UNITEARS-D 0.3% + 0.1% SOLUCION OFTALMICA

Perú - español - DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

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Disponible desde:
ROSTER SOCIEDAD ANONIMA
Código ATC:
S01XA20
formulario farmacéutico:
SOLUCION OFTALMICA
Composición:
POR PILDORA; DEXTRAN 70 1.000000 mg; HIPROMELOSA 3.000000 mg;
Vía de administración:
OFTALMICA
Unidades en paquete:
Caja de cartulina con frasco gotero de polietileno de baja densidad x 15 mL
tipo de receta:
CON RECETA MEDICA
Fabricado por:
ROSTER SOCIEDAD ANONIMA
Grupo terapéutico:
Lágrimas artificiales y otros preparados inertes
Resumen del producto:
Presentacion: Caja de cartulina con frasco gotero de polietileno de baja densidad x 15 mL
Estado de Autorización:
(*)
Número de autorización:
EN05939
Fecha de autorización:
2019-09-22

FICHA TÉCNICA PARA EL PROFESIONAL

UNITEARS

MR

-D

Hipromelosa 0,3 %

Dextrano 70 0,1%

FORMA FARMACÉUTICA

Solución oftálmica

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

UNITEARS

MR

-D está indicado para “la Sequedad de los ojos" de cualquier etiología, que puede

producida

secreción

lagrimal insuficiente, queratoconjuntivitis seca (síndrome

Sjögren),

disminución

parpadeo

ocular

lesiones

químicas

térmicas,

cicatrices

conjuntival de varios orígenes, sequedad corneal por parálisis, toxicidad, posmenopáusico o

alérgico, disfunción hereditaria y xeroftalmia idiopática.

CONTRAINDICACIONES

UNITEARS

MR

-D

está

contraindicado

casos

hipersensibilidad

cualquiera

componentes del producto.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

UNITEARS

MR

-D tiene propiedades hidratantes similares a las del fluido lagrimal humano y,

por lo tanto, se usan para humectar la córnea. La acción del fármaco se produce mediante

polímeros mucomiméticos solubles en agua, que se adsorben en el epitelio corneal, forman una

capa hidrófila y así aseguran la humectación de la córnea.

Las gotas de UNITEARS

MR

-D son isotónicas igual que las lágrimas. La viscosidad, el índice de

refracción y el pH de las gotas son similares a la del fluido lagrimal humano.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

No se conoce interacción medicamentosa hasta el momento.

PRECAUCIONES

Si, durante el uso de UNITEARS

MR

-D se produce dolor de cabeza, dolor ocular, cambios en la

visión, irritación ocular y enrojecimiento persistente de los ojos o si los síntomas tratados no

mejoran después de 2 a 3 días de tratamiento, se recomienda considerar la aplicación de otro

medicamento.

En caso de uso simultáneo de otro medicamento, que transcurra al menos 5 minutos entre la

aplicación de los dos medicamentos.

Los usuarios de lentes de contacto deben retirar sus lentes antes del uso de UNITEARS

MR

-D y

pueden volver a colocarse los lentes después de 15 minutos de la aplicación.

Este medicamento contiene cloruro de benzalconio como conservante y puede causar irritación

ocular.

Para evitar que el producto se contamine, no tocar con ninguna superficie el gotero del frasco.

ADVERTENCIAS

UNITEARS

MR

-D es de uso exclusivamente oftálmico. Manténgase fuera del alcance de los

niños.

De venta bajo receta médica.

Embarazo: No se conocen riesgos para el feto cuando se usa la solución de hipromelosa 0,3% y

dextrano 0,1%, según las indicaciones. El dextrano y la hipromelosa son farmacológicamente

inertes. Como los estudios controlados no están disponibles ni en el animal ni en la mujer

embarazada, el producto debe usarse con precaución durante el embarazo.

Lactancia: Los datos sobre el paso de hipromelosa y Dextrano-70 en la leche materna no están

disponibles, sin embargo, ambos componentes son farmacológicamente inertes.UNITEARS

MR

-D

se puede utilizar durante la lactancia.

REACCIONES ADVERSAS

Las siguientes reacciones adversas se informaron durante los estudios clínicos y se clasifican por

frecuencia:

Muy común (≥1 / 10) frecuente (≥1 / 100 a <1/10); ocasional (≥1 / 1'000 a <1/100); raro (≥1 /

10'000 a <1 / 1'000) y muy raro (<1 / 10'000).

Trastornos oculares:

Muy común: visión borrosa.

Frecuente: ojos secos, molestias en el párpado, sensación de cuerpo extraño.

Ocasionales: picazón ocular, irritación ocular, hipertensión ocular.

Efectos secundarios adicionales:

Trastornos del sistema inmunitario: hipersensibilidad.

Trastornos del sistema nervioso: dolores de cabeza.

Trastornos oculares: eritema del párpado, dolor en los ojos, hinchazón ocular, secreción ocular,

formación de escaras en el párpado, aumento del flujo lagrimal.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINARIAS

Al igual que con otras gotas para los ojos, la vista puede verse alterada temporalmente después

de aplicar gotas de UNITEARS

MR

-D. Los pacientes deberán evitar conducir o usar máquinas hasta

que la visión se normalice.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS

Una sobredosis a través de la correcta aplicación local no es conocida. En caso de toma oral

inadvertida, dadas las características de este producto, no se debe temer ningún efecto tóxico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Adultos: En general, instilar varias veces al día, según corresponda, de 1 a 2 gotas en el saco

conjuntival del ojo afectado.

El empleo y la seguridad de la solución oftálmica UNITEARS

MR

-D en niños y adolescentes no han

sido objeto de ningún estudio sistemático hasta la fecha.

COMPOSICIÓN

Cada mL de UNITEARS

MR

-D solución oftálmica contiene: 3,0 mg Hipromelosa y

1,0 mg Dextrano 70

Excipientes: Cloruro de benzalconio, Cloruro de sodio, Ácido Bórico, Cloruro de Potasio,

tetraborato de sodio, Edetato disódico, Hidróxido de sodio y Agua purificada.

TIEMPO DE VIDA ÚTIL

36 meses (3 años)

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en el empaque original.

Mantener el frasco gotero bien cerrado.

No dejar al alcance de los niños.

Almacenar a temperatura no mayor a 30°C.

No usar el contenido después de 30 días de abierto el frasco.

FORMAS DE PRESENTACION

UNITEARS

MR

-D solución oftálmica se encuentra disponible en frascos gotero de polietileno de

baja densidad por 15 mL.

FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Enero del 2018

TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO

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