ACICLOVIR CORZIL 250 MG Prášek pro injekční roztok

Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického

léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.

Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Příbalová informace: informace pro pacienta

Aciclovir Corzil 250 mg prášek pro infuzní roztok

aciclovirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Aciclovir Corzil a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Aciclovir Corzil podáván

Jak se přípravek Aciclovir Corzil podává

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Aciclovir Corzil uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Aciclovir Corzil a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Aciclovir Corzil je aciklovir. Aciklovir patří mezi antivirotika a je to léčivá

látka s výrazným protivirovým účinkem zejména proti virům herpes simplex a varicella zoster.

Aciclovir Corzil se používá:

k léčbě infekcí způsobených virem varicella zoster (varicella),

k léčbě infekce zevního pohlavního ústrojí virem herpes simplex u pacientů s normální

imunologickou odpovědí,

k léčbě infekcí způsobených virem herpes simplex (projevujících se jako opar kolem rtů nebo

puchýře na kterékoli části kůže) u pacientů s poruchou imunitního systému,

k ochraně před infekcí virem herpes simplex u pacientů s poruchou imunitního systému,

k léčbě herpetické encefalitidy (zánět mozku způsobený herpetickou infekcí),

k léčbě infekcí způsobených virem herpes simplex u novorozenců nebo kojenců ve věku do 3

měsíců.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Aciclovir Corzil podáván

Přípravek Aciclovir Corzil Vám nesmí být podán:

jestliže jste alergický(á) na aciklovir, valaciklovir nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Aciclovir Corzil se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže máte problémy s ledvinami,

jestliže je Vám více než 65 let.

Je důležité, abyste přijímal(a) dostatek tekutin během podávání přípravku Aciclovir Corzil.

Děti a dospívající

Přípravek Aciclovir Corzil je určen také pro léčbu dětí a dospívajících, dávkování stanoví lékař dle

velikosti povrchu těla.

Další léčivé přípravky a přípravek Aciclovir Corzil

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, jejichž výdej není vázaný na lékařský předpis

a rostlinných přípravků. Zvláštní opatrnosti je zapotřebí v případě, že užíváte následující léky:

probenecid (používá se k léčbě dny),

cimetidin (používá se k léčbě žaludečních vředů),

takrolimus, cyklosporin nebo mofetil-mykofenolát (používají se k potlačení imunity v lidském

těle, např. u pacientů po transplantaci orgánů),

lithium (používá se ke stabilizaci nálady),

theofylin (používá se k léčbě a prevenci příznaků astmatu a chronické obstrukční nemoci plic).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Aciclovir Corzil obsahuje sodík. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku

což znamená, že je prakticky „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Aciclovir Corzil podává

Jak Vám bude přípravek Aciclovir Corzil podán

Nikdy si nebudete muset podat tento přípravek svépomocně. Vždy Vám bude podán kvalifikovanou

osobou.

Předtím než Vám bude přípravek podán, bude naředěn.

Aciclovir Corzil Vám bude podán jako kontinuální infuze do žíly a touto cestou Vám bude podán

pomalu po určitou dobu (alespoň 1 hodinu).

Dávka, která Vám bude podána, frekvence a trvání podání dávky bude záviset na:

typu infekce, kterou trpíte;

Vaší tělesné hmotnosti;

Vašem věku.

Váš lékař může upravit dávku přípravku Aciclovir Corzil v případě

že máte potíže s ledvinami. Pokud máte potíže s ledvinami, je důležité přijímat dostatek tekutin

v průběhu léčby přípravkem Aciclovir Corzil.

Použití u dětí

Dávka Acicloviru Corzil podávaná dětem ve věku od 3 měsíců do 12 let se vypočítá na základě plochy

povrchu těla.

Dávka Acicloviru Corzil podaná novorozencům a kojencům do 3 měsíců se vypočítá na základě

tělesné hmotnosti.

Pokud má dítě potíže s ledvinami, může být dávka tohoto léku snížena.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Aciclovir Corzil, než jste měl(a) nebo pokud si myslíte, že Vám

bylo podáno příliš mnoho přípravku Aciclovir Corzil, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní

sestře.

Pokud Vám bylo podáno více přípravku Aciclovir Corzil, můžete:

se cítit zmateně nebo podrážděně,

mít halucinace (vidět či slyšet věcí, které neexistují),

mít záchvaty křečí,

upadnout do bezvědomí (kóma).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusejí

vyskytnout u každého.

Při použití přípravku Aciclovir Corzil se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Alergická reakce

(může se vyskytnout u méně než 1 z 10 000 pacientů)

Pokud se u Vás objeví alergická reakce, přestaňte používat přípravek Aciclovir Corzil a okamžitě to

sdělte svému lékaři. Alergická reakce se může projevit jako:

vyrážka, svědění nebo kopřivka na kůži;

otoky obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí Vašeho těla;

dušnost, sípání nebo další potíže s dýcháním;

horečka neznámého původu (vysoká teplota), pocit na omdlení, obzvlášť při vstávání.

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

flebitida (zánět povrchových žil), pocit na zvracení, zvracení, přechodné zvýšení hladin jaterních

enzymů, svědění, kopřivka, vyrážky (včetně reakce na světlo), zvýšení hladiny močoviny

a kreatininu v krvi.

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

snížení počtu červených krvinek a bílých krvinek a krevních destiček.

Velmi vzácné

(mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

anafylaxe (celková závažná alergická reakce), bolest hlavy, závratě, neklid, zmatenost, třes,

poruchy koordinace pohybů, poruchy řeči (porucha výslovnosti z nervových důvodů), halucinace,

příznaky jako při psychóze (porucha myšlení a nazírání na svět), křeče, spavost, encefalopatie

(onemocnění mozku), bezvědomí, dušnost, průjem, bolesti břicha, přechodné zvýšení hladiny

bilirubinu, žloutenka, hepatitida (zánět jater), angioedém (druh otoku těla), porucha funkce ledvin,

akutní selhání ledvin, bolest v oblasti ledvin, únava, horečka, lokální zánětlivá reakce.

Lugege kogu dokumenti

1/10

Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického

léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.

Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Aciclovir Corzil, 250 mg prášek pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje aciclovirum 250 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: hydroxid sodný.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro infuzní roztok.

Bílý prášek

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Aciclovir Corzil je indikován k léčbě infekce vyvolané virem herpes simplex u pacientů se sníženou

imunologickou odpovědí a k léčbě závažné primární genitální herpetické infekce u pacientů

s normální imunologickou odpovědí.

Aciclovir Corzil je indikován k profylaxi infekce vyvolané virem herpes simplex u pacientů se

sníženou imunologickou odpovědí.

Aciclovir Corzil je indikován k léčbě infekce vyvolané virem varicella zoster.

Aciclovir Corzil je indikován k léčbě herpetické encefalitidy.

Aciclovir Corzil je indikován k léčbě infekcí herpes simplex u novorozenců a kojenců do 3 měsíců

věku.

4.2

Dávkování a způsob podání

Intravenózní léčba aciklovirem trvá obvykle 5 dní, ale je možné ji upravit podle stavu pacienta

a odpovědi na léčbu.

Léčba herpetické encefalitidy trvá obvykle 10 dní. Léčba herpetické infekce u novorozenců trvá

obvykle 14 dní u mukokutánní formy (infekce kůže, očí a úst) a 21 dní u diseminované infekce nebo

při postižení CNS.

Doba profylaktického intravenózního podávání acikloviru je určena dobou trvání rizikového období.

Dávkování u dospělých

Pacientům s infekcí herpes simplex (s výjimkou herpetické encefalitidy) a pacientům s infekcí virem

varicella zoster se intravenózní forma acikloviru obvykle aplikuje v dávce 5 mg/kg tělesné hmotnosti

2/10

každých 8 hodin u dospělých pacientů s normální funkcí ledvin (viz Dávkování při poruše funkce

ledvin).

Pacientům s infekcí virem varicella zoster se sníženou imunologickou odpovědí nebo pacientům

s herpetickou encefalitidou vyvolanou virem herpes simplex se intravenózní forma acikloviru aplikuje

obvykle v dávce 10 mg/kg tělesné hmotnosti každých 8 hodin u dospělých pacientů s normální funkcí

ledvin (viz Dávkování při poruše funkce ledvin).

U obézních pacientů léčených intravenózně podávaným aciklovirem, je dosaženo vyšších

plazmatických koncentrací v závislosti na jejich aktuální tělesné hmotnosti (viz bod 5.2

Farmakokinetické vlastnosti). Má se proto zvážit snížení dávky u obézních pacientů, a to zvláště

u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo starších obézních pacientů.

Dávkování u dětí a dospívajících:

Dávka intravenózně podávaného acikloviru u dětí ve věku od 3 měsíců do 12 let se vypočítá z plochy

tělesného povrchu.

Dětem ve věku od 3 měsíců infikovaných virem

herpes simplex

(vyjma herpetické encefalitidy) nebo

virem varicella zoster se aciklovir podává intravenózně v dávkách 250 mg/m

plochy tělesného

povrchu každých 8 hodin, pokud není poškozena funkce ledvin.

U dětí se sníženou imunologickou odpovědí infikovaných virem varicella zoster nebo u dětí

s herpetickou encefalitidou se aciklovir podává intravenózně v dávkách 500 mg/m

plochy tělesného

povrchu každých 8 hodin, pokud není poškozena funkce ledvin.

Dávkování intravenózní formy acikloviru u novorozenců a kojenců ve věku do 3 měsíců se vypočítá

podle tělesné hmotnosti.

Doporučený léčebný režim u dětí léčených se známou nebo suspektní neonatální herpetickou infekcí

je 20 mg acikloviru na 1 kg tělesné hmotnosti podávaných každých 8 hodin intravenózně po dobu 21

dní u diseminované infekce a při postižení CNS nebo po dobu 14 dní u formy omezené na kůži a

sliznice.

U kojenců a dětí s poruchou funkce ledvin je nutné vhodně upravit dávkování podle stupně poruchy

funkce ledvin (viz Dávkování při poruše funkce ledvin).

Dávkování u starších pacientů:

U starších pacientů je nutné počítat s možností poruchy funkce ledvin a podle toho je třeba upravit

dávkování (viz Dávkování při poruše funkce ledvin níže).

Je nutné udržovat dostatečnou hydrataci.

Dávkování při poruše funkce ledvin:

Opatrnosti je zapotřebí při intravenózním podávání acikloviru pacientům s poruchou funkce ledvin. Je

nutné udržovat dostatečnou hydrataci.

Úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin se provádí na základě clearance kreatininu

uváděné v ml/min u dospělých a dospívajících a v ml/min/1,73 m

u kojenců a dětí ve věku do 13 let.

Je doporučena následující úprava dávkování:

Úprava dávkování u dospělých a dospívajících:

Clearance kreatininu

Dávkování

25–50 ml/min

Výše uvedená doporučená dávka (5 mg/kg nebo10 mg/kg tělesné

hmotnosti) se podává po 12 hodinách

10–25 ml/min

Výše uvedená doporučená dávka (5 mg/kg nebo 10 mg/kg tělesné

hmotnosti) se podává po 24 hodinách

3/10

0 (anurie) až 10

ml/min

U pacientů léčených kontinuální ambulantní peritoneální dialýzou

(CAPD) se výše uvedená doporučená dávka (5 mg/kg nebo 10 mg/kg

tělesné hmotnosti) rozdělí do dvou dávek po 24 hodinách. U pacientů

léčených hemodialýzou se výše uvedená doporučená dávka (5 mg/kg nebo

10 mg/kg tělesné hmotnosti) rozdělí a podává se poloviční dávka po 24

hodinách a po dialýze

Úprava dávkování u kojenců a dětí:

Clearance kreatininu

Dávkování

25–50 ml/min/1,73 m

Výše uvedená doporučená dávka (250 mg/kg nebo 500 mg/m

plochy tělesného povrchu nebo 20 mg/kg tělesné hmotnosti) se

podává po 12 hodinách

10–25 ml/min/1,73 m

Výše uvedená doporučená dávka (250 mg/kg nebo 500 mg/m

plochy tělesného povrchu nebo 20 mg/kg tělesné hmotnosti) se

podává po 24 hodinách

0 (anurický) až 10 ml/min/1,73 m

U pacientů léčených kontinuální ambulantní peritoneální

dialýzou (CAPD) se výše uvedená doporučená dávka (250

mg/kg nebo 500 mg/m

plochy tělesného povrchu nebo 20

mg/kg tělesné hmotnosti) rozdělí do dvou dávek po 24

hodinách

U pacientů léčených hemodialýzou se výše uvedená

doporučená dávka (250 mg/kg nebo 500 mg/m

plochy

tělesného povrchu nebo 20 mg/kg tělesné hmotnosti) rozdělí

do dvou dávek a podává se po 24 hodinách a po dialýze

Způsob podání

Pomalá intravenózní infuze po dobu nejméně 1 hodiny.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na aciklovir nebo na valaciklovir nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou

v bodě 6.1.

4.4

Lugege kogu dokumenti