País: Argentina
Idioma: español
Fuente: ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica)
DENOSUMAB
GLAXOSMITHKLINE ARGENTINA S.A.
SOL INYEC
DENOSUMAB 70 MG / ML
VIAL MONODOSIS X1VIAL
2016-10-21
¡ _I_ PROYECTO DE PROSPECTO XGEVA DENOSUMAB 70 mg/ml Solución Inyectable - VIa Subcuto!lnea VENTA BAJO RECETA Industria Estadounidense FÓRMULA CUALI-CUANTITATlVA Cada vial de XGEVA 70 mghnl contiene: Denosumab 120 mg; Sorbitol 4,6%; Acetato de sodio t.2,3 18 mM; Agua para inyectables C.S.p. 1,7ml. lEI buffer Acetato de sodio se forma por mezclado de Ácido acético glacial e Hidr6xldo de sodio. 2 El contenido de sodio es aproximadamente 0.5 mg por dosis. 3 Por agregado de Hidr6xido de sodio para ajustar el pH a 5,2. ACCiÓN TERAPÉUTICA Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para tratar las enfermedades 6seas - Otros fármacos que modifican la estructura y la mineralizaci6n 6sea, código ATC: M05BX04. INDICACIONES XGEVA está indicado para la prevenci6n de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con metástasis 6seas de tumores sólidos. XGEVA no está indicado para la prevenci6n de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con mieloma múltiple (Ver PROPIEDADES FARMACOLóGICAS - Estudios CHnlcos). PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Propiedades Farmacodino!lmicas Mecan/smo _de acc16n_ Denosumab es un anticuerpo monocJonal humano IgG2 que se une a RANKL. una protelna soluble transmembrana indispensable para la formaci6n, funci6n y supervivencia de los osteoclastos, las células responsables de la resorci6n 6sea. Denosumab impide que RANKL active su receptor RANK, sobre la superficie de los osteoclastos y sus precursores. El aumento en la actividad de los osteoclastos estimulada por RANKL es un mediador de patologla 6sea asociada a tumores s61idos con metástasis en hueso. _Farm8codinamia_ En pacientes con cáncer de mama y metástasis ósea, la mediana de la reducción en uNTxfCr (telopéptldo N.terminal urinario corregido por crealinina) fue de 82% dentro de la semana de haber comenzado el tratamiento con 120 mg de denosum Leer el documento completo