VANCOMICINA CLORHIDRATO 500 mg POLVO PARA SOLUCI

Venezuela - español - Instituto Nacional de Higiene

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Ingredientes activos:
VANCOMICINA
Disponible desde:
LABORATORIO INTERNACIONAL ARGENTINO S.A
Designación común internacional (DCI):
VANCOMYCIN
Dosis:
500 mg (A5a)
formulario farmacéutico:
POLVO PARA INFUSI
Fabricado por:
LABORATORIO INTERNACIONAL ARGENTINO S.A
Estado de Autorización:
VIGENTE
Número de autorización:
E.F.G.34.456
Fecha de autorización:
2005-08-24

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO

VANCOMICINA

2. VIA DE ADMINISTRACION

VIA INTRAVENOSA (IV)

3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Otros antibacterianos

Código ATC: J01XA.01

3.1. Farmacodinamia

La vancomicina es un antibiótico glucopeptídico con actividad bactericida. Se une a los

precursores químicos de la pared celular bacteriana (terminaciones D-alanil D-alanina)

impidiendo su síntesis y generando alteraciones de la permeabilidad de la estructura

que conducen a la muerte del microorganismo. Adicionalmente, inhibe la síntesis del

ARN bacteriano.

La vancomicina ha demostrado actividad in vitro y en infecciones clínicas frente a

bacterias Gram (

) tanto aerobias como anaerobias, en especial: Staphylococcus spp.

(aereus y epidermidis, incluyendo cepas meticilina-resistentes y cepas productoras de

beta-lactamasa),

Streptococcus spp. (viridans

y bovis),

Corynebacterium spp.,

Clostridium spp. (incluyendo C. difficile) y Enterococcus faecalis.

3.2. Farmacocinética

Su biodisponibilidad oral es muy limitada (<5%). Luego de su administración IV se

distribuye ampliamente al organismo alcanzando concentraciones elevadas en hígado,

pulmón, riñón y corazón. No difunde con facilidad a líquido cefalorraquídeo salvo en

presencia de inflamación meníngea, en cuyo caso alcanza una concentración

equivalente al 15% de la plasmática. Atraviesa la placenta y se distribuye a leche

materna. Se une a proteínas plasmáticas en un 30-60% y tiende a acumularse en los

tejidos luego de 2-3 días de iniciada la infusión IV. Se excreta en un 75-90% como

droga intacta por la orina y exhibe una vida media de eliminación de 4-7 horas, que se

incrementa de manera significativa en pacientes con insuficiencia renal.

3.3. Información preclínica sobre seguridad

No se ha evidenciado teratogenicidad ni mutagenicidad asociada a la vancomicina en

los ensayos respectivos. No se dispone de información sobre su potencial

carcinogénico, ni de sus efectos sobre la fertilidad.

4. INDICACIONES

Tratamiento de infecciones causadas por gérmenes sensibles a la vancomicina.

5. POSOLOGIA

5.1. Dosis

Adultos: 500 mg cada 6 horas ó 1 g cada 12 horas. Cada dosis debe administrarse por

infusión IV en un período no menor de 60 minutos.

O calcular la dosis a 3040 mg/kg/día en 24 administraciones diarias.

Niños mayores de 1 mes: 10 mg/kg cada 6 horas. La dosis total diaria no debe superar

los 2 g. Cada dosis debe administrarse por infusión IV en un período no menor de 60

minutos.

Neonatos: dosis inicial de 15 mg/kg, seguida por 10 mg/kg cada 12 horas durante la

primera semana de vida y, a partir de allí, la misma dosis cada 8 horas hasta cumplir 1

mes de edad. Cada dosis debe administrarse por infusión IV en un período no menor

de 60 minutos.

5.2. Dosis máxima diaria

En niños: 2 g/día.

5.3. Dosis en pacientes especiales

Insuficiencia renal: Se debe ajustar la dosificación en función del grado de depuración

de creatinina del paciente como a continuación se propone:

Dosificación de vancomicina en pacientes con insuficiencia renal

(Adaptado de Moellering et al.)

Depuración de creatinina

(ml/min)

Dosis de vancomicina

(mg/24 horas)

1545

1390

1235

1080

Moellering RC, Krogstat DJ, Greeblatt DJ: Vancomycin therapy in patients with

impaired renal function: A nomogram for dosage. Ann Int Med 1981; 94:343

En pacientes funcionalmente anéfricos esta tabla no es aplicable. Para ellos se

recomienda administrar una dosis de 15 mg/kg para alcanzar rápidamente

concentraciones plasmáticas terapéuticas. La dosis necesaria para mantener niveles

estables es de 1.9 mg/kg/24 horas.

En pacientes con falla renal severa resulta más conveniente administrar una dosis de

mantenimiento de 250-1000 mg cada cierto tiempo en lugar de la administración diaria.

En anúricos se han recomendado 1000 mg cada 7-10 días.

A los efectos de aplicación de la tabla, se puede calcular aproximadamente la tasa de

depuración de creatinina a partir del valor de creatinina sérica mediante las siguientes

fórmulas:

Estas fórmulas no deben aplicarse en pacientes con shock, insuficiencia cardíaca

severa, oliguria, obesidad, malnutrición, edema o ascitis, debido a que cálculo

resultaría una sobreestimación del valor real de la depuración.

Insuficiencia hepática: No se requieren ajustes de dosificación.

Ancianos: Ajustar dosis con base en la depuración de creatinina, en caso necesario.

5.4. Modo de empleo o forma de administración

El liofilizado debe reconstituirse añadiendo 10 mL de agua estéril para inyección al

frasco con 500 mg de vancomicina ó 20 mL al frasco con 1 g, para lograr en ambos

casos una concentración de vancomicina de 50 mg/mL.

La solución reconstituida de 500 mg de vancomicina se diluye con cloruro de sodio al

0.9% u otro vehículo compatible hasta 100 mL y la de 1g se diluye hasta 200 mL, para

lograr en ambos casos una concentración final de vancomicina de 5 mg/mL.

Se administran por infusión intravenosa lenta, en un período no menor de 60 minutos.

La estabilidad de la solución resultante tras la reconstitución y dilución según se indica

será la que señale el fabricante en el prospecto del producto.

Depuración (ml/min) en hombres

Peso (kg) x (140 - edad)

(72) x creatinina sérica (mg/100 ml)

Depuración (ml/min) en mujeres (0.85) x (depuración en hombres)

6. REACCIONES ADVERSAS

Los siguientes efectos adversos asociados a la administración IV de vancomicina se

han reportado como reacciones de muy rara incidencia (<1/10.000):

Trastornos del sistema sanguíneo: Agranulocitosis, neutropenia, trombocitopenia,

eosinofilia.

Trastornos gastrointestinales: Náuseas, colitis pseudomembranosa.

Trastornos hepato-biliares: Aumento de los valores de función hepática.

Trastornos del metabolismo: Pérdida de peso.

Trastornos renales y urinarios: Falla renal, aumento de la creatinina sérica y del

nitrógeno ureico sanguíneo, nefritis intersticial.

Trastornos cardiovasculares: Hipotensión, paro cardíaco, Vasculitis.

Trastornos del sistema nervioso: Agitación, ansiedad; dolor de cabeza, fragilidad

emocional, excitabilidad, insomnio.

Trastornos respiratorios: Disnea, sibilancias.

Trastornos musculoesqueléticos: Espasmos musculares en pecho y espalda.

Trastornos del aparato reproductor: Trastornos menstruales.

Trastornos del oído y laberinto: Pérdida de la audición temporal o permanente,

tinnitus, mareos

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Exantema e inflamación de las mucosas,

prurito, urticaria, dermatitis exfoliativa, urticaria, erupción maculopapular, vasculitis,

síndrome de Stevens-Johnson, Síndrome de Lyell dermatosis ampollosa por IgA lineal.

Trastornos del sistema inmunológico: Anafilaxia, reacciones alérgicas.

Trastornos generales: Dolor y flebitis en el sitio de la inyección, escalofríos, fiebre

medicamentosa, rubefacción de la parte superior del cuerpo y la cara.

Reacciones relacionadas con la perfusión:

Durante o poco después de una perfusión rápida, puede ocurrir una reacción

anafilactoide, incluyendo hipotensión, disnea, urticaria o prurito.

Se puede producir enrojecimiento de la piel en la parte superior el cuerpo (“síndrome

del hombre rojo”), dolor y calambres en el pecho o los músculos de la espalda.

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

El uso concomitante de vancomicina y agentes potencialmente nefrotóxicos y

ototóxicos

(aminoglicósidos,

anfotericina

cisplatino,

colistina,

bacitracina,

metoxiflurano o polimixina B) incrementa el riesgo de aparición de tales reacciones.

En pacientes con vancomicina, el uso de anestésicos como el óxido nitroso, el halotano

o el fentanilo ha sido asociado con la aparición de reacciones anafilactoides, eritema,

rubor, prurito y urticaria. Para evitarlas se debe administrar la vancomicina por infusión

IV lenta (1 hora) previo a la inducción de la anestesia.

Existe un elevado potencial del bloqueo neuromuscular con la administración conjunta

de vancomicina y agentes bloqueantes neuromusculares.

7.2. Interferencia con pruebas de laboratorio

No se han descrito.

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

No administrar por vía intramuscular (IM).

Antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante el mismo (especialmente en

terapias prolongadas) se debe evaluar la cuenta leucocitaria, la función renal y la

función auditiva de los pacientes.

La monitorización regular de los niveles en sangre de vancomicina está indicada en el

uso a largo plazo, particularmente en pacientes con disfunción renal o deterioro

auditivo, así como en la administración simultánea de sustancias neurotóxicas u

ototóxicas, respectivamente.

La dosis debe ser ajustada en función de los niveles séricos. Deben monitorizarse los

niveles en sangre y realizar controles regulares de la función renal

La administración IV rápida puede generar hipotensión, shock, disnea, urticaria, shock

y paro cardíaco. Para evitarlo se debe administrar por infusión IV lenta (en un período

no menor de 60 minutos).

Vancomicina resulta muy irritante para los tejidos, y causa necrosis en lugar de la

administración cuando se administra por vía intramuscular (no debe administrarse

intramuscular); se debe perfundir por vía intravenosa.

Dolor en el lugar de inyección y tromboflebitis se dan en muchos de los pacientes que

reciben vancomicina y pueden ser ocasionalmente graves

La frecuencia y la severidad de la tromboflebitis puede ser minimizada por la

administración lenta del medicamento como una solución diluida (2.5 a 5.0 g/l) y

rotando los lugares de administración.

El uso prolongado puede ocasionar sobrecrecimiento de organismos resistentes o no

susceptibles, incluyendo hongos patógenos.

Se debe evitar el uso concomitante de agentes con potencial nefrotóxico y ototóxico.

Usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal, trastornos auditivos y en

ancianos.

Se han notificado casos de hipersensibilidad cruzada, por tanto vancomicina debe

administrarse con cuidado en pacientes con hipersensibilidad conocida a teicoplanina.

8.2. Embarazo

Aunque no se ha evidenciado teratogenicidad en ensayos experimentales con

vancomicina, no hay estudios clínicos adecuados que demuestren su seguridad en

mujeres embarazadas. Por lo tanto, su empleo en tales circunstancias debe limitarse a

situaciones en las que se considere estrictamente necesario.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia a menos

que a criterio médico el balance riesgo-beneficio sea favorable.

8.3. Lactancia

Dado que la vancomicina se excreta en la leche materna y no se conoce la seguridad

de su uso durante la lactancia, aun considerando su limitada biodisponibilidad por vía

oral, se deberá decidir entre descontinuar la medicación o el amamantamiento

sopesando los beneficios a la madre derivados de la terapia y los riesgos que supone

para el niño la suspensión temporal o definitiva de la lactancia.

De ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la

lactancia mientras

dure el tratamiento

9. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a la vancomicina.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

No se han descrito casos de sobredosificación con vancomicina.

10.2. Tratamiento

En casos de sobredosis importante: manejo sintomático y terapia de soporte, según

necesidad. Mantenimiento de la filtración glomerular. La hemofiltración y la

hemoperfusión con resina de polisulfona pueden aumentar la depuración de

vancomicina. La diálisis es inefectiva

11. TEXTO DE EMPAQUE Y ETIQUETAS

USO HOSPITALARIO

VIA DE ADMINISTRACION: Intravenosa.

INDICACIONES Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA Y RECIPE ARCHIVADO

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