País: República Checa
Idioma: checo
Fuente: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Tramadol
Virbac SA
QN02AX
Tramadol (Tramadoli hydrochloridum)
Tableta
psi
Jiné opioidy
Kódy balení: 9908537 - 3 x 10 tableta - blistr
2020-05-14
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Tramvetol 50 mg tablety pro psy 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Virbac - 1 ère avenue 2065 m LID - 06516 Carros - Francie Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Labiana Pharmaceuticals S.L.U. - C/ Casanova - 27-31 08757 Corbera del Llobregat - Španělsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tramvetol 50 mg tablety pro psy Tramadoli hydrochloridum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Tramadolum (jako hydrochloridum) 43,9 mg Odpovídá 50 mg tramadoli hydrochloridum. Tablety bílé až téměř bílé barvy s hnědými tečkami a dělící rýhou na jedné straně plochého tvaru se zaoblenými hranami a charakteristickým masovým aroma. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny. 4. INDIKACE Snížení akutní a chronické mírné bolesti měkkých tkání a mírné muskuloskeletální bolesti. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat spolu s tricyklickými antidepresivy, inhibitory monoaminooxidázy a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu. Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u zvířat s epilepsií. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Často se může vyskytovat mírná sedace a ospalost, zvláště pokud jsou podávány vyšší dávky. Po podání tramadolu byla občas u psů pozorována nevolnost a zvracení. Ve vzácných případech může dojít k přecitlivělosti. V případech reakcí přecitlivělosti by měla být léčba přerušena. Ve velmi vzácných případech může tramadol vyvolat křeče u psů s nízkým prahem pro vznik křečí. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) 2 - časté (u více než 1, ale méně než Leer el documento completo
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tramvetol 50 mg tablety pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Tramadolum (jako hydrochloridum) 43,9 mg Odpovídá 50 mg tramadoli hydrochloridum POMOCNÉ LÁTKY: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tablety Tablety bílé až téměř bílé barvy s hnědými tečkami a dělící rýhou na jedné straně plochého tvaru se zaoblenými hranami a charakteristickým masovým aroma. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi s hmotností vyšší než 6,25 kg. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Snížení akutní a chronické mírné bolesti měkkých tkání a mírné muskuloskeletální bolesti. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat spolu s tricyklickými antidepresivy, inhibitory monoaminooxidázy a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu. Nepoužívat v případech přecitlivělosti na tramadol, nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u zvířat s epilepsií. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Analgetické účinky tramadol-hydrochloridu mohou být různé. Předpokládá se, že je to způsobeno individuálními rozdíly v metabolismu léčiva na primární aktivní O-desmethyltramadol, což může vést u některých psů (nereagujících) k neúspěšné analgézii při podání přípravku. U chronické bolesti by měla být zvažována multimodální analgetika. Veterinární lékař by měl psy pravidelně kontrolovat, aby byla zajištěna odpovídající úleva od bolesti. V případě recidivy bolesti nebo nedostatečné analgezie může být nutno přehodnotit analgetický protokol. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Používat s opatrností u psů s poruchou funkce ledvin nebo jater. U psů s poruchou funkce jater může být metabolismus tramadolu na aktivní metabolity Leer el documento completo