TEGASOL 800mg/10mL SUSPENSION ORAL

Perú - español - DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

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Disponible desde:
FARMINDUSTRIA S.A.
Código ATC:
A02AD02
formulario farmacéutico:
SUSPENSION ORAL
Composición:
POR DOSIS mL; MAGALDRATO 800.000000 mg;
Vía de administración:
ORAL
Unidades en paquete:
Caja de cartulina x 01 frasco de polietileno de alta densidad blanco x 30, 60, 90, 120, 200, 240, 280, 320 mL con o sin vasito d
tipo de receta:
SIN RECETA MEDICA
Fabricado por:
FARMINDUSTRIA S.A.
Grupo terapéutico:
Magaldrato
Resumen del producto:
Presentacion: Caja de cartulina x 01 frasco de polietileno de alta densidad blanco x 30, 60, 90, 120, 200, 240, 280, 320 mL con o sin vasito dosificador
Estado de Autorización:
VIGENTE
Número de autorización:
EN06052
Fecha de autorización:
2023-04-11

TEGASOL 800 mg/10 mL

Magaldrato

Suspensión oral

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

TEGASOL 800 mg/10 mL Suspensión oral

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada 10 mL de suspensión oral contiene:

Ingrediente activo: 800 mg magaldrato anhidro (Magaldrato)

Para obtener una lista completa de excipientes, ver sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión oral

4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento

úlcera

gástrica

úlcera

duodenal

esofagitis

reflujo;

tratamiento sintomático de la gastritis y gastroduodenitis de diversas etiologías

caracterizado por la hiperacidez.

4.2 Posología y forma de administración

Salvo indicación contraria, tomar 10 ml de suspensión 4 veces al día, una hora

después de las comidas principales y una hora antes de acostarse.

Use el vasito dosificador proporcionado en la caja.

Instrucciones: Agitar bien antes de usar.

Pueden utilizarse dosis más altas a las prescritas o bajo una estricta supervisión

médica: En todos los casos, tan pronto como sea posible, la dosis debe reducirse lo

suficiente para controlar los síntomas.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a uno o más componentes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

En los estados de insuficiencia renal utilizarlo con precaución y sólo bajo supervisión

médica y evitar el uso en caso de insuficiencia renal grave.

Mantener fuera del alcance de los niños.

medicamento

está

contraindicado

personas

sufren

enfermedad celíaca.

El producto contiene

sorbitol por lo tanto los pacientes con problemas hereditarios raros de

intolerancia a la fructuosa, no deben tomar este medicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Debido a que los antiácidos pueden afectar a la absorción de otros fármacos, se

deberá de separar la toma entre 1-2 horas de TEGASOL con otros medicamentos.

Se debe evitar la administración concomitante de tetraciclinas, quinolonas, digoxina,

benzodiacepinas,

dicumarol,

indometacina,

ácido

quenodesoxicólico,

ácido

ursodesoxicólico, derivados de hierro, con magaldrato porque puede afectar la

absorción.

4.6 Embarazo y lactancia

No se recomienda su uso en el embarazo.

existen

datos

sobre

Magaldrato

embarazadas.

En estudios con animales, la administración de sales de aluminio tenía un efecto

perjudicial en la descendencia. Se desconoce el posible riesgo para la especie

humana.

Los compuestos de aluminio pasan a la leche materna. Debido a la baja absorción,

se cree que no hay riesgo para el bebé.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No afecta la capacidad para conducir o manejar maquinas.

4.8 Efectos secundarios

Para

clasificación

frecuencia

efectos

secundarios

adoptado

siguiente

convención:

frecuentes

(≥

1/10),

frecuentes

(≥ 1/100, <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, <1/100), raras (≥ 1/10000, <1/1000),

muy raras (<1/10000).

Trastornos gastrointestinales:

Frecuencia

conocida:

Pueden

ocurrir

dosis

altas

cambios

colmena

mayor

frecuencia

defecación

y / o reducción de la consistencia de las heces.

Muy raras: Alteraciones del tránsito gastrointestinal (diarrea leve o estreñimiento

y transitorios).

No conocida: En dosis muy altas puede producir modificaciones en la frecuencia de

la defecación y / o reducción de la consistencia de las heces.

4.9 Sobredosis

No se conocen casos de sobredosis accidental o intencional en el hombre con la

aparición de los síntomas tóxicos.

5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 PROPIEDADES FARMACODINAMICAS

El magaldrato, combinación de hidróxidos de aluminio y magnesio, y sulfatos, es un

fármaco anti ulceroso que está configurado como un agente neutralizante como un

tampón antiácido real.

Los resultados de los ensayos farmacodinámicos han demostrado que, de hecho, el

magaldrato: a) presenta una capacidad rápida y persistente mantener el pH gástrico

en una gama de valores comprendida entre 3 y 5, óptimas para fines terapéuticos,

gracias a un efecto tampón proporcional a la acidez del jugo gástrico y, por tanto

auto-limitante; b) es con actividad cito protectora.

La evidencia a favor de esto son obtenerse tanto en animales de experimentación

(en la que el magaldrato ha sido muy activo en la prevención de daño gástrico

inducido

AINE y úlceras por ligadura del píloro o estrés y para la protección de la mucosa

gastroduodenal de una lesión inducida por agentes necrotizantes), y seres humanos

(prevención irritación gástrica y daño inducido por metilxantinas inducida por AINEs

o estrés gastroduodenal); c) posee una fuerte capacidad para absorber los ácidos

biliares

lisolecitina

luego

prevenir

efecto

epitelio-lesivo

aquellos

componentes del reflujo biliar sobre la mucosa gástrica; d) realiza una acción

antipepsinica marcada.

Las acciones farmacológicas de magaldrato no se acompañan por aumentos en los

niveles de gastrina en plasma.

5.2 PROPIEDADES FARMACOCINETICAS

La administración de magaldrato no es seguido de una absorción significativa de

aluminio y magnesio.

Cuando se toma con el estómago vacío el magaldrato se elimina del estómago

en unos 30-45 minutos, mientras que en la presencia de los alimentos su efecto

se extiende por alrededor de 2 horas.

Eliminación se produce en la orina por lo que en los sujetos con

insuficiencia renal se puede evidenciar un fenómeno de acumulación.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

En estudios de toxicidad aguda, los ratones y ratas tratados no muestra alteración

principales sistemas de órganos. Los estudios en humanos muestran que tomar

magaldrato no causa alteraciones en el metabolismo del calcio y fósforo.

El magaldrato ejerce su acción sólo a nivel gastrointestinal y está desprovisto de

toxicidad y efectos farmacológicos Sistémico

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Simeticona, emulsión al 30%, sorbitol liquido no cristalizable, glicerol, celulosa

microcristalina y carboximetilcelulosa sódica, goma de xantana, hipoclorito de sodio,

solución, sabor en polvo vainilla, sucralosa, agua purificada.

6.2 INCOMPATIBILIDADES

No se han descrito

6.3. Periodo de validez

Advertencia sobre la fecha de expiración: No sobrepasar la fecha de vencimiento del

producto, la cual está indicada en los envases que contiene al producto.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Almacenarse a una temperatura no mayor a 30°C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

FARMINDUSTRIA S. A.

Telf. 221-2100

pv.peru@abbott.com

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