Sunitinib Teva 25 mg Cápsula

País: Portugal

Idioma: portugués

Fuente: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes activos:

Sunitinib

Disponible desde:

Teva B.V.

Código ATC:

L01EX01

Designación común internacional (DCI):

Sunitinib

Dosis:

25 mg

formulario farmacéutico:

Cápsula

Composición:

Sunitinib 25 mg

Vía de administración:

Via oral

Unidades en paquete:

Blister 28 unidade(s)

clase:

16.1.8 - Inibidores das tirosinacinases

tipo de receta:

MSRM restrita - Alínea c)

Grupo terapéutico:

Genérico

Área terapéutica:

sunitinib

indicaciones terapéuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumen del producto:

Número de Registo: 5747134 CNPEM: 50110870 CHNM: 10080525 Não Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2018-05-21

Información para el usuario

APROVADO EM
21-05-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Sunitinib Teva 12,5 mg cápsulas
Sunitinib Teva 25 mg cápsulas
Sunitinib Teva 37,5 mg cápsulas
Sunitinib Teva 50 mg cápsulas
sunitinib
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Sunitinib Teva e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Sunitinib Teva
3.
Como tomar Sunitinib Teva
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Sunitinib Teva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Sunitinib Teva e para que é utilizado
O Sunitinib Teva contém a substância ativa sunitinib, que é um
inibidor da proteína
cinase. É utilizado no tratamento do cancro, para prevenir a
atividade de um grupo
especial de proteínas que se sabe estarem envolvidas no crescimento e
difusão das
células cancerígenas.
O Sunitinib Teva é utilizado no tratamento de adultos com os
seguintes tipos de cancro:
-
Tumor do estroma gastrointestinal (GIST), um tipo de cancro do
estômago e
intestino, em que o imatinib (outro medicamento anticancerígeno) já
não tem efeito,
ou se não puder tomar imatinib.
-
Carcinoma de células renais metastático (MRCC), um tipo de cancro do
rim que se
espalhou para outras partes do corpo.
-
Tumores neuroendócrinos pancreáticos (pNET) (tumores das células
produtoras de
hormonas no pâncreas) que progrediram ou que não podem ser removidos
por
cirurgia.
APROVADO EM
21-05-2018
INFARMED
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Ficha técnica

APROVADO EM
21-05-2018
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Sunitinib Teva 12,5 mg cápsulas
Sunitinib Teva 25 mg cápsulas
Sunitinib Teva 37,5 mg cápsulas
Sunitinib Teva 50 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cápsulas de 12,5 mg
Cada cápsula contém 12,5 mg de sunitinib.
Cápsulas de 25 mg
Cada cápsula contém 25 mg de sunitinib.
Cápsulas de 37,5 mg
Cada cápsula contém 37,5 mg de sunitinib.
Cápsulas de 50 mg
Cada cápsula contém 50 mg de sunitinib.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Sunitinib Teva 12,5 mg cápsulas
Cápsulas opacas de gelatina com a cabeça e o corpo cor de laranja
intermédio com “12.5”
impresso a tinta preta na cabeça. Cada cápsula nº 4 (comprimento
total aproximado da
cápsula fechada: 14,2 mm) contém um pó granulado cor de laranja.
Sunitinib Teva 25 mg cápsulas
Cápsulas opacas de gelatina com a cabeça cor de laranja claro e o
corpo cor de laranja
intermédio com “25” impresso a tinta preta na cabeça. Cada
cápsula nº 3 (comprimento
total aproximado da cápsula fechada: 15,8 mm) contém um pó
granulado cor de laranja.
Sunitinib Teva 37,5 mg cápsulas
Cápsulas opacas de gelatina com a cabeça e o corpo de cor amarela
com “37.5” impresso
a tinta preta na cabeça. Cada cápsula nº 2 (comprimento total
aproximado da cápsula
fechada: 17,6 mm) contém um pó granulado cor de laranja.
Sunitinib Teva 50 mg cápsulas
Cápsulas opacas de gelatina com a cabeça e o corpo cor de laranja
claro com “50”
impresso a tinta preta na cabeça. Cada cápsula nº 2 (comprimento
total aproximado da
cápsula fechada: 17,6 mm) contém um pó granulado de cor laranja.
APROVADO EM
21-05-2018
INFARMED
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tumor maligno do estroma gastrointestinal (GIST)
Sunitinib
Teva
é
indicado
para
o
tratamento
de
tumores
malignos
do
estroma
gastrointestinal irressecáveis e/ou metastáticos (GIST) em adultos,
após insucesso do
tratamento com imatinib, devido a resistência ou int