SUBSTAN 25 000

Cuba - español - CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Cómpralo ahora

Disponible desde:
1- LABORATORIOS FARMACÉUTICOS PAILL, SAN SALVADOR, EL SALVADOR. Producto terminado y acondicionamiento primario 2- LABORATORIO A
formulario farmacéutico:
Solución para inyección IM
Número de autorización:
087-17d3

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

SUBSTAN® 25,000

Forma farmacéutica:

Solución para inyección IM

Fortaleza:

-

Presentación:

Estuche por una ampolleta de vidrio ámbar con 2 mL

y jeringa hipodérmica.

Titular del Registro Sanitario, país:

ESTABLECIMIENTOS ANCALMO, S.A. DE C.V.,

ANTIGUO CUSCATLÁN, EL SALVADOR.

Fabricante, país:

1- LABORATORIOS FARMACÉUTICOS PAILL, SAN

SALVADOR, EL SALVADOR.

Producto terminado y acondicionamiento primario

2- LABORATORIO ANCALMO, ANTIGUO

CUSCATLÁN, EL SALVADOR.

Acondicionamiento secundario

Número de Registro Sanitario:

087-17D3

Fecha de Inscripción:

7 de diciembre de 2017

Composición:

Cada ampolleta contiene:

Clorhidrato de tiamina (Vitamina B1)

Clorhidrato de piridoxina (Vitamina B6)

Cianocobalamina (Vitamina B12)

Hidroxocobalamina

150,0 mg

100,0 mg

5000,0 mcg

20 000,0 mcg

Alcohol bencílico

20 mg

Alcohol bencílico

Cloruro de sodio

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30°C.

Indicaciones terapéuticas:

SUBSTAN 25,000 INYECTABLE se recomienda para el tratamiento de afecciones en el

sistema nervioso periférico (neuritis, neuralgias), y sistema nervioso central, así también en

estados de deficiencia de Tiamina (vitamina B1), Clorhidrato de Piridoxina (Vitamina B6)

Cianocobalamina (Vitamina B12), Hidroxicobalamina, causados por alcoholismo, uso de

anticonceptivos y estrés.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Contiene alcohol Bencílico, no administrar en niños menores de tres años.

Precauciones:

Tiamina (vitamina B

Antecedentes de alergia a las preparaciones que contiene tiamina.

Piridoxina (vitamina B

Convulsiones neonatales, tratamiento simultáneo con levodopa.

Cianocobalamina (vitamina B

El tratamiento con cianocobalamina puede enmascarar la deficiencia de ácido fólico, el ácido

fólico en grandes dosis puede corregir la megaloblastosis causada por la deficiencia de

vitamina B

, pero no previene las complicaciones neurológicas las cuales pueden ser

irreversibles. Los pacientes con anemia perniciosa o deficiencia de vitamina B

secundaria

a un defecto irreversible de la absorción requieren terapia con cianocobalamina de por vida.

Puede presentarse una respuesta clínica inadecuada a la cianocobalamina en presencia de

infección, enfermedad renal, tumores o deficiencia concomitante de ácido fólico o hierro.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Usar exclusivamente en adultos.

Efectos indeseables:

Incidencia rara: Reacciones Anafiláctica.

Posología y método de administración:

1 ampolleta diaria, por vía intramuscular profunda o según criterio médico.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Con Medicación simultanea en preparaciones que contienen L-DOPA.

Uso en Embarazo y lactancia:

Debido a la concentración de vitaminas B

, B

y B

no se recomienda su administración

durante el embarazo y la lactancia, a menos que el médico así lo indique.

Tiamina (Vitamina B

Clasificado como tipo C. Para mujeres en lactancia o embarazadas se recomienda una dosis

de 1.4 mg diarios oralmente. No hay suficiente información sobre la seguridad de utilizar

dosis mayores durante el embarazo o lactancia.

Piridoxina (Vitamina B

La vitamina B

es segura cuando no se excede la dosis diaria recomendada de 1.9 mg

diarios orales. Para alivio de la nausea severa se han utilizado dosis de 30- 75 mg diarios.

No debe ser utilizado a largo plazo sin vigilancia medica. Existe cierta preocupación que

altas dosis maternas de piridoxina pueden ocasionar convulsiones en el neonato. Durante la

lactancia es seguro administrarla oralmente siempre que no se exceda la dosis diaria

recomendada. No hay suficiente información sobre el uso de altas dosis de piridoxina en

mujeres en lactancia.

Cianocobalamina (Vitamina B

La vitamina B

es segura cuando se administra oralmente en cantidades que no excedan la

dosis diaria recomendada. La dosis diaria recomendada es de 2.6 μg durante la gestación y

2.8 μg durante la lactancia.

Efectos sobre la conducciòn de vehìculos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Las vitaminas del "complejo B" están desprovistas de acciones farmacodinámicas cuando se

administra en la dosis terapéuticas habituales, por ser hidrosolubles son rápidamente

eliminadas por la orina.

Propiedades farmacodinámicas:

Las vitaminas B

participan en el metabolismo de todas las células del organismo,

pero su actividad predominante se ejerce sobre las células del sistema nervioso, por lo que

se les ha denominado vitaminas neurotropas.

Tiamina (vitamina B

La absorción gastrointestinal de la tiamina que se ingiere con los alimentos sucede mediante

un mecanismo de transporte activo; cuando se administra en grandes dosis, se absorbe por

difusión pasiva. El límite de absorción máxima es de ocho a 15 mg al día, pero esta cantidad

puede superarse fácilmente cuando se ingiere en dosis fraccionadas con los alimentos.

Los tejidos realizan la degradación total de aproximadamente un mg de tiamina al día.

Cuando la ingestión es inferior a esa cantidad, la tiamina no se excreta por la orina; pero

cuando la ingestión excede dicha cantidad, primeramente se saturan los depósitos tisulares

y, posteriormente, aparece sin modificación o como su catabolito: la pirimidina.

La forma funcionalmente activa de la tiamina es el pirofosfato de tiamina, que interviene en

el metabolismo de los carbohidratos como cofactor de las deshidrogenasas (deshidrogenasa

cetoácida de cadena ramificada, complejo piruvato deshidrogenasa y alfa-cetoglutarato

deshidrogenasa) y transcetolasas.

Entre los procesos metabólicos que resultan afectados durante la deficiencia de tiamina está

el aporte energético neuronal al inhibirse la degradación de los carbohidratos, lo que impide

la regeneración de la membrana axónica. Además de participar en el proceso de síntesis de

la acetilcolina, el pirofosfato de tiamina interviene en la liberación de este neurotransmisor

de la membrana presináptica, pues se han encontrado altas concentraciones de tiamina

fosforilada en las terminaciones nerviosas colinérgicas.

Piridoxina (vitamina B

piridoxina,

piridoxal

piridoxamina

absorben

rápidamente

aparato

gastrointestinal después que son hidrolizadas a sus productos fosforilados. Por lo menos,

60% de la vitamina B

circulante corresponde al fosfato de piridoxal. Se considera que el

piridoxal es la forma primaria que atraviesa membranas celulares. El principal producto de

excreción es el ácido 4-piridóxico, formado por la acción de la aldehído oxidasa hepática

sobre el piridoxal libre.

El fosfato de piridoxal actúa como coenzima en varias transformaciones metabólicas de los

aminoácidos. La vitamina B

interviene en la síntesis de los siguientes neurotransmisores:

ácido

gamma-aminobutírico,

dopamina,

serotonina,

así

como

síntesis

esfingolípidos que constituyen la vaina de mielina.

Cianocobalamina (vitamina B

La vitamina B

que se ingiere con los alimentos se une al factor intrínseco (glucoproteína

masa

molecular

59,000

Da),

presencia

ácido

gástrico

proteasas

pancreáticas. El complejo vitamina B

-factor intrínseco llega al íleon distal, donde interactúa

con un receptor específico situado sobre las células de la mucosa ileal y desde ahí es

transportado a la circulación. Además del factor intrínseco, se requieren la presencia de bilis

y bicarbonato de sodio (a pH adecuado) para el transporte de la vitamina B

a través del

íleon. El desarrollo de la deficiencia de vitamina B

, comúnmente, no proviene de una

carencia en la dieta sino de un defecto en la absorción gastrointestinal. Una vez absorbida,

la vitamina B

se une a una betaglobu-lina plasmática llamada transcobalamina II, para

transportarla a los tejidos. La vitamina B

unida a la transcobalamina II es rápidamente

extraída del plasma y almacenada en las células hepáticas, de tal manera que hasta 90% de

los depósitos corporales de vitamina B

en el adulto normal, o sea, 1 a 10 mg están en el

hígado. La vitamina B

se almacena como coenzima activa, con una tasa de recambio de

0.5 a 0.8 mcg por día, dependiendo de la capacidad de los depósitos corporales. El

requerimiento mínimo al día de la vitamina es de un mcg.

Aproximadamente, tres mcg de vitamina B

son secretados cada día a través de la bilis y 50

a 60% de esa cantidad no está destinada a la reabsorción. Este ciclo enterohepático impide

que, durante una enfermedad intestinal, se interfiera con la reabsorción, lo que puede

resultar en un vaciamiento continuo de los almacenes hepáticos de la vitamina.

Las formas metabólicamente activas de la vitamina B

son la metilcobalamina y la 5-

desoxiadenosilcobalamina, las cuales son esenciales para el crecimiento y la replicación

celular. La metilcobalamina participa en la transformación de la homocisteína en metionina y

su derivado, la S-adenosilmetionina, así como en la conversión del N5-metiltetrahidrofolato a

tretrahidrofolato. La 5-desoxiadenosilcobalamina interviene en la isomerización de la L-

metilmalonil coenzima A a succinil coenzima A, la que favorece la síntesis de ácidos grasos.

Estas acciones metabólicas, en el seno del sistema nervioso, conducen a la generación de

ATP que es necesario para: a) la síntesis de ADN mitocondrial de las neuronas, b) para la

formación de la vaina de mielina axónica, c) para proporcionar los componentes bioquímicos

de la neurotransmisión y d) para mantener la constancia del medio interno neuronal,

necesaria para generar los potenciales de acción y permitir la transmisión en la sinapsis.

La combinación de las vitaminas B

posee actividad antinociceptiva, de acuerdo a

observaciones clínicas recientes, lo que se traduce en efectos analgésicos sustanciales.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Ver Farmacodinamia.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 7 de diciembre de 2017.

Buscar alertas relacionadas con este producto

Comparte esta información