Acticam

Euroopa Liit - eesti - EMA (European Medicines Agency)

Infovoldik Infovoldik (PIL)

12-05-2020

Toote omadused Toote omadused (SPC)

12-05-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande (PAR)

24-03-2021

Toimeaine:
meloksikaam
Saadav alates:
Ecuphar
ATC kood:
QM01AC06
INN (Rahvusvaheline Nimetus):
meloxicam
Terapeutiline rühm:
Koerad, kassid
Terapeutiline ala:
Anti põletikuline ja antirheumatic tooted
Näidustused:
Suukaudne suspensioon:Koerad:Leevendada põletikku ja valu nii äge ja krooniline luu-ja lihaskonna haigused. Süstelahus:Koerad:Leevendada põletikku ja valu nii äge ja krooniline luu-ja lihaskonna haigused. Operatsioonijärgse valu ja põletiku vähendamine pärast ortopeediliste ja pehmete kudede kirurgiat. Kassid:Vähendamine postoperatiivne valu pärast ovariohysterectomy ja väike pehmete kudede kirurgia.
Toote kokkuvõte:
Revision: 9
Volitamisolek:
Endassetõmbunud
Müügiloa number:
EMEA/V/C/000138
Loa andmise kuupäev:
2008-12-09
EMEA kood:
EMEA/V/C/000138

Dokumendid teistes keeltes

Infovoldik Infovoldik - bulgaaria

12-05-2020

Toote omadused Toote omadused - bulgaaria

12-05-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - bulgaaria

24-03-2021

Infovoldik Infovoldik - hispaania

12-05-2020

Toote omadused Toote omadused - hispaania

12-05-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - hispaania

24-03-2021

Infovoldik Infovoldik - tšehhi

12-05-2020

Toote omadused Toote omadused - tšehhi

12-05-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - tšehhi

24-03-2021

Infovoldik Infovoldik - taani

12-05-2020

Toote omadused Toote omadused - taani

12-05-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - taani

24-03-2021

Infovoldik Infovoldik - saksa

12-05-2020

Toote omadused Toote omadused - saksa

12-05-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - saksa

24-03-2021

Infovoldik Infovoldik - kreeka

12-05-2020

Toote omadused Toote omadused - kreeka

12-05-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - kreeka

24-03-2021

Infovoldik Infovoldik - inglise

12-05-2020

Toote omadused Toote omadused - inglise

12-05-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - inglise

24-03-2021

Infovoldik Infovoldik - prantsuse

12-05-2020

Toote omadused Toote omadused - prantsuse

12-05-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - prantsuse

24-03-2021

Infovoldik Infovoldik - itaalia

12-05-2020

Toote omadused Toote omadused - itaalia

12-05-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - itaalia

24-03-2021

Infovoldik Infovoldik - läti

12-05-2020

Toote omadused Toote omadused - läti

12-05-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - läti

24-03-2021

Infovoldik Infovoldik - leedu

12-05-2020

Toote omadused Toote omadused - leedu

12-05-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - leedu

24-03-2021

Infovoldik Infovoldik - ungari

12-05-2020

Toote omadused Toote omadused - ungari

12-05-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - ungari

24-03-2021

Infovoldik Infovoldik - malta

12-05-2020

Toote omadused Toote omadused - malta

12-05-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - malta

24-03-2021

Infovoldik Infovoldik - hollandi

12-05-2020

Toote omadused Toote omadused - hollandi

12-05-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - hollandi

24-03-2021

Infovoldik Infovoldik - poola

12-05-2020

Toote omadused Toote omadused - poola

12-05-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - poola

24-03-2021

Infovoldik Infovoldik - portugali

12-05-2020

Toote omadused Toote omadused - portugali

12-05-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - portugali

24-03-2021

Infovoldik Infovoldik - rumeenia

12-05-2020

Toote omadused Toote omadused - rumeenia

12-05-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - rumeenia

24-03-2021

Infovoldik Infovoldik - slovaki

12-05-2020

Toote omadused Toote omadused - slovaki

12-05-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - slovaki

24-03-2021

Infovoldik Infovoldik - sloveeni

12-05-2020

Toote omadused Toote omadused - sloveeni

12-05-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - sloveeni

24-03-2021

Infovoldik Infovoldik - soome

12-05-2020

Toote omadused Toote omadused - soome

12-05-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - soome

24-03-2021

Infovoldik Infovoldik - rootsi

12-05-2020

Toote omadused Toote omadused - rootsi

12-05-2020

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - rootsi

24-03-2021

Infovoldik Infovoldik - norra

12-05-2020

Toote omadused Toote omadused - norra

12-05-2020

Infovoldik Infovoldik - islandi

12-05-2020

Toote omadused Toote omadused - islandi

12-05-2020

Infovoldik Infovoldik - horvaadi

12-05-2020

Toote omadused Toote omadused - horvaadi

12-05-2020

Lugege kogu dokumenti

B. PAKENDI INFOLEHT

PAKENDI INFOLEHT

Acticam 5 mg/ml süstelahus koertele ja kassidele

1.

MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII

VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

B-8020 Oostkamp

Belgia

2.

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Acticam 5 mg/ml süstelahus koertele ja kassidele.

Meloksikaam.

3.

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Meloksikaam 5 mg/ml.

Etanool 150 mg/ml.

4.

NÄIDUSTUS(ED)

Koertel:

Põletiku ja valu leevendamine ägedate või krooniliste lihas-skeleti kahjustuste korral. Postoperatiivse

valu ja põletiku vähendamine ortopeedilise või pehmete kudede operatsiooni järgselt.

Kassidel:

Ovariohüsterektoomia või väiksema pehmete kudede operatsiooni järgse valu vähendamine.

5.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada tiinetel ega lakteerivatel loomadel.

Mitte kasutada loomadel, kellel on seedetrakti häired, nt seedetrakti ärritus või verejooks, maksa-,

südame- või neerupuudulikkus ning verejooksud.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine, või ravimi ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes.

Mitte kasutada noorematel kui 6-nädalastel loomadel ega alla 2 kg kaaluvatel kassidel.

6.

KÕRVALTOIMED

Aeg-ajalt on teatatud tüüpilistest mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimetest, nt isutus,

oksendamine, kõhulahtisus, peiteveri roojas, letargia ja neerupuudulikkus. Väga harvadel juhtudel on

täheldatud maksaensüümide taseme tõusu. Koertel on väga harva esinenud verist kõhulahtisust,

veriokset ja seedetrakti haavandeid. Koertel tekivad need kõrvaltoimed tavaliselt esimesel ravinädalal,

on enamasti mööduva iseloomuga ja kaovad pärast ravi lõppu, kuid väga harva võivad olla ka rasked

või lõppeda surmaga. Väga harvadel juhtudel võib esineda anafülaktilisi reaktsioone, mille korral tuleb

teha sümptomaatilist ravi.

Kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb ravi katkestada ja konsulteerida loomaarstiga.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)

Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)

Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)

Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st ravitud loomast)

Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes

mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.

7.

LOOMALIIGID

Koer ja kass.

8.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Koertele: ühekordne annus 0,2 mg meloksikaami 1 kg kehamassi kohta (s.t 0,4 ml/10 kg).

Kassidele: ühekordne annus 0,3 mg meloksikaami 1 kg kehamassi kohta (s.t 0,06 ml/kg).

Koertel:

Lihas-skeleti kahjustused: ühekordne subkutaanne süste.

Operatsioonijärgse valu vähendamine (24 tunni jooksul): ühekordne intravenoosne või subkutaanne

süste enne operatsiooni, näiteks anesteesiaravimi manustamise ajal.

Kassidel:

Operatsioonijärgse valu vähendamine pärast ovariohüsterektoomiat või väiksemat pehmete kudede

operatsiooni: ühekordne subkutaanne süste enne operatsiooni, näiteks anesteesiaravimi manustamise

ajal.

Vältida preparaadi saastumist kasutamisel.

9.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Annustamise täpsust tuleb jälgida eriti hoolikalt.

10.

KEELUAEG

Ei rakendata.

11.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 28 päeva.

Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja pudelil pärast

EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

12.

ERIHOIATUSED

Operatsioonijärgseks valuvaigistamiseks kassidel on ohutus tõestatud ainult pärast

tiopentaal/halotaananesteesiat.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel:

Kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb ravi katkestada ja konsulteerida loomaarstiga.

Potentsiaalse nefrotoksilisuse tõttu vältida ravimi kasutamist dehüdreerunud, hüpovoleemilisel või

hüpotensiivsel loomal.

Mitte kasutada kassidel suukaudset järelravi meloksikaami või muu mittesteroidse põletikuvastase

ravimiga, sest sellise järelravi ohutut annust ei ole kindlaks määratud.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:

Juhuslik süstimine iseendale võib tekitada valu. Inimesed, kes on meloksikaami suhtes ülitundlikud,

peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduge viivitamatult arsti poole ja näidake pakendi infolehte

või pakendi etiketti.

Tiinus ja laktatsioon:

Vt lõik „Vastunäidustused”.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:

Teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, diureetikumid, antikoagulandid, aminoglükosiidid ja

proteiinidega hästi seonduvad ained võivad seondumiseks omavahel konkureerida ja tekitada sellega

toksilist mõju. Acticami ei tohi manustada koos teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ega

glükokortikosteroididega. Tuleb vältida potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimite samaaegset

manustamist. Anesteesiariskiga (nt vanadel) loomadel tuleb kaaluda intravenoosset või subkutaanset

vedelikuravi anesteesia ajal. Anesteesia samaaegsel manustamisel mittesteroidsete põletikuvastaste

ravimitega ei saa välistada ohtu neerude funktsioonile. Eelnev ravi põletikuvastaste ainetega võib

põhjustada täiendavaid või raskemaid kõrvaltoimeid, mistõttu tuleb enne ravi alustamist jätta vähemalt

24-tunnine ravivaba periood nende ravimitega. Ravivaba perioodi puhul tuleb aga arvestada varem

kasutatud ravimite farmakoloogilisi omadusi.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid):

Üleannustamise korral tuleb alustada sümptomaatilist ravi.

Sobimatus:

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

13.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD

PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

14.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt

http://www.ema.europa.eu/.

15.

LISAINFO

Kõik pakendi:

10 ml süsteviaal.

Lisaküsimuste tekkimisel veterinaarravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja

poole.

België/Belgique/Belgien

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tél/Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Lietuva

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Република България

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Teл: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Luxembourg/Luxemburg

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tél/Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Česká republika

Cymedica spol. s.r.o.

Pod Nádražím 308/24

CZ 268 01 Hořovice

Tel: + 420 311 706 211

info@cymedica.cz

Magyarország

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel.: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Danmark

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tlf: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Malta

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Deutschland

Ecuphar GmbH

Brandteichstraße 20

DE-17489 Greifswald

Tel: + 49 (0)3834 83 584 0

info@ecuphar.de

Nederland

Ecuphar NV

Verlengde Poolseweg 16

NL-4818 CL Breda

Tel: + 31 (0)88 003 38 00

info@ecuphar.nl

Eesti

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Norge

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tlf: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Ελλάδα

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Τηλ: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Österreich

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

España

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Polska

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel.: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

France

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tél: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Portugal

Campifarma LDA

Avenida

Pedro

Álvares

Cabral,

Centro

Empresarial Sintra, Estoril V E24

PT- 2710-297 Sintra

Tel: + 351 211 929 009

info@campifarma.com

Hrvatska

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

România

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Ireland

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Slovenija

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Ísland

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Sími: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Slovenská republika

Cymedica SK, spol. s r.o.

Družstevná 1415/8

SK-960 01 Zvolen

Tel: +421 455 400 040

info@cymedica.sk

Italia

Ecuphar Italia S.R.L.

Viale Francesco Restelli, 3/7

IT-20124 Milano

Tel: + 39 0282950604

info@ecuphar.it

Suomi/Finland

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Puh/Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Κύπρος

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Τηλ: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Sverige

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Latvija

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

United Kingdom

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

BE-8020 Oostkamp

Tel: + 32 (0)50 31 42 69

info@ecuphar.be

Lugege kogu dokumenti

LISA I

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Acticam 5 mg/ml süstelahus koertele ja kassidele.

2.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml sisaldab:

Toimeained:

Meloksikaam 5 mg.

Abiained:

Etanool, veevaba 150 mg.

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3.

RAVIMVORM

Süstelahus.

Selge kollane lahus.

4.

KLIINILISED ANDMED

4.1.

Loomaliigid

Koer ja kass.

4.2.

Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Koertel:

Põletiku ja valu leevendamine ägedate või krooniliste lihas-skeleti kahjustuste korral. Postoperatiivse

valu ja põletiku vähendamine ortopeedilise või pehmete kudede operatsiooni järgselt.

Kassidel:

Ovariohüsterektoomia või väiksema pehmete kudede operatsiooni järgse valu vähendamine.

4.3.

Vastunäidustused

Mitte kasutada tiinetel ega lakteerivatel loomadel.

Mitte kasutada loomadel, kellel on seedetrakti häired, nt seedetrakti ärritus või verejooks, maksa-,

südame- või neerupuudulikkus ning verejooksud.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine, või ravimi ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes.

Mitte kasutada noorematel kui 6-nädalastel loomadel ega alla 2 kg kaaluvatel kassidel.

Mitte kasutada kassidel suukaudset järelravi meloksikaami või muu mittesteroidse põletikuvastase

ravimiga, sest sellise järelravi ohutut annust ei ole kindlaks määratud.

4.4.

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Operatsioonijärgseks valuvaigistamiseks kassidel on ohutus tõestatud ainult pärast

tiopentaal/halotaananesteesiat.

4.5.

Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb ravi katkestada ja konsulteerida loomaarstiga.

Potentsiaalse nefrotoksilisuse tõttu vältida ravimi kasutamist dehüdreerunud, hüpovoleemilisel või

hüpotensiivsel loomal.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslik süstimine iseendale võib tekitada valu.

Inimesed, kes on meloksikaami suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduge viivitamatult arsti poole ja näidake pakendi infolehte

või pakendi etiketti.

4.6.

Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Aeg-ajalt on teatatud tüüpilistest mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimetest, nt isutus,

oksendamine, kõhulahtisus, peiteveri roojas, letargia ja neerupuudulikkus. Väga harvadel juhtudel on

täheldatud maksaensüümide taseme tõusu. Koertel on väga harva esinenud verist kõhulahtisust,

veriokset ja seedetrakti haavandeid. Koertel tekivad need kõrvaltoimed tavaliselt esimesel ravinädalal,

on enamasti mööduva iseloomuga ja kaovad pärast ravi lõppu, kuid väga harva võivad olla ka rasked

või lõppeda surmaga. Väga harvadel juhtudel võib esineda anafülaktilisi reaktsioone, mille korral tuleb

teha sümptomaatilist ravi.

Kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb ravi katkestada ja konsulteerida loomaarstiga.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)

Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)

Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)

Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)

Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

4.7.

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Veterinaarravimi ohutus tiinuse- ja laktatsiooniperioodil ei ole piisavalt tõestatud (vt 4.3).

4.8.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, diureetikumid, antikoagulandid, aminoglükosiidid ja

proteiinidega hästi seonduvad ained võivad seondumiseks omavahel konkureerida ja tekitada sellega

toksilist mõju. Acticami ei tohi manustada koos teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ega

glükokortikosteroididega. Tuleb vältida potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimite samaaegset

manustamist. Anesteesiariskiga (nt vanadel) loomadel tuleb kaaluda intravenoosset või subkutaanset

vedelikuravi anesteesia ajal. Anesteesia samaaegsel manustamisel mittesteroidsete põletikuvastaste

ravimitega ei saa välistada ohtu neerude funktsioonile.

Eelnev ravi põletikuvastaste ainetega võib põhjustada täiendavaid või raskemaid kõrvaltoimeid,

mistõttu tuleb enne ravi alustamist jätta vähemalt 24-tunnine ravivaba periood nende ravimitega.

Ravivaba perioodi puhul tuleb aga arvestada varem kasutatud ravimite farmakoloogilisi omadusi.

4.9.

Annustamine ja manustamisviis

Koertel:

Lihas-skeleti kahjustused:

Manustada 1 kord subkutaanselt annuses 0,2 mg meloksikaami 1 kg kehamassi kohta (s.t 0,4 ml 10 kg

kehamassi kohta).

Operatsioonijärgse valu vähendamine (24 tunni jooksul):

Manustada 1 kord intravenoosselt või subkutaanselt annuses 0,2 mg meloksikaami 1 kg kehamassi

kohta (s.t 0,4 ml 10 kg kehamassi kohta) enne operatsiooni, näiteks anesteesiaravimi manustamise ajal.

Kassidel:

Operatsioonijärgse valu vähendamine:

Manustada 1 kord subkutaanselt annuses 0,3 mg meloksikaami 1 kg kehamassi kohta (s.t 0,06 ml 1 kg

kehamassi kohta) enne operatsiooni, näiteks anesteesiaravimi manustamise ajal.

Annustamise täpsust tuleb jälgida eriti hoolikalt.

Vältida preparaadi saastumist kasutamisel.

4.10.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Üleannustamise korral tuleb alustada sümptomaatilist ravi.

4.11.

Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

5.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained (oksikaamid)

ATCvet kood: QM01AC06

5.1.

Farmakodünaamilised omadused

Meloksikaam on oksikaamide rühma kuuluv mittesteroidne põletikuvastane ravim, mille

põletikuvastane, antieksudatiivne, valuvaigistav ja palavikuvastane toime on tingitud prostaglandiini

sünteesi inhibeerimisest. See vähendab leukotsüütide infiltratsiooni põletikulisse koesse. Vähemal

määral pärsib see ka kollageeni esilekutsutud trombotsüütide agregatsiooni.

In vitro

in vivo

uuringutes inhibeeris meloksikaam tsüklooksügenaasi-2 (COX-2) rohkem kui tsüklooksügenaasi-1

(COX-1).

5.2.

Farmakokineetilised andmed

Imendumine

Subkutaansel manustamisel on meloksikaam täielikult biosaadav ja maksimaalne keskmine

kontsentratsioon plasmas 0,73 µg/ml koertel ja 1,1 μg/ml kassidel saavutati vastavalt ligikaudu 2,5

tundi ja 1,5 tundi pärast manustamist.

Jaotumine

Meloksikaami manustamisel koertele sõltub kontsentratsioon plasmas lineaarselt manustatud ravimi

annusest. Üle 97% meloksikaamist seondub plasmavalkudega. Jaotusruumala on koertel 0,3 l/kg ja

kassidel 0,09 l/kg.

Metabolism

Koertel leidub meloksikaami valdavalt plasmas ja see eritub põhiliselt biliaarselt, uriin sisaldab ainult

algaine jälgi. Meloksikaam metaboliseerub alkoholiks, happe derivaadiks ja mitmeks polaarseks

metaboliidiks. Kõik tähtsamad metaboliidid on osutunud farmakoloogiliselt inaktiivseteks.

Eritumine

Meloksikaami poolväärtusaeg koertel on 24 tundi ja kassidel 15 tundi. Ligikaudu 75% manustatud

annusest väljutatakse roojaga ja ülejäänud osa uriiniga.

6.

FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1.

Abiainete loetelu

Etanool

Poloksameer 188

Glükofurool

Meglumiin

Glütsiin

Naatriumkloriid

Naatriumhüdroksiid

Süstevesi

6.2.

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3.

Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

6.4.

Säilitamise eritingimused

Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5.

Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Värvitu klaasist 10 ml süsteviaal, suletud kummikorgiga ja tihendatud alumiiniumkaanega.

6.6.

Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende

kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7.

MÜÜGILOA HOIDJA

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

B-8020 Oostkamp

Belgia

8.

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/2/08/088/004

9.

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 09/12/2008

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09/12/2013

10.

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt

http://www.ema.europa.eu/.

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Lugege kogu dokumenti

Ravimil on müügiluba lõppenud

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines A

gency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CVMP/16166/2009

EMEA/V/C/000138

Kokkuvõte üldsusele

Acticam

Meloksikaam

Käesolev dokument on veterinaarravimi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles

selgitatakse, kuidas veterinaarravimite komitee hinnangu alusel, mis tugineb esitatud

dokumentidele, koostati soovitused ravimi kasutustingimuste kohta.

See dokument ei asenda vahetut nõupidamist teie loomaarstiga. Kui soovite ravitava looma

haigusseisundi või ravi kohta rohkem teavet, võtke palun ühendust oma loomaarstiga. Kui soovite

lisateavet veterinaarravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu

kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).

Mis on Acticam?

Acticamis sisalduv meloksikaam kuulub põletikuvastaste ravimite klassi. Acticami turustatakse

1,5 mg/ml suukaudse suspensioonina koertele (manustatakse toitu segatuna) ja 5 mg/ml

süstelahusena.

Acticam on geneeriline ravim: see tähendab, et Acticam sarnaneb võrdlus-veterinaarravimiga,

millele on Euroopa Liidus juba müügiluba antud (Metacam 1,5 mg/ml suukaudne suspensioon).

Tehtud uuringud tõendavad Acticami bioekvivalentsust võrdlus-veterinaarravimiga: see tähendab,

et Acticam imendub ja toimib organismis samamoodi nagu Metacam 1,5 mg/ml suspensioon.

Milleks Acticami kasutatakse?

Koerad: nii ägedate kui ka krooniliste luu-lihaskonna häirete korral tekkiva põletiku ja valu

vähendamiseks ning operatsioonijärgse valu ja põletiku alandamiseks pärast ortopeedilisi ja

pehmekudede operatsioone.

Kassid: operatsioonijärgse valu alandamiseks pärast steriliseerimist (munasarjade ja emaka

eemaldamist) ning väiksemaid pehmekoe operatsioone.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Acticam

EMA/CVMP/16166/2009

Page 2/3

Kuidas Acticam toimib?

Acticam sisaldab meloksikaami, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite klassi.

Meloksikaami toime seisneb prostaglandiini sünteesi pärssimises. Et prostaglandiinid tekitavad

põletikku, valu, eksudatsiooni ja palavikku, vähendab meloksikaam neid reaktsioone.

Kuidas Acticami uuriti?

Acticami uuriti võrreldes seda Metacamiga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba. Uuringus

vaadeldi Acticami imendumist ja toimet organismis võrreldes Metacam 1,5 mg/ml suukaudse

suspensiooni imendumise ja toimega.

Milles seisneb uuringute põhjal Acticami kasulikkus?

Acticam on efektiivne nii ägedate kui ka krooniliste luu-lihaskonna häirete korral tekkiva põletiku ja

valu vähendamisel ning operatsioonijärgse valu ja põletiku alandamisel pärast ortopeedilisi ja

pehmekudede operatsioone koertel ning pärast steriliseerimist (munasarjade ja emaka

eemaldamist) ja väiksemaid pehmekoe operatsioone kassidel.

Mis riskid Acticamiga kaasnevad?

Acticami aeg-ajalt esinevad kõrvalnähud on samad, mida esineb mittesteroidsete põletikuvastaste

ravimite kasutamisel, näiteks isutus, oksendamine, kõhulahtisus, veriroe ning apaatia (loidus).

Tavaliselt ilmnevad need kõrvalnähud esimese ravinädala jooksul, on ajutise iseloomuga ning

kaovad pärast ravi lõppu. Väga harvadel juhtudel võivad kõrvalnähud olla rasked või surmavad.

Acticami ei tohi manustada tiinetele ega imetavatele loomadele, sest ravimi mõju tiinuse ja

imetamise korral ei ole uuritud. Acticami ei tohi manustada ka loomadele, kellel on seedekulgla

häireid või verejooksuhäireid, samuti neeru- või maksatalituse häiretega loomadele ja loomadele,

kes on teadaolevalt ülitundlikud mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes, ning loomadele,

kes on alla 6 nädala vanad või kassidele, kes kaaluvad alla 2 kg.

Meloksikaami või muid mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid ei tohi kasutada suukaudseks

järelraviks kassidel, sest ohutu annus, mida kasutada korduva suukaudse manustamise korral, ei

ole kindlaks määratud.

Mis ettevaatusmeetmeid peab võtma loomale ravimit andev või loomaga

kokku puutuv inimene?

Inimesed, kes on meloksikaami suhtes teadaolevalt ülitundlikud (allergilised), peavad kokkupuudet

ravimiga vältima.

Juhuslik enesesüstimine võib tekitada valu.

Ravimi juhusliku allaneelamise korral tuleb viivitamata pöörduda arsti poole.

Juhusliku enesesüstimise korral tuleb pöörduda kohe arsti poole ja näidata ravimi pakendi infolehte

või etiketti.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Acticam

EMA/CVMP/16166/2009

Page 3/3

Miks Acticam heaks kiideti?

Veterinaarravimite komitee leidis, et Euroopa Liidu nõuete kohaselt on Acticam osutunud Metacam

1,5 mg/ml suukaudse suspensiooniga bioekvivalentseks. Komitee leidis, et Acticami kasulikkus nii

ägedate kui ka krooniliste luu-lihaskonna häirete korral tekkiva põletiku ja valu vähendamisel ning

operatsioonijärgse valu ja põletiku alandamisel pärast ortopeedilisi ja pehmekudede operatsioone

koertel ning operatsioonijärgse valu vähendamisel pärast steriliseerimist (munasarjade ja emaka

eemaldamist) ja väiksemaid pehmekoe operatsioone kassidel on suurem kui kaasnevad riskid, ja

soovitas anda Acticamile müügiloa. Vaktsiini kasulikkuse ja riski suhe on käesoleva Euroopa avaliku

hindamisaruande teadusliku arutelu kokkuvõttes.

Muu teave Acticami kohta

Euroopa Komisjon andis Acticami müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil,

9. detsembril 2008. Teave selle kohta, kas toode on retseptiravim, on esitatud etiketil/välispakendil.

Kokkuvõtte viimane uuendus: jaanuaril 2012.

Sarnased tooted

Otsige selle tootega seotud teateid

Vaadake dokumentide ajalugu

Jagage seda teavet