Voriconazole Accordpharma 200 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

País: Polonia

Idioma: polaco

Fuente: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes activos:

Voriconazolum

Disponible desde:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Código ATC:

J02AC03

Designación común internacional (DCI):

Voriconazolum

Dosis:

200 mg

formulario farmacéutico:

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Resumen del producto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 200 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05055565759929

Estado de Autorización:

Bezterminowe

Información para el usuario

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VORICONAZOLE ACCORDPHARMA, 200 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO INFUZJI
_Voriconazolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Voriconazole Accordpharma i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Voriconazole Accordpharma
3.
Jak przyjmować lek Voriconazole Accordpharma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Voriconazole Accordpharma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VORICONAZOLE ACCORDPHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Lek Voriconazole Accordpharma jest lekiem przeciwgrzybiczym i zawiera
substancję czynną —
worykonazol. Działa on zabijając grzyby wywołujące zakażenia lub
hamując ich wzrost.
Jest on stosowany w leczeniu pacjentów (osób dorosłych i dzieci w
wieku powyżej 2 lat) z:
-
inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego
przez grzyby z rodzaju
_Aspergillus_
)
-
kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez
grzyby z rodzaju
_Candida_
)
u pacjentów bez neutropenii (u których nie występuje zmniejszona
liczba białych krwinek)
-
ciężkimi inwazyjnymi zakażeniami wywołanymi przez grzyby z rodzaju
_ Candida_
opornymi na
flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy)
-
ciężkimi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi prz

Ficha técnica

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Voriconazole Accordpharma, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu
do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 200 mg worykonazolu.
Po rozpuszczeniu proszku każdy ml roztworu zawiera 10 mg
worykonazolu. Przygotowany roztwór
przed podaniem wymaga dalszego rozcieńczenia.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę,
to znaczy uznaje się za ,,wolny
od sodu’’.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Biały lub prawie biały liofilizowany proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Worykonazol, lek przeciwgrzybiczy z grupy triazoli o szerokim spektrum
działania, jest wskazany
do stosowania u osób dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat w
poniższych wskazaniach:
-
leczenie inwazyjnej aspergilozy
-
leczenie kandydemii u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii
-
leczenie ciężkich, opornych na flukonazol zakażeń inwazyjnych
grzybami z rodzaju Candida
(w tym C. krusei)
-
leczenia ciężkich zakażeń grzybiczych wywołanych przez szczepy
Scedosporium spp.
i Fusarium spp.
Produkt leczniczy Voriconazole Accordpharma należy stosować przede
wszystkim u pacjentów
z postępującymi, mogącymi zagrażać życiu zakażeniami.
Zapobieganie inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u pacjentów z grupy
wysokiego ryzyka po
allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych
(HSCT, ang. hematopoietic
stem cell transplantation).
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Przed rozpoczęciem leczenia worykonazolem oraz w jego trakcie należy
monitorować i, w razie
konieczności, korygować zaburzenia równowagi elektrolitowej, takie
jak hipokaliemia,
hipomagnezemia oraz hipokalcemia (patrz punkt 4.4)
Zaleca się podawanie produktu leczniczego Voriconazole Accordpharma z
szybkością nie większą niż
3 mg/kg mc. na godzinę w ciągu od 1