VANCINA 500 mg POLVO PARA SOLUCI

Venezuela - español - Instituto Nacional de Higiene

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Ingredientes activos:
VANCOMICINA
Disponible desde:
ALESS PHARMACEUTICALS C.A
Designación común internacional (DCI):
VANCOMYCIN
Dosis:
500 mg
formulario farmacéutico:
POLVO PARA SOLUCI
Fabricado por:
DEUTSCHE LABS INC
Estado de Autorización:
VIGENTE
Número de autorización:
E.F.41.251
Fecha de autorización:
2015-06-17

.

Aemo

Bolivariano

1

Ministerio del Poder Popular

...Je

Venezuela

para

salud

i:Hrnt~!.IUI

RCEF-R-0584/2015

Caracas, 17 de Junio de 2015

Ciudadano(

DR. (A). MARIAUXILI MIRABAL.

Farmacéutico Patrocinante

REGIFARM, S.R.L.

Presente.-

conformidad con

Oficio RCEF-R-0583/2014 de fecha 17/06/2015 mediante

cual se

notificó

aprobación

Producto

Farmacéutico VANCINA 500

POLVO

PARA

SOLUCIÓN

PARA

INFUSIÓN

de Registro Sanitario E.F.41.251/15, según consta en

libro EF-2015-01 , Pág. 293

usted deberá cumplir con las siguientes condiciones de comercialización:

COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES SEGÚN LO ESTABLECIDO

LA LEY

MEDICAMENTOS ARTÍCULO 35,

siguiente:

Indicación:

Tratamiento de infecciones causadas por gérmenes sensibles a la Vancomicina.

Posología:

Niños mayores de 1 mes de edad: 15 mg/kg cada 8 horas (dosis diaria máxima 2

Adultos y niños mayores de 12 años: 500

cada 6 horas o 1 gramo cada

horas. Vía

intravenosa.

Advertencias:

caso de ser imprescindible

uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase

lactancia mientras dure

tratamiento.

producto debe ser administrado, previamente diluido

período no menor de 60 minutos.

Precauciones:

pacientes con insuficiencia renal.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a

vancomicina.

administre durante

embarazo o cuando se sospeche

existencia

Reacciones

Adversas:

Urticaria,

náusea,

neutropenia

reversible,

ototoxicidad ,

nefrotoxicidad,

trombocitopenia,

hipotensión,

disnea,

reacciones

anafilactoides,

síndrome

enrojecimiento

cuello,

encefatopatía, neuropatía periférica y flebitis.

Interacciones:

Aminoglucósidos, anfotericina, cisplatino, bacitracina:

Potencian las reacciones adversas

vancomicina.

asigna

producto

período de validez comprobado de tres (03) años, almacenado bajo

las condiciones climáticas de Venezuela (30

/ 70

HR), en

envase FRASCO

AMPOLLA

VIDRIO

TIPO

TRANSPARENTE

INCOLORO

TAPÓN

GOMA

BROMOBUTILO

COLOR

GRIS,

SELLO

ALUMINIO

TAPA

FLIP

POLIPROPILENO COLOR TURQUESA.

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos. Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cód.

1041

Teléfono: (0058-0212) 219.1622 - http://www.inhrr.gob.ve - RIF: G-20000101-1

E.F.41.251/15

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Diciembre

2011

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.Jtemo

Bolivariano

1

Ministerio del Poder Popular

..1e

Venezuela

para

salud

Se le asigna

producto reconstituido

el solvente Agua para Inyección

periodo de validez

de 96 horas almacenado bajo refrigeración a temperaturas entre 2ºC-8ºC y 24 horas almacenado

a temperaturas inferiores a 25ºC.

Se le asigna

producto diluido en las soluciones Cloruro de Sodio

y Dextrosa

periodo de validez de 96 horas almacenado bajo refrigeración a temperaturas entre 2ºC-8ºC y

horas almacenado a temperaturas inferiores a 25ºC.

Corregir los textos de empaque, etiqueta y prospecto interno declarando en

fórmula cuali-

cuantitativa

principio activo como: Vancomicina (Bajo

forma de Vancomicina Clorhidrato) 500

Corregir en los textos de empaque, etiqueta y prospecto,

nombre del producto a: VANCINA

POLVO PARA SOLUCION PARA INFUSIÓN e indicar

los mismos, a excepción del

prospecto, la abreviatura correspondiente

termino intravenoso "IV" a continuación o debajo del

nombre del producto.

Los textos de etiqueta y empaque deben contener

siguiente información:

Hospitalario.

Vía de

administración:

Intravenosa.

Indicación

Posología:

A juicio del facultativo.

Advertencias:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

Antes de administrar este producto, leer

prospecto interno.

Con Prescripción Facultativa y Récipe archivado.

se aceptan las presentaciones de 1

y/o 100 Frascos Ampolla para Venta

Público,

debido a que es

producto de Uso Hospitalario.

texto

prospecto

interno

debe

contener

condiciones

restricciones

señaladas en el

presente

oficio.

Remitir periódicamente, Certificado de Producto Farmacéutico, Certificado de Libre Venta y/o

Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, vigentes.

Los textos de empaque, etiqueta, unidad posológica y prospecto interno deben adecuarse, según

caso,

establecido

Oficio

Aprobación,

Oficio

Condiciones

Comercialización, las Normas y Boletines de

Junta Revisora de Productos Farmacéuticos.

Comunicar

Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel

",

a través del Centro Nacional de

Farmacovigilancia (CENAVIF), cualquier efecto no descrito durante

proceso de evaluación del

Registro

Sanitario que derive de

actividad farmacológica

mismo o de alguno de sus

ingredientes y del cual se tenga conocimiento después de aprobado

producto.

Presentar ante

Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel

",

cualquier cambio que tenga

producto durante

periodo de Comercialización, relacionado con aspectos de: textos, legales,

farmacéuticos y clínicos, para lo cual deberá emplear los formularios de solicitud de cambio

post-registro vigentes y/o comunicaciones.

Debe

indicar

Despacho

cuatro

(04)

meses

anticipación,

fecha

probable

comercialización

producto

farmacéutico.

este

lapso

tiempo

procederá

EVALUACIÓN de

metodología analítica utilizada

el control de calidad del producto y a

programación respectiva.

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos. Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cód.

1041

Teléfono: (0058-0212) 219.1622 - http://www.inhrr.gob.ve - RIF: G-20000101-1

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.251/15

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Jtemo

Bolivariano

1

Ministerio del Poder Popular

Je

Venezuela

para

salud

A los fines del estricto cumplimiento del Artículo

del Reglamento de

Ley del Ejercicio de

Farmacia vigente, publicado en Gaceta Oficial Nº

4.582

extraordinario de fecha

de mayo de

1.993,

informa

están

obligados

participar

Instituto

Nacional

Higiene

"Rafael

Rangel"

fecha

cual se inicie

comercialización del primer lote elaborado, de

manera que los funcionarios

acreditados del

Instituto Nacional

de Higiene "Rafael

Rangel

",

puedan proceder a captar las muestras correspondientes

propio sitio de fabricación, o de

distribución en

caso de los productos importados.

Igualmente se

informa que dispone de quince

(15)

días hábiles, para solicitar a esta GERENCIA,

reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso queda

usted

obligación

de cumplir con

las condiciones de uso bajo las cuales fue

aprobado

producto.

incumplimiento

alguna

condiciones

comercialización

será

sancionado

CANCELACIÓN del producto.

Dra.

Esper

Briceño

Presidenta del Instituto Nacional de Higiene

a.tael

Rangel"

Gaceta Oficial Nº

40.202

de fecha

0810712

c,".JJ'

Resolución Nº

de fecha

08/0712°'13

"roe.

<;¡'<-.

~"

¡.

í1P.\

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos. Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cód.

1041

Teléfono: (0058-0212) 219.1622 - http://www.inhrr.gob.ve - RIF: G-20000101-1

.41.251/15

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G~biemo

Bolivariano

Ministerio del Poder Popular

Venezuela

para

Salud

:!Wi~Ml

SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

RCEF-R-0583/2015

Ciudadano(

DR. (A). MARIAUXILI MIRABAL.

Farmacéuti:o Patrocinante

REGIFARM, S.R.L.

Presente.-

Caracas,

de Junio

2015

Vista

solicitud

SREF-14-0323,

categoría

actuando

representación

REGIFARM,

S.R.L.,

conformidad

establecido

artículos

1 y

Medicamentos, publicada en la Gaceta Oficial de

República Bolivariana de Venezuela

.006

de Agosto de 2.000; siendo favorables los resultados de la evaluación integral,

Instituto

Nacional de Higiene "Rafael

Rangel" APRUEBA

Producto: VANCINA 500

POLVO PARA

SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN.

Principio(s) Activo(s): VANCOMICINA.

su(s) presentación(es): FRASCO

AMPOLLA

VIDRIO TIPO

TRANSPARENTE E INCOLORO

CON TAPÓN

GOMA BROMOBUTILO COLOR GRIS, SELLO

ALUMINIO Y TAPA FLIP -

POLIPROPILENO COLOR TURQUESA,

ESTUCHE

CARTÓN. Venta al Público:

CONTENTIVO DE 1 y/o 5 FRASCOS AMPOLLA. Muestra(s) Médica(s): CONTENTIVA

1y/o10

FRASCOS AMPOLLA.

Régimen de venta: CON prescripción facultativa y réci

archivado.

Propietario: ALESS PHARMACEUTICALS, C.A. / VENEZUELA.

Elaborado por: DEUTSCHE

LABS

INC.

/INDIA.

E.F.41.251/15

F-PERC-006

Enero 2014

Revisión 3

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