VERAPAMILO-80

Cuba - español - CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

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Ingredientes activos:
Clorhidrato de verapamilo
Disponible desde:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) "REINALDO GUTIÉRREZ", PLANTA "REINALDO GUTIÉRREZ", LA HABANA, CUBA
Designación común internacional (DCI):
Hydrochloride of verapamil
Dosis:
80,0 mg
formulario farmacéutico:
Tableta
Número de autorización:
m16009c08

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

VERAPAMILO-80

Forma farmacéutica:

Tableta

Fortaleza:

80 mg

Presentación:

Estuche por 3 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas cada uno.

Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 20 tabletas cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDAD EMPRESARIAL

DE BASE (UEB) "REINALDO GUTIÉRREZ",

PLANTA "REINALDO GUTIÉRREZ", LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-009-C08

Fecha de Inscripción:

26 de enero de 2016

Composición:

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de verapamilo

80,0 mg

Lactosa monohidratada

62,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Arritmias supraventriculares, angina de pecho, hipertensión arterial.

Contraindicaciones:

Hipotensión arterial, bradicardia, bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grados,

síndrome del nodo enfermo, shock cardiogénico, antecedentes de insuficiencia cardiaca o

disfunción ventricular izquierda severa, flúter o fibrilación auricular complicada con síndrome

de Wolff-Parkinson-White, porfiria, fase aguda del infarto del miocardio si se acompaña de

bradicardia, hipotensión o fallo ventricular izquierdo.

Este medicamento contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la

lactosa.

Precauciones:

Embarazo: categoría de riesgo C. Lactancia materna: compatible.

Daño renal: aumenta su vida media, reajuste de dosis.

Daño hepático: reducir dosis oral.

Niños: solo indicar por personal especializado.

Adulto mayor: riesgo de efectos adversos, bloqueo auriculoventricular de primer grado, fase

aguda

infarto

miocardio,

usar

verapamilo

betabloqueadores.

Incompatible con soluciones cuyo pH sea mayor que 6.

Pacientes con diabetes mellitus.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Notificar a su médico si ocurren palpitaciones cardíacas irregulares, respiración cortada,

inflamación

manos

pies,

mareos

pronunciados,

constipación,

náuseas

hipotensión.

Efectos indeseables:

Frecuentes: constipación.

Ocasionales: náuseas, vómitos, mareos, cefalea, debilidad, fatiga, rubor, edema de los

tobillos.

Raras: reacciones alérgicas que incluyen urticaria, eritema, prurito, angiodema, síndrome de

Stevens

Johnson;

mialgias,

artralgias,

parestesias,

eritromelalgia,

prolactinemia

ginecomastia, hiperplasia gingival con uso prolongado, a altas dosis por VO hipotensión,

insuficiencia cardiaca, bradicardia, bloqueos cardiacos y asistolia.

Posología y método de administración:

Adultos:

Arritmias supraventriculares: por VO de 40 a 120 mg 3 veces al día, en las taquiarritmias

paroxísticas, si es necesario se puede repetir 5 mg a los 5 o 10 min de la primera dosis.

Angina de pecho: 80 a 120 mg 3 veces al día, VO.

Hipertensión arterial: 240 a 480 mg al día, dividido en 2 a 3 dosis por VO.

Niños: hipertensión y profilaxis de las arritmias supraventriculares;

4-8 mg/kg/día. (Cada 8 horas). Máximo 10 mg/kg/día.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Como bloqueador de los canales del calcio, potencia su efecto antihipertensivo; IECA, beta

bloqueadores,

diuréticos,

vasodilatadores

directos

(hidralazina,

minoxidil,

diaxózido,

nitroprusiato

sodio),

bloqueadores

neurona

adrenérgica

(reserpina),

beta

bloqueadores,

antagonistas

receptores

angiotensina

metildopa,

L-dopa,

clonidina,

baclofén,

anestésicos generales,

nitratos,

antipsicóticos

hipnóticos,

IMAO,

alprostadil e isoflurona.

Antagonizan efecto antihipertensivo: corticoides, AINE, estrógenos, carbenoxolona.

Inhiben metabolismo: cimetidina.

Mefloquina: potencia efectos bradicardizantes.

Itraconazol: aumenta efecto inotropo negativo.

Ritonavir: eleva concentraciones plasmáticas de bloqueadores de los canales de calcio.

El verapamilo aumenta concentraciones plasmáticas de quinidina, imipramina, buspirona,

digoxina, ciclosorina, teofilina, dutasterida.

Aumenta efecto de: carbamazepina, relajantes musculares despolarizantes.

Depresión miocárdica y asistolia: disopiramida, flecainida.

Incrementa riesgo de bradicardia, bloqueo AV y depresión miocárdica con amiodarona.

Asistolia, bradicardia severa e insuficiencia cardíaca con beta bloqueadores.

Elevan

concentraciones

plasmáticas

verapamilo:

ketoconazol,

atazanavir,

jugo

toronja. Primidona: disminuye efecto de verapamilo.

Rifampicina: incrementa metabolismo. Sinvastatina: riesgo elevado de miopa tía.

Litio: mayor frecuencia de neurotoxicidad.

Inhibe metabolismo del midalozam.

Uso en Embarazo y lactancia:

Usar con precaución en el embarazo: categoría de riesgo C.

Lactancia materna: compatible

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Medidas generales. Puede administrarse gluconato de calcio 10 % intravenoso a dosis de

10 - 20 mL para revertir sus efectos hemodinámicas y electrofisiológicos.

Propiedades farmacodinámicas:

El verapamilo disminuye el requerimiento de oxígeno en el miocardio y también reduce la

carga de trabajo del corazón debido a la disminución de la resistencia periférica, se supone

que esto causa reducción en la dependencia calcio-adenosina trifosfática en el miocardio.

Como antianginoso el verapamilo se comporta como antagonista de calcio, ya que inhibe el

acoplamiento excitación-contracción en el músculo miocárdico y liso, bloquea el transporte

de calcio a través de la membrana, con la consiguiente disminución de la contractilidad

miocárdica y vasodilatación. Este medicamento disminuye la taquicardia inducida por el

ejercicio, causa una redistribución del flujo sanguíneo coronario hacia las áreas isquémicas

miocardio,

menores

presiones

ventriculares

llenado

posiblemente

efectos

metabólicos que implican mejor utilización del oxígeno por el miocardio. Como antiarrítmico

el verapamilo inhibe la acción potencial de las regiones superiores y medias nodales del

corazón, cuando el ión calcio penetra de manera lenta en la región nodal del corazón

mediante corrientes que contribuyen a su despolarización.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: el verapamilo se absorbe completamente en el tracto gastrointestinal y en un

primer paso se metaboliza en el hígado, pero las dosis orales requieren un tiempo mayor de

2 horas para alcanzar concentraciones en el plasma, por lo que su biodisponibilidad es solo

de 10 a 20 %. Distribución: se encuentra muy distribuido en las proteínas del plasma. Vida

media

plasmática:

aproximadamente

horas,

proteínas

plasmáticas. Excreción: el medicamento se excreta principalmente por los riñones como

metabolitos, pero una parte se elimina por la bilis y las heces fecales.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 26 de enero de 2016.

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