ULTRACORTENOL, OPH UNG 1X5GM

Příloha č. 2 krozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls161822/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

ULTRACORTENOL

Oční mast

(Prednisoloni pivalas)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, nežzačnete tento přípravek

používat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že sijibudete potřebovat přečíst znovu.

Máte-lijakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravekbyl předepsán Vám. Nedávejtejej žádné další osobě. Mohlbyjí ublížit

a to itehdy, má-li stejné příznakyjako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsi

všimnetejakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalové

informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co je Ultracortenola k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ultracortenol používat

Jak se Ultracortenol používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Ultracortenoluchovávat

Další informace

1.CO JE ULTRACORTENOL A KČEMU SE POUŽÍVÁ

Indikační skupina

Oftalmologikum, kortikoid

Charakteristika

Mast obsahujesyntetický glukokortikoid, který má intenzivní protizánětlivý a protialergický účinek.

Indikace

Přípraveksepoužíváudospělýchosobadětínad2rokyprokrátkodobouléčbuneinfekčníchzánětů

oka,jako jsou:

zánět živnatky

alergický zánět spojivky

vernální (jarní)zánět spojivek

neinfekční zánět rohovky

hluboký zánět rohovky

Propoužitíudětímladšíchnež2rokymusíbýtzvláštězávažnédůvodyalékařmusítytoděti

sledovat.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST,NEŽ ZAČNETE ULTRACORTENOL

POUŽÍVAT

Nepoužívejte Ultracortenol

jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)naléčivoulátkunebonakteroukolidalšísložkupřípravku

Ultracortenol

připoraněních a vředech rohovky

přibakteriálních(zejménaMycobacteriumtuberculosis),virových(zejménaHerpessimplex)a

plísňových onemocněníchoka.

u dětído 2 let.

pro použití vtěhotenství musí být zvlášť závažné důvody

Zvláštní opatrnosti při použití Ultracortenolu je zapotřebí

jestliže jste nemocní se zákalem čočky a cukrovkou¨

Jetřebadbátopatrnosti,pokudjsoupoužíványtopické(místněpůsobící)steroidy,jakonapř.

prednisolon,současněstopickýmiprotizánětlivýmilékyupacientůsvýznamnýmpředcházejícím

zánětem rohovky.

Pokud se stavy uvedenévtomtoboduuVásvyskytnou teprve během užívání přípravku, informujteo

tom svého ošetřujícího lékaře.

Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval(a)

vnedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Účinky Ultracortenolu a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.

Kortikoidymohousnižovatúčinekantiglaukomovýchlékůtím,žezvyšujínitroočnítlak.Při

současnémpodáváníanticholinergníchléků(např.atropin,physostigmin)vznikárizikozvýšení

nitroočního tlaku u pacientů se sklonem pro vznik glaukomu súzkým úhlem.

Současnépoužívánítopickýchsteroidů,jakonapř.prednisolonu,atopickýchprotizánětlivýchléků

upacientůsvýznamnýmpředcházejícímzánětemrohovkymůžezvyšovatrizikorozvojekomplikací

rohovky, proto je třeba dbát opatrnosti.

Při léčení přípravkem Ultracortenol nesmíte nosit kontaktní čočky.

Těhotenství a kojení

Pro použití Ultracortenolu vtěhotenství a při kojení musí být zvlášť závažné důvody.

Prednisolon,takjakoostatníkortikosteroidy,způsobujenadávcezávislézvýšeníčetnostirozštěpu

patraupotomků myší, léčenýchběhem těhotenství1-až 40-násobkem lidské terapeutické dávky.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkolilék.

3.JAK SE ULTRACORTENOL POUŽÍVÁ

Vždy používejte Ultracortenol přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejstejistý/á, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování a způsob použití

Dospělé osoby:

Tři až pět mm dlouhý proužek masti 3 až 5krát denně nanést do dolního spojivkového vaku.

Děti nad 2 roky:

Proužekmastidlouhýasi3mmjednounebodvakrátdenněnanéstdodolníhospojivkovéhovaku.

Délku léčby a doporučené dávkování lékařem nesmíte překročit.

Při vynechání několika dávek se o další léčbě poraďte slékařem!

Při léčení přípravkem Ultracortenol nesmíte nosit kontaktní čočky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ultracortenol, než jste měl(a)

Při náhodně požitémastiUltracortenolnevyvolá přípravek u dospělýchosobnepřiměřenou reakci. Při

předávkovánínebonáhodnémpožitípřípravkudítětemvyvolejtezvracení,nepodávejtežádnélékya

nápoje a ihned navštivte lékaře.

4.MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítiUltracortenolnežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnout u každého.

Po použití přípravku se může objevit slabé pálení. Ihned po použití masti může být rozmazané vidění.

Místníobranyschopnostorganismuprotiinfekcímsesnižuje.Mohousevyskytnoutnáslednéinfekce

způsobenéviry,bakteriemiachoroboplodnýmihoubami.Hojeníransemůžezpomalovat.Rozšíření

zornice(rizikovznikuglaukomusúzkýmúhlem).Ztenčenírohovkyabělimy(změnyrohovkyse

mohouobjevitjižpojednomtýdnuléčby).Subkapsulárníkatarakta(zkalenípodčočkovým

pouzdrem).

Ptóza(pokles víčka). Vzácně exoftalmus (změna polohy oka vpřed). Při dlouhodobém používání nelze

vyloučit celkové poruchy.

Připřípadnémvýskytunežádoucíchúčinkůnebojinýchneobvyklýchreakcíseodalšímpoužívání

přípravku poraďte slékařem a bez porady snímlék dále nepoužívejte.

Během dlouhodobé léčby budete muset podstoupit vyšetření nitroočního tlaku.

Pokud se kterýkoli znežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,sděltetosvémulékařinebo

lékárníkovi.

5.JAK ULTRACORTENOL UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Přípravek se nesmí používat déle než jeden měsíc po prvním otevření.

Ihned po použitítubuuzavřete .

Přípraveknepoužívejtepo uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

6.DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Ultracortenol obsahuje

Léčivou látkou je Prednisoloni pivalas 5 mg v 1 g.

Pomocné látkyjsou cetylalkohol, tuk z ovčí vlny, bílá vazelína, tekutý parafin, voda na injekci.

Jak Ultracortenol vypadá a co obsahuje balení

Ultracortenolje bílá až nažloutle bílá hladká homogenní mast k očnímu podání.

Baleníobsahuje 5 gvhliníkové tubě sPE šroubovacím uzávěrem.

Držitel rozhodnutí o registraci

AGEPHA GmbH

A-8561 Soding

Rakousko

Výrobce

Novartis s.r.o., Praha,Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

15.9.2010

Leer el documento completo

Příloha č. 3 krozhodnutíopřevodu registrace sp.zn. sukls161822/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ULTRACORTENOL

Očnímast

2. KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

Léčivá látka: prednisoloni pivalas 5 mg v 1 g masti

Úplný seznam pomocnýchlátekviz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční mast

Popis přípravku: bílá až nažloutle bíláhladkáhomogenní mast.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Neinfekční, alergická konjunktivitida.

Vernální konjunktivitida.

Neinfekční keratitida.

Uveitida.

Iritida a iridocyklitida.

Rohovkovékomplikace při současném podávání antibiotik.

4.2 Dávkováníazpůsob podání

Děti nad 2 roky

Proužekmasti dlouhý asi 3 mm jednou nebo dvakrát denně nanést do dolního spojivkového vaku.

Mladiství a dospělé osoby

Podlezávažnosti onemocnění a požadovaného účinku nanést 3–5 mmdlouhý proužek 3 až 5krát

dennědo dolního spojivkového vaku.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Tuberkulózní,plísňové avirovéinfekceoka/herpes simplex,vakcinie,varicella/neléčené

purulentníinfekce, glaukom, poranění a vředy rohovky.

Děti dodvou let.

Těhotenství a období kojení.

4.4 Zvláštní upozorněnía opatření pro použití

Nemocnísezákalemčočkyacukrovkoumohoupoužívatpřípravekjentehdy,jsou-liktomu

závažnédůvody.Přiinfekcíchrohovkyjetřebasoučasněpodávatantibiotika.Přidlouhodobém

používánípřípravkujsounutnéčastékontrolynitroočníhotlaku.Připoužívánípřípravkuse

nesmějínosit kontaktní čočky.

Jetřeba dbát opatrnosti, pokud jsou používány topické steroidy, jako např. prednisolon, současně

stopickýmiprotizánětlivýmiléky(NSAID)upacientůsesignifikantnímpředcházejícím

korneálním zánětem(viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).

4.5 Interakcesjinými léčivýmipřípravky a jinéformy interakce

Mohouvzniknoutvšechnyinterakceznámépřicelkovémpodáváníkortikoidů.Vzhledemk

místnímu použití je riziko jejich vzniku relativně malé.

Současnépoužívánítopickýchsteroidů,jakonapř.prednisolonu,atopickýchprotizánětlivých

léků(NSAID)upacientůsesignifikantnímpředcházejícímkorneálnímzánětemmůžezvyšovat

rizikorozvojekorneálníchkomplikací,protojetřebadbátopatrnosti(vizbod4.4Zvláštní

upozornění a opatření pro použití).

Kortikoidymohousnižovatúčinekantiglaukomatik tím,že zvyšujínitroočnítlak. Při současném

místnímicelkovémpodáváníanticholinergníchlékůvznikárizikozvýšenínitroočníhotlakuu

pacientů se sklonem pro vznik glaukomu s úzkým úhlem.

4.6 Těhotenství a kojení

Obezpečnostipřípravkůvtěhotenstvíavobdobíkojenínejsouúdaje.Protojetřebapovažovat

jejich použití v těchto obdobích za kontraindikované.

Prednisolon,takjakoostatníkortikosteroidy,způsobujenadávcezávislézvýšeníčetnosti

rozštěpupatraupotomkůmyší,léčenýchběhemgestace1-až40-násobkemlidskéterapeutické

dávky.

4.7 Účinkyna schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacientisporuchouviděníbytytočinnostinemělivykonávat.Míruporuchyzpůsobené

samotnýmonemocněnímanebomožnýmúčinkempřípravkuindividuálněposoudíošetřující

lékař. Přípravek lze zařadit do skupiny léčiv s pravděpodobností mírného ovlivnění těchto funkcí.

4.8 Nežádoucí účinky

Poruchy oka:

Slabé,přechodnépálení.Ihnedpoaplikacisemůžeobjevitrozmazanévidění.Mohouse

vyskytnoutnáslednéinfekcezpůsobenéviry,bakteriemiachoroboplodnýmihoubami.Hojení

poranění se může zpomalovat.

Rozšířenízornice-riziko vzniku glaukomu s úzkým úhlem. Ztenčení rohovkya bělimy, kterése

můžeobjevitjižpojednomtýdnuléčby,ptózavíček,vzácněexoftalmus.Kortikoidymohou

maskovat,aktivovatnebozhoršitočníinfekce.Dlouhodobépoužívánímůževyvolatreverzibilní

zvýšení nitroočního tlaku, vznikglaukomu.

Celkové poruchy a reakce vmístě aplikace:

Při dlouhodobém používání nelze vyloučit systémové poruchy.

4.9 Předávkování

Předávkováníjemožnépopožitívětšíhomnožstvípřípravkůnáhodouaneboomylemp.o.

Udospělýchnevznikajínepřiměřenéreakce.Přináhodnémpožitípřípravkudítětemvyvolat

zvracení, další léčba je symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:oftalmologika,kortikosteroidy, samotné

ATC kód: S01BA04

Protizánětlivýúčinekprednisolon-pivalátuje4–5krátvyššínežúčinekhydrokortisonu.

PrednisolonvyvoláváselektivníinhibicifosfolipázyA2ainhibujechemotaktilnímigraci

leukocytůdomístazánětu.Ultracortenolmáprotointenzivní,protizánětlivýaantialergický

účinek s rychlým ústupem zánětlivého procesu a hyperemie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Terapeutickékoncentraceprednisolonpivalátujsouvrohovceaspojivcedosaženyza10–20

minutpo aplikaci a přetrvávajíněkolikhodin. Při dlouhodobé léčbě nebopřipoužívání vysokých

dávekmůžedojítksystémovéabsorbcipřiprůchodupřípravkůnazolakrimálnímkanálkem,ato

zvláště udětí.

5.3 Předklinickéúdajevztahující sekbezpečnosti

Ultracortenol působílokálně. Při pokusechnakrálících bylozjištěno, ženemánepříznivé účinky

natkáně oka.

Předklinickéúdajezestudiítoxicitypoopakovanémpodáváníprednisolonu,stejnějakozestudií

mutagenicityakancerogenity,neodhalilyžádnézvláštnírizikopročlověkapřiurčených

terapeutických dávkách a očním podání.

Prednisolon,takjakoostatníkortikosteroidy,způsobujenadávcezávislézvýšeníčetnosti

rozštěpupatraupotomkůmyší,léčenýchběhemgestace1-až40-násobkemlidskéterapeutické

dávky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznampomocnýchlátek

Cetylalkohol, tuk z ovčí vlny, bílá vazelína, tekutý parafin, vodana injekci.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Vneporušené tubě2 roky.

Po prvnímotevření1 měsíc.

6.4 Zvláštníopatřenípro uchovávání

Uchovávejtepři teplotědo25°C.

6.5 Druh obaluavelikost balení

Hliníková tuba s polyethylenovým šroubovacím uzávěrem,krabička

Velikost balení: 5g.

6.6 Zvláštní opatření prolikvidaci přípravkua prozacházení sním

Způsobaplikace: zakloňtehlavumírnědozadu avezměteotevřenoutubu dorukya ukazovákem

druhé ruky odtáhněte dolní víčko oka lehce dolů.Tubu přibližte shora k oku s ústím dolů, ale oka

senedotkněte.Lehkýmtlakemnatubuvytlačteproužekmastidospojivkovéhovakuzadolní

víčko.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

AGEPHA GmbH

A-8561 Soding

Rakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/164/73-C

9. DATUMPRVNÍREGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10.4.1974/12.5. 2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

15.9.2010

Leer el documento completo