Subutex 100 mg depotinjektioneste, liuos

País: Finlandia

Idioma: finés

Fuente: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingredientes activos:

Buprenorphine

Disponible desde:

INDIVIOR EUROPE LIMITED

Código ATC:

N07BC01

Designación común internacional (DCI):

Buprenorphine

Dosis:

100 mg

formulario farmacéutico:

depotinjektioneste, liuos

Unidades en paquete:

Kaupan: 1 (VNR-numero: 156335)

tipo de receta:

Resepti: 1

Área terapéutica:

buprenorfiini

Resumen del producto:

Määräämisehto: Lääkettä voi käyttää vain kuten Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksessa "opioidiriippuvaisten henkilöiden vieroitus-, korvaus- ja ylläpitohoidosta eräillä lääkkeillä" on säädetty ja niissä terveydenhuollon yksiköissä, joissa lääkkeen annostelee potilaalle terveydenhuollon henkilökunta. Sitä ei saa määrätä toimitettavaksi apteekista potilaalle.

Estado de Autorización:

Myyntilupa myönnetty

Fecha de autorización:

2020-07-10

Información para el usuario

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SUBUTEX 100 MG DEPOTINJEKTIONESTE, LIUOS
SUBUTEX 300 MG DEPOTINJEKTIONESTE, LIUOS
buprenorfiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos jokin haittavaikutus muuttuu vakavaksi, tai jos havaitset
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Subutex-depotinjektio on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinua hoidetaan
Subutex-depotinjektiolla
3.
Miten Subutex-depotinjektio
annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Subutex-depotinjektion säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SUBUTEX-DEPOTINJEKTIO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Subutex-depotinjektiota
käytetään sellaisten opioideista, kuten heroiinista tai
morfiinista, riippuvaisten
henkilöiden hoitoon, jotka ovat suostuneet saamaan hoitoa
opioidiriippuvuuteensa.
Subutex-depotinjektio
on tarkoitettu käytettäväksi aikuisille (vähintään
18-vuotiaille),
jotka saavat
myös lääketieteellistä, sosiaalista ja psykologista tukea osana
hoitoa.
Subutex-depotinjektio
sisältää vaikuttavana aineena buprenorfiinia, joka kuuluu
opioidilääkkeisiin.
Buprenorfiini sitoutuu aivojen opioidireseptoreihin ja vähentää
opioideista riippuvaisten potilaiden
vieroitusoireita. Lisäksi se vähentää riippuvuutta opioideista.
Lääke annetaan pistoksena vatsan alueelle ihon alle eli ihon ja
lihasten väliseen kudoskerrokseen
(subkutaanisesti). Se muodostaa buprenorfiinia sisältävän
depotvalmisteen, josta lääkettä vapautuu
hitaasti ajan mittaan.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINUA HOIDETAAN
SUBUTEX-DEPOTINJEKTIOLLA
SINULLE EI SAA ANTAA SUBUTEX-DEPOTINJEKTIOTA
-
jos olet allergin

Ficha técnica

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Subutex 100 mg depotinjektioneste, liuos
Subutex 300 mg depotinjektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
100 mg depotinjektioneste, liuos
Yksi esitäytetty ruisku (0,5 ml) sisältää 100 mg buprenorfiinia.
300 mg depotinjektioneste, liuos
Yksi esitäytetty ruisku (1,5 ml) sisältää 300 mg buprenorfiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depotinjektioneste, liuos.
Kirkas, viskoosi, steriili liuos, joka on väritöntä, keltaista tai
kullankeltaista.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1.
KÄYTTÖAIHEET
Opioidiriippuvuuden
korvaushoito aikuisille
lääketieteellisen, sosiaalisen ja psykologisen hoidon
osana.
Käyttörajoitus: Lääkettä voi käyttää vain kuten Sosiaali- ja
terveysministeriön asetuksessa
“opioidiriippuvaisten henkilöiden vieroitus-, korvaus- ja
ylläpitohoidosta eräillä lääkkeillä” on
säädetty ja niissä terveydenhuollon yksiköissä, joissa lääkkeen
annostelee potilaalle terveydenhuollon
henkilökunta. Sitä ei saa määrätä toimitettavaksi apteekista
potilaalle.
Subutex-depotinjektio
on tarkoitettu aikuisille (vähintään 18-vuotiaille),
jotka ovat suostuneet
opioidiriippuvuuden hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
-
Hoidon määrää lääkäri, joka huolehtii opioidiriippuvaisen
potilaan kokonaisvaltaisesta hoidosta.
-
Vain terveydenhuollon ammattilaiset saavat antaa
Subutex-depotinjektion. Potilaat eivät saa
viedä valmistetta kotiin tai ottaa sitä itse.
Subutex-depotinjektio
on liuos, jonka sisältämä poly(DL-laktidi-koglykolidi)polymeeri
muodostaa
kehossa buprenorfiinia sisältävän kiinteän depotvalmisteen.
Buprenorfiinia vapautuu hitaasti
muodostuneesta depotvalmisteesta diffuusion ja polymeerin biologisen
hajoamisen kautta.
ANNOSTUS
Induktiohoito:
Ensin potilaalle on annettava induktiohoito ja hänen tilansa on
vakautettava jollakin buprenorfiinia
sisältävällä sublinguaalisella valmisteella vähintään 7
päivän ajan (ks. myös kohta 5.1).
3
Buprenorfiinia sisältävie