TEICOPLANINA 200 mg POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCION INYECTABLE

Venezuela - español - Instituto Nacional de Higiene

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Ingredientes activos:
TEICOPLANINA
Disponible desde:
VEROS HEALTCARE PVT. LTD
Designación común internacional (DCI):
TEIPOPLANIN
Dosis:
200 mg
formulario farmacéutico:
POLVO LIOFILIZADO PARA SOL. INYECTABLE
Fabricado por:
GUFIC STRIDDEN BIOPHARMA PRIVATE LIMITED
Estado de Autorización:
VIGENTE
Número de autorización:
E.F.G.41.889
Fecha de autorización:
2017-06-12

EF/120/2017-SREF-0005

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

Código de verificación #SREF-00050V0EF0E315405N92017#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (+58-212) 219.16.22 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

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SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION

El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de

Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº 37.006 del 03 de agosto de 2000,

establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas:

CLASIFICACION:

ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

NOMBRE DEL PRODUCTO:

* * TEICOPLANINA 200 mg POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCION INYECTABLE * *

No. REGISTRO SANITARIO:

E.F.G.41.889/17

FABRICANTE: GUFIC STRIDDEN BIOPHARMA PRIVATE LIMITED / INDIA

FABRICANTE ADICIONAL: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: NO APLICA

REPRESENTANTE: REGIFARM, S.R.L. / VENEZUELA

FARMACEUTICO PATROCINANTE: MARIAUXULI MIRABAL

PROPIETARIO: VEROS HEALTHCARE PVT LTD / INDIA

ALMACENADOR: REGIFARM, S.R.L. / VENEZUELA

DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:

Indicaciones Terapeuticas:

Tratamiento de las infecciones severas, tales como sepsis, endocarditis, producidas por gérmenes Gram positivos sensibles

a la teicoplanina.

Posologia aprobada:

Dosis:

Niños de 2 a 12 años: 5 a 10 mg/kg cada 12 ó 24 horas.

Niños mayores de 12 años y adultos: 3 a 6 mg/kg cada 12 ó 24 horas.

Endocarditis bacteriana por staphylococos aureus: 12 mg/kg//día vía IV.

Profilaxis de Endocarditis Bacteriana: Una dosis de 400 mg IV (6 mg/kg) en el momento de inducción de la anestesia.

Modo de uso:

La dosis y duración del tratamiento se debe ajustar de acuerdo con el tipo y gravedad de la infección y de la respuesta

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clínica del paciente, y de los factores del paciente tales como la edad y la función renal. La duración del tratamiento se debe

decidir en base a la respuesta clínica. En endocarditis infecciosa se considera apropiada normalmente como mínimo 21

días. El tratamiento no debe exceder 4 meses.

Terapia combinada:

Teicoplanina tiene un espectro limitado de actividad antibacteriana (Gram-positivo). No es conveniente para uso como

agente único para el tratamiento de algunos tipos de infecciones a menos que el patógeno sea previamente conocido y

documentado como sensible o haya una elevada sospecha que el patógeno(s) probable podría ser conveniente para el

tratamiento con teicoplanina.

Población de edad avanzada:

No se requiere ajuste de dosis, a menos que haya una insuficiencia renal.

Adultos y pacientes de edad avanzada con la función renal disminuida

No se requiere ajuste de la dosis hasta el cuarto día de tratamiento, momento en el que se debe ajustar la dosis para

mantener una concentración mínima sérica de al menos 10 mg/L.

Después del cuarto día de tratamiento:

En insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina 30-80 mL/min): la dosis de mantenimiento debe ser

reducida a la mitad, bien administrándose la dosis cada dos días o administrando la mitad de la dosis una vez al día.

En insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menos de 30 mL/min) y en pacientes hemodializados: la dosis debe

ser un tercio de la dosis habitual, bien administrando la dosis unitaria inicial cada 3 días o administrando un tercio de la dosis

una vez al día.

Teicoplanina no se elimina por hemodiálisis.

Pacientes en diálisis peritoneal continúa ambulatoria (DPCA):

Después de una sola dosis de carga intravenosa de 6 mg/kg de peso corporal, se administra 20 mg/L en una bolsa de

solución de diálisis en la primera semana, 20 mg/L en diferentes bolsas en la segunda semana y después 20 mg/L en la

bolsa de la noche en la tercera semana.

Población pediátrica:

Las recomendaciones de dosis son las mismas en adultos y niños mayores de 12 años.

Teicoplanina se debe administrar por vía intravenosa o intramuscular. La inyección intravenosa se puede administrar bien

como un bolo entre 3-5 minutos o como una perfusión de 30 minutos.

En neonatos sólo se debe utilizar el método de perfusión.

Se puede administrar en las siguientes soluciones para perfusión:

Solución cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%).

Solución Ringer.

Solución Ringer-lactato.

Inyección de glucosa 5%.

Inyección de glucosa 10 %.

Solución con 0,18% de cloruro de sodio y 4% de glucosa.

Solución con 0,45% de cloruro de sodio y 5% de glucosa.

Solución de diálisis peritoneal que contiene 1,36% o 3,86% de solución de glucosa.

Advertencias:

Generales:

Con el uso (a dosis altas) de este producto se ha reportado trombocitopenia, elevación de las enzimas hepáticas y de la

creatinina sérica, por lo que es recomendable la evaluación periódica de los parámetros hematológicos y de funcionalismo

hepático/renal.

Las pruebas de función auditiva deben ser realizadas en caso de tratamiento prolongado, en pacientes con insuficiencia

renal y uso concomitante con drogas con propiedades neuro y ototóxicas.

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves, que suponen una amenaza para la vida, algunas veces mortales

(ej. shock anafiláctico). Si ocurre una reacción alérgica a teicoplanina, se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y

se deben iniciar las medidas apropiadas de urgencia.

En casos raros (incluso en la primera dosis), se ha observado el síndrome del hombre rojo (un conjunto de síntomas

incluyendo prurito, urticaria, eritema, edema angioneurótico, taquicardia, hipotensión, disnea). Detener o reducir la velocidad

de la perfusión puede producir el cese de estas reacciones. Las reacciones relacionadas con la perfusión pueden limitarse si

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la dosis diaria no se administra por inyección en bolo sino mediante perfusión en un periodo de 30 minutos.

Se han notificado reacciones cutáneas de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y Necrólisis Epidérmica Tóxica (NET) que

suponen una amenaza para la vida o incluso mortales con el uso de teicoplanina. Si aparecen los síntomas o signos de SSJ

o NET como rash cutáneo progresivo a menudo con ampollas o lesiones mucosas, se debe interrumpir el tratamiento con

teicoplanina inmediatamente.

Teicoplanina tiene un espectro limitado de actividad antibacteriana (Gram-positivo). No es adecuado para el uso como

agente único para el tratamiento de algunos tipos de infecciones a menos que se sepa y esté documentado previamente

que el patógeno es sensible o haya una elevada sospecha de que sea adecuado tratar el/los patógeno/s más probable/s con

teicoplanina.

Al igual que con otros antibióticos, el uso de teicoplanina, especialmente si es prolongado, puede producir una proliferación

de organismos no susceptibles. Si durante la terapia se produce sobreinfección, se deben tomar las medidas apropiadas.

Precauciones de empleo:

Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la Vancomicina debido a respuesta cruzada.

Pacientes con insuficiencia renal y ancianos, ajustar la dosis según depuración de Creatinina.

deben

tomar

precauciones

especiales

cuando

administre

teicoplanina

pacientes

precisan

tratamiento

concomitante

medicamentos

ototóxicos

nefrotóxicos,

cuales

recomienda

lleven

cabo

periódicamente exámenes hematológicos y de las funciones hepática y renal.

Embarazo:

Hay datos limitados relativos al uso de teicoplanina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado

toxicidad para la reproducción a altas dosis: en ratas hubo un aumento de la incidencia de nacidos muertos y mortalidad

neonatal. Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos. No se puede excluir un riesgo potencial de daño en el oído

interno o renal en el feto.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia a menos que a criterio médico el balance

riesgo/beneficio sea favorable.

Lactancia:

No se conoce si teicoplanina se excreta en la leche humana. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra

alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la Teicoplanina.

Reacciones adversas:

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes ( > 1/10).

Frecuentes ( > 1/100, < 1/10).

Poco frecuentes ( > 1/1000, < 1/100).

Raras ( > 1/10.000, < 1/1.000).

Muy raras ( < 1/10.000).

Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de laboratorio).

Infecciones e infestaciones:

Raras: Abscesos.

Frecuencia no conocida: Sobreinfección (proliferación de organismos no sensibles).

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Trastornos del sistema sanguíneo y linfático:

Poco frecuentes: Leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia.

Frecuencia no conocida: Agranulocitosis, neutropenia.

Trastornos gastrointestinales:

Poco frecuentes: Diarrea, vómito, nausea.

Trastornos renales y urinarios:

Poco frecuentes: Elevación de creatinina sérica,

Frecuencia no conocida: Insuficiencia renal.

Trastornos cardiovasculares:

Poco frecuentes: Flebitis.

Frecuencia no conocida: Tromboflebitis.

Trastornos del sistema nervioso:

Poco frecuentes: Mareo, cefalea.

Frecuencia no conocida: Convulsiones

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Poco frecuentes: Broncoespasmos.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuentes: Rash, eritema, prurito.

Raras: Síndrome del hombre rojo (rubor en la parte superior del cuerpo)

Frecuencia no conocida: Necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Jhonson, eritema multiforme, angiedema,

dermatitis exfoliativa, urticaria.

Trastornos del sistema inmunológico:

Poco frecuentes: Anafilaxia.

Frecuencia no conocida: Shock anafiláctico.

Trastornos auditivos:

Poco frecuentes: Sordera, pérdida auditiva, tinnitus, trastorno vestibular.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Frecuentes: Dolor, pirexia

Frecuencia no conocida: Absceso en el sitio de la inyección, escalofrío.

Exploraciones complementarias:

Poco frecuentes: Elevación de transaminasas, fosfatasa alcalina, creatinina sérica.

Interacciones con otros medicamentos:

No se han realizado estudios específicos de interacción. Solo se han realizado estudios de interacción en adultos.

Las soluciones de teicoplanina y aminoglucósidos son incompatibles y no se deben mezclar para la inyección; sin embargo,

son compatibles en el fluido de diálisis y pueden emplearse libremente en el tratamiento de la peritonitis por DPCA.

Teicoplanina

debe

utilizarse

cuidado

conjuntamente

secuencialmente

otros

medicamentos

potencial

nefrotóxico

ototóxico

conocido.

Estos

incluyen

aminoglucósidos,

colistina,

amfotericina

ciclosporina,

cisplatino,

furosemida y ácido etacrínico. Sin embargo, no hay evidencia de toxicidad sinérgica en combinación con teicoplanina.

ensayos

clínicos,

teicoplanina

sido

administrado

muchos

pacientes

estaban

recibiendo

diversos

medicamentos

incluyendo

otros

antibióticos,

antihipertensivos,

agentes

anestésicos,

medicamentos

cardiacos

medicamentos antidiabéticos sin evidencia de interacciones adversas.

Sobredosis:

Signos y síntomas:

Se han notificado casos de administración accidental de dosis excesivas a pacientes pediátricos. En un caso apareció

agitación en un recién nacido de 29 días al que se le habían administrado 400 mg vía intravenosa (95 mg/kg).

Tratamiento:

El tratamiento de la sobredosis debe ser sintomático.

Teicoplanina no se elimina por hemodiálisis y solo lentamente por diálisis peritoneal.

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Textos de estuches y etiquetas:

USO HOSPITALARIO.

VIA DE ADMINISTRACIÓN: Intravenosa e Intramuscular.

INDICACIONES Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA Y RECIPE ARCHIVADO

SISTEMA ENVASE CIERRE APROBADO PARA LA COMERCIALIZACIÓN:

Envase Primario: FRASCO AMPOLLA DE VIDRIO TIPO I, INCOLORO, TRANSPARENTE.

Cierre: TAPÓN DE GOMA BROMOBUTILO, COLOR PLATEADO, OPACO.

Sello

Seguridad:

AGRAFE

ALUMINIO

(ALU),

COLOR

PLATEADO,

OPACO,

TAPA

FLIP-OFF

POLIPROPILENO (PP), COLOR AZUL, OPACO

Envase Secundario: ESTUCHE DE CARTÓN.

PERIODO DE VALIDEZ:

Se le asigna al producto un período de validez comprobado de dos (02) años, almacenado bajo las condiciones climáticas

de Venezuela (30 ºC ± 2 ºC / 70 % ± 5 % HR), en el sistema envase cierre descrito.

Se le asigna al producto reconstituido en Agua para Inyección un período de validez de 24 horas almacenado bajo

refrigeración a temperaturas entre 2°C – 8°C.

Se le asigna al producto diluido en las soluciones Dextrosa al 5%, Cloruro de Sodio al 0,9% y Ringer Lactato un período de

validez de 24 horas almacenado bajo refrigeración a temperaturas entre 2°C – 8°C.

PRESENTACIONES APROBADAS:

Venta al Público: Estuche de cartón contentivo de un (01) frasco ampolla.

Envase Hospitalario: Estuche de cartón contentivo de un (01) frasco ampolla.

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CONSIDERACIONES ADICIONALES

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la

GERENCIA SECTORIAL DE

REGISTRO Y CONTROL, la reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso

queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la CANCELACIÓN del Registro

Sanitario del producto.

Caracas, 19 JUNIO 2017

DR. EDGAR EDUARDO RIVERA GALLARDO

Primer Vocal

Del Consejo del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”

Según Resolución N° 322 de fecha 24 de abril de 2017

Publicado en la Gaceta Oficial N° 41.138 de fecha 26 de abril de 2017

Delegación según Punto de Cuenta N° 1, sesión N°13 de fecha 27 de abril de 2017

y Ampliación de la Delegación según Punto de Cuenta N° 20, Sesión N° 14 de fecha 04 de mayo de 2017

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO (DCI)

TEICOPLANINA

2. VIA DE ADMINISTRACIÓN

INTRAMUSCULAR, INTRAVENOSO

3. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Otros antibacterianos: Glucopéptidos.

Código ATC: J01XA 02

3.1. Farmacodinamia

Mecanismo de acción

Teicoplanina

inhibe

crecimiento

organismos

sensibles

interfiriendo

biosíntesis de la pared celular en un lugar distinto del afectado por los beta-

lactámicos. Se bloquea la síntesis de peptidoglucano por la unión específica de

residuos D-alanil-D-alanina.

Mecanismo de resistencia

La resistencia a teicoplanina se puede basar en los siguientes mecanismos:

Estructura

objetivo

modificada:

esta

forma

resistencia

ocurrido

particularmente

Enterococcus

faecium.

modificación

basa

intercambio

función

terminal

D-alanina-D-alanina

cadena

aminoácidos en el precursor de la mureína con D-Ala-D-lactato, por consiguiente,

reduciendo la afinidad a vancomicina. Las enzimas responsables son unas nuevas

sintetizadas D-lactato deshidrogenasa o ligasa.

La reducción de sensibilidad o resistencia del estafilococo a teicoplanina se basa

en la sobreproducción de precursores de mureína a los cuales se une teicoplanina.

Puede

aparecer

resistencia

cruzada

entre

teicoplanina

glucoproteína

vancomicina. Una serie de enterococos resistentes a vancomicina son sensibles a

teicoplanina (fenotipo Van-B).

Pruebas de sensibilidad según puntos de corte.

3.2. Farmacocinética

Absorción:

La teicoplanina se administra por vía parenteral (intravenosa o intramuscular).

Después de la administración intramuscular, la biodisponibilidad de teicoplanina

(comparada con la de la administración intravenosa) es casi completa (90%).

Después de seis días de administraciones por vía intramuscular de 200 mg la

media (DS) de la concentración máxima de teicoplanina (Cmax) asciende a 12,1

(0,9) mg/L y ocurre a los 2 horas después de la administración.

Después de la dosis de carga de 6 mg/kg administrada por vía intravenosa cada 12

horas de 3 a 5 administraciones, los valores de Cmax oscilan desde 60 a 70 mg/L y

Cmin están normalmente por encima de 10 mg/L. Después de la dosis de carga

intravenosa de 12 mg/kg administrada cada 12 horas 3 administraciones, los

valores medios de Cmax y Cmin se estiman alrededor de 100 mg/L y 20 mg/L,

respectivamente.

Después de la dosis de mantenimiento de 6 mg/kg administrada una vez al día, los

valores

Cmax

Cmin

aproximadamente

mg/L

mg/L,

respectivamente. Después de la dosis de mantenimiento de 12 mg/kg una vez al

día, los valores de Cmin oscilan entre 18 y 30 mg/L.

Cuando se administra por vía oral, la teicoplanina no se absorbe desde el tracto

gastrointestinal.

Cuando se administra por vía oral una única dosis de 250 o 500 mg a sujetos

sanos, no se detecta teicoplanina en suero ni orina pero se recupera en heces

(aproximadamente 45 % de la dosis administrada) como medicamento sin cambios.

Distribución:

La unión con proteínas séricas humanas oscila entre 87,6 a 90,8% sin variación

alguna en función de las concentraciones de teicoplanina. Teicoplanina se une

principalmente a la albúmina sérica humana.

Teicoplanina no se distribuye en los glóbulos rojos.

El volumen de distribución en estado estacionario (Vdee) varía desde 0,7 a 1,4

mL/kg. Los valores más altos de Vdee se observan en los estudios recientes

cuando el periodo de prueba fue superior a 8 días.

Teicoplanina distribuida principalmente en pulmones, miocardio y tejidos óseos con

ratios tejido/suero fue superior a 1. En líquidos en ampollas, líquido sinovial y

líquido peritoneal los ratios tejido/suero oscilaron entre 0,5 a 1. La eliminación de

teicoplanina desde el líquido peritoneal se realiza a la misma velocidad que desde

el suero. En el líquido pleural y tejido graso subcutáneo los ratios tejido/suero están

comprendidos entre 0,2 y 0,5. Teicoplanina no penetra fácilmente en el líquido

cerebroespinal (LCR).

Biotransformación:

Una forma inalterada de teicoplanina es el principal componente identificado en

plasma y orina, indicando un metabolismo mínimo. Se forman dos metabolitos

probablemente por hidroxilación y representan de 2 a 3% de la dosis administrada.

Eliminación:

Se excreta teicoplanina inalterada principalmente por vía urinaria (80% en 16 días)

mientras que el 2,7% de la dosis administrada se recupera en heces (vía excreción

biliar) en los 8 días después de la administración.

En la mayoría de los estudios recientes, en los que el muestreo de sangre es de

aproximadamente 8 a 35 días, la semivida de eliminación de teicoplanina varía

desde 100 a 170 horas.

Teicoplanina tiene un bajo aclaramiento total en un rango de 10 a 14 mL/h/kg y un

aclaramiento renal en un rango de 8 a 12 mL/h/kg indicando que teicoplanina se

excreta principalmente mediante mecanismos renales.

Linearidad

Teicoplanina exhibió una farmacocinética lineal a unos rangos de dosis entre 2 y 25

mg/kg.

Poblaciones especiales

Insuficiencia renal:

Como teicoplanina se elimina por vía renal, la eliminación de teicoplanina decrece

de acuerdo con el grado de insuficiencia renal. El aclaramiento total y renal de

teicoplanina depende del aclaramiento de creatinina.

Pacientes de edad avanzada:

En la población de edad avanzada la farmacocinética de teicoplanina no se

modifica salvo en casos de insuficiencia renal.

Población pediátrica:

Se han observado un mayor aclaramiento total (15,8 mL/h/kg para neonatos, 14,8

mL/h/kg para una media de 8 años de edad) y una semivida de eliminación más

corta (40 horas en neonatos; 58 horas para 8 años) comparados con pacientes

adultos.

3.3. Información pre-clínica sobre seguridad

Tras la administración parenteral repetida en ratas y perros, se observaron efectos

en los riñones y se mostró que eran dosis-dependiente y reversibles. Ensayos para

investigar el potencial de provocar ototoxicidad en el cobayo indican que es posible

una alteración suave de la función coclear y vestibular, en ausencia de un daño

morfológico.

La administración subcutánea en ratas de hasta 40 mg/kg/día de teicoplanina no

afectó a la fertilidad

del macho y de la hembra.

En estudios

desarrollo

embriofetal,

observaron

malformaciones

después

administración

subcutánea de hasta 200 mg/kg/día en la rata y la administración intramuscular de

hasta 15 mg/kg/día en el conejo. Sin embargo, en la rata, hubo una incidencia

elevada de nacidos muertos a dosis de 100 mg/kg/día y superiores y mortalidad

neonatal a 200 mg/kg/día. No se notificó este efecto a 50 mg/kg/día. Un estudio

peri

postnatal

ratas

mostró

ausencia

efectos

fertilidad

de la

generación F1 o en la supervivencia y desarrollo de la generación F2 después de la

administración subcutánea de hasta 40 mg/kg/día.

Teicoplanina no mostró ningún potencial para causar antigenicidad (en ratones,

cobayas o conejos), genotoxicidad o irritación local.

4. INDICACIONES

Tratamiento

infecciones

severas,

tales

como

sepsis,

endocarditis,

producidas por gérmenes Gram positivos sensibles a la teicoplanina.

5. POSOLOGÍA

5.1. Dosis

Niños de 2 a 12 años: 5 a 10 mg/kg cada 12 ó 24 horas.

Niños mayores de 12 años y adultos: 3 a 6 mg/kg cada 12 ó 24 horas.

Endocarditis bacteriana por staphylococos aureus: 12 mg/kg//día vía IV.

Profilaxis de Endocarditis Bacteriana: Una dosis de 400 mg IV (6 mg/kg) en el

momento de inducción de la anestesia.

5.2. Modo de empleo o forma de administración

La dosis y duración del tratamiento se debe ajustar de acuerdo con el tipo y

gravedad de la infección y de la respuesta clínica del paciente, y de los factores del

paciente tales como la edad y la función renal. La duración del tratamiento se debe

decidir en base a la respuesta clínica. En endocarditis infecciosa se considera

apropiada normalmente como mínimo 21 días. El tratamiento no debe exceder 4

meses.

Terapia combinada

Teicoplanina tiene un espectro limitado de actividad antibacteriana (Gram-positivo).

No es conveniente para uso como agente único para el tratamiento de algunos

tipos

de infecciones

menos

patógeno

previamente

conocido

documentado como sensible o haya una elevada sospecha que el patógeno(s)

probable podría ser conveniente para el tratamiento con teicoplanina.

Población de edad avanzada

No se requiere ajuste de dosis, a menos que haya una insuficiencia renal.

Adultos y pacientes de edad avanzada con la función renal disminuida

No se requiere ajuste de la dosis hasta el cuarto día de tratamiento, momento en el

que se debe ajustar la dosis para mantener una concentración mínima sérica de al

menos 10 mg/L.

Después del cuarto día de tratamiento:

En insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina 30-80

mL/min):

dosis

mantenimiento

debe

reducida

mitad,

bien

administrándose la dosis cada dos días o administrando la mitad de la dosis una

vez al día.

En insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menos de 30 mL/min) y en

pacientes hemodializados: la dosis debe ser un tercio de la dosis habitual, bien

administrando la dosis unitaria inicial cada 3 días o administrando un tercio de la

dosis una vez al día.

Teicoplanina no se elimina por hemodiálisis.

Pacientes en diálisis peritoneal continua ambulatoria (DPCA)

Después de una sola dosis de carga intravenosa de 6 mg/kg de peso corporal, se

administra 20 mg/L en una bolsa de solución de diálisis en la primera semana, 20

mg/L en diferentes bolsas en la segunda semana y después 20 mg/L en la bolsa de

la noche en la tercera semana.

Población pediátrica

Las recomendaciones de dosis son las mismas en adultos y niños mayores de 12

años.

Teicoplanina se debe administrar por vía intravenosa o intramuscular. La inyección

intravenosa se puede administrar bien como un bolo entre 3-5 minutos o como una

perfusión de 30 minutos.

En neonatos sólo se debe utilizar el método de perfusión.

Se puede administrar en las siguientes soluciones para perfusión:

- Solución cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%)

- Solución Ringer

- Solución Ringer-lactato

- Inyección de glucosa 5%

- Inyección de glucosa 10 %

- Solución con 0,18% de cloruro de sodio y 4% de glucosa

- Solución con 0,45% de cloruro de sodio y 5% de glucosa

-Solución de diálisis peritoneal que contiene 1,36% o 3,86% de solución de

glucosa.

6. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100, <1/10)

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en

datos de laboratorio)

Infecciones e infestaciones

Raras: Abscesos

Frecuencia no conocida: Sobreinfección (proliferación de organismos no sensibles)

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático

Poco frecuentes: Leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia.

Frecuencia no conocida: Agranulocitosis, neutropenia.

Trastornos gastrointestinales

Poco frecuentes: Diarrea, vómito, nausea.

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes: Elevación de creatinina sérica,

Frecuencia no conocida: Insuficiencia renal.

Trastornos cardiovasculares

Poco frecuentes: Flebitis.

Frecuencia no conocida: Tromboflebitis.

Trastornos del sistema nervioso

Poco frecuentes: Mareo, cefalea.

Frecuencia no conocida: Convulsiones

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Poco frecuentes: Broncoespasmos.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: Rash, eritema, prurito.

Raras: Síndrome del hombre rojo (rubor en la parte superior del cuerpo)

Frecuencia no conocida: Necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Jhonson,

eritema multiforme, angiedema, dermatitis exfoliativa, urticaria.

Trastornos del sistema inmunológico

Poco frecuentes: Anafilaxia.

Frecuencia no conocida: Shock anafiláctico.

Trastornos auditivos

Poco frecuentes: Sordera, perdida auditiva, tinnitus, trastorno vestibular.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes: Dolor, pirexia

Frecuencia no conocida: Absceso en el sitio de la inyección, escalofrío.

Exploraciones complementarias

Poco frecuentes: Elevación de transaminasas, fosfatasa alcalina, creatinina sérica.

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

No se han realizado estudios específicos de interacción. Solo se han realizado

estudios de interacción en adultos.

Las soluciones de teicoplanina y aminoglucósidos son incompatibles y no se deben

mezclar para la inyección; sin embargo, son compatibles en el fluido de diálisis y

pueden emplearse libremente en el tratamiento de la peritonitis por DPCA.

Teicoplanina debe utilizarse con cuidado conjuntamente o secuencialmente con

otros medicamentos con potencial nefrotóxico u ototóxico conocido. Estos incluyen

aminoglucósidos, colistina, amfotericina B, ciclosporina, cisplatino, furosemida y

ácido

etacrínico.

embargo,

evidencia

toxicidad

sinérgica

combinación con teicoplanina.

En ensayos clínicos, teicoplanina ha sido administrado a muchos pacientes que

estaban

recibiendo

diversos

medicamentos

incluyendo

otros

antibióticos,

antihipertensivos, agentes anestésicos, medicamentos cardiacos y medicamentos

antidiabéticos sin evidencia de interacciones adversas.

8. ADVERTENCIAS

8.1. Generales

Con el uso (a dosis altas) de este producto se ha reportado trombocitopenia,

elevación de las enzimas hepáticas y de la creatinina sérica, por lo que es

recomendable la evaluación

periódica

de los

parámetros hematológicos y de

funcionalismo hepático/renal.

Las pruebas de función auditiva deben ser realizadas en caso de tratamiento

prolongado, en pacientes con insuficiencia renal y uso concomitante con drogas

con propiedades neuro y ototóxicas.

notificado

reacciones

hipersensibilidad

graves,

suponen

amenaza para la vida, algunas veces mortales (ej. shock anafiláctico). Si ocurre

reacción

alérgica

teicoplanina,

debe

interrumpir

tratamiento

inmediatamente y se deben iniciar las medidas apropiadas de urgencia.

En casos raros (incluso en la primera dosis), se ha observado el síndrome del

hombre rojo (un conjunto de síntomas incluyendo prurito, urticaria, eritema, edema

angioneurótico, taquicardia, hipotensión, disnea). Detener o reducir la velocidad de

perfusión

puede

producir

cese

estas

reacciones.

reacciones

relacionadas con la perfusión pueden limitarse si la dosis diaria no se administra

por inyección en bolo sino mediante perfusión en un periodo de 30 minutos.

Se han notificado reacciones cutáneas de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y

Necrólisis Epidérmica Tóxica (NET) que suponen una amenaza para la vida o

incluso mortales con el uso de teicoplanina. Si aparecen los síntomas o signos de

SSJ o NET como rash cutáneo progresivo a menudo con ampollas o lesiones

mucosas, se debe interrumpir el tratamiento con teicoplanina inmediatamente.

Teicoplanina tiene un espectro limitado de actividad antibacteriana (Gram-positivo).

No es adecuado para el uso como agente único para el tratamiento de algunos

tipos de infecciones a menos que se sepa y esté documentado previamente que el

patógeno es sensible o haya una elevada sospecha de que sea adecuado tratar

el/los patógeno/s más probable/s con teicoplanina.

Al igual que con otros antibióticos, el uso de teicoplanina, especialmente si es

prolongado, puede producir una proliferación de organismos no susceptibles. Si

durante

terapia

produce

sobreinfección,

deben

tomar

medidas

apropiadas.

8.2. Embarazo

Hay datos limitados relativos al uso de teicoplanina en mujeres embarazadas. Los

estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción a altas dosis: en

ratas hubo un aumento de la incidencia de nacidos muertos y mortalidad neonatal.

Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos. No se puede excluir un riesgo

potencial de daño en el oído interno o renal en el feto.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia a

menos que a criterio médico el balance riesgo/beneficio sea favorable.

8.3. Lactancia

No se conoce si teicoplanina se excreta en la leche humana. En caso de ser

imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la

lactancia mientras dure el tratamiento.

9. PRECAUCIONES

Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la Vancomicina debido a

respuesta cruzada.

Pacientes con insuficiencia renal y ancianos, ajustar la dosis según depuración de

Creatinina.

Se deben tomar precauciones especiales cuando se administre teicoplanina a

pacientes que precisan tratamiento concomitante con medicamentos ototóxicos y/o

nefrotóxicos, a los cuales se recomienda que se lleven a cabo periódicamente

exámenes hematológicos y de las funciones hepática y renal.

10. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a la Teicoplanina

11. SOBREDOSIS

11.1. Signos y síntomas

notificado

casos

administración

accidental

dosis

excesivas

pacientes pediátricos. En un caso apareció agitación en un recién nacido de 29

días al que se le habían administrado 400 mg vía intravenosa (95 mg/kg).

11.2. Tratamiento

El tratamiento de la sobredosis debe ser sintomático.

Teicoplanina

elimina

hemodiálisis

solo

lentamente

diálisis

peritoneal.

12. TEXTO DE EMPAQUE Y ETIQUETA.

USO HOSPITALARIO.

VIA DE ADMINISTRACIÓN: Intravenosa e Intramuscular.

INDICACIONES Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia

médica.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA Y RECIPE ARCHIVADO

EF/120/2017-SREF-0005

F-PERC-006

Agosto 2015

Revisión 4

Código de verificación #SREF-00050V0EF0E315405N92017#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (+58-212) 219.16.22 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

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SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO

El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad con lo establecido en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de Medicamentos, publicada

en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº 37.006 del 03 de Agosto de 2.000; siendo favorables los resultados de la

evaluación integral, confiere el Registro Sanitario al siguiente producto farmacéutico:

CLASIFICACION:

ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

NOMBRE DEL PRODUCTO:

* * TEICOPLANINA 200 mg POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCION INYECTABLE * *

No. REGISTRO SANITARIO:

E.F.G.41.889/17

FECHA DE APROBACION:

12-06-2017

VIGENTE HASTA:

12-06-2024

NOMBRE (s) GENERICO (s) / PRINCIPIO (s) ACTIVO (s):

* * TEICOPLANINA * *

REPRESENTANTE REGIFARM, S.R.L. / VENEZUELA

FARMACEUTICO PATROCINANTE MARIAUXULI MIRABAL

PROPIETARIO VEROS HEALTHCARE PVT LTD / INDIA

ALMACENADOR REGIFARM, S.R.L. / VENEZUELA

El registro del producto autorizado queda sometido a todo lo previsto en la Ley de Medicamentos y cualquier otra Normativa

Legal que regule la materia.

Caracas, 19 JUNIO 2017

DR. EDGAR EDUARDO RIVERA GALLARDO

Primer Vocal

Del Consejo del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”

Según Resolución N° 322 de fecha 24 de abril de 2017

Publicado en la Gaceta Oficial N° 41.138 de fecha 26 de abril de 2017

Delegación según Punto de Cuenta N° 1, sesión N°13 de fecha 27 de abril de 2017

y Ampliación de la Delegación según Punto de Cuenta N° 20, Sesión N° 14 de fecha 04 de mayo de 2017

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