudoefedriinsulfaadi eliminatsiooni poolväärtusaeg on inimestel vahemikus 5 kuni 8 tundi, kui

uriini pH tase on ligikaudu 6. Toimeaine ja selle metaboliit erituvad uriiniga; 55...75% manustatud

annusest eritub muutumatul kujul. Happelises uriinis (pH 5) eritumine kiireneb ja toimeaeg lüheneb.

Uriini aluseliseks muutumisel toimub osaline tagasiimendumine.

5.3

Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilisi uuringuid ei ole Aerinaze’iga läbi viidud. Samas ei ole desloratadiini farmakoloogilise

ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse

mittekliinilised uuringud näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Desloratadiini ja loratadiiniga läbi viidud uuringutes ei ilmnenud võimalikku kartsinogeensust.

Akuutsed, mitme annusega uuringud näitasid loratadiini ja pseudoefedriinsulfaadi kombinatsiooni

vähest mürgisust. Kombinatsioon ei olnud mürgisem kui ravimi komponendid ühekaupa ning

täheldatud nähud olid seotud peamiselt pseudoefedriinsulfaadiga.

Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ei olnud loratadiini/pseudoefedriinsulfaadi kombinatsioon

teratogeenne rottidel suukaudu manustatud annustes kuni 150 mg/kg/ööpäevas ning küülikutel

annustes kuni 120 mg/kg/ööpäevas.

6.

FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1

Abiainete loetelu

Sinine ravimit kiiresti vabastav kiht

maisitärklis

mikrokristalliline tselluloos

dinaatriumedetaat

sidrunhape

steariinhape

värvaine (indigokarmiin E132 alumiiniumlakk)

Valge ravimit pidevalt vabastav kiht

hüpromelloos 2208

mikrokristalliline tselluloos

povidoon K30

ränidioksiid

magneesiumstearaat

6.2

Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3

Kõlblikkusaeg

2 aastat

6.4

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida blistreid välispakendis, valguse eest kaitstult.

6.5

Pakendi iseloomustus ja sisu

Aerinaze on saadaval fooliumiga kaetud lamineeritud blistris.

Blister on valmistatud läbipaistvast polüklorotrifluoroetüleen/polüvinüülkloriid (PCTFE/PVC) kilest,

millele on külgekuumutatud vinüülalumiiniumfoolium. Pakendis on 2, 4, 7, 10, 14 ja 20 tabletti.

Lugege kogu dokumenti

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/817144/2011

EMEA/H/C/000772

Kokkuvõte üldsusele

Aerinaze

desloratadiin/pseudoefedriin

See on ravimi Aerinaze Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas

inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee

soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Aerinaze?

Aerinaze on ravim, mis sisaldab toimeainetena desloratadiini (2,5 mg) ja pseudoefedriini (120 mg).

Seda turustatakse sini-valgete toimeainet modifitseeritult vabastavate tablettidena. Modifitseeritult

vabastamine tähendab, et tablettidest vabaneb üks toimeaine kiiresti ja teine aeglaselt.

Milleks Aerinazet kasutatakse?

Aerinazet kasutatakse sesoonse allergilise riniidi (heinanohu ehk õietolmuallergia tekitatud

ninaõõnepõletiku) sümptomite raviks patsientidel, kellel on ninakinnisus.

Aerinaze on retseptiravim.

Kuidas Aerinazet kasutatakse?

Täiskasvanutel ja üle 12 aasta vanustel noorukitel on Aerinaze soovitatav annus üks tablett kaks korda

ööpäevas, mis manustatakse tervena koos klaasi veega. Ravi kestus peab olema võimalikult lühike ja

sümptomite, põhiliselt ninakinnisuse kadumisel tuleb ravi lõpetada. Rohkem kui 10 päeva ei ole

soovitatav ravimit kasutada, sest ravimi toime ninakinnisusele võib lakata. Kui nina on juba lahti, võib

patsient vajaduse korral jätkata ravi ainult desloratadiiniga.

Kuidas Aerinaze toimib?

Aerinaze sisaldab kaht toimeainet: antihistamiini desloratadiini ja ninakinnisust leevendavat ainet

pseudoefedriini. Desloratadiini toime seisneb nende retseptorite blokeerimises, mille külge histamiin –

allergilisi sümptomeid põhjustav organismi aine – tavaliselt kinnitub. Kui retseptorid on blokeeritud, ei

saa histamiin mõjuda ning selle tõttu allergiasümptomid vähenevad. Pseudoefedriini toime seisneb

närvilõpmete stimuleerimises, et need vabastaksid keemilist ainet noradrenaliini, mis põhjustab

veresoonte ahenemist. See vähendab veresoontest vabaneva vedeliku hulka, mille tulemusena turse

väheneb ja ninas tekib vähem eritist. Aerinazes kasutatakse neid kaht toimeainet koos, sest ainult

antihistamiin ei pruugi patsientidel ninakinnisust piisavalt leevendada.

Aerinaze tabletid on kahekihilised: ühes kihis sisaldub desloratadiin ja teises pseudoefedriin.

Desloratadiin vabaneb kohe pärast manustamist ja pseudoefedriin aeglaselt, 12 tunni jooksul. See

tähendab, et patsientidel on vaja võtta tablett ainult kaks korda ööpäevas.

Desloratadiini on Euroopa Liidus turustatud alates 2001. aastast ja pseudoefedriini kasutatakse

laialdaselt ravimites, mida on turustatud palju aastaid käsimüügiravimitena.

Kuidas Aerinazet uuriti?

Aerinaze efektiivsust hinnati kahes uuringus, milles osales kokku 1248 täiskasvanut ja noorukit.

Mõlemas uuringus võrreldi Aerinazet ainult desloratadiini ja ainult pseudoefedriiniga. Efektiivsuse

põhinäitaja oli heinanohu sümptomite raskuse muutumine patsientide teadete järgi enne ravi algust ja

kogu 15-päevase ravi jooksul. Patsiendid märkisid uuringu vältel iga 12 tunni järel päevikusse

sümptomite raskuse viimase 12 tunni jooksul, lähtudes standardsest sümptomiskaalast.

Milles seisneb uuringute põhjal Aerinaze kasulikkus?

Aerinaze vähendas sümptomeid efektiivsemini kui kumbki toimeaine eraldi. Muud heinanohu

sümptomid peale ninakinnisuse vähenesid Aerinazet kasutanutel 46,0% võrra ja üksnes

pseudoefedriini kasutanutel 35,9% võrra. Ninakinnisuse sümptom vähenes Aerinazet kasutanutel

37,4% võrra ja üksnes desloratadiini kasutanutel 26,7%. Teise uuringu tulemused olid sarnased.

Mis riskid Aerinazega kaasnevad?

Aerinaze kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1–10 patsiendil 100st) on tahhükardia (südame

löögisageduse kiirenemine), suukuivus, peapööritus, psühhomotoorne hüperaktiivsus (rahutus),

farüngiit (neelupõletik), isutus, kõhukinnisus, peavalu, väsimus, unetus, unisus, unehäired ja

närvilisus. Aerinaze kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Aerinazet ei tohi kasutada patsiendid, kes on desloratadiini, pseudoefedriini või selle ravimi mis tahes

muu koostisaine, adrenergiliste ainete või loratadiini (samuti allergiaravim) suhtes ülitundlikud

(allergilised). Seda ei tohi kasutada inimesed, kes kasutavad mõnda monoaminooksüdaasiinhibiitorit

(näiteks teatud depressiooniravimid) või kes on lõpetanud kahel viimasel nädalal mõne sellise ravimi

kasutamise. Aerinazet ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on kinnise nurga glaukoom (silma siserõhu

tõus), uriinipeetus (urineerimisraskused), südame-veresoonkonna haigused, sealhulgas hüpertensioon

(kõrge vererõhk), hüpertüreoidism (kilpnäärme liigtalitlus), olnud hemorraagiline insult

(ajuverejooksust põhjustatud insult) või on selle risk.

Miks Aerinaze heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Aerinaze kasulikkus ninakinnisusega sesoonse allergilise riniidi

sümptomaatilises ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Aerinaze

müügiloa.

Aerinaze

Lk 2/3

Aerinaze

Lk 3/3

Muu teave Aerinaze kohta

Euroopa Komisjon andis Aerinaze müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 30. juulil

2007.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Aerinaze kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate Aerinazega toimuva ravi

kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa)

või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2011.

Sarnased tooted

Otsige selle tootega seotud teateid

Vaadake dokumentide ajalugu

Jagage seda teavet