Riik: Šveits
keel: saksa
Allikas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
idecabtagenum vicleucelum 260-500 x 10⁶ CAR-positive viable T Zellen
Bristol-Myers Squibb SA
idecabtagenum vicleucelum 260-500 x 10⁶ CAR-positive viable T Zellen
von 260 bis 500 × 10e6 CAR-positiven lebensfähigen T-Zellen
Beutel 260 bis 500 × 10e6 CAR-positiven lebensfähigen T-Zellen: idecabtagenum vicleucelum 260-500 x 10⁶ CAR-positive viable T Zellen, natrii chloridum, natrii gluconas, natrii acetas trihydricus, kalii chloridum, magnesii chloridum 4.5-hydricum, aqua ad iniectabile, CryoStor CS10, ad praeparationem pro.
A
Transplantat: Gentherapieprodukt
Abecma ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom indiziert, die zuvor mindestens drei Therapien erhalten haben, inklusive einem immunmodulatorischen Wirkstoff, einem Proteasom-Inhibitor und einem Anti-CD38-Antikörper, und welche eine Progredienz zur letzten Therapie gezeigt haben.
zugelassen
2021-08-20
• Suche • Suche SAI • Neue Texte • Geänderte Texte • Herunterladen • Hilfe • Anmelden DE FR IT EN AIPS - EINZELABFRAGE Elektronisches Vigilance-Meldeportal ElViS PATIENTENINFORMATION DE EN Inhaltsverzeichnis Strukturierte Informationen Inhaltsverzeichnis ▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann Abecma haben?». Abecma® Was ist Abecma und wann wird es angewendet? Was sollte dazu beachtet werden? Wann darf Abecma nicht angewendet werden? Wann ist bei der Anwendung von Abecma Vorsicht geboten? Darf Abecma während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden? Wie verwenden Sie Abecma? Welche Nebenwirkungen kann Abecma haben? Was ist ferner zu beachten? Was ist in Abecma enthalten? Zulassungsnummer Wo erhalten Sie Abecma? Welche Packungen sind erhältlich? Zulassungsinhaberin Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft. ▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann Abecma haben?». Information für Patientinnen und Patienten FR IT Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und darf nicht bei anderen Personen angewendet werden. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen. Sie werden eine Patientenkarte erhalten, welche Sie und die medizinischen Fachpersone Lugege kogu dokumenti
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen». Abecma® Celgene GmbH Zusammensetzung Wirkstoffe Idecabtagen Vicleucel: Eine genetisch modifizierte autologe T-Zell-Immuntherapie, bestehend aus T- Zellen, die mit einem lentiviralen Vektor (LVV) transduziert wurden, der einen chimären Antigenrezeptor (CAR) kodiert, welcher das B-Zell-Maturations-Antigen erkennt. Hilfsstoffe Cryostor CS10 (5% DMSO, Dextran-40), Natriumchlorid, Natriumgluconat, Natriumacetat-Trihydrat, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid und Wasser für Injektionszwecke. Abecma enthält bis zu 752 mg Natrium und bis zu 274 mg Kalium pro Dosis. Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit Infusionsdispersion. Das fertige Produkt umfasst einen oder mehrere Infusionsbeutel, die eine farblose Zelldispersion von 260 bis 500 × 106 CAR-positive lebensfähige T-Zellen enthalten. Die quantitativen Informationen bezüglich CAR-positiver lebensfähiger T-Zellen/ml und Volumen sind im «Release for Infusion Certificate» (RFI-Zertifikat) in den Begleitdokumenten für Abecma enthalten. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Abecma ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom indiziert, die zuvor mindestens drei Therapien erhalten haben, inklusive einem immunmodulatorischen Wirkstoff, einem Proteasom-Inhibitor und einem Anti-CD38-Antikörper, und welche eine Progredienz zur letzten Therapie gezeigt haben. Dosierung/Anwendung Abecma muss in einem qualifizierten Behandlungszentrum mit unmittelbarem Zugang zu geeigneten intensiv-medizinischen Überwachungsmöglichkeiten verabreicht werden. Die Abecma-Therapie muss unter Leitung und Aufsicht eines Arztes bzw. einer Ärztin eingeleitet werden, der bzw. d Lugege kogu dokumenti