VALSABEN 320MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Grecia - griego - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Ficha técnica Ficha técnica (SPC)
07-10-2020
Ingredientes activos:
VALSARTAN
Disponible desde:
BENNETT ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. (0000007111) 16ο χλμ. Αθηνών-Λαμίας, Κηφισιά, 145 64
Código ATC:
C09CA03
Designación común internacional (DCI):
VALSARTAN
Dosis:
320MG/TAB
formulario farmacéutico:
ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
Composición:
0137862534 VALSARTAN 320.000000 MG
Vía de administración:
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
tipo de receta:
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Área terapéutica:
VALSARTAN
Resumen del producto:
Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2802977303010 01 BTx28 28.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 9.00; Συσκευασίες: 2802977303027 02 BTx56 56.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2802977303034 03 BTx14 14.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 4.99
Estado de Autorización:
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
Número de autorización:
2977303

Leer el documento completo

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

VALSABEN επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 320 mg

Βαλσαρτάνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά της

ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το VALSABEN και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το VALSABEN

Πώς να πάρετε το VALSABEN

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το VALSABEN

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το VALSABEN και ποια είναι η χρήση του

Το VALSABEN ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων, γνωστά ως ανταγωνιστές των υποδοχέων της

αγγειοτενσίνης ΙΙ, που βοηθούν στον έλεγχο της υψηλής αρτηριακής πίεσης. Η αγγειοτενσίνη ΙΙ είναι

μια ουσία στον οργανισμό που προκαλεί τη σύσπαση των αιμοφόρων αγγείων, προκαλώντας έτσι

αύξηση της αρτηριακής σας πίεσης. Το VALSABEN δρα αποκλείοντας τη δράση της αγγειοτενσίνης

ΙΙ. Σαν αποτέλεσμα αυτού, τα αιμοφόρα αγγεία χαλαρώνουν και η αρτηριακή πίεση μειώνεται.

Τα επικαλυμμένα με υμένιο δισκία VALSABEN 320 mg

μπορούν να χρησιμοποιηθούν:

για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης

σε ενηλίκους και σε παιδιά και εφήβους

ηλικίας 6 έως 18 ετών:

Η υψηλή αρτηριακή πίεση αυξάνει το φόρτο εργασίας της καρδιάς και

των αρτηριών. Εάν δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα αιμοφόρα αγγεία του

εγκεφάλου, της καρδιάς και των νεφρών και μπορεί να καταλήξει σε εγκεφαλικό επεισόδιο,

καρδιακή ανεπάρκεια ή νεφρική ανεπάρκεια. Η υψηλή αρτηριακή πίεση αυξάνει τον κίνδυνο

καρδιακών προσβολών. Μειώνοντας την αρτηριακή πίεσή σας στο φυσιολογικό, μειώνεται ο

κίνδυνος ανάπτυξης των διαταραχών αυτών.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το VALSABEN

Μην πάρετε το VALSABEN:

σε περίπτωση

αλλεργίας

(υπερευαισθησίας) στη βαλσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα

συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

σε περίπτωση που έχετε

βαριά ηπατική νόσο

εάν είστε πάνω από

3 μηνών έγκυος

(ακόμα καλύτερα αποφύγετε να πάρετε το VALSABEN

κατά την αρχή της εγκυμοσύνης) – βλέπε παράγραφο «Κύηση».

εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε αγωγή με ένα φάρμακο

που μειώνει την πίεση του αίματος και περιέχει αλισκιρένη.

Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, επικοινωνήστε με το γιατρό σας και μην

πάρετε το VALSABEN

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις:

Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το VALSABEN.

σε περίπτωση που έχετε ηπατική νόσο.

σε περίπτωση που έχετε βαριά ηπατοπάθεια ή εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση.

σε περίπτωση που πάσχετε από στένωση της νεφρικής αρτηρίας.

σε περίπτωση που έχετε υποβληθεί πρόσφατα σε μεταμόσχευση νεφρού (λήψη νέου νεφρού).

σε περίπτωση που ακολουθείτε θεραπεία μετά από καρδιακή προσβολή ή για καρδιακή

ανεπάρκεια, ο γιατρός σας ενδέχεται να ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία.

σε περίπτωση που έχετε βαριά καρδιοπάθεια εκτός από καρδιακή ανεπάρκεια ή καρδιακή

προσβολή.

σε περίπτωση που είχατε παρουσιάσει στο παρελθόν πρήξιμο της γλώσσας ή του προσώπου

που είχε προκληθεί από μία αλλεργική αντίδραση που ονομάζεται αγγειοοίδημα ενώ λαμβάνατε

άλλο φάρμακο (συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων ΜΕΑ), ενημερώστε το γιατρό σας.

Εάν αυτά τα συμπτώματα εμφανιστούν ενώ λαμβάνεται VALSABEN, διακόψτε το

VALSABEN αμέσως και μη το λάβετε ξανά. Βλ. επίσης παράγραφο 4, «Πιθανές Ανεπιθύμητες

ενέργειες».

σε περίπτωση που παίρνετε φάρμακα που αυξάνουν την ποσότητα καλίου στο αίμα σας. Αυτά

περιλαμβάνουν συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο,

καλιοπροστατευτικά σκευάσματα και ηπαρίνη. Ίσως να χρειαστεί έλεγχος των επιπέδων καλίου

στο αίμα σας ανά τακτά χρονικά διαστήματα.

σε περίπτωση που πάσχετε από αλδοστερονισμό. Πρόκειται για μια ασθένεια στην οποία τα

επινεφρίδιά σας παράγουν υπερβολική ποσότητα της ορμόνης αλδοστερόνης. Εάν αυτό ισχύει

για εσάς, δεν συνιστάται η χρήση του VALSABEN.

σε περίπτωση που έχτε χάσει πολλά υγρά (αφυδάτωση) λόγω διάρροιας, εμέτου ή υψηλών

δόσεων διουρητικών δισκίων.

εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία

της υψηλής αρτηριακής πίεσης:

έναν αναστολέα ΜΕΑ (για παράδειγμα εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, ραμιπρίλη), ιδιαίτερα εάν

έχετε νεφρικά προβλήματα που σχετίζονται με διαβήτη.

αλισκιρένη

εάν λαμβάνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ μαζί με συγκεκριμένα άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της

καρδιακής σας ανεπάρκειας, τα οποία είναι γνωστά ως ανταγωνιστές των υποδοχέων των

αλατοκορτικοειδών (για παράδειγμα σπιρονολακτόνη, επλερενόνη) ή βήτα-αποκλειστές (για

παράδειγμα μετοπρολόλη).

Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία, την αρτηριακή σας πίεση και την

ποσότητα των ηλεκτρολυτών (π.χ. κάλιο) στο αίμα σας σε τακτά διαστήματα.

Βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το VALSABEN».

Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι είστε (ή ενδέχεται να μείνετε

) έγκυος. Το

VALSABEN δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης, και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε

έγκυος άνω των 3 μηνών, καθώς ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν

χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (βλ. παράγραφο «Κύηση»).

Άλλα φάρμακα και VALSABEN

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα

Ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρμάκων ή να λάβει άλλες

...

Leer el documento completo

Leer el documento completo

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

VALSABEN επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 320 mg

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 320 mg βαλσαρτάνης

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 320 mg:

καφετί χρώματος, επιμήκη, κυρτά, με χαραγή στη μία

πλευρά

4.

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1

Θεραπευτικές ενδείξεις

Υπέρταση

Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ενηλίκους και της υπέρτασης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6

εώς 18 ετών.

4.2

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Υπέρταση

Η συνιστώμενη δόση έναρξης του VALSABEN είναι 80 mg μία φορά την ημέρα. Η αντιυπερτασική

δράση εμφανίζεται ουσιαστικά εντός 2 εβδομάδων, και η μέγιστη επίδραση επιτυγχάνεται εντός 4

εβδομάδων. Σε ορισμένους ασθενείς, των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς, η δόση

μπορεί να αυξηθεί στα 160 mg και με μέγιστο τα 320 mg.

Το VALSABEN μπορεί επίσης να χορηγηθεί με άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες (βλ.

παραγράφους 4.3, 4.4, 4.5 και 5.1). Η προσθήκη ενός διουρητικού, όπως η υδροχλωροθειαζίδη, θα

μειώσει την αρτηριακή πίεση ακόμη περισσότερο σ’ αυτούς τους ασθενείς.

Επιπλέον πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς

Ηλικιωμένοι

Δε χρειάζεται προσαρμογή της δόσης για ηλικιωμένους ασθενείς

Νεφρική δυσλειτουργία

Δε χρειάζεται προσαρμογή της δόσης για ενηλίκους ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης >10 ml/λεπτό

(βλ. Παράγραφο 4.4).

Ηπατική δυσλειτουργία

Το VALSABEN αντενδείκνυται σε ασθενείς με ήπια βαριά ηπατική δυσλειτουργία, με χολική

κίρρωση, και σε ασθενείς με χολόσταση (βλ. παραγράφους 4.3. και 4.4). Σε ασθενείς με ήπια έως

μέτρια ηπατική ανεπάρκεια χωρίς χολόσταση, η δόση της βαλσαρτάνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα

80 mg.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Παιδιατρική υπέρταση

Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6 εώς 18 ετών

Η αρχική δόση είναι 40 mg άπαξ ημερησίως για παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 35 kg και 80 mg

άπαξ ημερησίως για εκείνα που ζυγίζουν 35 kg ή περισσότερο. Η δόση πρέπει να αναπροσαρμόζεται

με βάση την ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης. Για τις μέγιστες δόσεις που μελετήθηκαν σε

κλινικές μελέτες, παρακαλούμε ανατρέξτε στον παρακάτω πίνακα. Δόσεις υψηλότερες από εκείνες

που αναφέρονται, δεν έχουν μελετηθεί και επομένως, δεν συνιστώνται.

Βάρος

Μέγιστη δόση που μελετήθηκε σε κλινικές

μελέτες

≥ 18 kg έως < 35 kg

80 mg

≥ 35 kg έως < 80 kg

160 mg

≥ 80 kg έως ≤ 160 kg

320 mg

Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών

Τα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2. Ωστόσο, η ασφάλεια και η

αποτελεσματικότητα σε παιδιά ηλικίας από 1 έως 6 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.

Χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 18 ετών με νεφρική δυσλειτουργία

Χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min και παιδιατρικούς ασθενείς

που υποβάλλονται σε διύλιση δεν έχει μελετηθεί, επομένως η βαλσαρτάνη δε συνιστάται σε αυτούς

τους ασθενείς. Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης για παιδιατρικούς ασθενείς με κάθαρση

κρεατινίνης >30 ml/min. Η νεφρική λειτουργία και το κάλιο ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται

στενά (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).

Χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 18 ετών με ηπατική δυσλειτουργία

Όπως στους ενηλίκους, το VALSABEN αντενδείκνυται σε παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρή

ηπατική δυσλειτουργία, χολική κίρρωση και σε ασθενείς με χολόσταση (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και

5.2).

Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία με VALSABEN σε παιδιατρικούς ασθενείς με ήπια έως

μέτρια ηπατική δυσλειτουργία. Η δόση της βαλσαρτάνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 80 mg σε

αυτούς τους ασθενείς.

Καρδιακή ανεπάρκεια και πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου σε παιδιά

Το VALSABEN δεν συνιστάται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας ή του πρόσφατου

εμφράγματος του μυοκαρδίου σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης

δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.

Τρόπος χορήγησης

Το VALSABEN μπορεί να λαμβάνεται ανεξάρτητα από γεύμα και πρέπει να χορηγείται με νερό.

4.3

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην

παράγραφο 6.1.

Βαριά ηπατική ανεπάρκεια, χολική κίρρωση και χολόσταση.

Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο κύησης (βλ. παραγράφους 4.4. και 4.6).

Η ταυτόχρονη χρήση του VALSABEN με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται

σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60 ml/min/1,73 m

) (βλ.

παραγράφους 4.5 και 5.1).

4.4

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Υπερκαλιαιμία

Η ταυτόχρονη χρήση σε συμπληρώματα καλίου, καλιοπροστατευτικά διουρητικά, υποκατάστατα

άλατος που περιέχουν κάλιο, ή άλλους παράγοντες που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου

(ηπαρίνη κλπ.) δεν συνιστάται. Θα πρέπει να γίνεται παρακολούθηση του καλίου όπως απαιτείται.

Νεφρική δυσλειτουργία

Αυτή τη στιγμή δεν υπάρχει εμπειρία για την ασφαλή χρήση σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <10

ml/min και ασθενείς που υποβάλλονται σε διύλιση, επομένως η βαλσαρτάνη θα πρέπει να

χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς. Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης για

ενηλίκους ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης >10 ml/min (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).

Ηπατική δυσλειτουργία

Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια χωρίς χολόσταση, το VALSABEN πρέπει να

χρησιμοποιείται με προσοχή. Η δόση δεν πρέπει να υπερβεί τα 80 mg (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).

Ασθενείς με υπονατριαιμία ή/και υπο-ογκαιμία

Σε ασθενείς με σοβαρή υπονατριαιμία ή/και υπο-ογκαιμία, όπως εκείνοι που λαμβάνουν υψηλές

δόσεις διουρητικών, μπορεί να παρουσιασθεί συμπτωματική υπόταση σε σπάνιες περιπτώσεις μετά

...

Leer el documento completo

Productos similares

Buscar alertas relacionadas con este producto

Ver historial de documentos

Comparte esta información