VITAMINA C 50 mg/5 ml JARABE

Venezuela - español - Instituto Nacional de Higiene

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Ingredientes activos:
ACIDO ASCORBICO
Disponible desde:
LABORATORIOS FC PHARMA, C.A.
Designación común internacional (DCI):
ASCORBIC ACID
Dosis:
50 mg/5 ml (A6a)
formulario farmacéutico:
JARABE
Fabricado por:
LABORATORIOS VARGAS, S.A.
Estado de Autorización:
VIGENTE
Número de autorización:
E.F.G.36.008
Fecha de autorización:
2007-02-28

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FRANC¡SCO

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1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO (DCI)

ACIDO ASCORBICO (Vitamina C)

2. VÍA DE ADMINISTRACIÓN

VIA ORAL, VIA INTRAMUSCULAR (IM) y VIA INTRAVENOSA (IV)

3. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Ácido ascórbico (Vitamina C), incluyendo combinaciones.

Código ATC: A11GA.01

3.1. Farmacodinamia

El ácido ascórbico es una vitamina hidrosoluble y micronutriente esencial para

la salud de los seres humanos. Su presencia es indispensable para la

formación

colágeno

consecuente

desarrollo

mantenimiento

(reparación) del tejido conectivo de la piel, cartílagos, huesos, dientes y vasos

sanguíneos.

Aunque no se conoce con exactitud su mecanismo de acción, se sabe que es

un potente antioxidante y que participa como cofactor en diversos sistemas

enzimáticos. Interviene en importantes procesos bioquímicos que incluyen: el

metabolismo de carbohidratos, hierro y tirosina, la conversión de ácido fólico en

ácido folínico, la síntesis de lípidos y proteínas, la formación de hemoglobina, la

maduración de los eritrocitos y la respiración celular.

Su deficiencia conduce a escorbuto; se produce un colágeno defectuoso y se

alteran

procesos

reparación

tisular

generando

como

resultado

anormalidades óseas, fragilidad capilar con eventos hemorrágicos y retrasos en

la cicatrización de heridas. El cuadro, sin embargo, es revertido al restituir la

ingesta adecuada de ácido ascórbico.

Aunque

postulado

potencial

redox

podría

proteger

organismo

efectos

nocivos

especies

reactivas

oxígeno

(radicales libres) causantes de enfermedades degenerativas, sus beneficios en

tal sentido no han sido demostrados en el ser humano.

3.2. Farmacocinética

Luego de su administración por vía oral se absorbe el intestino delgado

mediante un mecanismo de transporte activo y saturable. Con dosis de hasta

180 mg su biodisponibilidad es de 70-90%, mientras que con dosis mayores de

1 g puede disminuir al 50%. Tras su absorción genera concentraciones séricas

pico en aproximadamente 2-3 horas.

Una vez en sangre, se une a proteínas plasmáticas en un 25% y se distribuye

ampliamente a los tejidos corporales, alcanzando concentraciones elevadas en

hígado, leucocitos, plaquetas, tejido glandular y en cristalino. Se distribuye a la

leche materna y atraviesa la placenta.

oxida

nivel

hepático

transformándose

forma

activa,

ácido

dehidroascórbico,

pequeña

proporción

metaboliza

productos

inactivos que se excretan por la orina como derivados sulfatados o combinados

con oxalato. Con dosis menores de 1 a 3 g la eliminación es esencialmente

renal; pero con dosis superiores a 3 g puede aparecer una pequeña cantidad

de ácido ascórbico no absorbido en las heces.

Su vida media de eliminación depende de la vía de administración, de la

cantidad administrada y de la velocidad de absorción. Después de una dosis

oral de 50 mg de la vitamina, la vida media es de 14 días y con la dosis de 1 g,

de alrededor de 13 horas. Con la administración IV de 500 mg la vida media es

de aproximadamente 6 horas.

En pacientes con insuficiencia renal la vida media del ácido ascórbico y sus

metabolitos se incrementa y sus concentraciones plasmáticas se elevan.

3.3. Información pre-clínica sobre seguridad

existe

evidencia

experimental

carcinogenicidad,

mutagenicidad,

teratogenicidad

efectos

adversos

sobre

fertilidad

asociada

ácido

ascórbico.

4. INDICACIONES

Vía oral: Deficiencia de vitamina C.

Vía IM o IV: Deficiencia de vitamina C en pacientes en quienes está restringida la

vía oral.

5. POSOLOGÍA

5.1. Dosis recomendada

Las dosis por cualquiera de las vías de administración (oral, IM o IV) son las

mismas.

Adultos y niños mayores de 12 años: 500 mg - 2 g /día.

Niños de 6 a 12 años: 500 mg-1 g /día.

Niños de 2 a 6 años: 250-500 mg /día.

Niños de 6 meses a 2 años: 100-250 mg /día.

5.2. Dosis máxima diaria

dosis

recomendadas.

El uso

dosis

mayores

genera

beneficio

adicional alguno desde el punto de vista terapéutico y, por el contrario, podría

ocasionar efectos adversos.

5.3. Dosis en pacientes especiales

Insuficiencia renal: Dado que el uso en pacientes con insuficiencia renal

puede

generar

niveles

plasmáticos

elevados

consecuentemente,

formación y precipitación de oxalatos, se recomienda usar con precaución y

en dosis reducidas. Se han sugerido dosis no mayores de 100 mg/día.

Insuficiencia hepática: No se ha descrito información al respecto.

Ancianos:

requieren

ajustes

dosificación,

salvo

exista

disfunción renal.

5.4. Modo de empleo o forma de administración

Vía oral

Todas las presentaciones de administración oral pueden tomarse con o sin las

comidas.

Cápsulas blandas: Administrar por vía oral con agua, leche u otras bebidas.

Tabletas efervescentes: Disolver la tableta efervescente en un vaso de agua

e ingerir una vez disuelto.

Granulado: Vaciar el contenido de un sobre en medio vaso de agua e ingerir

una vez disuelto.

Tabletas masticables: Masticar completamente la tableta antes de tragarla.

Jarabe, solución oral y solución gotas: Administrar por vía oral.

Vía parenteral

Administración IM: Administrar el contenido de la ampolla sin diluir mediante

inyección intramuscular profunda.

Administración IV: Diluir el contenido de la ampolla con solución de cloruro

de sodio al 0.9% u otro vehículo compatible hasta un volumen final de 50-

100 ml y administrar de inmediato por infusión IV en 30-60 minutos.

6. REACCIONES ADVERSAS

Se han descrito con porcentajes de incidencia y severidad variables:

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático: Hemólisis en pacientes con

deficiencias de la enzima glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa.

Trastornos del sistema nervioso: Mareo y desmayo por la infusión IV rápida;

cefalea; insomnio.

Trastornos gastrointestinales:

Diarrea,

náuseas,

vómitos,

acidez gástrica;

calambres abdominales y malestar estomacal (principalmente asociados a la

administración por vía oral). Con el uso excesivo de tabletas masticables se ha

reportado un incremento en la incidencia de caries.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Artritis gotosa.

Trastornos renales y urinarios: Nefrolitiasis (cálculos de oxalato, urato o

cistina); hiperoxaluria.

Trastornos

del

sistema

inmunológico:

Erupción;

urticaria,

prurito;

angioedema; shock anafiláctico.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Dolor,

ardor y eritema en el sitio de inyección o infusión.

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

La acidificación de la orina inducida por dosis elevadas de ácido ascórbico

podría favorecer la excreción renal de mexiletina.

El ácido ascórbico puede incrementar la absorción del aluminio presente en

los antiácidos e incrementar el riesgo de toxicidad, en especial en pacientes

con insuficiencia renal.

El ácido ascórbico por su efecto reductor mantiene al hierro en su estado

ferroso e incrementa su absorción gastrointestinal.

El ácido ascórbico puede disminuir las concentraciones plasmáticas de la

flufenazina y reducir su efecto terapéutico.

El uso concurrente con anticonceptivos orales puede generar elevadas

concentraciones

plasmáticas

etinilestradiol

aumentar

riesgo

efectos adversos.

ácido

ascórbico

dosis

elevadas

puede

disminuir

acción

anticoagulante de la warfarina.

El ácido ascórbico puede disminuir la concentración plasmática del indinavir

y comprometer su eficacia terapéutica.

7.2. Interferencia con pruebas de laboratorio

El ácido ascórbico puede generar falsos positivos en la determinación de

glucosa en orina con el método basado en la reducción de las sales de cobre y

falsos negativos con el método de glucosa-oxidasa. Así mismo, puede provocar

falsos

negativos

prueba

sangre

oculta

heces

determinaciones de lactato-deshidrogenasa y transaminasas hepáticas.

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

La acidificación de la orina inducida por el ácido ascórbico en dosis elevadas

y/o por períodos prolongados puede favorecer la formación de cálculos de

oxalato, urato o cisterna en el tracto urinario, en especial en pacientes con

insuficiencia renal preexistente.

Usar con precaución en pacientes con disfunción renal.

En pacientes con gota el ácido ascórbico puede incrementar el riesgo de

artritis gotosa, así como de hiperuricemia y formación de cálculos renales de

urato. Usar con precaución.

Dado

algunos

estudios

sugieren

ácido

ascórbico

podría

incrementar

glucogenólisis

consecuentemente

glicemia,

recomienda usar con precaución en pacientes diabéticos.

pacientes

diabéticos

dosis

elevadas

puede

producir

alteraciones en las pruebas de determinación de glucosa en orina.

El uso de dosis elevadas de ácido ascórbico en pacientes con deficiencias

enzima

glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa

puede

provocar

anemia

hemolítica.

Se ha reportado que en pacientes con tratamiento anticoagulante por vía

oral el ácido ascórbico en dosis elevadas puede generar alteraciones en la

respuesta terapéutica. Por ello, se recomienda precaución, reducción de la

dosis

vigilancia

parámetros

coagulación

terapias

concomitantes.

El uso excesivo de tabletas masticables de ácido ascórbico puede causar

fracturas del esmalte dental y caries.

En pacientes sometidos a dieta con restricción de sodio, se debe tener

presente que 1 g de ácido ascórbico contiene aproximadamente 5 mEq de

sodio.

8.2. Embarazo

Aunque

evidenciado

teratogenicidad

daño

fetal

ensayos

experimentales con el ácido ascórbico, no existen estudios adecuados que

demuestren su seguridad en mujeres embarazadas. Se ha reportado que el

uso de dosis elevadas durante la gestación puede producir escorbuto en el

neonato.

embargo,

administración

dosis

cónsonas

requerimientos mínimos diarios para la embarazada (menores de 100 mg/día)

es considerada segura e, inclusive, recomendable. Por ello, su uso durante la

gestación debe limitarse a situaciones de estricta necesidad en las que el

balance riesgo/beneficio, a criterio médico, sea favorable y evitando siempre el

empleo de dosis excesivas.

8.3. Lactancia

Aunque el ácido ascórbico es excretado en la leche materna y no se conocen

sus efectos en el neonato con el uso de dosis elevadas, la administración de

dosis cónsonas con los requerimientos mínimos diarios para la madre durante

la lactancia (menores de 100 mg/día) es considerada segura e, inclusive,

recomendable. Por lo tanto, en caso de ser necesario su uso durante ese

período, se recomienda hacerlo con precaución y evitando siempre el empleo

de dosis excesivas.

9. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad

constituyentes

formulación

pacientes

hiperoxaluria, hiperuricemia o nefrolitiasis pre-existente.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

Dosis

excesivas

ácido

ascórbico

pueden

provocar:

cefalea,

diarrea,

calambres abdominales,

hiperoxaluria, cálculos renales e irritación en el

epitelio urinario por su acción acidificante de la orina. En pacientes con

deficiencia a glucosa-6-fosfato deshidrogenasa se ha descrito hemólisis. La

sobredosificación

crónica

puede

ocasionar

ataque

agudo

gota,

hemocromatosis y escorbuto de rebote.

10.2. Tratamiento

Tratamiento sintomático y de soporte.

TEXTO DE ESTUCHE Y ETIQUETA (para ácido ascórbico IM e IV)

USO HOSPITALARIO

Vía de administración: Intravenosa.

Indicaciones y posología: A juicio del facultativo.

Advertencias:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

CON PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA

TEXTOS DE EMPAQUE Y ETIQUETA (sólo para las Tabletas masticables de 500 mg)

Vía de administración: Oral.

Indicaciones: Deficiencia de vitamina C.

Posología (Dosis recomendada):

Adultos y niños mayores de 12 años: 1 a 4 tabletas masticables al día.

Niños de 6 años a 12 años: 1 a 2 tabletas masticables al día.

Advertencias:

Si está embarazada o en período de lactancia, consulte al médico antes de usar este

producto.

La administración de dosis elevadas puede favorecer la formación de cálculos renales.

No exceda la dosis recomendada.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

Contraindicaciones:

Alergia a los componentes de la fórmula.

Pacientes con antecedentes de ácido úrico elevado y cálculos renales.

SIN PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA

TEXTOS DE EMPAQUE Y ETIQUETA (sólo para las Tabletas masticables de 100 mg)

USO PEDIATRICO

Vía de administración: Oral.

Indicaciones: Deficiencia de vitamina C.

Posología (Dosis recomendada):

Niños de 2 a 6 años: 3 a 5 tabletas masticables al día.

Advertencias:

La administración de dosis elevadas puede favorecer la formación de cálculos renales.

No exceda la dosis recomendada.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

Contraindicaciones: Alergia a los componentes de la fórmula.

SIN PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA

TEXTOS DE EMPAQUE Y ETIQUETA (sólo para la Solución oral de 50 mg/5 ml)

USO PEDIATRICO

Vía de administración: Oral.

Indicaciones: Deficiencia de vitamina C.

Posología (Dosis recomendada):

Una cucharadita equivale a 5 ml (50 mg de ácido ascórbico)

Niños de 6 meses a 2 años: 1 ó 2 cucharaditas (5-10 ml) 2 veces al día.

Advertencias:

La administración de dosis elevadas puede favorecer la formación de cálculos renales.

No exceda la dosis recomendada.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

Contraindicaciones: Alergia a los componentes de la fórmula.

SIN PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA

TEXTOS DE EMPAQUE Y ETIQUETA (sólo para la Solución gotas al 20%)

USO PEDIATRICO

Vía de administración: Oral.

Indicaciones: Deficiencia de vitamina C.

Posología (Dosis recomendada):

Cada 1 ml (aprox. 20 gotas) contiene 200 mg de ácido ascórbico.

Niños de 2 a 6 años: 25 a 50 gotas 1 vez al día.

Niños de 6 meses a 2 años: 10 a 25 gotas 1 vez al día.

Advertencias:

La administración de dosis elevadas puede favorecer la formación de cálculos renales.

No exceda la dosis recomendada.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

Contraindicaciones: Alergia a los componentes de la fórmula.

SIN PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA

TEXTOS DE EMPAQUE Y ETIQUETA (sólo para el Jarabe de 1 g/5 ml)

Vía de administración: Oral.

Indicaciones: Deficiencia de vitamina C.

Posología (Dosis recomendada):

Adultos y niños mayores de 12 años: 1 cucharadita (5 ml) 1 ó 2 veces al día.

Niños de 6 a 12 años: ½ a 1 cucharadita (2,5-5 ml) 1 vez al día.

Advertencias:

Si está embarazada o en período de lactancia, consulte al médico antes de usar este

producto.

La administración de dosis elevadas puede favorecer la formación de cálculos renales.

No exceda la dosis recomendada.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

Contraindicaciones:

Alergia a los componentes de la fórmula.

Pacientes con antecedentes de ácido úrico elevado y cálculos renales.

SIN PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA

TEXTOS DE EMPAQUE Y ETIQUETA (sólo para el Jarabe de 500 mg/5 ml)

USO PEDIATRICO

Vía de administración: Oral.

Indicaciones: Deficiencia de vitamina C.

Posología (Dosis recomendada):

Niños de 6 a 12 años: 1 cucharadita (5 ml) 2 veces al día.

Niños de 2 a 6 años: 1 cucharadita (5 ml) 1 vez al día.

Advertencias:

La administración de dosis elevadas puede favorecer la formación de cálculos renales.

No exceda la dosis recomendada.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

Contraindicaciones: Alergia a los componentes de la fórmula.

SIN PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA

TEXTOS DE EMPAQUE Y ETIQUETA (sólo para el Jarabe de 50 mg/5 ml)

USO PEDIATRICO

Vía de administración: Oral.

Indicaciones: Deficiencia de vitamina C.

Posología (Dosis recomendada):

Niños de 6 meses a 2 años: 1 ó 2 cucharaditas (5-10 ml) 2 veces al día.

Advertencias:

La administración de dosis elevadas puede favorecer la formación de cálculos renales.

No exceda la dosis recomendada.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

Contraindicaciones: Alergia a los componentes de la fórmula.

SIN PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA

TEXTO DE EMPAQUE Y ETIQUETA (sólo para las Tabletas efervescentes de 1 g)

Vía de administración: Oral.

Indicaciones: Deficiencia de vitamina C.

Posología (Dosis recomendada):

Adultos y niños mayores de 12 años: 1 tableta efervescente 1 ó 2 veces al día.

Niños de 6 a 12 años: 1 tableta efervescente al día.

Modo de empleo: Disolver la tableta efervescente en un vaso de agua e ingerir una

vez disuelto.

Advertencias:

Si está embarazada o en período de lactancia, consulte al médico antes de usar este

producto.

La administración de dosis elevadas puede favorecer la formación de cálculos renales.

No exceda la dosis recomendada.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

Contraindicaciones:

Alergia a los componentes de la fórmula.

Pacientes con antecedentes de ácido úrico elevado y cálculos renales.

SIN PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA

TEXTOS DE EMPAQUE Y ETIQUETA (sólo para el Granulado en sobres de 500 mg)

Vía de administración: Oral.

Indicaciones: Deficiencia de vitamina C.

Posología (Dosis recomendada):

Adultos y niños mayores de 12 años: 1 ó 2 sobres (500 mg-1 g) 1 ó 2 veces al día.

Niños de 6 años a 12 años: 1 sobre (500 mg) 1 ó 2 veces al día.

Modo de empleo: Disolver el contenido de un sobre en medio vaso de agua e ingerir

una vez disuelto.

Advertencias:

Si está embarazada o en período de lactancia, consulte al médico antes de usar este

producto.

La administración de dosis elevadas puede favorecer la formación de cálculos renales.

No exceda la dosis recomendada.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

Contraindicaciones:

Alergia a los componentes de la fórmula.

Pacientes con antecedentes de ácido úrico elevado y cálculos renales.

SIN PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA

TEXTOS DE EMPAQUE Y ETIQUETA (sólo para las Cápsulas blandas de 500 mg)

Vía de administración: Oral.

Indicaciones: Deficiencia de vitamina C.

Posología (Dosis recomendada):

Adultos y niños mayores de 12 años: 1 o 2 cápsulas blandas 1 o 2 veces al día.

Niños de 6 años a 12 años: 1 cápsula blanda 1 o 2 veces al día.

Advertencias:

Si está embarazada o en período de lactancia, consulte al médico antes de usar este

producto.

La administración de dosis elevadas puede favorecer la formación de cálculos renales.

No exceda la dosis recomendada.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

Contraindicaciones:

Alergia a los componentes de la fórmula.

Pacientes con antecedentes de ácido úrico elevado y cálculos renales.

SIN PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA

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Poder

Poputar

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JOSI S¡NDINO SENRIAUEZ.

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fecha

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com.

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D r ó o . -

Farmacéutico:

VITAMINA

J¡R¡B!

PEDIÁTRICo

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P¡incipio

Activo(s):

AclDo asco¡3lco,

su(s)

p¡esentación(es):

TRASCO

DE VIDRIO l¡PO

c o l o R

EST{,CBE

DE CARION.

Réginen de

venta:

SIN P¡esc¡lpción

F a c u l t a t i v a ,

Elabolado

pó¡:

LAEo¡ATORIOS

IaRGAS

S.4.,

VÉNÉZUEI;4.

p.ese.te

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REGISTRO

NACIONAI,

FAR¡,IACEUTICOS

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