ZOLPIDEM/SANDOZ 10MG/TAB F.C.TAB

Grecia - griego - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Ficha técnica Ficha técnica (SPC)
29-11-2022
Ingredientes activos:
ZOLPIDEM
Disponible desde:
SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIA
Código ATC:
N05CF02
Dosis:
10MG/TAB
formulario farmacéutico:
ΕΠΙΚΑΛΥΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
Área terapéutica:
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
Número de autorización:
2523901

Leer el documento completo

ΠΕΡΙΛΗΨΗΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝΤΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗΟΝΟΜΑΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ZOLPIDEM/BIOCHEMIE10mg,επικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκία

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗΚΑΙΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθεεπικαλυμμένομελεπτόυμένιοδισκίοπεριέχει10mgzolpidemtartrate

Γιαταέκδοχα,βλέπελήμμα6.1

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ

Επικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκία.

Τοδισκίοείναιλευκό,ωοειδές,αμφίκυρτο,επικαλυμμένομελεπτόυμένιο,με

εγκοπήκαιαπότιςδύοπλευρέςκαιμεεκτύπωμα"ΖΙΜ"και"10"απότημίαπλευρά.

4. ΚΛΙΝΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Θεραπευτικέςενδείξεις

Βραχυχρόνιααντιμετώπισηαϋπνίας

Οιβενζοδιαζεπίνεςήπαράγοντεςόμοιοιτωνβενζοδιαζεπινών,ενδείκνυνταιμόνο

εφόσονηαϋπνίαείναιβαριάςμορφής,περιορίζειτηνλειτουργικότηταήεφόσον

προκαλείδυσφορίαστονασθενή.

4.2 Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης

Ηδιάρκειατηςθεραπείαςπρέπειναείναιόσοτοδυνατόπιοσύντομη.

Ηδιάρκειατηςαγωγήςσυνήθωςκυμαίνεταιαπόλίγεςημέρεςέωςδύοεβδομάδες,με

μέγιστοτιςτέσσεριςεβδομάδες,συμπεριλαμβανομένηςτηςπεριόδουσταδιακής

μείωσης(μέχριτηςδιακοπής)τηςδοσολογίας.Ηδιαδικασίασταδιακήςμείωσης

πρέπειναεξατομικεύεται.

Σεορισμένεςπεριπτώσειςίσωςχρειαστείπαράτασηπέραντηςμέγιστηςδιάρκειας

τηςθεραπείας,ηοποίαόμωςσυνιστάταιμόνομετάτηνεπανεκτίμησητης

κατάστασηςτουασθενούς.

ΤοZolpidem/Biochemieπρέπειναλαμβάνεταιμευγρόαμέσωςπρίντηνκατάκλιση.

Ενήλικες

Ησυνιστώμενηδόσηγιαενήλικεςείναι10mgαμέσωςπριντηνκατάκλιση.Σε

ηλικιωμένουςήεξασθενημένουςασθενείςοιοποίοιμπορείναείναιιδιαίτερα

ευαίσθητοιστιςεπιδράσειςτηςζολπιδέμηςκαισεασθενείςμεηπατική

ανεπάρκειαστουςοποίουςηκάθαρσητουφαρμάκουείναιβραδύτερηαπότα

φυσιολογικάάτομα,συνιστάταιδόσητων5mg.Aυτήηδόσημπορείνα

αυξηθείσε10mgμόνοότανηκλινικήανταπόκρισηείναιανεπαρκήςκαιτο

φάρμακοείναικαλάανεκτό.Ησυνολικήδόσητηςζολπιδέμηςδενπρέπεινα

υπερβαίνειτα10mgσεκανένανασθενή.

ZOLPIDEM/BIOCHEMIE(SmPC) 1

4.3 Αντενδείξεις

Σοβαρήηπατικήανεπάρκεια

ΥπερευαισθησίαστοZolpidem/Biochemie10mgήσεοποιοδήποτεαπόταέκδοχα.

Βαρείαμυασθένεια

Σύνδρομοάπνοιαςκατάτονύπνο

Σοβαρήαναπνευστικήανεπάρκεια

Παιδιάκαιέφηβοικάτωτων18ετών.

4.4 Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαιιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηχρήση

Γενικές

Ηαιτίατηςαϋπνίαςπρέπεινααναγνωριστείόπουείναιδυνατόν.Λανθάνουσες

διαταραχέςπρέπειναθεραπεύονταιπρινδοθείυπνωτικόμεσυνταγή.Ηαποτυχία

υφέσεωςτηςαϋπνίαςμετάαπόμίαπερίοδοθεραπείας7-14ημερώνμπορείνα

δηλώνειτηνύπαρξημίαςπρωτοπαθούςψυχιατρικήςήσωματικήςδιαταραχήςπου

πρέπειναεκτιμηθεί.

Γενικέςπληροφορίεςπουσχετίζονταιμεενέργειεςπουεμφανίζονταιμετάτη

χορήγησηβενζοδιαζεπινώνήάλλωνυπνωτικώνπαραγόντωνπουπρέπειναληφθούν

υπόψηαπότονθεράπονταγιατρόπεριγράφονταιπαρακάτω.

Ανοχή

Μερικήμείωσητηςαποτελεσματικότηταςτωνυπνωτικώνδράσεωντωvβραχείας

δράσηςβενζοδιαζεπινώνήτωνομοίωνπαραγόντωντωνβενζοδιαζεπινώνμπορείνα

αναπτυχθείμετάτηνεπανειλημμένηχρήσηγιαμερικέςεβδομάδες.

Εξάρτηση

Ηχρήσητωνβενζοδιαζεπινώνήπαραγόντωνομοίωντωνβενζοδιαζεπινώνμπορείνα

οδηγήσειστηνανάπτυξησωματικήςκαιψυχολογικήςεξάρτησηςαπόαυτάτα

προϊόντα.Οκίνδυνοςτηςεξάρτησηςαυξάνεταιμετηδόσηκαιτηδιάρκειατης

θεραπείαςκαιείναιεπίσηςμεγαλύτεροςσεασθενείςμειστορικόκατάχρησης

οινοπνεύματοςκαιναρκωτικών.

Ότανέχειαναπτυχθείφυσικήεξάρτηση,ηαπότομηδιακοπήτηςθεραπείαςθα

συνοδευτείαπόστερητικάσυμπτώματα.Αυτάμπορείναπεριλαμβάνουν

κεφαλαλγίεςήμυαλγίες,υπερβολικόάγχοςκαιένταση,ανησυχία,σύγχυση,

ευερεθιστότητακαιαϋπνία.Σεσοβαρέςπεριπτώσειςμπορείναεμφανισθούντα

ακόλουθασυμπτώματα:μεταβολέςστηναίσθησητηςπραγματικότητας,

αποπροσωποποίηση,υπερακουσία,αιμωδίακαιμυρμηκίασητωνάκρων,

υπερευαισθησίαστοφως,τονθόρυβοκαιτηνσωματικήεπαφή,ψευδαισθήσειςή

επιληπτικέςκρίσεις.

ZOLPIDEM/BIOCHEMIE(SmPC) 2

Αϋπνίαυπερακόντισης

Κατάτηδιακοπήτηςαγωγήςμπορείναεμφανισθείέναπαροδικόσύνδρομο,όπουτα

συμπτώματαπουοδήγησανστηθεραπείαμεβενζοδιαζεπίνηήπαραγόντωνομοίων

τηςβενζοδιαζεπίνηςεπανέρχονταισεεντονότεροβαθμό.Μπορείνασυνοδεύεταιαπό

άλλεςαντιδράσειςσυμπεριλαμβανομένωναλλαγώνδιάθεσης,άγχουςκαιανησυχίας.

Είναισημαντικόοασθενήςναγνωρίζειτηνπιθανότηταεμφάνισηςφαινομένων

υπερακόντισης,ούτωςώστεναμειωθείτοάγχοςαπότυχόνεμφάνισηαυτώντων

συμπτωμάτωνκατάτηδιακοπήτουφαρμακευτικούπροϊόντος.

Υπάρχουνενδείξειςότι,στηνπερίπτωσητωνβενζοδιαζεπινώνκαιτωνπαραγόντων

ομοίωντωνβενζοδιαζεπινώνβραχείαςδράσης,τασυμπτώματαστέρησηςμπορείνα

εκδηλωθούνστομεσοδιάστηματωνδόσεων,ιδιαίτεραότανηδοσολογίαείναι

υψηλή.

Επειδήοκίνδυνοςεμφάνισηςστερητικώνσυμπτωμάτων/φαινομένωνυπερακόντισης

είναιπιθανότερονααναπτυχθείμετάτηναπότομηδιακοπήτηςθεραπείας,

συνιστάταισταδιακήμείωσητηςδόσης.

Διάρκειατηςθεραπείας

Ηδιάρκειατηςθεραπείαςπρέπειναείναιόσοτοδυνατόνσυντομότερη(βλέπελήμμα

4.2),αλλάδενπρέπειναυπερβαίνειτις4εβδομάδεςσυμπεριλαμβανομένηςτης

διαδικασίαςπροοδευτικήςμείωσηςτηςδόσης.Αυτήηπερίοδοςδενπρέπεινα

παραταθείχωρίςεπανεκτίμησητηςκαταστάσεως.

Θεωρείταιχρήσιμο,μετηνέναρξητηςθεραπείαςναενημερωθείοασθενήςγιατην

περιορισμένηδιάρκειατης.

Αμνησία

Οιβενζοδιαζεπίνεςκαιπαράγοντεςόμοιοιτωνβενζοδιαζεπινώνμπορείνα

προκαλέσουνπροχωρητικήαμνησία.Αυτήηκατάστασηεμφανίζεταισυνήθως

μερικέςώρεςμετάτηλήψητουπροϊόντος.Γιαναμειωθείοκίνδυνος,οιασθενείς

πρέπειναβεβαιώνουνότιθαμπορούνναέχουν7-8ώρεςσυνεχούςύπνου(βλέπε

λήμμα4.8).

Ψυχιατρικέςκαι"παράδοξες"αντιδράσεις

Αντιδράσειςόπωςανησυχία,διέγερση,ευερεθιστότητα,επιθετικότητα,

παραισθήσεις,οργή,εφιάλτες,ψευδαισθήσεις,ψυχώσεις,υπνοβασία,ανάρμοστη

συμπεριφορά,αυξημένηαϋπνίακαιάλλεςανεπιθύμητεςενέργειεςσυμπεριφοράς

είναιγνωστόότιεμφανίζονταικατάτηχρήσηβενζοδιαζεπινώνήπαραγόντωνομοίων

τωνβενζοδιαζεπινών.Εάναυτέςεμφανισθούνηχρήσητουπροϊόντοςπρέπεινα

διακοπεί.

ZOLPIDEM/BIOCHEMIE(SmPC) 3

Αυτέςοιαντιδράσειςείναιπιθανότεροναεμφανισθούνστουςηλικιωμένους.

Συγκεκριμένεςομάδεςασθενών

Οιηλικιωμένοιήεξασθενημένοιασθενείςπρέπειναλαμβάνουνχαμηλότερηδόση:

βλέπεσυνιστώμενηδοσολογία(λήμμα4.2).

Λόγωτηςμυοχαλαρωτικήςδράσηςυπάρχεικίνδυνοςπτώσεωνκαισυνεπώς

καταγμάτωντουισχίουγιατουςηλικιωμένουςασθενείςότανσηκώνονταιτοβράδυ.

Ανκαιδεναπαιτείταιηπροσαρμογήτηςδόσης,πρέπειναδίνεταιπροσοχήσε

ασθενείςμενεφρικήανεπάρκεια(βλέπελήμμα5.2).

Πρέπειναδίνεταιπροσοχήκατάτηνσυνταγογράφησητηςζολπιδέμηςσεασθενείςμε

χρόνιααναπνευστικήανεπάρκειαδεδομένουότιέχειαποδειχθείότιοι

βενζοδιαζεπίνεςμειώνουντηναναπνευστικήικανότητα.Πρέπειεπίσηςνα

λαμβάνεταιυπόψινότιτοάγχοςκαιηδιέγερσηέχουνπεριγραφείωςσημείαμη

αντιρροπούμενηςαναπνευστικήςανεπάρκειας.

Οιβενζοδιαζεπίνεςκαιπαράγοντεςόμοιοιτωνβενζοδιαζεπινώνδενενδείκνυνταιγια

τηθεραπείαασθενώνμεσοβαρήηπατικήανεπάρκεια,γιατίμπορούνναεπιταχύνουν

τηνανάπτυξηεγκεφαλοπάθειας.

Χρήσησεασθενείςμεψυχωτικέςπαθήσεις:οιβενζοδιαζεπίνεςκαιοιπαράγοντες

όμοιοιτωνβενζοδιαζεπινώνδενενδείκνυνταιγιααρχικήθεραπεία.

Χρήσηστηνκατάθλιψη:παράτογεγονόςότιδενέχουναποδειχθείσχετικέςκλινικές,

φαρμακοκινητικέςκαιφαρμακοδυναμικέςαλληλεπιδράσειςμεαναστολείς

επαναπρόσληψηςτηςσεροτονίνης(SSRI),ηζολπιδέμηπρέπειναχορηγείταιμε

προσοχήσεασθενείςπουεκδηλώνουνσυμπτώματακατάθλιψης.Τάσειςαυτοκτονίας

μπορείναυπάρχουνσεαυτούςτουςασθενείς.Εξαιτίαςτηςπιθανότηταςοιασθενείς

ναλάβουνεσκεμμέναυπερβολικήδόσητουφαρμάκου,καλόείναινατους

χορηγείταιημικρότερηδυνατήποσότηταδισκίων.

Οιβενζοδιαζεπίνεςκαιπαράγοντεςόμοιοιτωνβενζοδιαζεπινώνδενπρέπεινα

χρησιμοποιηθούνωςμονοθεραπείαγιατηναντιμετώπισητηςκατάθλιψηςήτου

άγχουςπουσυνυπάρχειμεκατάθλιψη(μπορείναγίνειαιτίααυτοκτονίαςσεαυτούς

τουςασθενείς).

Χορήγησησεασθενείςμειστορικόκατάχρησηςναρκωτικώνήοινοπνεύματος:

οιβενζοδιαζεπίνεςκαιοιόμοιοιμετιςβενζοδιαζεπίνεςπαράγοντεςπρέπεινα

χορηγούνταιμεεξαιρετικήπροσοχήσεασθενείςμειστορικόκατάχρησης

οινοπνεύματοςήναρκωτικών.Αυτοίοιασθενείςπρέπειναείναιυπόπροσεκτική

παρακολούθησηότανλαμβάνουνζολπιδέμηδιότιδιατρέχουνκίνδυνοεθισμούκαι

ZOLPIDEM/BIOCHEMIE(SmPC) 4

ψυχολογικήςεξάρτησης.

ΔεδομένουότιτοZolpidem/Biochemie10mgπεριέχειλακτόζη,ασθενείςμεσπάνια

κληρονομικάπροβλήματαδυσανοχήςτηςγαλακτόζης,έλλειψηςLappλακτάσηςή

δυσαπορρόφησηςτηςγλυκόζης-γαλακτόζηςδενπρέπειναπαίρνουναυτότο

φάρμακο.

4.5 Αλληλεπίδρασημεάλλαφάρμακακαιάλλεςμορφέςαλληλεπίδρασης

Δενενδείκνυταιηταυτόχρονηλήψημεοινόπνευμα.Ηκατασταλτικήδράσημπορεί

ναενταθείόταντοπροϊόνχρησιμοποιείταισεσυνδυασμόμεοινόπνευμα.Αυτό

επηρεάζειτηνικανότηταοδήγησηςήχειρισμούμηχανημάτων.

ΕπιβάλλεταιπροσοχήόταντοZolpidem/Biochemie10mgχρησιμοποιείταισε

συνδυασμόμεάλλακατασταλτικάτουΚΝΣ(βλέπελήμμα4.4).

Ενίσχυσητηςκεντρικήςκατασταλτικήςδράσηςμπορείναεμφανισθείσε

περιπτώσειςταυτόχρονηςχρήσηςμεαντιψυχωσικά(νευροληπτικά),υπνωτικά,

αγχολυτικά/ηρεμιστικά,μυοχαλαρωτικά,αντικαταθλιπτικούςπαράγοντες,

ναρκωτικάαναλγητικά,αντιεπιληπτικάφάρμακα,αναισθητικάκαικατασταλτικά

αντιϊσταμινικά(βλέπελήμματα4.8και5.1).

Στηνπερίπτωσηναρκωτικώναναλγητικών,μπορείναεμφανισθείεπίσης,αυξημένη

ευφορίαοδηγώνταςσεαύξησητηςψυχολογικήςεξάρτησης.

Ηζολπιδέμημεταβολίζεταιαπόμερικάένζυματηςοικογενείαςτουκυτοχρώματος

Ρ450.ΤοκύριοένζυμοείναιτοCYP3A4.

Ηριφαμπικίνηαυξάνειτονμεταβολισμότηςζολπιδέμης,οδηγώνταςσεμείωσηκατά

περίπου60%τωνμέγιστωνσυγκεντρώσεωνστοπλάσμακαιπιθανώςσεμειωμένη

αποτελεσματικότητα.Παρόμοιεςεπιδράσειςμπορείναπροκληθούνεπίσηςμε

άλλουςισχυρούςεπαγωγούςτωνενζύμωντουκυτοχρώματοςΡ450.

Οιουσίεςπουαναστέλλουνταηπατικάένζυμα(ιδιαίτερατοCYP3A4)μπορείνα

αυξήσουντιςσυγκεντρώσειςστοπλάσμακαιναεντείνουντηδράσητηςζολπιδέμης.

Όμως,ότανηζολπιδέμηχορηγείταιμειτρακοναζόλη(αναστολέαςτουCYP3A4),οι

φαρμακοκινητικέςκαιφαρμακοδυναμικέςεπιδράσειςδενδιαφέρουνσημαντικά.Η

κλινικήσημασίααυτώντωναποτελεσμάτωνδενείναιγνωστή.

4.6 Χρήσηκατάτηνκύησηκαιτηγαλουχία

Υπάρχουνανεπαρκήστοιχείαγιαναεπιτραπείηεκτίμησητηςασφάλειαςτου

Zolpidem/Biochemie10mgκατάτηδιάρκειατηςκυήσεωςκαιτηςγαλουχίας.Ανκαι

μελέτεςσεπειραματόζωαδενέχουνδείξειτερατογόνοήεμβρυοτοξικήδράση,δεν

έχειαποδειχθείηασφάλειακατάτηνκύησηστονάνθρωπο.Γιατολόγοαυτό,η

ζολπιδέμηδενπρέπειναχρησιμοποιείταικατάτηδιάρκειατηςκυήσεως,ιδιαίτερα

κατάτοπρώτοτρίμηνο.

ZOLPIDEM/BIOCHEMIE(SmPC) 5

ΕάντοZolpidem/Biochemie10mgσυνταγογραφηθείσεγυναίκααναπαραγωγικής

ηλικίας,ηοποία,ανσκοπεύειναμείνειέγκυοςήανυποπτεύεταιότιείναιέγκυος,

πρέπειναπροειδοποιηθείότιθαπρέπεινασυμβουλευθείτογιατρότηςσχετικάμετη

διακοπήτουπροϊόντος.Εάνγιαεπιτακτικούςιατρικούςλόγουςηζολπιδέμη

χορηγηθείκατάτηντελευταίαφάσητηςεγκυμοσύνης,ήκατάτοντοκετό,μπορείνα

παρουσιαστούνλόγωτηςφαρμακολογικήςδράσηςτουπροϊόντος,επιδράσειςστο

νεογνό,όπωςυποθερμία,υποτονίακαιμέτριααναπνευστικήκαταστολή.

Νεογνάπουγεννήθηκαναπόμητέρεςπουέλαβανβενζοδιαζεπίνεςήπαράγοντες

όμοιουςτωνβενζοδιαζεπινώνκατάτατελευταίαστάδιατηςεγκυμοσύνηςμπορείνα

αναπτύξουνστερητικάσυμπτώματακατάτημεταγεννητικήπερίοδοωςαποτέλεσμα

σωματικήςεξάρτησης.

Ηζολπιδέμηπερνάστομητρικόγάλασεελάχιστεςποσότητες.Γιατολόγοαυτόη

ζολπιδέμηδενπρέπειναχρησιμοποιείταιαπόθηλάζουσεςμητέρεςδεδομένουότιδεν

έχουνμελετηθείοιεπιδράσειςστοβρέφος.

4.7 Επίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςκαιστονχειρισμόμηχανημάτων

Ηικανότηταοδήγησηςήχειρισμούμηχανημάτωνμπορείναεπηρεασθείαρνητικά

μεκαταστολή,αμνησία,μειωμένησυγκέντρωσηκαιμειωμένημυϊκήλειτουργία.

Εάνηδιάρκειατουύπνουδενείναιαρκετή(βλέπελήμμα4.5),ηπιθανότητα

μειωμένηςεγρήγορσηςμπορείνααυξηθεί.

4.8 Ανεπιθύμητεςενέργειες

Οιενέργειεςαυτέςφαίνεταινασχετίζονταιμετηνατομικήευαισθησίακαι

εμφανίζονταισυχνότερατην1ηώραμετάτηλήψητουφαρμάκουανοασθενήςδεν

ξαπλώσειήδενκοιμηθείαμέσως(βλέπελήμμα4.2).

ΣΥΝΗΘΕΙΣ(>1/100):υπνηλίακατάτηδιάρκειατηςεπόμενηςημέρας,κεφαλαλγία,

ζάλη,μειωμένεςσυναισθηματικέςαντιδράσεις,μειωμένηεπαγρύπνηση,σύγχυση,

ίλιγγος,γαστρεντερικέςδιαταραχές(διάρροια,ναυτία,έμετος),διπλήόραση,

δερματικέςαντιδράσεις,αμνησία.

ΑΣΥΝΗΘΕΙΣ(>1/1000,<1/100):κόπωση,μυϊκήαδυναμία,αταξία

ΣΠΑΝΙΕΣ(<1/1000):μειωμένηlibido,παράδοξεςαντιδράσεις.

Αυτάτασυμπτώματαεμφανίζονταικυρίωςκατάτηναρχήτηςθεραπείαςκαι

συνήθωςεξαφανίζονταιμετηνεπανειλημμένηχορήγηση.

Αμνησία

ZOLPIDEM/BIOCHEMIE(SmPC) 6

Μπορείναεμφανισθείπροχωρητικήαμνησίακατάτηχρήσηθεραπευτικώνδόσεων

καιοκίνδυνοςαυξάνεταιστιςυψηλέςδοσολογίες.Αυτήηαμνησίαμπορείνα

συνοδεύεταιαπόανάρμοστησυμπεριφορά(βλέπελήμμα4.4).

Κατάθλιψη

Προϋπάρχουσακατάθλιψημπορείναεκδηλωθείκατάτηχρήσηβενζοδιαζεπινώνή

παραγόντωνομοίωντωνβενζοδιαζεπινών(βλέπελήμμα4.4).

Ψυχιατρικέςκαι"παράδοξες"αντιδράσεις

Αντιδράσειςόπωςανησυχία,διέγερση,ευερεθιστότητα,επιθετικότητα,

παραισθήσεις,οργή,εφιάλτες,ψευδαισθήσεις,ψυχώσεις,ανάρμοστησυμπεριφορά

καιάλλεςανεπιθύμητεςενέργειεςστηνσυμπεριφοράμπορείναεμφανισθούνκατάτη

χρήσηβενζοδιαζεπινώνκαιπαραγόντωνομοίωντωνβενζοδιαζεπινών.Αυτέςοι

αντιδράσειςείναιπιόπιθανόναεμφανισθούνστουςηλικιωμένους(βλέπελήμμα4.4)

Εξάρτηση

Ηχρήση(ακόμακαισεθεραπευτικέςδόσεις)μπορείναοδηγήσεισεσωματική

εξάρτηση:ηδιακοπήτηςθεραπείαςμπορείναοδηγήσεισεστερητικάήπαλίνδρομα

φαινόμενα(βλέπελήμμα4.4).

Μπορείναεμφανισθείψυχικήεξάρτηση.Εξάρτησηέχειαναφερθείσεχρήστες

πολλαπλώνουσιών.

4.9 Υπερδοσολογία

Σεαναφορέςυπερδοσολογίαςμόνομεζολπιδέμη,ηδιαταραχήτηςσυνείδησης

κυμάνθηκεαπόυπνηλίαέωςελαφρύκώμα.

Συγκεκριμέναάτομαέχουνανανήψειπλήρωςαπόυπερβολικέςδόσειςέωςκαι400mg

ζολπιδέμης,40φορέςτησυνιστώμενηδόση.

Πρέπειναληφθούνγενικάσυμπτωματικάκαιυποστηρικτικάμέτρα.Όπου

χρειάζεται,πρέπειναγίνειάμεσηπλύσηστομάχου.Μπορούνναδοθούνενδοφλέβια

υγράεάνχρειάζεται.Εάνδενυπάρχειπλεονέκτημαστηνκένωσητουστομάχου

πρέπειναδοθείενεργόςάνθρακαςγιατημείωσητηςαπορρόφησης.Πρέπεινα

ληφθείυπόψινοέλεγχοςτωναναπνευστικώνκαικαρδιαγγειακώνλειτουργιών.Τα

κατασταλτικάφάρμακαθαπρέπειναδιακοπούνακόμακαιεάνυπάρχειδιέγερση.

Ηχρήσηflumazenilμπορείναληφθείυπόψηεάνπαρατηρηθούνσοβαρά

συμπτώματα.

Στηναντιμετώπισητηςυπερδοσολογίαςμεοποιοδήποτεφαρμακευτικόπροϊόν,

πρέπειναλαμβάνεταιυπόψηότιμπορείναέχουνληφθείπολλαπλάφάρμακα.

Λόγωτουμεγάλουόγκουκατανομήςκαιτηςσύνδεσηςτηςζολπιδέμηςμετις

πρωτεϊνες,ηαιμοδιϋλισηκαιηπροκλητήδιούρησηδενείναιαποτελεσματικάμέτρα.

ZOLPIDEM/BIOCHEMIE(SmPC) 7

Μελέτεςαιμοδιϋλισηςσεασθενείςμενεφρικήανεπάρκειαπουλαμβάνουν

θεραπευτικέςδόσεις,έχουνδείξειότιηζολπιδέμηδενείναιδιϋλίσιμη.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Φαρμακοθεραπευτικήομάδα:ΥπνωτικάκαιΚατασταλτικάΦάρμακαπου

σχετίζονταιμετιςβενζοδιαζεπίνες.

ΚωδικόςATC:N05CF02

5.1 Φαρμακοδυναμικέςιδιότητες

Ηζολπιδέμη,μίαημιδαζοπυριδίνη,είναιέναςυπνωτικόςπαράγονταςόμοιος

τωνβενζοδιαζεπινών.Σεπειραματικέςμελέτεςβρέθηκεότιέχεικατασταλτική

επίδρασησεχαμηλότερεςδόσειςαπόαυτέςπουαπαιτούνταιγιαναεπιτευχθεί

αντισπασμωδική,μυοχαλαρωτικήήαγχολυτικήδράση.Αυτέςοιεπιδράσεις

σχετίζονταιμεμίασυγκεκριμένηειδικήδράσηαγωνιστούστουςκεντρικούς

υποδοχείςπουανήκουνστοσύμπλεγμα"GABA-ωμέγα(BZ1&BZ2)μακρομοριακό

σύμπλεγμαυποδοχέα"πουρυθμίζειτοάνοιγματουδιαύλουιόντωνχλωριδίου.Η

ζολπιδέμηδράπρωταρχικάστουςυπότυπουςυποδοχέωνωμέγα(BZI).Hκλινική

σχέσηαυτούείναιάγνωστη.

5.2 Φαρμακοκινητικέςιδιότητες

Απορρόφηση

Ηζολπιδέμηέχειταχείααπορρόφησηκαιταχείαέναρξηυπνωτικήςδράσης.Η

βιοδιαθεσιμότηταείναι70%μετάτηναπότουστόματοςχορήγηση.Επιδεικνύει

γραμμικήκινητικήεντόςτουπεδίουτηςθεραπευτικήςδόσης.Τοθεραπευτικό

επίπεδοστοπλάσμακυμαίνεταιμεταξύ80και200ng/ml.Ημέγιστησυγκέντρωση

στοπλάσμαεπιτυγχάνεταιμεταξύ0,5και3ωρώνμετάτηχορήγηση.

Κατανομή

Οόγκοςκατανομήςστουςενήλικεςείναι0,54L/Kgκαιμειώνεταισε0,34L/Kg

στουςηλικιωμένους.

Ησύνδεσημετιςπρωτεΐνεςανέρχεταισε92%.Ομεταβολισμόςπρώτηςδιόδουαπό

τοήπαρανέρχεταισεπερίπου35%.Ηεπανειλημμένηχορήγησηέχειδείξειότιδεν

τροποποιείτηνπρωτεϊνικήσύνδεση,υποδεικνύονταςέλλειψηανταγωνισμούμεταξύ

τηςζολπιδέμηςκαιτωνμεταβολιτώντηςστιςθέσειςσύνδεσης.

Αποβολή

Οχρόνοςημίσειαςζωήςτηςαποβολήςείναιβραχύςμεμέσοόρο2,4ωρώνκαι

διάρκειαδράσηςμέχρι6ώρες.

ZOLPIDEM/BIOCHEMIE(SmPC) 8

Ολοιοιμεταβολίτεςείναιφαρμακολογικάανενεργοίκαιαποβάλλονταισταούρα

(56%)καιστακόπρανα(37%).

Σεκλινικέςμελέτεςέχειδειχθείότιηζολπιδέμηδενείναιδιϋλίσιμη.

Ειδικοίπληθυσμοί

Σεασθενείςμενεφρικήανεπάρκεια,παρατηρείταιμέτριαμείωσητηςκάθαρσης

(ανεξάρτητατηςπιθανήςδιϋλισης).Οιάλλεςφαρμακοκινητικέςπαράμετροι

παραμένουνανεπηρέαστοι.

Στουςηλικιωμένουςασθενείςκαισεασθενείςμεηπατικήανεπάρκεια,αυξάνεταιη

βιοδιαθεσιμότητατηςζολπιδέμης.Ηκάθαρσημειώνεταικαιηημιπερίοδοςζωήςτης

αποβολήςπαρατείνεται(περίπου10ώρες).

Σεασθενείςμεκίρρωσητουήπατος,παρατηρήθηκεπενταπλάσιααύξησητηςAUC

καιτριπλάσιααύξησητουημίσειαςζωής.

5.3 Προκλινικάστοιχείαγιατηνασφάλεια

Προκλινικέςδράσειςπαρατηρήθηκανσεδοσολογίεςπάνωαπόταμέγισταεπίπεδα

έκθεσηςστονάνθρωποκαιγιαυτόέχουνμικρήσημασίαγιακλινικήχρήση.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

6.1 Κατάλογοςτωνεκδόχων

ΠυρήναςτουΔισκίου

Lactosemonohydrate,microcrystallinecellulose,typeAsodiumstarchglycolate,

magnesiumstearate,hypromellose.

Επικάλυψη

Hypromellose,titaniumdioxide(Ε171)καιmacrogol400.

6.2 Ασυμβατότητες

Δενεφαρμόζεται

6.3 Διάρκειαζωής

2χρόνια

6.4 Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηφύλαξητουπροϊόντος

Ναφυλάσσεταιστηναρχικήσυσκευασία

6.5 Φύσηκαισυστατικάτουπεριέκτη

Χάρτινακουτιάτων10,14,15,20,28,30,50,100,500δισκίων,σεσυσκευασία

blisterαπόPVC/PE/PVDC/Al.

30,100,ή500δισκίασεπεριέκτεςαπόHDPE,σφραγισμένουςμεπώμαασφαλείας,

γιαταπαιδιά,απόΡΡ.

ZOLPIDEM/BIOCHEMIE(SmPC) 9

Μπορείναμηνκυκλοφορούνόλεςοισυσκευασίεςστηναγορά.

6.6 Οδηγίεςχρήσεως/χειρισμού

Δενυπάρχουνιδιαίτερεςαπαιτήσεις.

7. ΚΑΤΟΧΟΣΤΗΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Novartis(Hellas)A.E.B.E.

Τ.Θ.52001

14410Μεταμόρφωση

8. ΑΡΙΘΜΟΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΠΡΩΤΗΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΤΗΣ

ΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ(ΜΕΡΙΚΗΣ)ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣΤΟΥΚΕΙΜΕΝΟΥ

ZOLPIDEM/BIOCHEMIE(SmPC) 10

Productos similares

Buscar alertas relacionadas con este producto

Ver historial de documentos

Comparte esta información